医疗器械形式审查和技术审评比较研究

目的：分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。     

医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

目的：医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。“纠正和预防措施系统”是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评“纠正和预防措施系统”,对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法：本文就技术审评“纠正和预防措施系统”的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论：“纠正和预防措施系统”的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。     

PDCA循环在重点监控药品管理中的应用效果

目的 评价计划-实施-检查-处理（PDCA）循环管理方法提高重点监控药品合理使用管控措施的效果。方法 应用PDCA循环管理方法完善重点监控药品管控制度、监测预警、点评通报、考核奖惩等措施,比较2016年7月-2017年6月（PDCA执行前）和2017年7月-2018年6月（PDCA执行后）重点监控药品管控效果。结果 执行PDCA循环管理方法前后,重点监控药品的DDDs从1 442 055.98下降至1 221 586.24,销售金额从13 916.27万元下降至12 315.75万元,使用合理率从61.53%上升至87.01%。结论 PDCA循环管理方法能改善重点监控药品管控效果。     

PDCA循环管理在医院药品不良反应监测工作中的应用

目的：探讨医疗单位药品不良反应（ADR）报告监测管理办法,提高ADR报告和监测管理质量,促进医院安全、合理用药。方法：运用PDCA循环医疗质量管理办法,分析贵州省肿瘤医院2011-2015年ADR监测情况,提出持续改进措施,促进我院安全、合理用药。结果：我院5年上报ADR数量为1363例,其中运用PDCA管理方法前（2011年）有效例数仅为47例,实施PDCA循环管理后2012-2015年ADR有效例数分别为171、286、417、442例,报告总例数逐年升高;2011-2015年严重的ADR报告例数分别为0（占0.00%）、58（占33.92%）、142（占49.65%）、118（占28.30%）、172（占38.91%）例;有效报表的比例从2011年的82.46%上升到2015年100.00%;对比实施管理前我院ADR报告的品种和数量明显增多,以抗肿瘤及其辅助用药为主,占57.45%;2011-2015年抗肿瘤药物引发的严重ADR累及系统以红细胞异常为主,占68.67%。结论：运用PDCA循环和质量管理工具,坚持计划、实施、检查、处理循序渐进,能有效提高ADR监测管理水平,最大程度地减低风险、保证患者用药安全。     

PDCA循环提升门诊处方合格率的分析

摘 要 目的:探讨PDCA循环在提升门诊处方合格率的实践成效。方法：根据2014年8~12月每月的门诊处方点评报告,对不合格处方的问题分阶段开展PDCA循环,并统计性评价采取PDCA循环对处方合格率的改善效果。结果：经过两个阶段的持续改进,采取有针对性干预措施。开展PDCA循环前后某院门诊处方合格率分别为83.3%（2014年8月）、90.0%（2014年10月）、92.1%（2014年12月）。门诊处方合格率、不规范处方构成比及其主要表现形式构成比,较前明显改善（P<0.05）。结论：PDCA循环对提升门诊处方合格率有积极作用,成功运用PDCA循环的关键在于实施人以切实有效的行动去解决实际问题。     

运用PDCA循环提高门诊西药房麻醉药品处方合格率

目的：通过开展PDCA循环提高门诊西药房麻醉药品处方合格率。方法：选定主题,成立品管圈,通过点评麻醉药品处方,找出影响处方合格率的原因,按照PDCA循环的步骤开展活动。结果：开展品管圈活动后,通过各种举措方案,门诊西药房麻醉处方合格率从92.57%提高到98.56%。结论：工作中合理运用有效的质量管理方法,可不断发现和解决实际工作中存在的问题,以提升药学服务质量,体现药师价值。     

仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理

目的 探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法 阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用。结果 运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理,可以制定出一致性评价的科学程序。QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用,可以保证产品从研发到生产全过程的一致性。结论 以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用,从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理。     

PDCA循环管理法降低质子泵抑制药用药风险

摘 要 目的:探讨PDCA循环降低质子泵抑制药（PPIs）用药风险的作用。方法：随机抽取PDCA干预前应用PPIs的医嘱、处方以及应用PDCA循环干预后PPIs的医嘱、处方,对比分析PPIs用药合理性与风险。结果：应用PDCA循环干预后,PPIs医嘱和处方合格率显著增加（干预前为91.7%,干预4组为98%,P＜0.01）,超适应证应用PPIs的医嘱、处方比例（干预前为5%,干预4组为1%,P＜0.01）以及用法用量不适宜的医嘱、处方比例（干预前为3.3%,干预4组为1%,P＜0.01）均有显著下降。结论：：PDCA循环干预可降低PPIs的超适应证应用和用法用量不适宜,明显提高PPIs的医嘱和处方合格率,用药风险明显降低。但仍有少数医嘱和处方存在超适应证应用和用法用量不适宜的情况。     

PDCA循环在我院药品不良反应监测中的效果研究

目的 探讨运用PDCA循环在促进我院药品不良反应（ADR）报告和监测中的效果,提高我院ADR报告和监测工作的规范化及标准化,促进临床用药安全。方法 通过分析我院2017-2020年的ADR报告数量和类型,评价自2019年运用PDCA循环进行干预后监测效果的变化。结果 运用 PDCA 循环进行干预后,我院药品不良反应上报数量、新/严数量及病程记录率均有所提高。结论 PDCA 循环的干预,明显提高我院 ADR 监测水平。     

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。     

PDCA循环管理干预儿科辅助用药磷酸肌酸钠的临床效果评价

目的 探讨PDCA循环管理规范儿科辅助用药磷酸肌酸钠的临床使用,促进辅助用药的合理应用。方法 采用回顾性分析方法,通过医院信息系统选取儿科使用磷酸肌酸钠的病历1 300份,其中2015年1月-2016年7月期间700份为PDCA循环干预前组,2016年9月-2017年2月期间300例病历为第1轮干预组,2017年3月-9月期间300例病历为第2轮干预组,对比分析持续干预前后磷酸肌酸钠的用药情况。结果 实施2轮PDCA循环管理干预后,儿科磷酸肌酸钠使用显著减少,用药频度由736（干预前）降至193（干预后）,且用药合理率明显提高,从干预前66.86%提高至第2轮干预后的93.00%。结论 PDCA循环管理法在规范儿科辅助用药磷酸肌酸钠的临床合理使用中持续改进的效果显著。     

论医学人工智能时代的移动健康终端质量控制

目的：梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题。方法：查阅国内外监管政策文献,从国外公开的医疗器械审批资料中查询带有移动健康终端的智能化医疗器械在验证与确认环节开展的具体评价工作。结果：移动健康终端的质量评价要求在国内外存在差异,国内在电气安全方面主要参考医用电气设备,而美国可执行其他标准。结论：本文讨论了移动健康终端对人工智能医疗器械的影响,明晰了移动健康终端的质量评价思路,更好地保证基于移动健康终端的人工智能医疗器械的有效性和安全性。     

持续改进在医院门诊处方质量管理中的作用

目的：探讨持续质量改进在我院门诊处方质量管理中的作用。方法：采用PDCA管理循环法对我院门诊处方点评工作进行管理,找出不合理处方,分析原因,制定质量改进措施,进行持续改进并观察效果。结果：2015年6月-2016年1月与2016年2月-9月相比,不合理处方百分率显著降低（P<0.01）;2016年2月-9月与2016年10月-2017年5月相比,不合理处方百分率也有所降低（P<0.05）,处方质量持续改进达到预期目标。结论：质量持续改进应用于处方质量管理中,可有效提高门诊处方质量,进一步完善处方审核系统的事前干预措施,促进医院合理用药,保证医疗安全。     

PDCA循环在规范长春西汀注射液使用中的改善作用

目的 采用PDCA手段,使用专项处方点评模式,规范浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院辅助用药长春西汀注射液的临床使用。方法 以全院使用长春西汀注射液的临床科室为研究对象,实施PDCA循环法。药学部成立长春西汀注射液使用专项点评小组,制定评价细则,抽取全院使用长春西汀注射液病例进行点评,连续3期。经过反馈、沟通、达成共识、公示等环节,比较3期之间长春西汀注射液使用合理情况的差异,评估专项点评效果。结果 经过3期专项处方点评,全院长春西汀注射液使用不合理率从39.80%下降至13.30%（P<0.05）。第1期点评结果中不合理率较高的科室也取得了较大的改善。结论 通过PDCA循环管理,有效规范了长春西汀注射液的临床使用,可将其用于其他药品的使用管理。     

医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考

目的:回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作,为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。方法:着力阐述申报资料的准备过程,对评定机构的组成及评定方式进行详细的介绍,深入分析评定指标,并针对重点实验室的建设提出建议。结果与结论:国家重点实验室的申报工作使得实验室自身的软、硬件实力得以全面展示。由于思想上重视,准备工作做得充分、细致,推动了医疗器械重点实验室在运行管理上与时俱进、不断创新,加强了医疗器械重点实验室的全面建设与管理。经过评定工作的历练,医疗器械重点实验室更加充满活力。     

医疗器械临床试验风险管理思考与建议

目的：提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑。方法：结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施。结果与结论：医疗器械临床试验各产品之间风险差异大,良好的方案设计较困难,对主要研究者的依赖性强,目前的监管模式单一。加强全方位的风险管理,将有效提升医疗器械临床试验质量管理水平,促进整个医疗器械行业的健康快速发展。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。