基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的研究

目的：为政府部门、医院、制药企业等机构的相关人员对基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的认识和了解提供参考。方法：采用基于文献调查和实践观察的规范研究方法,对比分析中美两国的药品不良反应监测哨点联盟的监测方法,并对我国药品不良反应监测哨点联盟建立的作用、意义及其运行情况进行阐述和分析。结果：CHPS在哨点联盟中可以及时、准确、完整地收集药品不良反应信息,促进哨点联盟成员高效率、低成本、高质量地完成药物上市后的研究。结论：哨点医院联盟的建立,为建设和完善我国药品上市后科学评价体系以及药品安全的智能监管体系,提供了新的实现平台。     

陕西省药品不良反应报告主体工作现状的实证研究

摘 要 目的:调查研究陕西省药品不良反应报告主体工作开展的现状,探讨目前存在的问题和不足,从组织体系建设、制度政策等方面提供切实可行的建议。方法：以陕西省药品不良反应报告主体（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）为研究对象对其进行整群抽样,使用SPSS 19.0统计软件,运用描述性统计分析等方法对回收问卷进行分析处理,得出相应统计结果。结果：陕西省药品不良反应报告主体工作现状、制度建设、上报情况良好,但工作人员满意度方面有待进一步加强。结论：针对研究结果,提出以下建议：完善药品不良反应监测工作组织建设;优化办公条件;保证药品不良反应监测经费;加强工作交流;加强制度建设。     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

药品不良反应监测体系评估指标建立的研究

目的：为评价药品不良反应监测体系提供科学的参考依据。方法：采用问卷调查法、专家访谈法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从法律体系、组织体系和信息体系三个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数。结论：构建出药品不良反应监测体系的评估指标。     

抗感染药不良反应现状及风险防控措施探讨

目的：分析抗感染药不良反应现状,探析风险防控措施,为降低抗感染药用药风险提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对昆山市2015年-2017年药品不良反应监测网络收到的抗感染药不良反应报告进行总结。结果：3年中抗感染药不良反应报告平均占同期报告总数的47.97%,新的和严重不良反应报告平均占20.87%。抗感染药不良反应报告主要来自静脉注射给药,占84.72%。医疗机构为主要上报单位的报告占90.83%。结论：应进一步规范临床合理用药,严格落实企业主体责任,修订完善配套法规,拓宽不良反应监测模式,全方位健全不良反应监测体系,以有效降低抗感染药不良反应的发生。     

重点短缺药品及供应保障措施探讨

目的：分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。     

门诊患者院外药品不良反应监测可行性方法探究

目的 探讨应用信息技术开展门诊患者院外药品不良反应监测的可行性。方法 建立门诊药品不良反应监测平台,通过微信公众号、电话随访等方式,形成一个监测体系,对门诊患者院外用药的不良反应进行监测。结果 门诊药品不良反应监测平台运行顺利, 2019年对在我院门诊就诊患者进行药品不良反应监测,共监测到不良反应83例,其中化学药39例,中成药42例,医用材料2例,不良反应均得到及时的处理,未造成严重不良后果。结论 应用信息技术开展门诊患者院外药品不良反应监测,可以提高患者的不良反应上报意识,有效减少门诊不良反应的漏报,并使不良反应得到及时处理,更好地保障患者用药安全。     

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

摘 要 目的：基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法：通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果：我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足：①缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;②我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;③用药差错的监测体系不完善;④用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论：通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。     

2011～2014年安陆市药品不良反应报告回顾性分析

摘 要 目的:了解安陆市药品不良反应（ADR）的发生特点和数据处理方法,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家药品不良反应监测系统中该市2011～2014年上报的ADR报告1 309份,统计报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等项目并作数据处理。结果：1 309份ADR报告主要来自医疗机构（93.12%）,引起ADR的药物以抗感染药多见（54.24%）,其中以β-内酰胺类抗菌药构成比最高（56.34%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（86.94%）;ADR主要累及皮肤及附件（41.94%）和消化系统（36.13%）;严重ADR 11例（0.84%）,以严重过敏性休克为主（72.73%）。结论：增加ADR监测的覆盖面,加强严重ADR的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

新形势下医疗器械标准化体系研究

目的：研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法：通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论：通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。     

基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究

目的 探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法 从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果 宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论 药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。     

东营市2012-2014年药物滥用监测数据分析

目的：了解东营市药物滥用情况,为药品安全监管提供依据,也为药物滥用的预防与控制提出建议。方法：应用流行病学原理和基本方法,通过药物滥用系统收集东营市药物滥用监测哨点提交的近3年的麻醉药品和精神药品使用监测数据,对药物滥用的种类和分布进行回顾性分析。结果：调查显示：药物滥用者男性多于女性;多数人文化程度较低;吸毒者以无业人员为主;冰毒为主要滥用的物质。结论：东营市药物滥用人群趋向低龄化、低学历、多元化,合成毒品滥用占有较高比例,应继续加强重点人群和重点地区的药物滥用防治工作。     

PDCA循环在我院药品不良反应监测中的效果研究

目的 探讨运用PDCA循环在促进我院药品不良反应（ADR）报告和监测中的效果,提高我院ADR报告和监测工作的规范化及标准化,促进临床用药安全。方法 通过分析我院2017-2020年的ADR报告数量和类型,评价自2019年运用PDCA循环进行干预后监测效果的变化。结果 运用 PDCA 循环进行干预后,我院药品不良反应上报数量、新/严数量及病程记录率均有所提高。结论 PDCA 循环的干预,明显提高我院 ADR 监测水平。     

部分药品企业受理消费者不良反应报告情况调查

目的：为完善和促进我国药品不良反应（ADR）监测工作提供依据。方法：随机选取500家市售企业产品,采用拨打药品生产企业包装上的联系电话方式,对企业受理消费者ADR报告情况进行调查。结果：仅有23%产品包装上的标注电话有人接听,75%企业包装上标注的电话号码无人接听,7家企业的联系方式竟然是空号。结论：企业电话接通率普遍较低,说明企业对于该渠道接受消费者ADR信息的重视程度不够。     

临床药师干预作用对医院药品不良反应监测与上报的影响

摘 要 目的：评价临床药师干预作用对医院药品不良反应（ADR）监测与上报的影响。方法：对我院2007～2016年间药品不良反应监测上报情况进行回顾性分析。以2014年临床药师干预ADR上报为时间界限,比较临床药师干预前后,我院ADR报告总数,新的、严重的 ADR报告数与比例,新的ADR判定错误比例;以及ADR上报来源变化。结果：干预后,ADR报告数,严重ADR报告数及其比例,以及新的ADR的报告数及其比例均较干预前显著增加（P<0.05）,新的ADR判定错误比例则较前明显降低（P<0.05）。干预后药师上报ADR比例较前明显增加（P<0.05）。结论：临床药师干预ADR 监测报告,使我院ADR监测报告数量及质量均得到明显提高。     

云南白族公众对药品不良反应认知度的调研

目的 调查了解云南省白族公众对药品不良反应（ADR）相关知识的认知度,为开展ADR监测工作和进一步完善药品不良反应监测工作提供依据和建议。方法 设计药品不良反应认知度问卷调查表,针对云南省白族公众以及当地医药类专业人士实地调研,并对回收有效调查表进行统计分析。结果 本次问卷共发放204份问卷,回收204份,回收率达100%,其中有效问卷为204份。被调查人群对药品不良反应关注度不足,安全用药意识不强;对ADR定义认知不清、ADR上报知识不了解、上报意识不够。结论 云南白族公众普遍对药品的认知度有限,且部分偏远地区对ADR认知极度匮乏,应该加强公众对ADR认知度的宣传力度,增强云南白族公众对ADR的认知度,本次调研为保障临床安全有效用药及方便开展ADR监测工作和进一步完善药物不良反应监测工作提供依据和建议。     

欧盟药监局关于药品不良反应重复报告处理指南简介

摘 要 重复报告是指药品不良反应自发呈报系统数据库中,对同一患者的同一个不良反应的不同报告。由于不良反应报告主要采取自发呈报的方式,难以避免重复报告的问题,这给不良反应信号检测工作带来了挑战。本文基于欧盟药监局药品不良反应重复报告指南,介绍欧盟药监局关于药品不良反应自发呈报系统中重复报告数据的检测、确认和管理提出的指导原则和流程,并提出对我国药品不良反应监测的启示,以期对我国的药物警戒工作提供相关的参考。     

《药品管理法》中药物警戒制度实施的思考

目的：新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次引入建立药物警戒制度,原有的不良反应监测和报告制度已不能满足我国药品监管的要求,需要从法规层面和实际操作层面整体设计。方法：通过查阅国内外文献,WHO、FDA和EMA网站等,比较分析WHO、美国和欧盟的药物警戒制度。结果与结论：对比WHO、美国和欧盟的药物警戒制度发现,我国的药物警戒制度处在刚刚起步阶段,本文从法律法规框架、科学监管体系、建立专业数据库以及加强药品上市许可持有人报告等方面提出了建议和意见。     

地市级药品安全监测数据综合管理平台构建研究

目的：通过构建药品安全监测数据综合管理平台,实现对药品安全监测数据的管理与分析利用。方法：运用信息化手段,以国家药品不良反应监测系统为依托,将数据采集检索、报告质量管理、数据统计分析、实时风险预警、风险信号挖掘五大功能融为一体,实现一站式服务。以“机器换人”为导向,将人工难以实现的计算任务转为机器计算功能,并引入可视化模型用于数据分析和信号挖掘,体现基于数据的价值创造。结果：利用数据综合管理平台,可有效管理和分析全市药品安全监测信息,极大提高了监测效率及风险预警能力。结论：数据综合管理平台体现了药品安全的智慧监测,具有较好的应用前景。     

2012～2014年驻陕药品生产企业不良反应报告分析与评价

摘 要 目的：了解2012～2014年驻陕西省药品生产企业产品的药品不良反应发生情况与变化趋势,为药品生产、监督和临床合理用药提供依据。方法：对2012～2014年收集到的81 585份驻陕药品生产企业的药品不良反应报告从基本情况、严重程度、报告来源、性别年龄、累及系统等方面进行回顾性研究。结果：共涉及214家药品生产企业,约1 500种药品。①合并用药导致的不良反应报告数量增长明显。②新的和严重的不良反应报告数量快速增长。③不良反应报告中女性多于男性,且呈上升趋势;0～6岁患者报告数量略有增长,50岁以上患者报告数量快速增长;④不良反应主要累及胃肠系统、皮肤及其附件、中枢及外周神经系统等。⑤不良反应报告涉及80%以上化学药品,17%以上中成药。化学药品中抗感染药占比逐年下降;药品剂型以片剂、注射剂、胶囊为主,给药途径以口服给药、注射给药、皮肤给药为主。结论：驻陕西省药品生产企业药品不良反应报告数量不断增加,“新的”和“严重的”报告数量上升趋势明显,不良反应报表的上报总体情况较好,但“新的”和“严重的”药品不良反应报告仍未达到世界卫生组织要求;我国不良反应报告的来源构成中,由企业上报所占的比例明显偏低;报告患者性别比例相近,老龄化加剧;少数大中型企业不良反应报告比例较高;药品不良反应集中发生于口服和注射给药,而注射给药可能与抗菌药使用相关。