经济刑法学视野下生产销售假药的规制问题研究

目的：从经济刑法学角度探讨生产销售假药的法律责任问题，为提高对生产、销售假药违法犯罪的行为处罚效果提供参考。方法：通过药监部门公开的药品违法处罚数据结合经济刑法学领域的知识，对刑事移送比例、处罚力度、处罚效果等方面进行深入分析。结果：当前生产、销售假药犯罪的处罚未能遵循经济犯罪处罚的原则、法律适用不当，涉及生产销售假药的经济刑事立法存在缺陷。结论：对生产、销售假药犯罪的处罚，应把握经济刑法的相关原则。     

我国假药案件查处过程中“行刑衔接”问题探讨

目的分析我国假药案件＂行刑衔接＂存在的问题,为完善该制度提供建议。方法运用文献研究和数据统计的方法。结果现有制度存在立法不足、药监部门以罚代刑、公安部门处理不及时、信息沟通不畅、联席会议制度不完善等问题。结论应完善相关立法、规范药监部门移送案件行为、完善信息沟通机制、健全联席会议制度,进一步促进我国假药案件查处中＂行刑衔接＂机制的完善。     

食药领域行刑衔接的主要操作模式解读评析及建议

目的：为解决现阶段食品药品领域行刑衔接案件办理的低效与混乱,进一步探索能够在全国广泛推广的操作模式。方法：通过查阅相关文献资料,并结合现有模式,进一步系统梳理地方代表性操作模式,从中提炼能在全国推广的衔接程序。结果：坚持"食药+公安"的紧密协作机制,推进"两法衔接"信息平台系统建设,针对重大、复杂、疑难的案件专门成立专家委员会论证的综合办案模式可以保障案件的有效办理。结论：可以尝试探索在全国范围内推广这种综合模式,从而形成打击食品药品领域犯罪的长效机制。     

中美药监部门政务网站信息化建设比较研究

目的：通过对我国药监部门与美国药监部门政务网站信息化建设水平的综合评估,提出我国药监部门政务网站信息化建设发展的建议。方法：运用核心内容分析和对比分析等方法,分析中美两国药监部门政务网站的内容设置、信息量大小、网站接入速度、链接可用性等方面的特点与差异。结果：我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）新官网（www.cfda.gov.cn）、旧官网（www.sfda.gov.cn）比FDA官网（www.fda.gov）接入时间分别慢18.2%和37.2%;CFDA官网中文版信息量 > FDA官网英文版信息量 > CFDA官网英文版信息量;现阶段,中美药监部门政务网站链接可用性整体状况均良好。结论：应减少我国药监部门政务网站主页信息重复和堆叠,进一步优化主页栏目安排;优化信息内容,提高网站的可读性;紧跟时代,运用新媒体在舆论引导方面发挥更加积极的作用;从细节入手,提升用户体验;统一设计风格,更新设计理念。使CFDA官网建设更加与时俱进、健康发展。     

对互联网销售假劣药品的几点思考

世界卫生组织最新的调查结果显示，目前绝大部分假药都是通过网络销售的，药监部门应如何尽早发现、查处并防止假药流入市场，切实保证群众用药安全有效，是摆在药监部门面前的一个新课题。本文结合我局在整顿和规范药品市场秩序专项行动中发现的两起假药案件谈谈几点看法：     

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。     

《刑法修正案(八)》对生产、销售假药罪执法的影响

目的探讨《刑法修正案(八)》关于生产、销售假药罪的规定对药监部门执法的影响。方法通过对《刑法》第一百四十一条第一款修订前后进行比较、分析、思考,提出在修订后的《刑法》下,药监执法发生的变化及注意事项。结果与结论修订后的《刑法》增强了药监部门打击生产、销售假药犯罪的可操作性,但执法过程中药监部门与公安部门的联动机制亟待建立。     

论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

目的： 结合《药品管理法》相关条款的修订，分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响，并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法： 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文，分析其修订目的，对照刑法和药品犯罪相关司法解释，分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响，并提出相应的立法完善性思路。结果与结论： 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药，导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩，但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化，同时在二元化立法模式下，《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄，而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》，对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。     

中国药品质量风险提示函机制态势分析

目的 为进一步完善中国药品抽检的质量风险提示函机制提供参考。方法 介绍中国药品质量风险提示函的情况和药品质量风险的新形势，借助SWOT方法分析提示函在新形势下的优势、劣势、机会和威胁，对提示函进行整体评价并提出完善建议。结果与结论 近年来，中国药品质量仍处于较高水平，安全形势总体平稳可控，但一般性风险仍然存在并具有不可消除性。提示函作为中国药监部门基于劝服优先的原则对一般性风险进行干预的行政措施，面临着诸多内部和外部的有利与不利因素，建议药品生产企业进一步加强提示函的利用，药检机构进一步提供技术支持，以及药监部门建立提示函的失效补救机制，对提示函进行不断加强和完善。     

药监昌平分局“行刑衔接”工作获好评

本刊讯日前,北京市药品监督管理局昌平分局"行刑衔接"工作受到昌平区检察院领导好评。为进一步落实行政执法与刑事司法衔接工作,确保药监行政执法过程中查办的涉嫌犯罪案件及时移送司法机关处理,昌平区检察院副检察长于丽艳日前率昌平区各有关单位人员组成的排查走访小组,到药监昌平分局听取了该局2011年6月以来的"行刑衔接"工作和案件自查情况汇报。于丽艳副检察长充分肯定药监昌平     

完善我国互联网药品销售监管体系的思考

目的：分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷并提出对策,为加强互联网药品销售安全监管提供参考。方法：阐述国内网上药品销售发展现状和违法表现,分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷。结果与结论：从修订法规文件、健全监管体制、完善技术手段、加大监管力度、促进社会共治等几个方面,提出完善互联网药品销售监管体系的对策。     

关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的：探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法：汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果：中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论：在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用，为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用，为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品，然而药品质量风险具有客观性，药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种，以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为，使中国药品总体质量处于较高水平，并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义，下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度，更好地为健康中国建设把好药品质量关。     

Counterfeit drug demand: Perceptions of policy makers and community pharmacists in Sudan

BackgroundThe counterfeit drug trade has become widespread and has developed into a substantial threat to both the public's health and the pharmaceutical industry.ObjectivesThe aim of this study was to seek insights into the determining factors of counterfeit drug purchases among health policy makers and community pharmacists in a developing country.MethodsIn-depth qualitative interviews with Sudanese policy makers and community pharmacists were undertaken in 2 Sudanese states, namely Khartoum and Gadaref. A semistructured interview guide was developed by incorporating information from existing literature. A purposive sample of knowledgeable policy makers and community pharmacists was interviewed.ResultsThematic content analysis of the interviews identified 8 major themes: understanding the term “counterfeit drug,” presence of counterfeit drugs in the Sudanese market, vulnerability to counterfeit drugs, price-quality inference, awareness of societal consequences of counterfeit drugs, subjective social norms, difference in vulnerability according to demographic characteristics, and education pertaining to counterfeit drugs. Unaffordability of medicines and desperate need were emphasized by both policy makers and community pharmacists as major influencing factors that increased consumers' vulnerability to counterfeit drugs.ConclusionsThis study concluded that high prices and the unaffordability of medicines have a major role in increasing vulnerability to counterfeit drugs, in addition to lack of knowledge about counterfeiting and the implications of use of these products. Because very limited studies have been conducted in developing countries to explore perceptions about counterfeit drugs, the present study provides information from which policy makers and key stakeholders in the supply chain can benefit.     

药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

目的 明晰药品检验报告用于假劣药认定的定案证据作用.方法 梳理药品检验报告作为执法和司法定案证据的法律法规、司法解释及有关政策文件,并结合假劣药认定检验的实际情况,分析药品检验报告作为定案证据的法理依据,及其在执法与司法之间的证据转化、发挥作用的注意事项.结果 由药品检验机构出具的假劣药认定检验报告,不仅可依法作为查处...     

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

建立近红外相关系数法模型快速准确筛查假劣药品

目的：快速准确筛查鉴别假劣药品。方法：建立近红外相关系数法模型快速准确筛查打击假劣药品。结果：近红外相关系数法模型可快速准确筛查假劣药品,筛查准确率达84.5%。结论：该方法建模容易,鉴别快速,操作简单,结果准确,对今后打击假劣药品具有不同寻常的意义,可在现场监督检查时推广应用。