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目的:深刻领会新《药品管理法》条款体现的"四个最严"精神。方法:通过对新《药品管理法》中的制度框架、相关条款的分析,并与现行《药品管理法》对照理解"四个最严"的涵义。结果与结论:药品标准体系和执行要求等条款当中体现最严谨的标准。引入追溯制度、药物警戒制度等创新管理制度,体现最严格的监管。法律责任部分综合运用多种处罚方式,大幅提高处罚力度,体现最严厉的处罚。在执行层面,药品监管系统需要全面升级,避免属地监管形成信息孤岛,出现信息不通、信息无法共享的问题,实现跨部门、跨属地、跨监管层级的信息互通、共享和互认。《药品管理法》此次大规模修订,将推动我国药品监管的国际化、现代化进程。 相似文献
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目的:分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷并提出对策,为加强互联网药品销售安全监管提供参考。方法:阐述国内网上药品销售发展现状和违法表现,分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷。结果与结论:从修订法规文件、健全监管体制、完善技术手段、加大监管力度、促进社会共治等几个方面,提出完善互联网药品销售监管体系的对策。 相似文献
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目的:为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法:基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局(CFDA)2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论:目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。 相似文献
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目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。 相似文献
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目的:探索研究主数据管理在药品监管领域的应用。方法:介绍主数据及主数据管理相关概念,以药品品种档案为例,提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议。结果与结论:采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案,通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性,从而促进药品品种档案信息的整合和共享。在我国药品监管信息化建设中,应大力推广主数据管理。 相似文献
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目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法:针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论:药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。 相似文献
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目的:探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式,向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法:采用文献回顾和数据分析方法,分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施,探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论:当前,我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑;精准监管实施路径,包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。 相似文献
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目的:为我国药品质量飞行检查的不断完善提出建议,以供借鉴和参考。方法:采用文献查阅法、观察法和比较研究法等方式深入研究药品质量飞行检查现状,找出其中存在的问题。结果与结论:我国药品质量飞行检查现状趋于常态化,药品监督管理部门越来越广泛地运用飞行检查对违法违规企业进行惩治,效果显著;药品质量飞行检查已经从概念化走向系统化,使药品质量飞行检查系统愈发完善、成熟,但仍存在保密性不足、监管能力有限、数据可靠性不高、法律法规不够完善等问题。药品质量飞行检查要充分利用社会和媒体力量提高检查力度,推行药品飞行检查方式,并与交叉检查和日常检查相结合,发挥药品质量飞行检查的作用。 相似文献
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目的 探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法 从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果 宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论 药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。 相似文献
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目的:梳理我国互联网药品交易政策,为我国互联网药品交易监管提出相应建议。方法:通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站,收集和整理我国互联网药品交易的相关政策,梳理我国互联网药品市场的演变历史和脉络,总结政策对于我国互联网药品交易的影响,并对当前监管工作中存在的问题进行分析。结果与结论:我国互联网药品监管政策对互联网药品交易的企业规模、药品种类以及物流运输方面都产生了深远影响。今后要继续完善法律法规、加强行业自律性建设、加强对网站的监督、运用信息化进行智能监管,促进我国互联网药品交易市场持续健康发展。 相似文献