我国药品质量监督抽验情况分析及建议

目的：为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。     

湖北省中药材质量抽验情况回顾与建议

摘 要 目的：针对中药材抽验中各种抽验方式的应用提出具体建议,进一步提高抽验计划制订的科学性。方法: 对2014~2016年湖北省中药材药品质量抽验计划及其质量情况进行回顾,分析现有抽验方式存在的问题, 并提出下一步工作建议。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗现有的监督抽验、专项抽验及评价抽验方式取得了一些成效,但各抽验方式的内容有待优化,建议规范监督抽验,夯实抽验工作基础;定期组织专项抽验应对情况复杂、反复出现的共性问题;加强特定品种的评价抽验,全面评价其质量状况并发掘风险信号。     

我所2009年度省级抽验药品的质量状况分析

目的为药监部门对药品监管及今后抽验工作的思路提供参考依据。方法对陕西省食品药品检验所2009年度省级抽验药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果全年共完成抽验药品1604批,其中不合格药品45批,不合格率为2.81%。药品不合格率最高的抽验来源单位是使用单位（6.73%）,品种是中药材（41.46%）,剂型是饮片（41.46%）。结论药品监管部门应高度重视药品监督抽验工作,加强中药材及饮片的管理,加强对医院购进药品和自制制剂的抽验、监管工作。     

2011～2013年武汉药品医疗器械检验所抽验药品质量分析

摘 要 目的： 对武汉药品医疗器械检验所抽验药品的质量状况进行评价。方法: 采用回顾性方法,对武汉药品医疗器械检验所2011～2013年抽验药品的检验结果进行统计分析。结果: 2011～2013年抽验药品批次分别为3 280批、3 614批、2 804批,不合格率分别为18.2%、12.6%、6.5%。原料药、化学药品、抗生素制剂、中成药、中药材（饮片）、辅料（胶囊壳）的不合格率分别为0.7%、10.5%、1.4%、9.6%、36.6%、14.0%,其中中药材（饮片）每年的不合格率居高不下,主要不合格项目为性状和鉴别。结论:各类药品均存在一定的质量问题,其中中药材（饮片）存在较大问题,监督管理部门要加大监督和惩处力度。     

2008～2009年药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2008～2009年本市药品监督抽验情况。方法：对1414批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果：中药材、中成药质量问题较为严重,中成药违反生产工艺的问题突出。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

全国肉苁蓉饮片专项抽验情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解肉苁蓉饮片市场整体质量现状及存在的问题,为相关部门实施监管措施提供技术支持和依据,完善肉苁蓉检验标准,保障公众用药安全。方法：从全国30个省级行政区抽取肉苁蓉饮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部肉苁蓉项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价肉苁蓉饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研、生药学鉴定等技术开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的肉苁蓉样品共计171批次,按现行质量标准检验合格159批,不合格12批,均为【性状】不合格,经探索性研究鉴定不合格样品为伪品沙苁蓉片或掺有沙苁蓉片的肉苁蓉饮片样品。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

基于国家药品评价性抽验的通草品种的质量及监管对策

目的：通过开展通草的国家药品评价性抽验,掌握全国范围的通草质量问题及对策,为该药材的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法：按照《中国药典》2015年版一部进行法定检验,针对存在的问题,进行探索性研究。结果：共抽验118批通草药材及饮片,按现行质量标准检验,合格86批,不合格32批,不合格项目为性状和总灰分;市场调研显示通草药材品种混乱,与抽样结果相符;针对通草非法增重问题,建立了补充检验方法。结论：超过四分之一的通草饮片质量存在问题,主要为品种混乱及非法增重。     

白及的质量问题及真伪鉴别方法

目的：在调研和检验的基础上分析我国当前中药白及的市场质量问题,研究白及的真伪鉴别方法,为监管工作提供建议。方法：文献整理及产区、市场调研和检验数据相结合,分析白及质量问题及其产生的原因,同时提出解决方案。结果：同属植物或相似种掺伪为白及主要质量问题,2017年全国中药材及饮片专项抽验白及不合格率为9%。白及伪品种类复杂,单一检测技术难以鉴别,而组合特征技术可以有效区分白及正伪品。结论：虽然白及伪品种类繁多,但是其质量问题尚可。提升白及药材及饮片质量,应加强源头治理,从规范生产入手。     

湖北省药包材监督抽验情况分析

目的：对湖北省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法：按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》,重点对所抽验样品的鉴别、红外光谱、透湿、透氧、正己烷不挥发物、溶剂残留量等项目进行检测。结果与结论：2012-2015年,湖北省药包材的抽验合格率逐年提高,药包材监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量有促进作用。     

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的：为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法：基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果：共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论：中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。     

2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

地锦草饮片炮制问题探讨与质量改进对策

目的：揭示中药饮片质量面临的困境,提出中药饮片监管思路与方法。方法：以地锦草的炮制研究为例,分析中药饮片炮制存在的问题。结果与结论：目前地锦草混淆品较多且与地锦草难以区分,炮制过程中缺少相应的炮制规程及相应的控制手段。根据实际出现的问题,有针对性地提出建议：生产企业应加强中药材源头控制,有条件的生产企业应该统筹规划、协调发展,对于基原复杂的药材,应按照GAP要求进行种植;加强专业技术培训,提高饮片生产流通单位业务人员的中药材鉴别能力;加强中药炮制研究,统一炮制标准,保证饮片质量稳定均一。     

北京市宣武中医医院中药配方颗粒临床应用及管理探析

目的：分析北京市宣武中医医院(以下称我院)中药配方颗粒使用情况,探讨中药配方颗粒的应用管理,保障临床使用的合理性、安全性、有效性,为中药配方颗粒更广泛的安全合理应用提供参考。 方法：统计我院中药饮片与中药配方颗粒的应用情况并结合查阅整理文献,对其进行分析。结果：我院中药配方颗粒的应用呈逐年上升趋势,并且处方合格率也逐年提升。中药配方颗粒治疗效果良好,调配效率高,比中药饮片应用更便捷,作为中药新型饮片形式更适应现代人生活需要。但中药配方颗粒在人员配备、环境设施、药品验收、储存保管以及药品质量监测等方面还存在不足,需要进一步改进。结论：中药配方颗粒应用前景广阔。结合我院中药配方颗粒在验收管理、存贮保管、调配应用等方面的情况,建议参照中药饮片相关管理要求加强管理,在质量监督等方面,进一步深化细则,更好地保证中药配方颗粒质量和临床使用。