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本文分析了我国当前仿制药质量一致性评价工作,介绍了美国在这方面的成功经验,提出了我国完善仿制药质量一致性评价工作的几点建议,以期对我国仿制药市场的良性发展提供些许帮助. 相似文献
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我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。 相似文献
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陈红英 《中国临床药理学杂志》2018,(8):993-995
仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是企业目前重中之重的工作,评价品种多,时间紧,任务重,必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作,以提升一致性评价研究质量,提高评价研究效率,从而保证能保质保量的完成一致性评价研究工作。本文针对一致性评价研究的特点,结合目前研究存在的问题和现状,将质量源于设计的先进质量管理理念以及戴明环管理模式运用于一致性评价研究工作中,并提出评价研究的质量和进度平衡控制策略,为企业建立起一种质量与进度并重、科学的评价质量管理模式。 相似文献
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2012年1月20日,国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因,提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致,旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。 相似文献
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《中南药学》2015,(6):663-666
安全性、有效性和质量可控性对仿制药的质量至关重要。国内目前采用溶出度实验评价仿制药和原研药的质量一致性。这种仅以"有效"一致性作为标准评价仿制药优劣的方法,明显忽略了对药品内在质量和安全性的评价。本研究基于风险控制的新理念,将仿制药与原研药的有效性、安全性与质量可控性纳入到一致性评价体系,结合仿制药具体品种的剂型、剂量、给药途径、工艺等因素,设定贯穿于药品整个生命周期的高风险因素,然后建立针对性的评估模型,排查仿制药的高危安全性隐患;开展与原研产品杂质谱的对比研究,从物质基础层面揭示仿制药的安全性,并最终改进和提升质量标准;结合前期溶出度工作基础,全面评估仿制品与参比制剂的质量一致性。本项目的实施,为全面评估仿制药的质量一致性,保障人民群众安全合理用药有着十分重要的意义。 相似文献
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目的:探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法:基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果:我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论:药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。 相似文献