食品药品监管培训课程课程标准的建设

摘 要 目的：为了提高食品药品监管系统培训的规范性、统一性和实效性,使食品药品监管人员更快地适应新体制,更好地履行新职能。方法: 通过比较教学大纲和课程标准的区别,分析食品药品监管队伍现状、培训现状,发现监管系统的培训现状、培训需求与课程标准的特点有很高的契合度。结果: 通过比较,发现课程标准更加适合食品药品监管队伍教育培训。结论:有必要逐步加强食品药品监管系统教育培训课程标准的建设。     

生产销售假药案行刑衔接面临的问题与解决途径

目的：建议完善生产销售假药案行刑衔接工作。方法：从药监部门案件移送有待改善、公安机关立案困难有待解决、检察机关监督力度有待提升三个方面分析现在生产销售假药案行刑衔接工作存在的问题，从假药的定义、入罪标准、法律规定、证据互认机制、药监体制方面找出其中原因。结果与结论：建议修订假药定义，组建假药司法鉴定机构，提高相关规定法律位阶，明确各部门分工和衔接程序，以此完善生产销售假药案件行刑衔接工作。     

基层（县、乡）食药监管人员培训需求调查研究

摘 要 目的： 了解基层食品药品监管人员的培训需求,为今后的教材编写和培训工作提供指导和参考。方法: 通过向第3期全国县食品药品监督管理局主要负责人培训班发放调查问卷,了解基层食品药品监管人员的工作情况、培训情况、学习需求等。结果:各地食品药品监管人员专业背景差异较大,开展培训情况参差不齐。结论: 通过加大培训力度,加强教材建设尽快提升食品药品监管人员能力,提高监管执法水平。     

我国食品药品安全精准监管实施路径研究

目的：探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式,向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法：采用文献回顾和数据分析方法,分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施,探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论：当前,我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑;精准监管实施路径,包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。     

江苏省创新型生物医药产业园发展模式研究

目的：为了解决现阶段江苏省传统型生物医药产业园面临的发展困境,进一步探索江苏省创新型生物医药产业园的发展模式。方法：通过对江苏省内各个医药产业园实地走访调研,结合相关文献资料,提出了江苏省创新型生物医药产业园的发展模式。结果：江苏省生物医药产业园应该以产业模式创新、体制机制创新以及产城模式创新为导向,完成传统型向创新型园区的转型升级。结论：江苏省生物医药产业园区可以以创新转型为路径,推动整个江苏省生物医药产业的进一步发展。     

浙江省食品药品安全应急管理处置体系现状调查与对策研究

目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管理设备配备方面,基本硬件设施与设备的配备率较低,应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论：应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入,加强对应急管理人员的在岗培训,优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平,完善应急管理信息系统,实施食品药品应急管理协同计划,增强各部门的协同能力。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。     

药品流通领域挂靠走票现象的剖析及监督检查方法

目的：探讨针对药品经营企业挂票走票问题的GSP飞行检查方法。方法：对吉林省食品药品监督管理局2016年组织的GSP飞行检查中有关挂靠走票企业被撤销药品GSP证书,或药品经营许可证检查报告中的缺陷条款进行统计分析;邀请在被撤证企业参与现场检查的检查员、全省GSP检查组长级检查员、吉林省食品药品认证中心药品流通认证检查科全体人员参加讨论研究,得出结论。结果：根据企业挂靠走票存在的各种现象,归纳出具有科学性策略的检查方法。结论：研究出的检查方法科学准确、针对性强、简便快捷,值得在药品GSP飞行检查中推广。     

微型质谱仪用于食品药品快检的初步研究

摘 要 目的：建立用微型质谱仪快速检测部分食品药品的方法。方法: 样品用乙醇提取,采用热解析进样、电喷雾正离子化电离（ESI+）,全扫描一级质谱（MS）进行检测。结果:微型质谱仪具有较强的专属性、耐用性与较好的灵敏度,能准确地对样品进行定性分析。结论:微型质谱仪携带方便、操作简单,可用于食品药品的现场快速筛查。     

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的：为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法：基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果：共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论：中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示

目的：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的"互联网+药品生产大数据综合分析预警平台"。结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。结论：科学技术高速发展必将推动药品监管技术手段、策略乃至监管模式的巨大变革。积极探索大数据及人工智能等新技术在药品监管领域的应用，对于解决监管领域存在的诸多问题是非常有意义的尝试，同时也为未来监管技术模式提供了重要的参考。     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系，实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享，为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership，PPP）提供建议。方法：运用文献综述法，首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析，再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示，最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果，减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验，既需要政府部门的有力支持，还要健全法律法规制度，要保证过程的透明和结果公开。     

深化药品供应链模式创新可行性研究

目的：为药品供应链模式创新提出可行性方案。方法：分析各省现行法律法规对第三方药品委托配送、异地设库、多仓协同等药品供应链模式创新的落地政策和试点方案,从这三者释义出发,比较这三种模式的适用范围,分析其对现有药品企业和监管机构带来的挑战。结果与结论：为三种药品供应链模式的创新提出了可行性方案。在全国范围内药品供应链模式的落地需要立法部门给予明确定义,各地应创造条件支持这种创新模式的落实。     

美国药品短缺应对机制及其对我国的启示

目的：对美国药品短缺应对机制进行研究,总结其经验,为我国药品短缺应对提供借鉴和思路。方法：采用文献研究法了解美国处理药品短缺的具体情况,运用对比分析法寻找我国可以采纳的优点。结果：美国的药品短缺应对机制相对完善,有专门的管理机构,并且通过政策法规等文件明确规定了药品短缺的解决流程,能够有效地改善药品短缺问题。结论：我国可以参考美国的处理方式,明确药品短缺的具体概念,完善药品短缺管理法律法规,设立专门的管理机构,建立短缺信息监测机制等。     

更昔洛韦儿童用药安全失效模式筛选及分析

目的 分析更昔洛韦用药安全中的风险点,制定用药安全防范策略。方法 利用失效模式与效果分析法,通过文献检索、问卷调查、实地考察等步骤,寻找更昔洛韦儿童用药过程中的失效模式。结果 通过风险优先级数评分,共获5项需立即干预的更昔洛韦用药风险点,并针对这些风险点制定防范策略。结论 更昔洛韦在儿科临床使用的各个环节仍有许多用药风险存在。我国关于儿童合理用药的法律、法规、部门规章、规定甚少,关于保障和促进儿童合理用药的政策有待落实和实施。     

互联网药品经营模式及现状浅析

目的 分析研究当前互联网药品经营模式及现状,为行业学术研究、互联网经营监管、企业高质量发展提供参考.方法 以部分实际案例为研究对象,结合现场调研、查阅资料、数据分析等方式,研究互联网药品经营企业的运行模式、分析现状.结果 与结论目前互联网药品经营主要有B2B、B2C、O2O三种模式,各有特点,整体发展态势良好,但也面临...     

口服单剂量药品裸片图文字典信息查询系统的构建与应用效果评价

目的 探索口服单剂量药品裸片"图文证书"数据库字典联合查询系统的构建以及应用,促进临床安全合理用药.方法 对江门市新会区人民医院中心智慧药房口服拆零药品裸片进行图例采集,建立配以临床用药指导等信息的"图文证书"数据库字典,计算机中心人员利用现代信息技术构建可安装于手机的查询系统,实现药品信息的快速检索.结果 查询系统使...