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浙江省健康服务业促进会于2023年发布了《药品分剂量操作规范》团体标准。标准规定了药品分剂量操作的基本要求、操作规程、质量检测、储存与效期管理等内容,特别是在各种分剂量模式上提供了详实可操作的流程,为其提供了工作依据。本文对团体标准的研制背景和主要技术内容进行了详实解读,旨在为标准的宣贯和落地实施提供指导和参考。 相似文献
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药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、计划生育的物质,其质量好坏直接关系到亿万人民的生命安危和健康,一个没有标准的药品就无法控制质量。我国《药品管理法》规定,我国现行的药品标准分为二级标准:一、国家药品标准即《中国药典》和卫生部药品标准;二、地方药品标准即省、自治区、直辖市药品标准。建国以来,我国的地方药品标准在指导药品的生产、经营和使用,保证药品质量,维护人民健康起到了积极的作用,但大量的地方药品标准的存在,也带来了一些问题:由于分散审批,药品的药学及医学评价无统一要求,使得有些药品标准… 相似文献
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目的 分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法 从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果 随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54 908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论 我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。 相似文献
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药品标准是药品质量和安全的最基本要求。改革开放以来,在党和政府的正确领导下,我国药品标准工作经历了一系列改革发展历程,取得了许多令人瞩目的成就,为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。在改革开放40周年之际,本文全面回顾了改革开放以来我国药品标准工作的发展历程,系统总结了40年来取得的一系列理论和实践成果,并结合当前我国药品标准工作中存在的问题提出发展思路和对策建议,为今后进一步做好药品标准工作提供借鉴和参考。 相似文献
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浅析我国药品标准及其在新时期的地位与作用 总被引:6,自引:1,他引:6
本文结合国内外药品标准的实际,较系统地阐述了药品标准的内涵、我国药品标准管理概况、国内外药品标准的发展状况,提出了我国药品标准在新时期的地位与作用,为科学制定与准确理解药品标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供了有益的参考。 相似文献
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我国药品标准管理研究现状分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的深入了解我国药品标准管理的研究进展与实际应用。方法通过中文期刊全文数据库(CNKI)与中文科技期刊数据库(VIP)检索出的相关文献,从发展历程及现状、存在的问题、建议或意见等方面进行研究与分析。结果我国药品标准管理的研究发展迅速,但部分领域尚存在一些空白,药品标准管理体系缺少系统性。结论我国药品标准管理体系建设亟待发展与完善。 相似文献
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药品标准是我们对药品进行科学化、规范化、法制化管理的重要基础,也是我们药品监督管理工作的重要组成部分。局领导多次强调要“强化药品标准工作,促进药品监督管理”。建局以来,药品标准工作不断得到重视和加强。首先是我们按时完成了2000年版中国药典的编订及颁布实施工作,这为提高药品标准打下了基础。 相似文献
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目的:从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法:通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。 相似文献
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目的 促进地市级药检所药品标准管理的规范化.方法 总结了地市级药检所药品标准管理现状,对存在的问题进行了分析.结果与结论 提出了加强药品标准管理的6项建议. 相似文献
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目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP—NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。 相似文献
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目的分析现行药品标准使用中存在的问题,并针对性地提出解决问题的对策。方法通过对我所近3年药品标准的使用情况统计来看,国家药品标准中存在一些标准对控制质量滞后、一个药品多个标准、同品种非正式标准与正式标准并存等问题,影响了药品的检验、监督和使用。结果与结论将药品标准使用中常见的问题和可以采取的对策加以总结。 相似文献
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目的 为国家药品标准管理提供参考。方法 通过查阅文献,访谈药品标准领域专家,结合药品标准管理工作实践,运用生命周期理论对国家药品标准生命周期进行阶段划分,总结各阶段特点,并提出相应的管理建议。结果 国家药品标准生命周期可以划分为标准规划、标准制定和修订、标准贯彻实施和信息反馈4个阶段。针对标准规划科学、前瞻和可操作的特点,提出应当紧密结合我国医药行业发展现状、临床用药以及药品监管需要,全面收集药品标准需求,制定可操作且具有前瞻性药品标准规划的建议。针对标准制定和修订周期长,参与标准研究单位多,时间紧特点,提出应当遴选高水平研究单位参与标准制定和修订工作,并做好课题督导和绩效考核的建议。针对标准贯彻实施和信息反馈实践性强、信息量大、反馈意见急等特点,提出应当通过制定制度,将合理的反馈意见及时转化为标准或者标准研究课题的建议。结论 基于生命周期理论识别的国家药品标准各阶段特点可以为国家药品标准实践管理提供理论借鉴,有利于更全面、更系统地制定相应阶段应采取的策略。 相似文献
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