河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

目的：建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法：以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论：建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查"药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。     

美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

目的：参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法：采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果：我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论：应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。     

新疆民族药质量标准研究现状及展望

目的：综述新疆民族药质量标准的研究现状及发展前景，为民族医药市场的发展壮大及监管提供参考。方法：通过专项检查、市场调研、文献查询以及民族药质量标准提升工作，分析当前民族药质量标准的现状、问题及发展契机。结果：民族药药材，尤其是进口药材中基原混乱现象普遍，民族药制剂质量标准难以准确评价产品质量。结论：澄清民族药材的基原、调研药材资源情况并加强民族药的对照品/对照药材研究，是为民族药质量评价与监管提供更有效的技术支撑的必由之路。     

医院药品管理药占比控制中存在的问题及探讨

摘 要 目的:为有效控制药占比提供合理化建议。方法：分析控制药占比这一工作存在的必然要求及其紧迫性,查找已有的药事管理经验并进行分析。结果：调控药占比初衷是引导医院合理发展,但在我院调控药占比过程中,遇到了一些问题,也发现将药占比作为调控指标的一些局限性,医院药事管理调控指标有待进一步完善。结论：控制药占比具有政策指导性和必要性。政府要加大对医疗机构的投入,帮助其解决外在困难;医疗机构也要进行综合管理,遵循合理用药原则;加强宣传并教育。     

中药临床药师培训基地建设与人才培养的探索与实践

目的：探讨中药临床药师培训目标、培训模式以及培训方案,分析人才培养的局限性及不足,为各医院中药临床药师的培养提供参考。方法：梳理首都医科大学附属北京友谊医院中药临床药师培训具体内容,细化综合能力、药学及临床基本知识、临床药学技能培训和中药科研技能培训的方案及内容,强化中医基础知识在中药临床药学中的重要地位,不断完善中药临床药师基地建设和人才培养模式。结果：明确了学员的报名条件和培训目标,突出了药学、中药学和中医基础知识与临床的重要相互作用关系,并分析讨论基地建设与人才培养的局限性和不足。结论：中药临床药师是执行中药临床药学工作的主体,优化基地的培训体系和内容,丰富人才培养方案,解决问题与不足,本基地的工作内容可为中药临床药师的基地建设和人才培养提供参考。     

2014-2016年六安市中医院医疗机构中药制剂的应用分析

目的：分析六安市中医院2014-2016年医疗机构中药制剂的使用情况,评价其存在的重要性,并对未来发展提出建议。方法：利用医院信息系统,分析2014-2016年我院中药制剂的使用情况。结果：2014-2016年我院中药制剂使用数量大,销售金额占一定比例,排名前五名的制剂分别为十味疏风通窍颗粒、归芍明目颗粒、十味利湿颗粒、芪归通络颗粒、扶正排毒颗粒,但是中药制剂在医院总药品中所占的比例较低,中药制剂使用量亟待提高。结论：医疗机构中药制剂仍有存在的必要性,为加强医院中药制剂的发展,应优化产业结构,加大对传统中药制剂的支持力度;核定制剂价格,提升中药制剂的院内地位;利用新技术研发新制剂,提高中药制剂研究水平;制剂纳入医保范围,提高中药制剂的使用率;转变思路,合理使用中药制剂。     

中美药监部门政务网站信息化建设比较研究

目的：通过对我国药监部门与美国药监部门政务网站信息化建设水平的综合评估,提出我国药监部门政务网站信息化建设发展的建议。方法：运用核心内容分析和对比分析等方法,分析中美两国药监部门政务网站的内容设置、信息量大小、网站接入速度、链接可用性等方面的特点与差异。结果：我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）新官网（www.cfda.gov.cn）、旧官网（www.sfda.gov.cn）比FDA官网（www.fda.gov）接入时间分别慢18.2%和37.2%;CFDA官网中文版信息量 > FDA官网英文版信息量 > CFDA官网英文版信息量;现阶段,中美药监部门政务网站链接可用性整体状况均良好。结论：应减少我国药监部门政务网站主页信息重复和堆叠,进一步优化主页栏目安排;优化信息内容,提高网站的可读性;紧跟时代,运用新媒体在舆论引导方面发挥更加积极的作用;从细节入手,提升用户体验;统一设计风格,更新设计理念。使CFDA官网建设更加与时俱进、健康发展。     

医院药事管理信息化建设的发展

目的：探讨药事管理信息化建设对医院药学发展的促进作用。方法：以信息建设为依托,分析我院信息系统对医院药事管理工作的影响。结果：我院在药库、住院药房、门诊药房、静配中心实施信息化管理后,工作效率和质量都得到了大幅度提升,合理用药软件使检索医嘱的合理性更加准确、方便,为患者安全用药提供了药学保障。结论：医院药品合理使用信息管理平台能够及时、有效地规范临床医师的用药行为,提高医院合理用药水平和药事管理工作效率     

基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价

目的：为我国仿制药一致性评价工作提出建议。方法：根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议。结果与结论：基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的"一致性"和"临床替代性"。     

医药分开背景下社会药房药事服务费探索

目的：分析社会药房药事服务费收费机制,为深化医药卫生体制改革提供参考和建议。方法：通过定性分析和研究推理,探索社会药房药事服务收费管理机制并提出改革建议。结果：设立社会药房药事服务费,对全面取消以药养医、落实医药分开、提升药品流通企业转型升级具有重要的价值和意义。结论：应尽快创设社会药房药事服务费管理机制,建立合理的执业药师专业服务的补偿机制和激励机制。     

旅游景点土特产店销售中药材等安全问题的探讨

目的：加强旅游景点中药材等产品销售的监督管理,保障游客用药安全和消费利益。方法：按照现行食品药品相关法规,对所在地土特产店进行调查摸底,结合日常监管情况分析存在问题及监管薄弱环节,并对相关问题进行探讨。结果：旅游景点土特产店以夸大或虚假宣传为手段,采取粉碎药材的方式,非法销售中药材（包括药食两用、可用于保健食品的物品等）及未经国家批准的境外植物药材。诱骗欺诈游客购买,侵害消费者权益,影响旅游秩序和游客对旅游地的评价。结论：食品药监、工商、物价、公安等相关部门应加大监管和处罚力度。有关部门应对阳元草等疑似境外植物药材从法规层面进行规范。     

试析民族药品种上市后的再研究

目的：探讨已上市民族药品种的再研究路径。方法：对已上市民族药品种的临床、药学及药理毒理研究情况进行分析。结果与结论：民族药品种的上市前研究因科学发展水平、监管历史、民族政策等原因存在诸多先天不足,有必要进行上市后再研究;研究应先理清存在的关键性问题,再结合品种实际特点,在民族医药理论的指导下分阶段开展。     

2015年某院癌痛患者麻醉性镇痛药使用合理性分析

摘 要 目的：分析某院癌痛患者麻醉性镇痛药的使用情况、存在问题,促进癌痛临床合理用药。方法: 调取某院2015年所有住院癌痛患者含麻醉性镇痛药的处方,对麻醉性镇痛药使用的合理性进行点评分析。结果: 7 789张处方中不合理处方134张,处方不合格率为1.7%,处方问题主要表现在给药频次错误、医师签字与签章不符、修改未签章、用法错误等。结论:某院住院癌痛麻醉性镇痛药使用基本合理,为确保处方合格率应加强药事管理,药师监管,及时与医师沟通。     

山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法：统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果：药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论：监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。     

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。     

品管圈活动在PIVAS降低药品盘点不准确率的应用

目的：降低静脉用药调配中心（PIVAS）药品盘点不准确率,从而提升医院药事管理水平,保障医疗活动顺利开展。方法：通过成立品管圈,以"降低药品盘点不准确率"为主题,遵循PDCA循环的十大步骤,分析吉林大学第一医院PIVAS药品盘点不准确的原因并提出改进措施,评价活动前后的有形成果及无形成果。结果：PIVAS药品盘点的不准确率由活动前的15.19%降低至改善活动后的7.64%,进步率为50.75%;圈员责任心、团队精神、沟通能力、品管手法、解决问题的能力和荣誉感均有不同程度的提高。结论：推行品管圈活动能有效降低我院PIVAS药品盘点不准确率,增强员工参与管理的意识,应当持续开展。     

从执业药师注册方面的数据探析执业药师管理

目的：分析执业药师注册方面的数据,掌握执业药师执业情况,提出建议,以促进执业药师管理和发展。方法：对2013-2017年北京市执业药师注册方面的数据进行统计分析,探讨执业药师管理存在的问题,并提出相关建议。结果与结论：目前,我国执业药师制度和队伍都有了很大的发展,但是,执业药师在注册、执业能力、药学服务及注册变动等方面仍存在一些问题。建议通过挖掘执业药师资源,扩大注册执业药师队伍;开展针对性继续教育,增加注册前实训;加强信息化管理,探索药学服务新模式;强化诚信体系建设等措施,提升执业药师管理水平。     

科学把握药典定位创新品种遴选机制

目的： 分析药典品种遴选工作存在的问题,为完善药典品种遴选工作提出建议。方法： 对药典功能定位进行分析,系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题。结果： 药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理、技术要求不明确等问题。结论： 应通过细化遴选原则、完善遴选程序、明确技术要求、改进评价方式以及加强基础性工作等方式,完善药典品种遴选工作。     

试论建立中药临床药学培训基地的紧迫性与重要意义

摘 要 目的： 探讨我国建立中药临床药学培训基地的重要性和意义。方法: 结合中药临床药学工作开展的现状、存在问题等,阐述开展中药临床药学培训基地的紧迫性和必要性,明确建立中药临床药学培训基地的重要意义。结果: 建立培养专业中药临床药学人才的中药临床药学培训基地,可以为患者提供更高质量的临床药学服务,必将促进中药临床药学发展和药学服务水平提升。结论:建立中药临床药学培训基地迫在眉睫,意义重大,是当前中药临床药学工作需要解决的重要课题。     

监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考

目的：我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法：通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论：研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。