大输液生产过程细菌内毒素检查与探讨

目的:找出大输液生产过程主要污染途径。方法:采用《中国药典》收载的“细菌内毒素检查法”,对注射用水、中间品、管道、输液瓶进行全年细菌内毒素水平检测。鲎试剂灵敏度选0.125EU·ml~(-1),0.25EU·ml~(-1),0.5EU·ml~(-1)。结果:中间品和管道内毒素水平夏季偏高,注射用水内毒素浓度全年小于0.125EU·ml~(-1)。结论:中间品和管道为主要污染途径,注射用水内毒素水平最低。     

一次性输液器具的细菌内毒素检查方法探讨

为加强对一次性输液器的质量控制，我们对一次性输液器具的细菌内毒素检查法进行了探讨。     

输液生产中内毒素的监察监控

目的：确保输液质量合格。方法：在生产中用鲎试验对原料、水及器具等进行内毒素监测,并决定合适的活性炭用量。结果：合理掌握内毒素用量,既能保持正常滤速,又能充分地吸附去热原。结论：有必要对输液生产过程进行内毒素监控,调整活性炭的用量。     

细菌内毒素法检查临床输液反应情况及其影响

细菌内毒素检查法是我院药检室检查临床输液反应的主要方法,我室在工作中多采用<中国药典>2005年版收载的细菌内毒素检查法中的凝胶法.     

盐酸雷尼替丁注射液细菌内毒素检查方法的探讨

通过干扰评价试验表明,盐酸雷尼替丁注射液对细菌内毒素检查法（BET）有抑制作用。将样品作适当的稀释（1：20）,使用λ＝0．25Eu／ml鲎试剂可消除其对检查的干扰。     

β-葡聚糖与内毒素共同作用对细菌内毒素检查的影响

目的：研究β－葡聚糖与细菌内毒素共同作用对细菌内毒素检查结果的影响及探讨消除的方法。方法：比较普通鲎试剂和特异性鲎试剂分别与细菌内毒素、β－葡聚糖、内毒素葡聚糖混合溶液的反应。结果：普通鲎试剂可以与β－葡聚糖反应而特异性鲎试剂不与β－葡聚糖产生凝胶反应；微量的β－葡聚糖和内毒素混合液可以使普通鲎试剂产生凝胶反应。结论：β－葡聚糖可以使细菌内毒素检查呈现假阳性结果，应对现行的鲎试剂质量标准和药典细菌内毒素检查法进行修订以免出现误判。     

细菌内毒素法检查一次性注射器、输液器和输液针

加强医院感染控制是当前医院工作中的重大课题之一。随着一次性胶质给药器具 (包括注射器、输液器和输液针等 )的广泛使用 ,一方面节省了人力物力 ,减少了清洗、消毒等环节 ,另一方面 ,由于当前在生产、经营、使用的各个环节上存在不少问题 ,它已成为临床输液反应的主要传染源之一 ,据报道市售一次性胶质给药器具的产品合格率仅为 59.3% [1]。用细菌内毒素法 (BET)检查一次性胶质给药器具 ,国内已有报道[2 ,3 ] ,我们在此基础上参考中国药典2 0 0 0版 ,进一步对 BET法检查一次性注射器、输液器和输液针进行探讨 ,以供同行参考。1　材料与…     

单硫酸卡那霉素细菌内毒素检查的研究

单硫酸卡那霉素为氨基糖甙类抗生素,通常以发酵途 径获得,因而该类产品的热原控制是关键。美国药典23版 已采用细菌内毒素检查,取消热原检查。为使产品能外销, 本文作者通过实验,探讨使用内毒素检查法的可行性,同时 与热原检查法进行对比。 1 实验材料 单硫酸卡那霉素结晶粉:本公司产品,含量(湿)≥ 760U/mg;鲎试剂(TAL):厦门鲎试剂厂生产,0.5Eu/ml;     

细菌内毒素检查法中供试品阳性对照试验方法的改进

目的:改进《中国药典》细菌内毒素检查中供试品阳性对照试验的方法。方法:以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂,再加入2.0λ浓度的内毒素溶液作供试品阳性对照试验,代替常规方法对常用注射剂(甲硝唑注射液、葡萄糖氯化钠注射液等)进行细菌内毒素检查。结果:所有检品经改进及常规方法进行干扰试验的Et值基本一致,均为2.0Es～0.5Es,表明改进方法对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法操作简单、省时。     

葛根素注射液细菌内毒素检查

目的:建立葛根素注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:葛根素注射液的检测浓度为0.625mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰;6批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:细菌内毒素检查方法可取代热原检查法检查葛根素注射液。     

氟哌利多注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的建立氟哌利多注射液的细菌内毒素检查法。方法按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果该制剂在17μg/mL浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的氟哌利多注射液的细菌内毒素检查方法具有可行性,其内毒素限值可定为30EU/mg。     

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的细菌内毒素检查法

目的建立单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查方法。方法按2005年版（中国药典（二部））中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果该制荆对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查方法具有可行性,其细菌内毒素限值可定为3．0EU·mg^-1。     

注射用头孢甲肟细菌内毒素检测研究

目的：研究注射用头孢甲肟对细菌内毒素检测试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的头孢甲肟分别进行干扰试验。结果：本品在1.67 mg·mL^-1稀释浓度下无干扰作用。结论：鲎试剂对头孢甲肟进行细菌内毒素检测是可行的。     

西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查法

目的：建立西妥昔单抗注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果：西妥昔单抗注射液（2．0mg·ml^-1）稀释2．5倍（0．8mg·ml^1）后对鲎试剂反应无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于检测西妥昔单抗注射液中的内毒素。     

多抗甲素注射液细菌内毒素检查法

目的 :确立多抗甲素注射液细菌内毒素检查方法。方法 :参照中国药典 2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验。结果 :该药在 6 0mg·ml-1不干扰内毒素试验。结论 :该药采用内毒素检查法进行检测是可行的。     

细菌内毒素检查法限值的计算探讨

目的：探讨细菌内毒素检查法限值的计算可能存在的问题。方法：将细菌内毒素稀释成不同浓度,分别静脉注射各组家兔,记录各组家兔体温变化并进行线性回归。结果：家兔体温升高值与注射的细菌内毒素浓度呈相关性。结论：热原检查与细菌内毒素检查的结果判断存在差异,细菌内毒素检查法限值的计算有待进一步探讨。     

柴胡注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果：将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。