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微生物限度检查方法验证是2010版增修订内容,本文按2010版药典要求对蒙药金莲花片微生物限度检查方法进行了验证,确立了金莲花片微生物限度检查方法. 相似文献
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目的:建立3种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果:供试品5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出。结论:医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。 相似文献
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刘续芳 《中国民族医药杂志》2007,13(4):33-34
微生物限度检查方法验证是2005版增修订内容,本文按2005版药典要求对蒙药黄柏八味片微生物限度检查方法进行了验证,确立了蒙药黄柏八味片微生物限度检查方法。 相似文献
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某些药品具有抗菌活性,抑制药品中微生物的生长,如果按常规法检验得到的结果不可信,必须采用适当的方法消除或减弱药物的抑菌活性,使微生物正常生长。要判断检验方法的正确性和可行性,必须进行预试验,确定药品是否具有抑菌性以便确定检验方法。冠心七味片系由丹参、肉豆蔻、广枣、沙棘等组成的常用蒙药,具活血化瘀,强心止痛功效。我们对冠心七味片的微生物限度检查按文献的规定进行了方法验证,确立了可行的微生物限度检查法。 相似文献
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目的:强筋阿扎拉克丸、黑种子油、艾米热孜软膏、复方高滋斑糖浆、复方艾维西木糖浆、行气坦尼卡尔片、清血司马甫丸、库克亚丸和复方苏润江丸等9种维吾尔药品的微生物限度检查方法。方法:按中国药奥2005年版的规定,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:行气坦尼卡尔片、复方艾维西木糖浆、复方高滋斑糖浆的供试品试验菌的回牧率均高于70%,证明无明显的抑菌作用;复方苏润江丸、库克亚丸、强筋阿扎拉克丸和清血司马甫丸均有不同程度的抑菌作用;但可通过培养基稀释法消除抑菌作用;黑种子油和艾米热孜软膏的抑菌作用强,必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用。结论:行气坦尼卡尔片、复方艾维西木糖浆和复方高滋斑糖浆按平皿法进行细菌数的检查;复方苏润江丸、强筋阿扎拉克片、库克亚丸和清血司马甫丸按培养基稀释法进行细菌数的检查;黑种子油和艾米热孜软膏按薄膜过滤法进行细菌数的检查;以上9种药品的霉菌及酵母菌数的检查按平皿法,控制菌检查按常规法进行。 相似文献
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笔者依据《中国药典》2005年版二部附录,对步长稳心颗粒的微生物限度检查进行方法验证试验,目的是为了建立适合稳心颗粒的微生物限度检查方法。 相似文献
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目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。 相似文献
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目的:建立熄风通脑胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规方法显示,细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性。结论:细菌、霉菌、酵母菌检查可按常规平皿法;控制菌检查分别按大肠埃希菌和沙门菌常规检查法。处方中某些药味虽然有一定的抗菌作用,但组成制剂后,在验证试验中并不体现出抑菌活性。 相似文献
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[目的]建立15种中药制剂的微生物限度检查方法.[方法]采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成分.[结果]根据回收率实验结果,补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊6种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂8个品种有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而针灸外洗液抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.[结论]补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊按常规法进行微生物限度检查;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂按培养基稀释法进行微生物限度检查;针灸外洗液按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查. 相似文献
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目的确定克拉霉素片微生物检查方法。方法采用离心与薄膜过滤联合法对克拉霉素片试验菌回收率的有效性进行评价。结果离心与薄膜过滤联合法的细菌、真菌回收率均高于70%。结论采用离心与薄膜滤过联合法测定细菌、真菌数,可有效除去克拉霉素片中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠。 相似文献