药液终端过滤器滤膜及输液器对常用静注药物吸附作用的试验研究

药液过滤器(下称滤器)为一次性输液器配套的过滤装置.在临床输液中可以截留药液中外源性异物和微粒,避免其进入血管造成伤害.为此,国家医药管理局于1990年发布了该产品的行业标准(YY0002-90).但是"标准"中对滤器的滤材品种及滤材对药物的吸附量未作任何规定.为了探讨滤膜、滤器对常用静注药物的影响其吸附规律,我们选择了国内6个厂家生产的12种滤膜及7个厂家生产的一次性输液器(均带滤器)对13种常用静注药物的吸附作用进行了实验性研究,以评价和筛选对药物吸附率低的输液器(含滤器)和滤膜,确保临床治疗药物的有效性.     

PVC输液器输注青霉素钠的相容性研究

通过模拟临床使用一次性输液器输注青霉素钠注射液,对一次性使用输液器中可沥滤物进行分析。研究中使用了两个不同厂家A、B两种型号的一次性使用输液器,通过高效液相色谱分析发现在输注青霉素钠时并未发生药物吸附,且对有关物质研究也证实没有迁移出新的物质。但通过气相色谱-质谱分析,流经A、B两种型号输液器的药液中均检出环己酮和DEHP,A型输液器中还检出了少量的异辛醇。这些可沥滤物主要是由输液器的生产过程中引入的,且其含量均远低于人体安全摄入量,因此,本研究表明临床治疗中使用一次性输液器输注青霉素钠存在较低风险     

一次性使用输液器用药液过滤器滤膜流量衰减实验研究

本文选择 9家输液器用药液过滤器及 6家膜材 ,采用动态测定滤速的方法进行了滤速衰减实验。结果证明 ,输液器药液过滤器及其滤膜在滴注一定量的液体后其滤速均有不同程度的衰减。滤速衰减速度与滤器材料及其孔径大小密切相关。核孔膜衰减速度明显大于聚丙烯无纺布膜。而且发现后者部分样品在滴注 150 0— 2 0 0 0 ml后 ,滤速反而增加。提示聚丙烯无纺布膜作为部分样品输液滤器的滤材 ,可因在滴注药液过程中由于膜的溶涨、孔隙率增加 ,而使微粒截留率降低。建议生产厂家改进生产工艺或选用性质稳定的惰性材料作输液滤器的滤材 ,确保滤器质量     

一次性使用输流器用药液过滤器滤膜流量衰减实验研究

本文选择９家输液器用药液过滤器及６家膜材，采用动态测定滤速的方法进行了滤速衰减实验。结果证明，输液器药液过滤器及其滤膜在滴注一定量的液体后其滤速均有不同程度的衰减。滤速衰减速度与滤器材料及其孔径大小密切相关。核孔膜衰减速度明显大于聚丙烯无纺布膜。而且发现后者部分样品在滴注１５００－２０００ｍｌ后，滤速反而增加，提示聚丙烯无纺布膜作为部分样品输液滤器的滤材，可因在滴注药液过程中由于膜的溶涨、孔隙率增     

一次性使用输液器用药液过滤器滤膜纤维脱落的实验研究

本文采用国家输液器药液过滤标准试验方法及模拟输液方法对本市医院采用的７家输液器产品及５家４类６种滤材进行了纤维脱落试验。     

PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比

目的偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯[bis(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP],提高医用输血输液器中聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)管路使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑剂的溶出量,考察TOTM的安全性。方法采用硝酸甘油、单硝酸异山梨酯两种药物及45%乙醇水模拟药液,模拟临床使用。药液经过输液器后采用HPLC进行测试,测量两种药物及模拟药液中的TOTM和DEHP,考察采用上述两种增塑剂的输液器中增塑剂的溶出情况。结果两种药物中均未检出两种增塑剂。在乙醇水模拟药液中,检出两种增塑剂,且TOTM的溶出量较DEHP高。结论模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性,因此,需要医疗器械生产企业和医疗器械监管机构协同合作,模拟临床实际使用进行检测,确保医疗器械的安全性。     

一次性使用聚氯乙烯输液器中邻苯二甲酸二乙基乙酯和偏苯三酸三辛酯溶出量对比研究

本研究通过对比研究邻苯二甲酸二乙基乙酯(phthalic acid diethyl ethyl ester,DEHP)和偏苯三酸三辛酯(rimellitic acid three dioctyl,TOTM)在不同药液中的溶出量,为安全使用DEHP或TOTM增塑的一次性使用聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)输液器提供依据。选用氯化钠注射液、单硝酸异山梨酯注射液、紫杉醇注射液、乙醇水溶液模拟临床滴注,分别收集通过两种输液器后的药液,采用高效液相色谱法(HPLC)检测药液中DEHP或TOTM的溶出量。结果显示,在氯化钠注射液、单硝酸异山梨酯注射液中未检出DEHP,在紫杉醇注射液、乙醇水溶液中有检出。在氯化钠注射液、单硝酸异山梨酯注射液和紫杉醇注射液中未检出TOTM,在乙醇水溶液中有少量检出。说明在临床上输注药物,选择合适材质的一次性使用PVC输液器非常有必要。     

DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究

目的通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯(diethylhexyl phthalate,DEHP)和偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性。对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据。方法模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况。建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法。结果脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为875%~920%。TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为984%~996%;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达479%~520%。增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30~60 min过程中有检出。结论本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据。     

生产车间空气中环己酮含量的气相色谱测定法

环己酮作为粘合剂在我国广泛用于一次性使用输液器的生产中。对输液(血)器中环己酮含量已有报告。但生产环境中的环己酮检测未见报导。我们用气相色谱法测定了某一次性使用输液器生产企业空气中环己酮含量。报告如下:     

多功能输液器的研制

目的：开发一种取代注射器配制药液并方便临床输液的多功能输液器。材料与方法：以聚乙烯和不锈钢针为原材料，将输液器分为上部-配药装置；下部-输液部分，上部完成配药，上下两部联合完成静脉输液。结果：多功能输液器适用于硬包装，软包装及密闭式，开放式静脉用药的配制与输液。结论：多功能输液器不仅能取代一次性注射器配药，降低输液成本，而且能克服现有输液器的不足，减少污染环节和输液微粒，方便危重病人的抢救，降低劳动强度。     

LB-1型自动排气安全输液器的设计

LB-1型自动排气安全输液器供临床一次性输液使用。设计依据一次性使用输液器国家标准,在原一次性使用输液器的基础上做了若干创新,使本输液器在输液全过程中具有自动排气的新功能。     

两种不同滤材去白细胞滤器对全血过滤的影响

我们研究了由两种不同方法表面处理的滤材制备的去白细胞滤器(A和B)对全血过滤性能以及对血浆蛋白和部分凝血因子的影响。取当天采集的ACD-B抗凝全血(n=10),置4℃冷藏后,于采集后6h内过滤。取过滤前、后的血样计数血细胞、分离血浆,测定血浆蛋白和部分凝血因子活性。10单位400mlACD-B抗凝全血过滤后剩余白细胞数均小于2.5×106,红细胞回收率大于93%。滤器A的过滤速度比滤器B快(8'01"-A,9'29"-B);对过滤前、后血浆总蛋白、白蛋白、IgG、IgM、纤维蛋白原、VIII因子、IX因子、vWF和补体C3测定(n=8)表明两种滤器过滤前、后均无显著差异(P>0.05)。而对V因子、XI因子和AT-III测定发现,经以上两种滤器过滤后活性有显著下降(P<0.05)。滤器B与滤器A相比IgA和V因子的活性降低更多。这可能与两者不同的材料表面特性有关。两种材料制成的滤器均能有效滤除全血中的白细胞,过滤后全血和从中分离的新鲜冰冻血浆仍符合血液质量要求。然而,在过滤全血时为保持血浆蛋白的含量和凝血因子的活性,应选择血液相容性较好的滤材。     

荷电材料在医药卫生方面的应用

荷电材料是一类新型功能材料。正电性荷电材料表面带有较强的正电荷,对负电性的细菌、病毒和细菌内毒素有较强的亲和作用。本文介绍了将纤维、颗粒、微孔滤膜及深层滤器等各种形式的荷电材料用于纯水与药液除细菌内毒素、血液除菌、败血症治疗以及饮水中病毒浓缩回收等技术,分析了应用前景。     

一次性使用精密过滤输液器滤除率试验方法的探讨

对一次性使用的精密过滤输液器滤除率的试验方法进行了探讨和验证。结果表明：药液过滤器滤除率试验中所用试验液粒子的浓度与微粒污染要求的数值不应在同一数量级上；同时，试验液中≤标称孔径的粒子对滤除率试验结果也有明显影响。     

一次性输液器中ATBC溶出量的测定方法

目的建立测定一次性输液器在使用过程中其增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯(acetyl tributyl citrate,ATBC)溶出量的气相色谱(gas chromatography,GC)方法,并对其临床使用过程中的安全性进行研究和验证。方法分别利用非脂溶性和脂溶性溶液模拟临床输液环境,探讨一次性输液器中ATBC溶出量测定方法的准确性和有效性。非脂溶性溶液,色谱柱:岛津Rtx-624毛细管柱(30 m×0.53 mm,3μm);脂溶性溶液,色谱柱:DB-624毛细管柱(30 m×0.45 mm,3μm);其他条件二者均相同,氢气:40m L/min;空气:400 m L/min;氮气:15 m L/min作为流动相;内标物:十六烷;柱温:240℃;进样量:1μL。结果非脂溶性溶液中,ATBC在10~200μg/m L内呈良好线性关系,相关系数为0.9999,平均回收率为97.44%(RSD2.4%);脂溶性溶液中,ATBC在10~200μg/m L内呈良好线性关系,相关系数为0.9999,平均回收率为92.02%(RSD7.9%)。结论利用气相色谱法测定ATBC溶出量,精确度高、回收率好。该方法可用于ATBC含量分析,为以ATBC作为塑化剂的一次性输液器质量控制及进一步研究提供参考。     

下腔静脉滤器预防肺动脉栓塞的应用价值

目的讨论下腔静脉滤器放置术在下肢静脉血栓形成(DET)患者进行溶栓治疗中预防肺动脉栓塞(PE)的应用价值.方法 37例DET形成患者放置Greenfield下腔静脉滤器22个、Simon滤器12个、Bird-nestle滤器3个,放置后进行下肢静脉溶栓治疗,48h腹平片观察滤器的位置,1周后行彩色多普勒检查了解下腔静脉通畅度,出院后定期复查滤器位置.结果滤器放置成功率为100%,溶栓过程中及追踪复查均未发生PE.结论下腔静脉滤器放置术对PE的预防有较高的临床价值,下肢DET成患者行溶栓治疗前,作为常规应用可确保安全.     

输液反应的原因分析和预防

本文对20例输液反应进行分析,其主要原因有液体制备过程热原超标,联合用药配伍不当,添加药物过多或添加药物本身热原不合格;输液器具污染;治疗室和输液过程中空气污染;致敏药物;输液操作人员无菌观念差、违犯无菌技术操作规程;药物配制太久,输液时间过长和输液速度过快.输液反应的防治应从各环节抓起,包括液体的运输生产、存贮等.液体应用前,认真检查,采用密封式一次性医用终端带有过滤网的输液器,治疗室或配伍室保持空气净化,定期消毒培养,严格执行各项无菌操作技术及配伍禁忌,提倡单剂量输液,液体现配现用,输液后严密观察,加强巡视,发现问题及时处理,从而杜绝或减少输液反应.     

下腔静脉滤器预防肺动脉栓塞的应用价值

目的 讨论下腔静脉滤器放置术在下肢静脉血栓形成(DET)患者进行溶栓治疗中预防肺动脉栓塞(PE)的应用价值．方法 37例DET形成患者放置Greenfield下腔静脉滤器22个、Simon滤器12个、Bird—nestle滤器3个，放置后进行下肢静脉溶栓治疗，48h腹平片观察滤器的位置，1周后行彩色多普勒检查了解下腔静脉通畅度，出院后定期复查滤器位置．结果 滤器放置成功率为100％，溶栓过程中及追踪复查均未发生PE．结论 下腔静脉滤器放置术对PE的预防有较高的临床价值，下肢DET成患者行溶栓治疗前，作为常规应用可确保安全．     

ZSY-Ⅱ型一次性注(输)器具锥头检测仪的研制

本文叙述了 ZSY—Ⅱ型一次性注(输)器具锥头检测仪的结构和原理。该仪器用于检测一次性注射器、一次性输液器、一次性注射针的雏头的密合性和分离力两项指标。     

甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液与注射用头孢哌酮钠存在配伍禁忌

甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液为无色澄明液体,可用于治疗由培氟沙星敏感菌所致的各种感染。注射用头孢哌酮钠为白色结晶粉末,主要用于治疗呼吸道感染、腹膜炎及其它腹腔内感染等。临床上常用甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液＋注射用头孢哌酮钠两种药物抗感染效果显著。2010年5月30日,笔者在为1例患者更换液体后出现输液管及茂菲氏滴管内药液呈乳白色混浊。分析原因：该患者第一份药液为甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液,第二份药液为注射用头孢哌酮钠,两组药液之间存在配伍禁忌。现报道如下：