90种自制中成药标签及说明书内容的调查与分析

目的 :规范医院自制中成药标签与说明书的内容。方法 :对多家中医院自制 90种中成药标签及说明书内容接照国家《规定》逐个项目进行了调查。结果 :标签内容完全达到国家《规定》要求的为 0 ,说明书为 0。结论 :药品标签与说明书的内容是药品质量的一个重要组成部分 ,各医院应尽早规范与完善。     

73份中成药说明书书写内容调查分析

目的：对73份中成药说明书书写内容进行调查评价,目前中成药说明书规范、完善的情况。方法：依据《药品说明书和标签规定》,收集我院目前使用所有中成药品说明书,对说明书内容分析、统计、讨论。结果：中成药注射剂较口服剂型的说明书内容全面、规范,药物相互作用项标注不够完善。结论：中成药品说明书相关内容研究应当进一步深入开展,作更科学、更规范、更准确的表述。     

320种中成药标签及说明书内容的调查与分析

国家药品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(以下简称《规定》)对化学药品和生物制品标签及说明书的格式及内容作出了详细规定和明确要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第49、54、61、86等条对此也作了相应的法律要求。2002年5月,国家食品药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》。为此,笔者对我院药房320种中成药标签及说明书的有关项目和内容作了调查统计分析,现将结果报道如下。 1 资料与方法 收集我院现存中成药中320个药品标签及说明书。入选条件:①同一制药企业生产的不同品种;②不同制药企业生产的同一品种:③同一品名药品的不同剂型。 根据《药品管理法》、《规定》、《药品生产质量管理规范》关于药品标签和说明书的要求进行统计和分析。 2 统计结果 320种中成药都有内标签,其中有中标签的271种,占总数的84.79%;有说明书的241种,占总数的75.3%;内标签、中标签、说明书三者齐全的只有223种,占总数的69.7%。统计数据祥见表1。 3 分析与讨论 从统计中发现,320个品种中标签和说明书内容符合《规定...     

320种中成药标签及说明书内容的调查与分析

国家药品监督管理局颁发的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(以下简称《规定》)对化学药品和生物制品标签及说明书的格式及内容作出了详细规定和明确要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第49、54、61、86等条对此也作了相应的法律要求。2002年5月,国家食品药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》。为此,笔者对我院药房320种中成药标签及说明书的有关项目和内容作了调查统计分析,现将结果报道如下。 1 资料与方法 收集我院现存中成药中320个药品标签及说明书。入选条件:①同一制药企业生产的不同品种;②不同制药企业生产的同一品种:③同一品名药品的不同剂型。 根据《药品管理法》、《规定》、《药品生产质量管理规范》关于药品标签和说明书的要求进行统计和分析。 2 统计结果 320种中成药都有内标签,其中有中标签的271种,占总数的84.79%;有说明书的241种,占总数的75.3%;内标签、中标签、说明书三者齐全的只有223种,占总数的69.7%。统计数据祥见表1。 3 分析与讨论 从统计中发现,320个品种中标签和说明书内容符合《规定...     

《国家基本药物目录》中化学药与中成药不良反应项的对比分析

目的:调查分析药品说明书中不良反应项的现状,为完善我国药品说明书提供建议和参考。方法:采用文献检索法,收集2012年《国家基本药物目录》下500份药品说明书,将其分为化学药和中成药;在我国药品说明书和标签管理规定的基础上,结合美国相关指导原则,对目录下中成药与化学药说明书中不良反应项内容的完整性与科学性作出评价。结果:中成药的不良反应项标注率和内容完整度远低于化学药;在药品说明书不良反应项中术语的使用也存在不规范现象。结论:基药说明书中不良反应项内容,特别是中成药的相关内容仍需进一步完善。     

265种中成药标签、说明书浅析

265种中成药标签、说明书浅析赵汉伦(山东省费县中医院费县273400)冷锡慧(山东省费县人民医院费县273400)药品标签、说明书是药品包装的重要组成部分,是指导临床医师和患者合理、安全、有效用药,避免危害事故的重要依据。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第37条,《中成药生产管理规范》(以下简称《中成药规范》)第36条都明确规定:标签或说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主....     

129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项项的调查分析

目的:调查分析中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项存在的问题,为完善药品说明书提供参考。方法:收集医院药房中成药说明书129份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项项项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果:在所调查的129份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34.88%、46.51%、78.29%;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论:中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。     

中成药说明书中妊娠禁忌证标注情况调查分析

目的：对230份中成药说明书中妊娠禁忌证标注情况进行调查分析,为其在临床上的广泛应用提供参考。方法：选取医院在2020年1月—2022年1月期间开具的230份中成药说明书为研究对象,参考2020年版《中华人民共和国药典》中关于妊娠禁忌和饮片等内容,比较并分析这230份中成药说明书中关于妊娠禁忌证标注存在的问题。结果：在选取为研究对象的230份中成药说明书中,标注有“妊娠禁忌”的仅128份,缺乏的为102份,标注率仅55.66%,且只有14份药品说明书与《中华人民共和国药典》中的妊娠禁忌标注一致。结论：调查结果显示,大部分中成药的说明书中关于妊娠妇女用药禁忌证标注情况缺省严重,与《中华人民共和国药典》不符,对此,应尽快建立妊娠禁忌证的标注标准,加强对中成药说明书的规范管理,提高中成药说明书的质量,并加大对中成药药品的市场监督力度。     

试析当前中成药说明书中存在的几点问题

药品说明书是指导合理用药最重要、最权威的信息资料,其功能作用是向医务工作者、患者介绍药品的重要信息,它的科学性和规范性是药品合理使用的保证.随着国家对药品管理力度的加大和制度的完善,药品说明书的内容也在不断的丰富和完善.国家于2001年6月出台了《药品说明书规范细则（暂行）》对药品说明书作出了规定.但中成药的说明书仍过于简单,这也制约了中成药的进一步推广使用,现将存在的问题提出,以期同道商榷.     

注射剂药品说明书的调查与分析

目的了解当前注射剂药品说明书的现状,为进一步规范注射剂药品说明书提供参考,从而指导医院临床合理用药。方法了随机抽取西药房目前所使用的注射剂药品说明书中的120份,根据《药品说明书规范细则》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国药品管理法》中规定及其它参考资料对说明书的各项内容进行检查,统计存在的问题,并对典型的问题如项目齐全性、作为注射剂的说明书是否标明了相应的项目(如pH值、附加剂、临用前的配制方法或溶媒、给药时间或速度、给药浓度、说明书的核准日期等)以及对个别典型项目进行分析。结果所调查的注射剂的说明书作为最基本的药品说明书各项标注率很高,但作为注射剂说明书的要求,某些项目标注率仍然过低。     

对180种中成药批号的调查分析

我国 2 0 0 1年 1 2月 1日起施行的新修订的中华人民共和国药品管理办法中有如下内容 :为加强药品监督管理 ,规范药品的包装、标签及说明书 ,以利于药品的运输、贮藏和使用 ,保证人民用药安全有效 ,特制定本规定。药品的包装分内包装和外包装。内包装系指直接与药品接触的包装 (如安瓿、注射剂瓶、铝箔等 ) ;外包装系指内包装以外的包装。药品的标签分为内包装标签和外包装标签 ,其标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容 ,其内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号。其中又有这样一条规定 :不注明或更改生产…     

消化系统疾病中成药药品说明书中存在的问题与管理建议

目的：文章主要是研究分析治疗消化系统疾病中成药的药品说明书中，所存在的问题，并且提出管理建议。方法：选取医院2020年9月—2021年4月间，治疗消化系统疾病的科室中常用的中成药说明书45份，去除重复药品的说明书，对其进行研究分析。结果：文章的调查结果显示，治疗消化系统疾病中成药的药品说明书中，药品功能主治、成分、用法用量、不良反应、药物间相互作用、禁忌、特殊人群等方面存在问题。并对其问题进行讨论研究，提出进一步完善药品说明书的建议，另外，对于药监部门、生产药品的企业均提出相关了相关建议。并且国家应强化对中成药物说明书的管理，不断完善说明书中的各项内容，应加强监督力度，对于说明书中不符合规定、项目内容缺失严重、各项内容阐述不清晰的均不予以通过。结论：消化系统疾病中成药中药品说明书是医师及患者服用时的依据，是获得安全、有效药物的最低保障。目前在中成药说明书中信息标注不完善，存在缺失、内容不详细等相关问题，需要加强其管理力度，完善其内容，确保人们用药安全。     

217种中成药说明书存在问题的调查分析

目的：调查分析中成药说明书存在的问题，提出改进建议。方法：调查我院全部在用的中成药254个品种，按照国家药监局“药品说明书规范细则（暂行）”的规定，对其说明书内容进行分析。结果：有37个品种无说明书（14.6%），217种有说明书的品种标示率为：药品名称（40.6%）、主要成份（82.9%）、性状（39.60%）、药理作用（24.0%）、功能主治（99.5%）、用法用量（100％）、不良反应（14.3%）、禁忌(14.3%）、注意事项（42.9%）、规格（83.4%）、贮藏（86.2%）、生产批号（95.45%）、有效期（45.2%）、批准文号（98.6%）。结论：中成药说明书内容现存的问题，影响了药品的正常使用和推广，需要改进和规范。     

158份中成药说明书内容调查分析

药品说明书是用药的法定依据,具有法律的严肃性和技术的严谨性。中成药作为我国特色药物,其说明书的规范性和准确性至关重要。为此,笔者收集医院目前在用的158种中成药的说明书,按照国家规定对说明书的各项内容进行了调查分析,现报告如下。     

中成药包装问题改进探讨

按照《药品管理法》规定 ,药品包装必须适合药品质量要求 ,方便储存、运输和医疗使用 ,必须贴有标签并附有说明书 ,标签或说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。作者对当前我区市场常见的 2 47种中成药 (其中有国家中药保护品种 ,国家保密品种、国家中医药局评定的优质产品 ,中国中药名牌产品、国家八五攻关课题、国家基本药物、国家二级企业之产品、省优、部优产品等 )进行了调查研究 ,发现目前我国中成药的包装质量严重滞后 ,已成为制约中医药经济发展…     

药品批号规范现存的问题

国家药品监督管理局于 1999年第 9号令公布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订 ) ,对于批号作出以下规定 :批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字 ,用于追溯和审查该批药品的生产历史。并规定每批药品均应编制生产批号。另外 ,国家药品监督管理局于 2 0 0 0年第 2 3号令发布的《药品包装、标签、和说明书管理规定 (暂行 )》中规定 ,药品的内包装标签和外包装标签必须标注生产批号。据此 ,笔者对10 6种药品的批号情况进行了调查 ,发现存在着以下几个问题。1　批号设置不规范　批号的编码方式通常为 :年 -月 -日(流水号 )。常用六位…     

规范药品包装、标签、说明书及统一药品批准文号工作完成——12月1日起统一使用国药准字文号

记者从国家药品监管局了解到，经过两年多的努力，清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号的工作已于日前基本完成。从12月1日起，上市药品将统一使用国药准字的文号，药品地方标准不复存在，药品包装、标签、说明书混乱的情况也将因得到规范而有根本改观。据了解，这是建国以来我国药品监督管理部门第一次全面清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号。此次清理和规范的内容涉及不同时期批准的所有国产药品和境内药品生产企业的药品。在此之前，药品包装、标签、说明书混乱，药品批准文号不统一等问题已直接影响到临…     

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。     

对185份中成药说明书的调查分析

药品说明书作为指导医生、患者用药的依据,必须规范、科学,准确,应详尽地反映药物的真实情况,不得有推销性的语气,不得擅自删减其内容。我们参照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》对药品说明书内容的要求,对本院常用的185种中成药的说明书做了调查分析,结果报道如下。1　统计分析与调查结果按注册商标、品名、性状、成分、临床药理、主治功能、用法用量、禁忌症、注意事项、副作用(不良反应)、规格与包装、厂名、批号、有效期、贮存条件及批准文号等项,对本院常用的185种中成药的说明书进行了调查分析。结果见表1。表1　185份中成药…     

中成药药品说明书的现状调查分析

目的为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。方法随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份,根据法律文件的规定对其项目标示情况进行调查统计与分析。结果中成药药品说明书项目标示齐全率为0%,安全性项目标示及表述用语和修订方面也存在问题。结论中成药药品说明书的书写亟待完善,需进一步注重提升标示项目的完整性与表述的科学性。