共查询到20条相似文献,搜索用时 31 毫秒
1.
目的:为帮助企业更好地开展相关的技术研究工作,就符合《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(简称38号文)规定情形的化学药品技术转让中的相关药学研究技术要求作进一步详细解读。方法分析《药品技术转让注册管理规定》(简称518号文)及相关的技术指导原则。结果与结论药品生产技术转让过程中,转受双方对产品理解把握、经验积累、质保体系、管理体系等方面的差异,会给产品带来变化。因此,应重点关注技术转让前后药品质量的一致性,实现对此类风险的有效控制。 相似文献
2.
3.
4.
5.
自2007年11月起,经过了两年意见征求和修改的<药品技术转让注册管理规定>(以下简称<规定>),在2009年8月25日终于"千呼万唤始出来".此次新推出的<规定>共分为四章,SFDA希望通过提高申请转让的药品技术的门槛以及规范药品技术转让注册的申报和审批程序的方式,以达到规范药品技术转让注册行为,减少仿制药数量及鼓励创新的效果. 相似文献
6.
2014年,国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)(以下简称“38号文”)和《食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(国食药监注[2013]101号)(以下简称“101号文”),陆续授权一些省、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评工作。本文根据国家食药监管总局药品审评中心关于“中药药品技术转让注册申请审评要点”的相关要求,对中药技术转让的药学研究的技术要求进行分析和解释。 相似文献
7.
《中国医药技术与市场》2007,7(6):4-8
第一条 为不断提高公众用药的质量和水平,并鼓励药物创新研究,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(以下简称注册办法)的有关规定,制定本办法。 相似文献
8.
9.
10.
11.
目的:对《药品技术转让注册管理规定》中"控股转让"相关条款进行分析,期望为政策制定者修订药品技术转让方面规定提供理论依据,以增加其适用性。方法:通过对药品技术转让中"控股转让"规定的合法性、合理性、必要性进行细致探讨,对该规定法理缺陷进行深入分析。结果与结论:"控股转让"规定合法性、合理性、必要性有待完善,因此建议有关部门予以调整。 相似文献
12.
13.
新修订的《药品注册管理办法》已于2005年5月1日开始施行,为使大家正确理解和把握《药品注册管理办法》的实质和内涵,在药品研究、生产和申报过程中少走弯路,确保全省药品注册工作高效、规范、有序地进行,就如何学习、贯彻好《品注册管理办法》谈几个方面的问题. 相似文献
14.
15.
20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1 中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我… 相似文献
16.
17.
18.
19.
药品生产企业变更企业名称的,首先应向工商行政管理部门提出申请;核准变更后,根据《药品生产监督管理办法》的规定,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;获得批准后,再根据《药品注册管理办法》的要求,向省级药品监督管理部门递交“改变国内药品生产企业名称”的补充申请,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案,不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。笔者对申报单位在报送“改变国内药品生产企业名称”补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析,仅供参考。 相似文献