儿童用药剂型及说明书的调查分析

目的:调查我院常用药品剂型及说明书中存在的问题,为厂家完善药品剂型及说明书及药品监督管理部门加强管理提供依据.方法:依据<中华人民共和国药品管理法>、<药品说明书和标签管理规定>等中对于药品说明书的要求及说明书中通用名称和剂型的表述进行统计分析.结果:287种药品中注射和输液类149种(51.92%),口服类115种(40.07%),其中便于儿童使用的口服剂型50种(43.48％).287种药品说明书中儿童用法用量﹑禁忌﹑不良反应﹑注意事项﹑药物相互作用均存在缺项.结论:儿童药品存在剂型有限及说明书项目不完整、含糊等问题,需要进一步完善.     

272张药品说明书调查分析

药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南,原<中华人民共和国药品管理法>(1984年9月20日颁布)和新修订的<中华人民共和国药品管理法>(2001年2月28日颁布,下称<药品管理法>),均对药品说明书的内容项目进行了明确规定.     

浅谈国家局24号令在药品监管中的运用

<药品管理法>第五十四条规定,药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书.为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局制定了<药品说明书和标签管理规定>(国家局令第24号,以下称24号令),自2006年6月1日起实施.     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据<中华人民共和国药品管理法>和<中华人民共和国药品管理法实施条例>制定本规定. 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求. 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准.     

“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

核心提示:日前国家食品药品监督管理局出台了<药品说明书和标签管理规定>,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题.然而,有关专家指出,该<规定>第三条"药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准"的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的"工程".     

966份药品说明书内容现状分析

药品是关系人民群众身体健康和生命安危的特殊商品,正确地使用药品,是保证其发挥治疗、预防和保健作用的关键.药品说明书是指导医生和患者正确使用药品的法定依据,其内容的正确与否,直接关系到患者的健康乃至生命.作者根据2000年版<中国药典>[1](以下简称<药典>)、2001年12月1日起实施的<中华人民共和国药品管理法>[2](以下简称<药品管理法>)和<药品包装、标签和说明书管理规定>[3]的有关要求,就我院目前使用的966种药品使用说明书的名称、化学成分(主要成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症(功能与主治)、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等内容进行了统计分析,供生产企业的同行参考,以维护药品说明书的科学性、真实性和全面性.     

药品说明书及标签分析

随着社会主义市场经济的不断发展,药物的种类、剂型不断增多,药物联合应用普遍存在,药物不良相互作用,药源性疾病等频繁发生.医生、药师和患者均需了解有关知识,使用药安全、有效.而药品说明书及标签则是传播这一知识的有效途径.它是药物情报的重要来源之一,是在医疗上具有法律意义的重要文件,也是临床用药的重要依据.< 药品管理法>及<药品生产质量管理规范>(C、M、P)均规定药品说明书必须详细完整,基本项目齐全.为此,根据我院用药情况,将药品说明书、标签具体情况分析如下:     

药品说明书与安全用药

药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据和管理规定.根据国家药品监督管理局局长第23号令发布的<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>(以下简称规定)中对说明书的要求为:内容规范、格式统一、通俗易懂.目前说明书存在的主要问题是:①内容不规范.②格式不统一.③表述不明确等,现笔者根据<规定>,就说明书与用药安全试述自己的看法,供参考.     

35种中药注射剂药品说明书的合理性调查分析

目的 调查中药注射剂药品说明书的规范标注情况.方法 按照国家食品药品监督管理局<药品说明书规范细则>的规定,对医院常用的35种中药注射剂说明书进行有关项目的 统计分析.结果 调查的说明书中,出现用法用量不明确、禁忌和注意事项混杂不清、特殊人群用药信息缺乏、不良反应标注过于简单、药物相互作用不明确、药理毒理和药代动力学鲜见标注等问题.结论 中药注射剂药品说明书内容存在缺失现象,应引起制药厂家和药品监督管理部门的重视,以进一步改进.     

药品包装标准化的意义和作用

目的 了解目前我国药品销售包装的现状,为制定统一标准化的药品销售包装提供参考.方法 根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)、<药品说明书和标签管理规定>(以下简称<规定>)对我国目前药品包装存在的问题进行归纳和总结.结果 目前药品的销售包装可以说是五花八门,我行我素,结论为保证药品产、供、用等各个环节的安全有效,有必要对药品销售包装(六个面的药盒)进行统一标准化管理.     

320份中药说明书标注不良反应、禁忌及注意事项分析

目的 对520份中药说明书中与安全用药关系最直接的不良反应、禁忌、注意事项3项内容进行调查,评价分析目前中药说明书规范、完善的情况.方法 依据<中华人民共和国药品管理法>对药品说明书的规定,收集了5家医院的中药说明书;520份,按剂型分类对调查的5项内容进行统计.结果 在520份中药说明书中,同时注明3项内容的有54份,占总数10.6%;分别注明不良反应的有62份,占总数19.83%;注明禁忌的有82份,占总数25.65%;注明注意事项的有257份,占总数74.06%.结论 药品说明书是指导临床正确使用药品的技术性资料和依据,制药企业应按<药品管理法>对中药说明书的规定,规范、完善说明书的内容,保证药品质量,保障用药安全.     

对医院96份中成药药品说明书的调查分析

目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视.     

执业中药师资格考试试用书<日语>读后

(全国执业中药师资格考试指南<综合知识与技能>(下)<日语>贾天柱统稿.中国中医药出版社出版,1997年5月第一版第一次印刷) <日语>一书由三大部分构成,第一部分精选日本药局的凡例,制剂通则,一般试验法中的主要内容及局方,二部正文的重点汉方药及其制剂.第二部分为日文药品说明书.第三部分为附录.该书为执业中药师资格考试指定用书.掌握本书内容,可阅读日文原版药典药品说明书,药学期刊及书刊等,是参加考试人员不可多得的必备参考书.     

药品生产监督管理办法

第一章总则 第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法. 第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动. 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.     

山东省食品药品监督管理局关于对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的说明书和标签进行深入检查的通知

省局于3月21日下发了<关于进一步做好含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的说明书和标签管理的通知>(鲁食药监注[2008]72号).针对有关药品生产企业按文件要求上报<药品信息自查表>的汇总和各地工作开展情况,为进一步深入扎实地做好该项工作,现将有关要求通知如下.     

加强药品生产批号的规范管理

新修订的<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行) ,对药品生产批号标注作了比较明确的规定,为药品的生产、流通和使用管理提供了法律依据.但是,一些药品生产企业在药品批号标注上仍然存在一些问题,给药品流通、使用带来诸多质量隐患.     

中药注射剂说明书存在的问题分析

目的:调查我院中药注射剂说明书中存在的问题.方法:根据<药品包装、标签和说明书管理规定>、<中药、天然药物处方药说明书格式>中规定格式项目进行调查、统计、分析.结果:调查71份中药注射剂说明书规定的22项中有9项标注率为100%,单项最低标注率为0.结论:中药注射剂的药品说明书存在缺项问题十分严重,急需整顿、完善、提高.     

8家儿童医院皮肤科外用药物的药品说明书信息标注情况分析

目的:了解儿童医院常用皮肤科外用药物的药品说明书中儿童用药信息标注情况,为完善药品说明书提供参考.方法:收集我国8家儿童医院87种常用皮肤科外用药物的药品说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析.结果:87种皮肤科外用药物中,软膏31种(占35.6％),乳膏27种(占31.0％);儿童专用药仅1种;标注儿...     

信息设计增进民众理解药品说明书的研究

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的重要依据,在指导病人用药方面起着十分重要的作用.新药审批后的说明书不得自行修改.由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布,自2006年6月1日开始执行的<药品说明书和标签管理规定>要求"药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确".同时要求"非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便病人自行判断、选择和使用".很多国家放在药盒中的药品说明书主要是针对病人设计的,或同时放置针对病人和针对医务人员的两份说明书.而在我国,放在处方药盒内的说明书主要是针对医务人员进行设计的,造成的结果是医务人员看不到[1]而病人看不懂药品说明书[2].     

对159张药品说明书的调查分析

药品说明书是临床医师、药剂师、患者了解药品的主要途径,在医疗上是具有法律意义的重要文件.1992年修订后的<药品质量管理规范>(GMP)第8章第6条明确规定药品说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、毒副反应、适应症、禁忌症、注意事项、贮存条件等内容.