实验室质量管理体系构建方法研究

分析一般实验室质量管理体系构建的共性和多学科实验室质量管理体系构建的个性,依据ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和GB/T 19023-2003《质量管理体系文件指南》两个标准文件,运用行政和技术两个方面的管理理论,从体系建设的关键环节对实验室质量管理体系构建方法进行研究。     

以“过程控制”理念改进实验室内部审核

内部审核(以下简称"内审")对推动质量管理体系有效运转、识别潜在改进机会的重要性勿庸置疑,但在实际工作中,常面临内审难以深入甚至流于形式的问题。尤其是按照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》建立的质量管理体系,其内审通常着重于对照条款要求     

ISO9001质量管理体系在民营医院管理中的实践与探索

目的探索ISO9001:2000质量管理体系的管理方法在民营医院管理中的有效性和可行性。方法引进ISO9001:2000质量管理体系,学习ISO9001标准;编写和建立质量管理体系文件,组织实施并有效运行,聘请审核专家审核认证;对运行ISO标准前、后的有关质量目标进行统计分析。结果业务流程更加科学合理;终末质量得到提升;整体素质不断增强;基本实现了全程、全面、适时和事前控制;医院知名度和病人满意率提高;平均住院日明显减少;有关质量目标在ISO标准运行前后的差异有非常显著性统计学意义。结论民营医院施行ISO9001标准可进一步提高民营医院医疗安全和质量,增强市场竞争力。因此,民营医院施行ISO9001标准管理是必要和有效的。     

艾滋病病毒抗体初筛实验室认可的几个主要问题

〔目的〕提高出入境检验检疫系统艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试验室的管理和技术水平。〔方法〕将实验室认可的方法引入HIV抗体初筛实验室的管理,从认可标准的选择;建立文件化的管理运行体系;室内质量控制和室间质量评价等方面对HIV抗体实验室通过认可进行了研究。〔结果〕HIV抗体初筛实验室认可的标准应选择:①ISO/IEC17025:1999《测试和校准实验室的通用要求》;②ISO/DIS15189:《医学实验室-质量和能力的特殊要求》;③《全国艾滋病工作规范》。管理体系文件主要包括:质量手册、程序文件、操作性文件和质量记录、表格等。室间质量控制应包括基础工作、控制方法的运用;室内质量评价的目的是建立实验室之间的可比性。〔结论〕为使HIV抗体初筛实验室的工作科学化、规范化,通过实验室认可是必然的选择。     

ISO导入下的医疗技术质量管理模式实践

齐齐哈尔市中医医院于2004年8月全面推行ISO9000：2000质量管理体系标准.应用ISO9000：2000质量管理的原理、方法和程序,以持续改进为目标,以病人为关注焦点,建立了新的医疗质量考核管理体系——量化积分考核,并通过了权威认证机构——方圆标志认证中心的质量体系认证.专家通过实地考察取证认为：齐齐哈尔市中医医院ISO9000：2000质量管理体系基本运行正常,其活动符合相关法律法规等的要求,所制定的相关文件（《程序文件》、《管理手册》、《诊疗常规》、《操作规程》、《制度汇编》、《职责汇编》等）基本切合实际,具有较强的可操作性,对医疗质量管理的法制化、制度化、规范化、标准化具有重大的现实意义.现介绍如下：     

浅谈实验室管理体系文件编写人员的素质要求

<正>《实验室资质认定评审准则》要求,管理体系应形成文件。实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据,也是实验室开展检测工作的依据,是实验室内部管理的规范性文件[1]。管理体系文件编制质量的高低,直接影响检测工作的质量和实验室管理的效果。而编制一套既满足评审准则又符合实验室客观实际的高质量的管理体系文件,就要求编制人员的综合素质要高。不仅要具有较高的业务素质,并对相关法律法规有透彻的理解,还要有一定的写作水准。     

卫生综合实验室一体化质量管理体系的建立和运行

卫生综合实验室承担着多个领域的卫生分析和毒理学安全性评价任务,其质量管理必须同时满足多个准则要求.通过比较《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025)、经合组织良好实验室规范(OECD GLP)、《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》等之间的差异,探讨卫生综合实验室一体化质量管理体系的构建及运行方法.     

疾病预防控制机构实验室自我完善的途径和措施

疾病预防控制中心检测实验室管理体系有效运行依赖于自我完善机制的建立,它能使实验室自我发现问题,解决问题,实现管理体系的持续改进。实验室检查管理体系运行有效性和符合性的主要途径有内部审核、管理评审、质量控制。文件标准化管理是实验室质量管理体系建立和运行的基础,对保证体系的有效性和符合性起着重要的作用。通过对实验室加强体系管理可为全面提升实验室管理水平提供依据。     

血站实验室认可质量管理体系的建立和运行

目的探讨在血站建立和运行符合实验室认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/ IEC17025)的质量管理体系程序。方法通过制定详细的认可计划,建立组织架构和配备必要的资源,进行全员培训,识别过程和编写质量管理体系文件,建立质量管理体系,并试运行。结果建立和运行了实验室认可质量管理体系,并获得中国实验室国家认可委员会颁发的认可证书。结论在血站建立和运行实验室认可质量管理体系是完全可行和必要的,可确保血液质量和安全。     

检验检测机构风险控制和管理

在新版的《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017)中,新增了应对风险和机遇的措施要求,ISO/IEC 17025在起草过程中,已充分纳入了风险管理的模式。比如内部审核、设备检定校准、结果的有效性保证、人员培训和监督监控等均需要检验检测机构根据自身的检验检测能力范围、客户要求和检验检测技术的复杂性和不确定性等进行风险分析,实施相应的管理。同样在《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)和《检验检测机构资质认定管理办法》[1]中也增加了相应的要求:检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇,以利于确保管理体系能够实现其预期结果,预防和减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败,实现管理体系改进[2]。     

实验室质量管理体系持续改进的思考

依据ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,珠海市疾病预防控制中心建立了质量管理体系,根据要素和准则、通用、标准、规范等要求,对实验室实施全面质量管理,实验室管理工作更加规范、科学,促进了检测技术的提高,开展卫生防病检验,为客户提供准确可靠的检验结果。     

实验室质量管理体系中的文件控制

多数中小型实验室按照ISO15189"医学实验室-质量和能力的专用要求"建立了自己实验室的质量管理体系,其主要内容是"文件化的质量管理体系".文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本.如何保持文件现行有效,避免管理体系文件难于操作、僵化失效?作者介绍了实验室的一些具体做法.     

实验室内审常见问题及对策

<正>实验室质量管理体系的内部审核(简称内审),是由内审员按照预定的日程表和程序,定期对质量管理体系内所涉及的全部要素和部门的所有活动进行审核,以确定质量管理体系及其要素是否符合相关文件要求,以及这些文件能否得到持续有效的实施;及时发现质量管理体系存在的问题,以便采取相应的纠正和预防措施,进一步完善和提高质量管理体系的符合性和有效性。内审是质量体系自我完善、自我提高的     

疾控机构质量管理工作扩展的探讨

引进ISO/IEC17025:2005《检测与校准实验室能力的通用要求》的基本方法,并结合本中心初步的做法,对疾控机构质量管理从检验范围扩展到所有业务工作进行探讨。通过建立完整的管理体系,制订业务工作质量体系文件,实施全面质量管理,确保疾控中心各项业务工作的质量:①制定各项业务工作细则或作业指导书,实施规范化管理;②建立业务工作质量监督网,对不符合工作实施纠正;③根据工作环境变化,制定年度工作目标并实施考核(相当于内审);④及时收集业务工作资料和数据,开展业务工作质量分析与评价;⑤定期评审业务工作质量体系文件,保持文件的有效性和适用性;⑥定期开展管理体系评审,确保业务工作质量体系持续适用和有效,并进行必要的变更和改进,以适应社会需求和疾控机构发展战略的需要。     

血站质量体系与临床输血管理衔接并延伸的作用探析

质量管理体系是指在质量方面领导和控制组织的管理体系,ISO9000:2000定义中,管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素[1].输血质量管理体系化、标准化的实施主要是依据ISO9000与GMP(质量管理标准)等标准来建立文件化的质量管理体系.血站只有合理采用其管理方法,并配合临床输血质量管理的相关工作,才能更大程度地保障输血安全和提高服务质量.     

护理作业指导书的编写与应用

近年来,随着我国加入WTO,越来越多的医院引进ISO9000:2000标准,在质量管理体系上与国际标准接轨。ISO9000:2000是文件化的质量管理体系。体系文件能否编制到位,是ISO9000标准能否实施到位的关键。ISO9001:2000体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书三个层次的具体文件。作业指导书是规定具体质量管理活动的操作性文件,是科室内部岗位与岗位之间接口的管理。     

实验室管理体系内外部审核不符合项分析及改进

<正>为了保证检测实验室检测数据和结果的准确性和可靠性,实验室须按照相关法律法规和准则的要求,建立和维持实验室管理体系,按照规定开展各项管理和技术活动[1]。某疾病预防控制中心依据CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》和《检验检测机构资质认定评审准则》建立实验室管理体系,在实验室开展检测过程中,可通过内部审核和外部审核来识别不符合项目、类型和严重程度,从而在规定时间内分析不符合项目产生的根本原因,采取有效措施进行整改,     

实验室认可中质量保证的全面开展

泰州市疾病预防控制中心于2004年通过中国实验室认可委员会的现场评审，取得实验室认可证书。在创建国家认可实验室的过程中，中心按照IS0／IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称17025标准），建立了新的管理体系，将质量保证的各种措施纳入管理体系文件，开展实验室质量保证，定期进行内部审核和管理评审，对日常检测工作进行全面细致的检查，保证了卫生检测质量及工作的全面开展。     

实验室资源管理系统(LPR-CDC)的构建

为保证实验室工作质量 ,提高工作效率 ,本研究应用ISO/IEC1 70 2 5 - 1 999《检测和校准实验室能力的通用要求》质量管理体系和管理模式 ,利用计算机信息技术 ,结合卫生监测、疾病控制类实验室的需求 ,研制开发实验室资源管理系统LRP -CDC(LaboatoryResourcePolice -CenterforDiseaseControlandPrevention)。通过对实验室人、财、物以及工作量、市场需求的精确控制和合理配置、调节 ,使其在疾病预防控制中发挥巨大的作用。1　设计思路运用当前国际最新的实验室管理标准《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC 1 70 2 5 :1 999…     

《医院管理评价指南》与ISO9001:2000标准的差别与融合

ISO9000族标准是国际标准化组织制定的、覆盖全行业的质量管理体系标准，自1987年发布第一版以来，经历了1994年和2000年3个版本的变化。ISO9000：2000质量管理体系标准（以下简称ISO9000：2000）是2000年版ISO9000族标准的核心标准之一，已被许多国家和行业所引用。2005年，国家卫生部公布了《医院管理评价指南（试行）》（以下简称《指南》），这是继医院等级评审、优质服务百佳医院评比之后，对医院管理具有导向性和系统性的政策要求。