药品生产实施GMP存在的问题及探讨

本文就目前在药品生产实施GMP过程中，对有关药典与GMP对滴眼剂生产的规定、药品有效期的计算、物料供应商质量审计、同一生产设施生产多种剂型产品等提出了存在的问题。     

论中药制剂生产实施GMP

全球有70％的人接受过中医药治疗或保健。全球天然药物的销售量每年以20％的速度增长。中医药日渐受到各国政府和人民的关注，天然药物市场迅速扩大。对中药有效成份的研究，亦成为国际药物研究工作者乐此不疲的课题。     

中药生产企业实施GMP过程中存在的常见问题及解决方法

随着我国药品生产企业GMP工作的不断深入,企业中原来存在的一些深层次问题就突出来,特别是中药生产企业,因其生产工艺、原料、检测标准等方面与化学药品生产之间存在许多不同,具有很多特殊性,因此中药生产企业在现阶段实施GMP过程中出现了一些新情况、新问题,本文就中药生产企业实施GMP过程中存在的一些共性和特殊的问题及解决办法做一些探讨.     

坚定不移地实施药品GMP认证制度

1997年1月,中共中央国务院颁发的《关于卫生改革与发展的决定》中明确指出“加强宏观管理,调整医药企业结构。国有大中型医药企业要建立现代企业制度,并形成规模经济。严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理”。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中又明确规定:“药品生产企业必须按照国     

谈对实施GMP的认识

GMP对于中国制药工业来说已不是一个陌生的概念,无论是中国的传统制药企业,还是化学制药企业,为了使自己的产品走向国际市场,企业本身除了符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP标准外,还必须符合WHO的GMP标准,接受国际同行的检查。那么,国际同行是如何认识GMP的呢?GMP的内容、实质、作用、特征及其文化背景又是怎样的呢?这是国内所有制药企业的生产和管理者应当正视的问题。笔者利用近期与国外同行进行GMP交流的机会,对比我国已实行GMP的企业,深感国内部分企业存在的差距和不足,因此,愿将体会与国内同行进行讨论和交流。     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

中药制剂生产实施GMP的思考

全球天然药物的销售量每年以20％的幅度增长。天然药物市场迅速扩大，中医药日渐受到各国政府和人民的关注。对中药的研究，也已成为国际药物研究工作者乐此不疲的课题。     

药品生产管理规范（GMP）：草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质 经化学方法确定的和用于控制的一种     

浅谈中成药生产实施GMP管理

如何提高中成药的产品质量,笔者认为,在中成药生产的全过程实施ＧＭＰ（ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅ,药品生产和质量管理规范）是行之有效的方法。１我国中成药实施ＧＭＰ管理的现状ＧＭＰ是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。其适用于...     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

国际GMP的实施和发展

１前言ＧＭＰ的实施始于美国，随后有英国、日本ＷＨＯ和欧共体等相继出版与推行各自的ＧＭＰ。８０年代初曾出版一本国际ＧＭＰ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＤｒｕｇＧＭＰ—Ｊａｎｕａｒｙ１９８３）内含有国际协定和技术要求正文（ＴｅｘｔｓｏｆＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｏｎｖｅｎｔｉｏｎｓａｎｄＲｅｇｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）内有ＷＨＯ，ＥＥＣ，ＰＩＣ；以及国家ＧＭＰ技术要求正文（Ｔｅｘｔｓ　ｏｆＮａｔｉｏｎａｌＧＭＰＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）：包括美、英、日、法、瑞士、意大利等２０个国家的ＧＭＰ［１］。十多年来…     

我对GMP的总体认识

GMP是一项国际公认的药品生产基本准则，更是药品生产和管理工作者崇尚的一种理念，也是确保药品质量万无一失的崇高目标。本人潜心研究GMP多年，感悟了对GMP的一些真谛，愿与大家共同探讨、切磋，并企盼在实践中磨练。     

关于原料药GMP认证的几点体会

国家食品药品监督管理局规定全国所有药品制剂与原料药生产在2004年12月31日前必须符合GMP要求并获得GMP证书。由于原料药生产反应步骤较多、工艺周期长、设备管道较复杂，而GMP认证对原料药生产来说又是首次正式提出，所以在准备及实施过程中经常