新药临床试验数据中计数资料统计分析的SAS宏实现

基于SAS软件中的FREQ与CORR过程，设计新药临床试验中计数资料统计分析的SAS宏，结合实例对其各项参数的含义及其可实现的功能做了详细说明。通过调用此SAS宏程序，能直接产生出各种类型计数资料的SAS统计分析报表，实现了分析内容的客户定制化以及结果输出的规范化，大大提高了新药临床试验中针对该类数据统计分析过程的工作效率和质量。     

新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表

设计出4个SAS宏，产生输出表的格式，定义调用GLM过程进行协方差分析，调用anova过程计算F统计量，P值，定义输出检验的F统计量，P值的位置。通过调用SAS程序，产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表，为新药临床试验中协方差分析统计报表的输出提供参考。     

临床试验中不良事件的管理

不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。     

药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控

不良事件的监控是临床试验的关键环节之一,也是新药临床试验相关部门所关注的重点。目前国际上高水平的临床试验已经建立了较为完善的多方位的监控机制,国内还存在着较大的差距。由于药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控直接关系着受试者的安全和临床试验的质量,因此加强临床试验机构对不良事件的监控,才能最大限度地保障受试者的权益。本文结合作者所在单位的具体经验和体会,就如何加强临床试验中不良事件的监控力度提出了建议。     

临床试验中不良事件数据的可视化评价

目的:探讨可视化方法在临床试验不良事件数据分析中的应用。方法:基于临床试验中的真实不良事件数据,结合发现安全信号的目的和国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)有关药物安全性评价指南要求,使用SAS v9.2和JMP/clinical3进行可视化绘图,比较不良事件发生的组间差异,突出需重点关注的不良事件。结果:文中共绘制6幅图,分别是森林图、树图、火山图、韦恩图、生存函数图和风险函数图。结论:不良事件数据的可视化评价不仅能描述不良事件特征,还能突出显示应引起重视的不良事件,在临床试验不良事件数据分析中应当优先考虑使用。     

药师在管理药物临床试验安全性事件中的作用与意义

为了发挥药师在药物临床试验中的作用,更好地管理临床试验相关的药物安全性事件,本文从安全性事件的定义、不良事件与研究药物的相关性判断、安全性事件的积极预防和处理、药师对临床试验相关药物安全性事件管理的意义及展望等六个方面,就药师在参与临床试验方案的设计、对临床试验中安全性事件的预警,阳性对照药品的选择和采购、试验用药品的运输、存储和分发以及正确使用的作用进行了阐述.     

多中心临床试验的研究者培训*

研究者培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节，合格的研究者是保证临床试验质量的关键。上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同，研究者培训由课题领导小组统一负责，由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价终点事件的发生情况，方案实施起来难度较大，而且协作单位并非都是国家批准的药品临床试验研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，保证多中心临床试验遵循GCP和试验方案的要求实施。     

临床试验中AE/SAE判别与处置的现状及趋势

合理完善与规范临床试验中不良事件的判断标准与处置流程意义重大。这也是研究者、临床试验机构和监管部门十分关注的热点问题。通过检索和回顾相关文献,从保证药物临床试验安全性着手,明确不良事件定义,探讨药物临床试验不良反应因果判定关联性、不良事件通用术语评价标准（CTCAE）在健康受试者临床试验中的适用性、以及严重不良反应的上报与处置流程的发展更新。通过借鉴国外标准及追踪最新进展与趋势,提出在我国建立临床试验不良事件的判断策略具有重要的意义,并对今后临床试验的相关工作提出了新的思考和展望。     

国际临床试验日与《渥太华宣言》

1747年5月20日，苏格兰海军军医Lind进行了坏血病临床试验，开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，欧洲临床研究基础网络联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。     

新药临床试验中定量指标常用统计分析方法的SAS宏实现

基于SAS中的用于定量指标分析的test、nparlway、anava与glm等过程，设计用于临床试验中定量指标统计分析的SAS宏，并结合实例对其主要功能和使用方法进行说明，以期为新药临床试验中定量指标的统计分析提供一种简洁高效的实现途径。     

基于Bland-Altman法对定量资料的一致性评价及其SAS宏实现

目的：探讨Bland-AItman在定量资料一致性评价方面的应用,并用SAS宏实现该过程。方法：根据Bland-Altman法的相关原理及一致性分析的步骤,编写sAS宏命令。结果：编写的SAS宏能够运用Bland-Altman法对定量资料的一致性进行分析,并能实现分析结果中图和表的word输出,可以为临床试验的统计分析节约时间。结论：定量资料的一致性评价应该采用Bland-Altman法,SAS宏为该方法提供了很大的方便,有助于其推广应用。     

临床研究盲态数据核查常用的SAS宏程序

宏程序的使用可以使程序编得更有效和便于维护,在不同的SAS数据步或过程步之间高效传递数据,重复执行SAS程序码,有利于提高数据盲态审核工作的效率和质量。本文主要介绍随机化实施检查的宏程序、各分中心试验起止时间检查的宏程序、数据缺失报告的宏程序、实验室定量指标正异常判断的宏程序,以利于读者了解如何在临床研究中应用SAS宏程序来进行高效的盲态数据核查工作。     

正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理，简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源，我们编制了一些特定的SAS宏程序，可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

计量资料非劣效临床试验样本量及把握度的计算与SAS程序实现

目的：利用SAS简易快速对计量资料非劣效临床试验进行样本量及把握度的计算方法：比较公式及SAS编程两种计算方法,同时给出反推把握度的SAS宏程序。结果：公式和SAS程序两种计算方法的结果一致,利用SAS程序可以直接给出结果,无需要再进行查表获得相关参数,更简单、快捷。结论：利用本文提供的程序可以更好的帮助研究者理解与运用此程序进行样本量和把握度的估算,为此类新药临床试验服务。     

SAS宏程序在自动获得多于24小时动态血压监测整体谷峰比中的应用

目的：为避免手动处理多于常规动态血压监测数据所造成的错误，采用SAS宏程序自动获得动态血压数据整体谷峰比。方法：使用SAS软件中相关语句自动生成处理多于常规动态血压监测数据的宏程序。结果：将原始数据输入SAS程序中，运行宏可以获得服药后24h内每小时的整体水平血压差值，并且最终得到试验组和对照组整体降压谷峰比。结论：利用宏程序可以处理超出药后24h的动态血压监测数据，并最终生成临床医师所需要的谷峰比。     

Ordinary differential equation PK/PD models using the SAS macro NLINMIX

We describe some theory and recent enhancements for the SAS macro NLINMIX (Wolfinger, R. D. (1993). Laplace's approximation for nonlinear mixed effects models. Biometrika 80:791-795) that enable model calculation to take place within the interaction matrix language SAS/IML (SAS Institute Inc. (1999a). SAS/IML User's Guide Version 7. Cary, NC: SAS Institute Inc.). They provide greater flexibility and scope for the specification and analysis of complex nonlinear mixed models. For example, using data from a frequently sampled intravenous glucose test, we fit a two-compartment kinetics model that has no closed-form representation. It is derived as the solution of a system of ordinary differential equations and specified as such in SAS/IML. Additional details and example NLINMIX code are available in Appendix A.     

精密度实验变异系数计算的SAS宏程序

评价医院实验室检测结果的准确性和稳定性,需要进行精密度实验,以确定检测结果是否处于所控制的范围内。通过计算精密度实验批内、批间、天间以及总的变异系数,能够反映实验仪器精密度好坏。通过编写SAS宏程序,可以应用SAS统计软件直接输出以上变异系数的统计报表。