盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

目的建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法用薄膜过滤法进行。结果阳性对照菌24h内全部正常生长,阴性对照及样品澄清无菌生长,试验组检出试验菌。结论盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查,可采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨稀释液冲洗,冲洗量800mL,每次50mL。     

替硝唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立替硝唑注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用800mL冲洗液时，阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，用0．1％蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为800mL，每次100mL。     

复方利多卡因注射液无菌检查方法验证

［摘要］目的对复方利多卡因注射液的无菌检查方法进行验证。方法使用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH值7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液冲洗,每筒冲洗300 mL。结果6种阳性代表菌均能够正常生长。结论复方利多卡因注射液可采用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌检测。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证

目的：建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，以不同冲洗量，联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果：样品、阴性对照无菌生长，所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论：薄膜过滤法可以用于无菌检查，检查时甲硝唑注射液以伽．2％聚山梨酯80的冲洗液500ml 5次冲洗后依法培养，生孢梭菌为阳性对照菌。     

甲硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的：确定甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：按中国药典2005年版二部无菌检查法[1]（附录XIH）中薄膜过滤法进行验证。结果：采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长。结论：甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查（500ml/筒冲洗量）。     

白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证

目的通过验证试验探讨白花蛇舌草注射剂的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性,为该品种制定可靠的无菌检查方法提供科学依据。方法按中国药典2010年版附录xIIIB无菌检查法要求,对白花蛇舌草注射液进行无菌检查,并进行无菌方法学验证。结果采用薄膜过滤法检查无菌,取冲洗量200mL／桶,白花蛇舌草注射液对大肠埃希菌的活性可消除。结论采用薄膜过滤法进行白花蛇舌苹注射液无菌检查时,缓冲液冲洗量以200ml／桶为宜,选择大肠埃希菌为阳性对照菌,能达到检测目的。     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心 薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均＞70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查     

冰石愈伤软膏无菌检查方法验证

目的建立冰石愈伤软膏的无菌检查方法并对方法进行验证。方法按2005年版《中国药典(一部)》软膏剂项下要求进行试验,采用薄膜过滤法,冲洗量为300 mL。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行冰石愈伤软膏的无菌检查,方法有效、可行。     

注射用头孢匹胺钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢匹胺钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1 200 ml冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢匹胺钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1 200 ml(每筒400 ml),每次100 ml。     

精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法的建立

目的 建立精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1101无菌检查法进行方法适用性试验,对药典收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法进行优化,使用无微生物毒性的肝素钠溶液中和胰岛素注射液中的精蛋白,使精蛋白胰岛素注射液由白色混悬液变为澄清透明液体,便于薄膜过滤法处理。结果 使用薄膜过滤法,无菌检查方法适用性试验中6株阳性对照菌均可正常生长。结论 建立了可行的精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法,为下一版中国药典修订已收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法提供了实验依据。     

唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究

目的：建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部要求进行方法适用性试验。结果：唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5～2之间;控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌。唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6种试验菌均能检出。结论：唑来膦酸及唑来膦酸注射液的《中国药典》2015年版的微生物学检查方法均采用薄膜过滤法。     

3种中药注射剂无菌检查方法的建立和结果评价

目的舒血宁注射液、穿心莲注射液和银杏叶提取物注射液的无菌检查方法的建立及检验结果分析。方法选取14个企业3个品种424批次的样品,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为验证菌,进行方法学验证和无菌检查。结果采用薄膜过滤法,每培养器用100ml冲洗液进行冲洗,能去除样品本身的颜色或是抑菌作用,试验组菌均生长良好。结论通过方法学验证的无菌检查方法可行,结果准确可靠,对159批次舒血宁注射液、107批次穿心莲注射液和158批次银杏叶提取物注射液的无菌检查结果均符合规定。     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

摘要：目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果 取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。     

注射用阿奇霉素无菌检查法方法学研究

目的建立注射用阿奇霉素的无菌检查方法。方法取注射用阿奇霉素，按2005年版《中国药典（二部）》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果样品管无菌生长，6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法（冲洗量为每个滤膜500mL）对注射用阿奇霉素进行无菌检查，方法可行。     

乳酸依沙吖啶注射液无菌检查方法验证

目的：建立乳酸依沙吖啶注射液的无菌检查法。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法,分别采用直接接种法、薄膜过滤法对乳酸依沙吖啶注射液进行无菌检查方法研究。结果：直接接种法及用0．9％氯化钠注射液作为溶剂和冲洗剂的薄膜过滤法,均会产生与阳性菌金黄色葡萄球菌菌落形状相似的絮状沉淀物,不利于观察,而用灭菌注射用水作为溶剂和冲洗剂,可消除此干扰。结论：可以采用薄膜过滤法用灭菌注射用水作为溶剂和冲洗剂对乳酸依沙吖啶注射液进行无茵检查。     

注射用埃索美拉唑钠无菌及细菌内毒素检查方法学的研究

目的建立注射用埃索美拉唑钠无菌和细菌内毒素的检查法。方法采用中国药典2010年版二部附录无菌和细菌内毒素检查法。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为1.0 mg/mL时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论采用薄膜过滤法进行注射用埃索美拉唑钠的无菌检查,使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的。     

灯盏细辛注射液体外抗菌作用及其无菌检查

目的探讨灯盏细辛注射液体外抗菌活性及其无菌检查方法.方法应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查灯盏细辛注射液体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验方法来确定其无菌检查方法的有效性.结果灯盏细辛注射液的直接接种法无菌检查法抑菌实验显示其对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用,直接接种法不能用于其无菌检查;进一步体外抗菌、抑菌实验显示其体外具有较强的抗菌、抑菌作用;应用薄膜过滤法对其无菌项目进行检查,无菌验证实验确定其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法.结论灯盏细辛注射液体外对金黄色葡萄球菌的显示出强大的抑制作用,其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法.