国外新批准上市的药物新制剂新剂型（111）

1 美国FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市 美国FDA批准阿尔塔那制药（Altana Pharma）公司的环索奈德（ciclesonide）鼻喷雾剂（商品名：Omnaris）上市，一日1次200ug，用于治疗12岁及其以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。此外，美国FDA还决定批准Omnaris此适应证用于2～12岁患儿，该公司计划2007年在美国上市本品。     

FDA批准2008——2009年度流感疫苗

美国FDA于2008-08—05宣布，其已经批准在美国用于2008—2009年度的6种流感疫苗，其中包括：Afluria（CSL Ltd），Fluarix（葛兰素-史克），FluLaval（ID Biomedical Corporation of Quebec），     

首个按月服用精神疾病药物获FDA批准

3月1日,美国FDA向日本大冢制药（Ostuka）和丹麦灵北药业（Lundbeck）送来喜讯——其联合研发的首个每月仅需服用一次的治疗精神分裂症药物Abilify获得了FDA批准,可以在美国上市。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（114）

1美国FDA批准拉帕替尼片上市 美国FDA批准葛兰素史克公司的拉帕替尼（1apatinib）片（商品名：Tykerb）与卡培他滨（capecitabine商品名：Xeloda）联合用药治疗过度表达HER2的肿瘤和先前用蒽环霉素（Anthracycline）、紫杉碱和曲妥珠单抗（trastuzumab）等药物治疗过的晚期或转移性乳腺癌患者。本品是首个一日1次靶     

FDA批准抗抑郁新药Vortioxetine片剂上市

美国FDA于2013年9月30日批准武田（Takeda）制药公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片剂上市,用于治疗重度抑郁症（MDD）。     

FDA委员会推荐批准Exjade

美国FDA血液制品顾问委员会一致同意推荐Novartis公司的Exjade（deferasirox）（Ⅰ），每日口服一次，治疗由输血引起的慢性铁超负荷。     

国外新近批准主要新药（四十五）

美FDA批准奥氮平肌肉内注射用缓释悬浮液ZyprexaRelprevv治疗精神分裂症 EliLillv公司2009年12月14日宣布,美国FDA已批准其开发的奥氮平（olanzapine）注射用缓释悬浮液zvprexaRelprevv,用于每2～4周1次肌肉内注射治疗成人精神分裂症。ZyprexaRelprevv先前已在欧盟（但商品名为Zypadhera）及新西兰和澳大利亚获得批准。     

美国FDA批准抗肿瘤药Ibrutinib上市

美国FDA近期批准Pharmacyclics公司的Ibrutinib（商品名：Imbruvica）胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种疗法治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。     

美国FDA批准Trametinib上市

美国FDA于2013年5月29日批准葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司的Trametinib（商品名：Mekinist）片剂上市。用于治疗BRAF V600E或V600K基因突变（FDA批准测试检测）的不可切除或转移性黑素瘤患者。促分裂原活化细胞外信号调节激酶（MEK）为胞外信号调节激酶（ERK）通路的上游调节物,可促进细胞增殖。     

FDA再次警告异丙嗪可能导致小儿呼吸抑制

2006年4月25日，FDA再次发布有关异丙嗪（hydrochloride）的警告，内容包括：     

美国FDA对吗替麦考酚酯和麦考酚酸引起白质脑病进行评估

近期美FDA发布了关于吗替麦考酚酯（mycophenolate mofetil，商品名：骁悉／CellCept）和麦考酚酸（mycophenolate acid，商品名：Myfortic）的安全性公告。此公告称这两种药可能与进行性多灶性白质脑病（PML）存在潜在联系，FDA正在对此做进一步分析。     

07年9月美FDA批准的NDA

美国FDA于2007年9月份批准了7件NDA（见下表）。     

美FDA警告：西地那非不可用于治疗儿童肺动脉高压患者

2012年8月,美国FDA发布安全性警告：西地那非（sildenafil／Revatio）不可用于治疗1～17岁肺动脉高压患者,否则可能导致患者死亡。实际上,FDA从未批准过西地那非可用于治疗儿童肺动脉高压患者。     

FDA批准Cabozantinib上市

美国FDA于2012年11月29日批准美国EXELIXISINC的Cabozantinib（商品名：Cometriq）胶囊上市,用于治疗进展期转移性甲状腺髓样癌（MTC）。     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。     

04013 07年1月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。     

美FDA警告肠道清洁剂可能造成急性肾衰竭

美国FDA已发出安全警告，应用口服磷酸钠（OSP）洗肠可能导致急性肾衰竭。已有21例应用OSP溶剂（如非处方药物Fleet Phospho—soda或Fleet Accu—Prep），1例应用Salix公司的处方药OSP片剂Visicol的患者发生急性磷酸盐肾病的病例。Salix公司3月经FDA批准的新型OSP片剂Osmoprep尚未见相关病例报道。发生急性磷酸盐肾病的危险因素包括：     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（113）

1 美国FDA批准一日1次的美沙拉秦控释片上市 美国FDA批准希雷（Shire）公司采用MMX技术制备的一日1次的美沙拉秦（mesalamine）控释片（商品名：Lialda）上市，用于缓解活动期轻至中度消化性结肠炎。本品是迄今美国FDA批准的首个和唯一一日1次的美沙拉秦控释制剂。美沙拉秦属氨基水杨酸类药。含有临床已充分确立疗效或常选用治疗轻至中度消化性结肠炎的5-氨基水杨酸。希雷公司准备在2007年第一季度上市本品。     

美FDA批准奥氮平肌肉内注射用缓释悬浮液ZyprexaRelprew治疗精神分裂症

日前,美国FDA批准了EliLilly公司开发的奥氮平（olanzapine）注射用缓释悬浮液ZyprexaRelprevv,用于每2—4wk肌肉内注射1次治疗成人精神分裂症：     

美国FDA要求Purdue Pharma公司暂停盐酸氢吗啡酮的销售

美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查近期收到的关于米非司酮（商品名：Mifeprex，别名：RU-486，2000年由FDA批准）严重不良事件的报告，并于7月19日发布了一则公众健康忠告，强调米非司酮和米索前列醇联合用于药物流产导致败血症和经血液感染的风险。在美国，米非司酮和米索前列醇联合用于流产超出了说明书的批准范围。自2003年9月至2005年6月，FDA共收到4例使用这两种药物流产后因感染死亡的报告。