中药新药处方配伍及组方用药的若干思路

中药新药的研究与开发是复杂的系统工程，处方配伍及组方用药是新药研究的起始。是决定主治功效及相关实验研究的前提。本文分别从依据中医药理论与临床辨治用药经验；结合现代病因病理认识及中药药效学研究成果；应用的民间药材、少数民族药材、及其新的药物资源；以中药材、天然药物中提取的有效成分、有效部位、有效提取物等方面，组成中药新药制剂。依据中西医药理论与实验研究成果，组成中西药结合新制剂；运用天然药物化学研究的生物活性先导物，进行结构改造或修饰以及类似物合成，研制新制剂；通过中药各种成分与金属离子的络合作用，形成新的络合物，研制中药新制剂等方面，阐述了中药新药研究中的处方来源、组方用药及相关问题的思路。     

不同处方来源的中药新药开发前景述评

按现行的新药审批办法要求，不同处方来源的药物由于其开发研究的基础不同，因此其技术要求也不同，新药开发的风险和前景也有很大不同。该文从临床和新药技术审评的要求及角度，对不同处方来源的各类中药新药在开发研制过程中应该注意的问题、开发的前景和存在的风险等几个方面做了阐述，对新药的研发者有一定的借鉴和参考。     

不同处方来源的中药新药开发前景评述

按现行的新药审批办法要求,不同处方来源的药物由于其开发研究的基础不同,因此其技术要求也不同,新药开发的风险和前景也有很大不同.该文根据多年中药新药的临床审评经验,从临床和新药技术审评和要求的角度对不同处方来源的各类中药新药在开发研制过程中应该注意的问题,开发的前景和存在的风险等几个方面做了阐述,对新药的研发者有一定的借鉴和参考.     

中药新药研制中若干问题的思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来．中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1996年9月为止．卫生部批准的中药新药有731种。新药品种增多了，制剂多样化了，治疗范围扩大了，这对提高临床疗效．提高我国医药卫生整体水平，推动中医药事业的发展，起到了积极作用。但是，目前有些中药新药的研制进展不大，且存在着一些亟待解决的问题，以至于影响了中药新产品的研制与开发的进度。笔者从事中医药科研工作多年．了解一些情况，仅就上述问题浅述个人的某些观点，希望能对从事中药新药研究的同道有所助益。1中药新药研制的基本要求1．1安全有…     

中药新药研究的选题思路

论述了中药复方新药的选题原则，依据及课题来源，提出了今后１０年内有前途的几个选题方向；论述了中药及天然药物Ⅰ、Ⅱ类新药的选题思路和方法。     

中药新药的处方与基本要求

在中药新药研制开发过程中,处方的确定是在辨证立法的基础上完成的。方解是对处方进行系统论述,明确全方的功能和主治,是研究者在开展工作之初对所研究对象的认识和理解。 而中药新药作为药品这种物质形式,有着药品的一般属性和自身的特性,其疗效是肯定的,很多内容尚不能被现代医学所解释和替代,这就要求对它进行研究和开发。在强调继承的基础上,又不能完全因循于传统的方式和方法,故此对于中     

中药新药开发现代化研究刍议

在保持发扬中医药传统特色及优势的同时,充分利用现代科技手段和方法研究开发符合国际市场需求的现代中药,提高我国中药产品在国际市场上的竞争能力,是中药新药开发研究现代化的重要课题。1 中药新药质量控制现代化 目前,在我国的5000多种中成药中,绝大多数缺少切实可行的质量控制标准,不仅药品的稳定性、均一性得不到确切的保证,药品的有效性也相应受到不同程度的影响。中成药缺少有效成分指标的检测,特别是贵重中药材在成药中的含量尚无确切的检测指标可循,影响了中成药的信誉度。另外,某些中成药重金属及农药残留物限量的超标,少数有毒中药     

关于中药新药同类方问题的思考

近年来,中药新药研究低水平重复问题越来越引起人们的重视,从药品的政策和技术上加以管理和引导已经成为多数人的共识.因此,在新颁布的<药品注册管理办法>"立题目的和依据"中要求"提供和已有国家标准的同类品种的比较".这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方(处方的低水平重复)问题谈谈个人的一管之见,以期抛砖引玉.     

中药新药进展

自1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》颁布制定《新药审批办法》实施以来,至1996年9月共批准各类中药新药如表所示。     

中药复方新药组方设计思路与方法

中药复方新药在中药新药研发中占有十分重要的位置,是中医辨证论治的最佳载体,是中药新药研发的主要形式。虽然复方的来源途径比较多,但能否成为新药,复方组成的必要性、合理性、科学性则成为中药复方新药研发的关键。该文针对中药复方新药的组方设计的关键问题,从中药复方新药的来源、分类、组方设计等方面进行论述,为中药复方新药的研发提供有益的参考。     

中药新药研究中有关问题的探讨

目前，全球性“回归自然”的潮流为我国中药走向国际市场带来了难得的发展机遇。由于中药具有独特完整的理论体系、深厚的人文内涵和坚实的产业基础，因此，中药新药的研究开发现在也进入了一个快速发展时期。但是，目前在中药新药研究中还存在许多问题，以下几个问题应引起新药研究机构和科研人员的重视。     

眼科临床总结和中药新药研究中应注意的问题

眼科疾病有其专科的特殊性 ,长期以来将眼病简要分为内、外障两大类 ,明代《证治准绳》中已记载了内外障病证 1 80种。一般而言 ,内障病以内服药为主 ,外治法为辅 ;外障眼病以局部外用药物为主的外治法和内服药并用 ,因此 ,在中药新药临床研究中考虑眼科独具的特殊性 ,以及在过去研究的过程中所存在的不足 ,提出以下几点意见 ,供眼科临床中药新药研究中参考。1　关于病证名称的选用　外障眼病所表现的体征 ,用肉眼基本能够观察到 ,因此中医对其症状和体征的描述可能与西医眼科在文字表达方面不同 ,而基本内容是相近的 ,病名可能不同 ,但疾病…     

中药新药研究应尽早实施GLP标准

GLP是英文Good Laboratoty Practice for Non—Clinical Study的缩写。根据其内容可译为“药品非临床研究质量管理规范”。药物是人类与疾病作斗争必不可少的武器,无论是中药还是西药,都是一种特殊商品,具有不可回避性和不可替代性两大特点,换而言之,任何人患病都不能回避药品,任何商品都不能替代药品。因此,对药品的要求远比对其它商品严格得多,这些要求归根结底可以用安全性和有效性来概括。中药虽然有几千年的历史和长期临床实践基础,但就其在新药的研究和开发活动中,仍需要十分重视它的安全性和真实性、完整性、可靠性的必要条件。     

中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节，中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系，因此，选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素，提出中药新药的选题原则和思路；根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系，提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。