冰点渗透压计测定眼科制剂的实验研究

冰点渗透压计测定眼科制剂的实验研究黄敏文，唐锐，王春平（北京１０００３４北京医科大学第一附属医院；人民大学校医院）在医院药剂工作中有一个十分重要的概念：滴眼液要与人的泪液等渗。本实验测定了１０种医院自制滴眼液的渗透压并与人体体液渗透压进行比较，对其相...     

中药滴眼剂渗透压的测定

目的 :测定三种中药滴眼剂的渗透压。方法 :用冰点渗透压计测定珍视明滴眼剂、外障滴眼剂、昆布滴眼剂的渗透浓度 ,换算成渗透压 ,并设定中药滴眼剂的渗透压耐受范围。结果 :渗透浓度测定值的RSD <0 5 % ,珍视明滴眼剂、昆布滴眼剂的渗透压分别为 783kPa和 6 5 2kPa ,符合人眼耐受要求 (6 2 2～ 92 0kPa) ,外障滴眼剂则为4 6 6kPa ,需调高其渗透压至适用范围。结论 :冰点渗透压计法可靠、简便、重现性好 ,可作为中药滴眼剂渗透压的检测手段。     

熊胆明目液的渗透压测定

渗透压是所有溶液具有的重要理化性质之一 ,是滴眼剂处方设计的一个重要指标参数。 2 0 0 0年版中国药典明确规定在制作注射剂 ,滴眼剂等药物制剂时 ,必须考虑其渗透压[1] 。等渗溶液的冰点为- 0 .5 2 %并与 0 .9%氯化钠溶液相当。 0 .9%的氯化钠溶液 ,理想的渗透压摩尔浓度 30 8ｍＯｓＭ ,实际测定值 2 86ｍＯｓＭ ,这是因为溶质分子溶解时构成的离子数或化学物种数实际值比理想值小 ,且复杂混合物的渗透压摩尔浓度更不易计算。因此通常采用测定值表示[2 ] 。渗透压的测定方法目前有二类 :一是使用半透膜直接测定 ,二是不使用半透膜间接测…     

高渗危重患者血浆渗透压测定临床价值探讨

目的 :探讨高渗危重患者的血浆渗透压的临床价值。方法 :用 FM— 6型全自动冰点渗透压计 3次直接检测受检者血浆渗透压 ,观察血渗值的变化。结果 :高渗危重患者危重发作时血渗值明显增高 (32 2 .72± 16 .90 ) m Osm /kg.H2 O;死亡组和存活组二者首次血渗值差异显著 (t=2 .2 13,P<0 .0 5 ) ;2 4h后差异明显显著 (t=18.36 3,P<0 .0 1) ;死亡组血渗值逐渐升高 ,而存活组逐渐向等渗转归 ,经方差分析 ,二者 3次组内血渗值均值变化有非常显著性意义 (P <0 .0 1)。结论 :血浆渗透压测定可作为临床抢救高渗危重病人的预警指标。     

论药品成分鉴定中渗透压测定法的应用

目的：简要介绍药品成分鉴定中渗透压测定法的应用。方法：2010年版的中国药典第二部的附录IB注射剂的通则项中规定,要采用渗透压的摩尔浓度测定法,来测定所供试液渗透压的摩尔浓度。结果：渗透压如果过低,会导致溶血症状。而若注射液的渗透压过低或过高时,采用的肌肉注射法也会起到刺激作用,并且影响最终吸收。结论：滴眼剂和注射剂在各自的配制流程中要视具体情况而定,要在各自的配方中加入不同作用的pH调节剂和添加剂,并控制渗透压,这样能够有效的控制调节剂的添加量,特别是pH调节剂。控制渗透压还能提高药物类制剂的安全性,从而将药品类制剂生产规范化。     

关于在中药注射剂质量标准中增订渗透压限度规定的几点思考

目的 分析中药注射剂渗透压现状,提出质控建议.方法 采用中国药典附录渗透压摩尔浓度测定法对样品进行测定.结果 中药注射剂现行质量标准中均无渗透压检查,该指标测定结果差异较大.结论 急需对中药注射剂质量标准完善渗透压检查项,保障用药安全.     

葛根、牛磺酸及其复方制剂降血糖作用的研究进展

采用文献综述方法对葛根，牛磺酸及其复方制剂的药理作用与临床应用进行综述。葛根，牛磺酸及其复方制剂均具有降低血糖作用和一定的临床应用价值。     

复方斯亚旦生发油质量标准提升

目的:提升复方斯亚旦生发油的质量标准。方法:采用薄层色谱法对复方斯亚旦生发油中的桃仁进行定性鉴别;按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0713项下脂肪与脂肪油测定法有关的各项规定,测定10批复方斯亚旦生发油样品的酸值、皂化值、羟值、碘值、过氧化值,并制订各自的限度值;采用高效液相色谱法测定复方斯亚旦生发油中苦杏仁苷的含量。结果:制剂中桃仁的薄层斑点清晰,分离度好,专属性强,阴性对照无干扰。苦杏仁苷含量在0.009 8～0.058 8 mg·mL~(-1)(r=0.999 9),峰面积与进样浓度具有良好的线性关系。平均加样回收率为98.68%,RSD为1.6%。结论:所建立的方法可靠、准确、专属性强,可以用于该制剂的质量控制。     

复方银杏叶制剂中总银杏酸含量测定方法的优化

目的:优化复方银杏叶制剂中银杏酸(GA)的测定方法。方法:以白果新酸对照品结合总银杏酸对照品定位,采用HPLC测定复方银杏叶制剂中5种银杏酸成分总含量,并比较石油醚提取/甲醇溶解、甲醇提取/氯仿萃取和甲醇提取/正己烷萃取法对制剂中银杏酸含量测定结果的影响;进一步以甲醇浓度、溶剂体积、提取时间为影响因素,以总银杏酸含量测定值为评价指标,通过Box-behnken响应面法分析与优化测定方法。结果:甲醇提取/正己烷萃取法对复方银杏叶制剂中总银杏酸的提取精制效果最好。响应面法分析显示,提取溶剂及溶剂体积对总银杏酸含量值具有显著性影响(P 0. 01),最佳提取条件:提取溶剂为85%甲醇,溶剂体积为100 m L,提取时间为1. 8 h,在此条件下方法的平均回收率达97. 7%,精密度RSD为1. 42%。结论:HPLC简便可行,测定结果准确,可用于测定银杏叶提取物及复方制剂中银杏酸的含量测定。     

复方丹参制剂中活性成分的HPLC同时定量分析

目的 :研究复方丹参片等制剂的质量标准 ,对复方丹参片中的活性成分进行定量分析。方法 :HPLC DAD法。结果 :建立了可同时测定复方丹参制剂中活性成分的HPLC法 ,并对市场上的多种复方丹参制剂进行了定量分析。结论 :该法精密度高、重复性好 ,适宜于复方丹参制剂的全面质量控制。     

复方丹参制剂中主要活性成分定量比较

目的　对复方丹参制剂中的活性成分进行定量比较分析。方法 :　采用 HPL C- DAD法。结果　首次同时测定了复方丹参制剂中丹参素、原儿茶醛、人参皂苷 Rb和丹参酮 A 的含量。结论　该法精密度高、重复性好 ,适宜于复方丹参制剂中多种活性成分同时测定和全面质量控制 ,不同来源及剂型的复方丹参制剂该四种成分的组成及含量差异显著     

9种中药静脉注射剂渗透压值的测定

用溶血法和冰点下降法测定了9种中药静脉注射剂的渗透压。结果表明:中药静脉注射剂渗透压值普遍较低,应引起足够重视。同时发现,两种不同方法的测定值差异较大。建议在实际工作中应考虑增加采用与人体生理条件相近的溶血法控制药品渗透压为好。     

高效液相法测定复方叶绿素铜钠栓中SMZ、TMP的含量

复方叶绿素铜钠栓是浙江大学医学院附属妇产科医院自行研制的医院外用制剂,该制剂用于老年性阴道炎、宫颈糜烂等已有10多年的临床经验,具有独特的疗效,而且不良反应少,价格低廉。复方叶绿素铜钠栓中主药叶绿素铜钠已有相关文献报道其含量测定,为更好地控制制剂质量,本实验建立了高效液相法同时测定复方叶绿素铜钠栓中磺胺甲口恶唑(SMZ)、甲氧苄啶(TMP)含量的方法,现报道如下。1仪器和试药1·1仪器美国Agilent HP1100型组合式全自动高效液相色谱仪(包括Agilent G1311A四元温和泵、AgilentG1315B二极管阵列紫外监测器、Agilent G1313A…     

紫外分光光度法测定复方田基黄胶囊中总蒽醌含量

目的:建立复方田基黄胶囊中虎杖总蒽醌含量测定的方法,为其制剂质量标准提供依据。方法:采用紫外分光光度法在440nm波长处测定虎杖总蒽醌含量。结果:大黄素含量在4.44～28.80μg.mL-1浓度范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9997),平均加样回收率为103.8%,RSD=2.65%(n=5)。结论:该方法操作简便,结果可靠,重复性好,适用于该制剂的质量控制。     

门冬氨酸阿奇霉素滴眼液的制备及临床应用

 目的:研制门冬氨酸阿奇霉素滴眼液用于治疗各种感染性眼部疾病。方法:制定门冬氨酸阿奇霉素滴眼液的制备工艺，质量标准，考察该制剂的稳定性，刺激性和临床应用。结果:该制剂处方合理，性状稳定，临床总有效率为98%。结论:该制剂易于制备，疗效好，值得推广应用。     

抗柯萨奇B病毒性心肌炎胶囊复方新制剂体外抗柯萨奇B3病毒作用

目的 研究抗柯萨奇B病毒性心肌炎胶囊复方新制剂对柯萨奇B3病毒(CVB2)感染的心肌细胞的保护作用及其作用机制.方法 根据抗柯萨奇B病毒性心肌炎胶囊复方新制剂和利巴韦林最大无毒浓度(TC0)筛选4个实验浓度.将生长良好的H9C2细胞种在96孔板中,分为复方新制剂组、利巴韦林组、正常对照组和病毒对照组.通过4种不同的加药和加病毒方式,用MTT法观察不同浓度药物对细胞增殖的影响和对细胞保护、直接抗病毒、抗病毒吸附作用,结果用OD值表示.结果 不同浓度复方新制剂组和利巴韦林组OD值均高于病毒对照组(P＜0.05或P＜0.01).复方新制剂组中浓度为0.390625 mg/ml的细胞增殖OD值高于浓度为0.1953125、0.09765625mg/ml及利巴韦林组各浓度(P＜0.05或P＜0.01);复方新制剂组中浓度为0.78125 mg/ml的细胞保护OD值高于其他浓度,并且明显高于利巴韦林组各浓度(P＜0.05或P＜0.01).复方新制剂组和利巴韦林组各浓度直接抗病毒和抗病毒吸附作用OD值比较差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 抗柯萨奇B病毒性心肌炎胶囊复方新制剂通过抑制病毒的增殖、保护细胞、直接抗病毒、抗病毒吸附等途径达到保护心肌细胞作用.其中浓度为0.390625 mg/ml时抑制病毒增殖作用最明显,浓度为0.78125 mg/ml时,对细胞保护作用最明显,并优于利巴韦林.     

国家评价性抽验复方氨基酸注射液（18AA）的质量分析

目的评价国产复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状与存在的问题。方法采用卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）法定检验方法结合探索性研究,如抗氧剂亚硫酸氢钠的紫外分光光度法测定、渗透压摩尔浓度、相对密度、铝盐的原子吸收分光光度法测定、细菌内毒素、体外细胞毒性试验进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状进行评价。结果法定检验显示161批样品中152批合格（94.4%）,9批不合格（5.6%）,不合格项目主要有性状、可见异物、透光率、氨基酸含量;探索性研究显示若增加亚硫酸氢钠、渗透压浓度、相对密度、铝盐检查项,样品的不合格率将显著增加到34.4%。结论目前绝大部分国产复方氨基酸注射液（18AA）的产品质量能符合现行标准要求,少部分企业产品仍存在性状、可见异物不合格,透光率与氨基酸含量偏低等问题。现行的法定检验标准虽然基本可行,但仍存在一定缺陷。     

复方制剂中多糖含量测定方法研究

目的建立复方中药复方制剂中多糖含量测定方法。方法采用紫外分光光度法测定中药复方制剂中总多糖的含量,比较样品不同处理方法多糖含量测定结果。结果经方法学考察,葡萄糖浓度在10—120μg/mL范围内与吸光度呈良好的线性关系。结论本方法重现性好,平均回收率97．51％,RSD=1．33％,可客观反映中药复方制剂中多糖含量。     

复方丹参制剂质量控制研究

目的建立复方丹参制剂中水溶性酚酸总量的测定方法,以其中酚酸总量做为质量控制指标全面控制药品质量。方法利用丹参中水溶性酚酸类成分与NaNO2-A l(NO3)3在碱性条件下的显色反应,比色法测定复方丹参制剂中水溶性酚酸(以原儿茶醛计)的总量。结果原儿茶醛在3.336~14.46μg/m l范围内呈良好的线性关系,回归方程为:A=0.027 77C 0.012 79(r=0.099 96),加样平均回收率为99.95%,RSD为0.16%。结论该法简便快速,结果准确,重现性好,可用于复方丹参制剂的质量控制。     

复方芦荟软膏的制备与质量控制

目的:制备复方芦荟软膏并对其质量进行控制.方法:采用水包油乳膏基质配制.用紫外分光光度法测定芦荟苷、维生素E的含量.结果:芦荟苷、维生素E含量测定中,吸收度与芦荟苷、维生素E的浓度呈良好线性关系.结论:该制剂配伍合理,对皮肤无刺激性,质量可控,适合医院推广使用.