北京市出台《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》

本报讯 国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP（《药物非临床研究质量管理规范》）认证的实验室进行。     

药监动态

新药非临床安全性评价明年强制执行GLP本报讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价,是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定…     

国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中     

SFDA强化药物研究质量管理规范

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室进行。通知中所列新药是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药…     

中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路

药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局（SFDA）2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）,并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟＂药物安全性评价专栏＂。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为＂国家创新药物孵化基地＂、＂国家生物产业基地公共服务条件平台＂和＂湖南省重点科技条件基础平台＂。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范（GCP）建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。     

国家食品药品监督管理局将分步强制执行GLP

国家食品药品监督管理局日前强调，2005年将推进GLP(药品非临床研究质量管理规范)检查与新药注册相结合的进程，分步实施药物安全性评价研究必须在符合GLP的实验室进行。在2005年年底以前，首先要对创新药和中药注射剂的安全性评价研究提出强制性要求，规定必须在符合GLP的实验室进行。     

GLP对药品非临床安全性研究的质量保证田少雷

药品的非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验.新药非临床安全性评价对判断新药能否进入人体临床研究,预测临床研究的风险程度和为临床研究提供重要的安全性依据起着举足轻重的作用.只有严格遵循GLP才能保证得到高质量的、真实、完整和可靠的临床前新药安全性试验资料.1999年11月,国家药品监督管理局颁发了我国的<药品非临床研究质量管理规范>(GLP).2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的<中华人民共和国药品管理法>第30条明确规定:药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范.这就表明药品非临床研究实施GLP已成为我国的法定要求.GLP 作为一种质量管理规范,顾名思义就是要保证药品非临床研究的质量,即可靠性、准确性、完整性.这是GLP的宗旨也是GLP的目标.那么GLP是采取什么手段来实现这一目标呢?本文将就此进行探讨.     

GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析

目的简析GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查中的常见问题,阐明药理毒理研究推行GLP势在必行。方法通过药理毒理研究现场核查的研究条件、实验动物、原始记录和委托研究等几个方面进行阐述,同时将药理毒理研究中的常见问题进行简要的介绍与比较总结,为药品审评人员对GLP实验室与非GLP实验室药物毒理研究现场核查工作提供参考依据。结果药物临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列实验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据,是新药品进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性研究质量优劣与人们的健康密切相关。结论 GLP是保证药理毒理研究科学性、合理性的重要前提和基础,因此药理毒理研究推行GLP势在必行。推行GLP是为了规范组织和管理科学技术人员的研究行为,促进科研人员提高实验数据的质量和有效性,从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果,促进实验数据的国际间相互认可,避免重复性实验,减少资源浪费,保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。GLP的逐步全面实施后,通过药物研发单位与药品监督管理部门的共同努力,我国药理毒理研究的管理水平、学术水平和规范程度一定会得到长足的进步和提高。     

药物安全性评价与GLP建设

药物非临床安全性研究质量管理规范（GLP）是世界范围内药物安全性评价的通用标准,也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础,20世纪90年代初引入我国。2003年我国SFDA正式发布《药物非临床研究质量管理规范》,2007年SH）A发布了最新的《GLP认证管理办法》。我国GLP实验室也从最初的4家,发展到现在的44家。     

关于举办药物非临床安全性研究学术讨论会暨专题负责人培训班的通知

近五年来我国药物非临床安全性评价技术领域取得了快速的发展，专门从事新药非，临床安全性研究的GLP实验室已经接近三十家，涌现了一大批从事药物安全性评价工作的毒理学家，并对各种类型的创新药物，包括：中药、小分子化学药物和生物技术药物，开展了大量的非，临床安全性研究，积累了丰富的实践经验。     

影响GLP实验室工作质量的因素分析

GLP实验室目前主要从事药物非临床安全性评价研究工作.药物非临床安全性评价已逐步实施GLP,其目的是提高药物非临床研究的质量和技术水平,保证人类用药安全有效.     

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。     

我国GLP规范与国际互认

我国的药物非临床研究质量管理规范（GLP）起步较晚，与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来，我国食品药品监督管理局实施多种举措，强制GLP规范的实施，加强GLP实验室的管理，推行GLP检查和认证，力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费，降低研究成本，使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市，而国际新药也能在中国同步上市。同时，我国政府也可在互认中逐步提高认证标准，加快提升国内实验室水平，充分利用动物和人力资源充足的优势，获得国外安全性评价的业务。     

我国药物非临床实验质量管理的历史、现状与展望

自2001年我国强制实行《药品非临床质量管理规范》（Good Laboratory Practice,GLP）以来,新药研发领域的研究院所和企业越来越认识到规范新药的非临床安全性评价研究的重要性。已经通过认证的药物非临床安全胜评价研究机构（下称“安评机构”）的运行管理,则史术水平也在日益提高,     

国家北京药物安全评价研究中心

国家北京药物安全评价研究中心（GLP中心），隶属于军事医学科学院毒物药物研究所。该中心以药物临床前安全性评价为主要任务，以现代药物毒理学研究为学科发展方向：具有承担国际，国内新药及军队特需药品的安全性评价研究任务的能力和经历，是卫生毒理学学科硕士，     

我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考

目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考,以供参考。方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述,从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题,提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP,是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。     

在药物安全性评价中毒性病理的操作流程及重要性

临床前安全性评价的目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度。临床前安全性评价研究的质量直接关系到人类用药的安全,GLP的建立就是为了确保实验资料的真实、完整和可靠。毒性病理学是毒理学中最为重要的组成部分,也是临床前安全性评价工作中最基本的环节。从毒性病理的整个流程及其重要性方面进行综述。     

药物非临床研究机构中的质量保证部门

我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。因此,非临床安全性评价研究机构(GLP实验室)的QAU是常设