酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的 探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）]结果的可比性的方法。方法 将自动化系统的校准物（cfas）中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清，以该混合血清作为校准品，对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果 校准前，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性（P〈0．001）。校准后，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性（P〉0．05）。结论 用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准，既保证了结果的可溯源性，又可以实现血清酶测定的一致性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的　探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的可行性。方法　以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立 70 6 0全自动生化检测系统 ,通过患者新鲜混合血清量值传递 ,将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统的实际校正值。同时 ,用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2 70 0 /中生试剂”系统分别测定 4 0份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝 (Cr)、糖 (Glu)、钙 (Ca)、镁 (Mg)、尿酸 (UA)、三酰甘油 (TG)、胆固醇 (CHOL) ,并对测定结果进行统计分析。结果　Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过 5 %的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时 ,分析 4 0份患者新鲜血清生化结果 ,量值传递后的Beck man校准品校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”测定系统时 ,其结果与检测系统结果更接近。结论　Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2 70 0 /中生试剂”系统时 ,其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

不同检测系统血清丙氨酸氨基转移酶测定结果的一致性

目的探讨在不同分析仪上检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)结果的可比性的方法.方法通过cfas转移ALT定值至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的ALT结果.结果校准前,同一批标本在3台不同品牌仪器上测得的ALT值差异有极其显著性(P＜0.001).校准后,同一批标本在3台不同品牌仪器上测得的ALT值差异无显著性(P＞0.05).结论用cfas转移ALT定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,可以实现ALT测定的一致性.     

不同检测系统血清丙氨酸氨基转移酶测定结果的一致性

目的　探讨在不同分析仪上检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)结果的可比性的方法。方法　通过cfas转 移ALT定值至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的ALT结果。结果　校准 前,同一批标本在3台不同品牌仪器上测得的ALT值差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在3 台不同品牌仪器上测得的ALT值差异无显著性(P>0.05)。结论　用cfas转移ALT定值的新鲜混合血清作为 校准品对不同检测系统进行校准,可以实现ALT测定的一致性。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ 谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸 激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法　将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血 清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果　应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定 结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向 一致。结论　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向一致。结论应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正AU2700/中生试剂系统

目的 探讨Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统的可行性。方法 以罗氏试剂及程序、cfas校准品、日立7060全自动生化检测系统，通过患者新鲜混合血清量值传递，将Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统的实际校正值。同时，用检测系统、Beckman校准品量值传递前后的“AU2700／中生试剂”系统分别测定40份患者新鲜血清的尿素(Urea)、肌肝(Cr)、糖(Glu)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)，并对测定结果进行统计分析。结果 Beckman校准品的标示值与Beckman校准品在“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统中校正值的相对偏倚超过5％的项目有Urea、Cr、Ca、TG。同时，分析40份患者新鲜血清生化结果，量值传递后的Beckman校准品校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”测定系统时，其结果与检测系统结果更接近。结论 Beckman校准品经检测系统量值传递后用于校正“奥林帕斯AU2700／中生试剂”系统时，其检验结果与检测系统结果具有可比性。     

酶校准品用于非配套检测系统的可行性

目的分析酶校准品用于非配套检测系统的可行性。方法用罗氏ModularP分析仪与配套试剂（A系统）、罗氏ModularP分析仪与朗道试剂（B系统）、罗氏ModularP分析仪与科华东菱试剂（C系统）、罗氏ModularP分析仪与中生北控试剂（D系统）、罗氏ModularP分析仪与伊利康试剂（E系统）测定50份新鲜血清、1份罗氏的cfas（calibrator for automated systems）、1份德灵、1份贝克曼、1份朗道校准品的ALT、AST、CK、LDH各2次，分别取均值。然后以各酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子，校正50份新鲜血清的测定结果，并进行校正前后的结果比较和各酶校准品在各个检测系统中作互通性分析。结果罗氏、朗道的酶校准品能用于B、c、D、E系统的部分项目校准，而德灵、贝克曼的酶校准品不能用于B、c、D、E系统的ALT、AST、CK、LDH校准。结论经方法特异性分析和互通性证实后，选用适合检测系统的非配套校准品进行校准是可行的，并且与配套测定系统有良好的一致性。     

选择适合测定系统的酶校准品

目的；研究使用不同的酶校准品校准不同的“仪器／试剂”测定系统的适用性。方法：用Dimension RXL临床生化测定系统和配套试剂以及RXL生化仪与Randox,科华，东菱，中生试剂组成的测定系统分别测定50份新鲜血清和BM cfas,Dade，测定结果，最后进行校正前后的结果比较和校准品可转换性分析。结果：50份新鲜血清校准前后ALT的CV为10．85％和23．07％，AST的CV为10．48％和24．4％，LDH和CV为3．89％和8．62％。CGT的CV22．63％和26．37％。校准后各项目结果的差异没有减小，反而有增大的倾向。结论：临床实验室必须使用适合自己测定系统的校准品才能保证校准结构的准确可靠。     

校准品专用性的验证

目的检测系统对校准品专用的要求.方法在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油(TG)和尿素(Ur)测定时,使用罗氏(Roche)系统(HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序),日本第一化学(Daiichi)系统(HITACHI仪器,Daiichi试剂、校准品和操作程序)以及和光(Wako)系统(HITACHI仪器,Wako试剂、校准品和操作程序)对同一组病人血清样品作对比测定;将两系统的校准品互换后形成各自新系统,校准后对同组病人血清样品再作对比测定;又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品,去校准两系统后,再对同组病人血清作对比测定、互相比较.结果两系统对病人样品测定结果间的比较,以混合血清为临时校准品的对比最好;其次为两系统的原有组合,各用自己的校准品校准的结果;最差的是互换校准品校准后的结果.结论混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态,所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳.由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基体差异,各检测系统必须使用专用的校准品,才能实现病人结果的可比性.校准品不能随意使用于任何检测系统.     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统

目的：观察同一校准品能否直接用于校正非配套检测系统。方法：以罗氏试剂及程序、罗氏cfas校准品、日立7060全自动生化分析仪为标准检测系统，用Beckman校准品的标示值直接校正奥林帕斯AU2700／中生试剂检测系统和Beckman Delta CX7／Beckman试剂检测系统；然后以新鲜病人混合血清作为临时校准品，Beckman校准品经标准系统准确度传递后，把Beckman校准品的标示值转换为校正“奥林帕斯AU 2700／中生试剂”测定系统的实际校正值，再用此值校正AU2700／中生试剂系统，在上述四个检测系统上同时测定40份新鲜病人血清的尿素(UREA)、肌肝(Cr)、糖(GLU)、钙(Ca)、镁(Mg)、尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)，并对所得结果进行均值及线性回归分析。结果：Beckman校准品的标示值直接校正AU2700／中生试剂系统时，各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚超过5％的有UREA、Cr、Ca、TG，分别为7．89％，11．70％，9．00％，16．80％。Beckman Delta CX7检测系统准确度传递后的AU2700／中生试剂系统与标准测试系统相比，各指标均值相对偏倚均小于5％，同时线性回归良好。结论：同一校准品不能直接用于校正非配套检测系统，但同一校准品经过标准系统准确度传递后可用于校正其它非配套检测系统。     

酶校正品在血清酶测定中的应用

目的　应用酶校正品校准不同的“仪器/试剂”测定系统,观察系统间血清酶测定结果的可比性。方法 　以“日立仪器/cfas/罗氏试剂”为参照系统,用cfas对各系统作校正,测定科华及中生试剂在校正前、后的比例误 差与恒定误差。结果　科华丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ 谷氨酰基转移酶(GGT)的 比例误差由校正前-17.7%、8.5%、-26.1%变为5.2%、4.1%、0%;恒定误差则由校正前-1.494U/L、-7.290 U/L、2.620U/L变为-2.326U/L、-4.461U/L、4.856U/L;中生ALT、AST、GGT的比例误差由校正前-31.4%、 -23.9%、-27.8%变为-9.3%、-13.4%、-6.7%;恒定误差则由校正前0.0001U/L、-0.451U/L、0.035U/L 变为0.956U/L、3.727U/L、2.236U/L。结论　各系统经校正后的测定结果更接近于参照系统测定值但仍存在一 定的系统误差,需要将系统间存在的比例误差及恒定误差进行校正才能与参照系统的结果相一致。     

校准品专用性的验证

目的：检测系统对校准品专用的要求。方法：在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油（TG）和尿素（Ur)测定时，使用罗氏（Roche)系统（HITACHI仪器，Roche试剂，cfas校准品和操作程序），日本第一化学（Daiichi)系统（HITACHI仪器，Daiichi试剂，校准品和操作程序）以及和光（Wako)系统（HITACHI仪器，Wako试剂，校准品和操作程序）对同一组病人血清样品作对比测定；将两系统的校准品互换后形成各自新系统，校准后对同组病人血清样品再作对比测定，又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品，去校准两系统后，再对同组病人血清作对比测定，互相比较。结果：两系统对病人样品测定结果间的比较，以混合血清为临时校准品的对比最好；其次为两系统的原有组合，各用自己的校准品校准的结果；最差的是互换校准品校准后的结果，结论：混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态，所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳。由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基本差异，各检测系统必须使用专用的校准品，才能实现病人结果的可比性，校准品不能随意使用于任何检测系统。     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA'88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)>1/4 CLIA'88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线...     

不同校准方法对血糖测定结果准确性分析

目的 探讨自建血糖检测系统使用不同方式校准后,与BECKMAN原装检测系统结果的一致性.方法 校准方法一、二均以RANDOX校准品对科美试剂进行校准,其校准值分别为说明书标示值、BECKMAN原装检测系统测定RANDOX校准品值;方法三以病人新鲜混合血清校准,并以其在BECKMAN原装检测系统测定值为校准值;方法四是以RANDOX校准品进行校准,其校准值为在方法三校准后科美试剂测定值.校准后,科美试剂与BECKMAN原装试剂同时测定20例高、中、低血糖含量不同的标本,比对分析检测结果.结果 方法一、二校准不能为临床所接受,而方法三、四校准后测定结果与原装试剂具有较好的一致性.结论 自建测定系统校准时,购买的非配套校准品标示值不可作为校准靶值,只有重新赋值、或以病人新鲜混合血清校准才能满足临床要求.     

酶校正品在血清酶测定中的应用

目的应用酶校正品校准不同的“仪器／试剂”测定系统,观察系统间血清酶测定结果的可比性。方法以“日立仪器／cfas罗氏试剂”为参照系统,用cfas对各系统作校正,测定科华及中生试剂在校正前、后的比例误差与恒定误差。结果科华丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)的比例误差由校正前-17．7％、8．5％、-26．1％变为5．2％、4．1％、0％;恒定误差则由校正前-1．494U／L、-7．290U／L、2．620U／L变为-2．326U／L、-4．461U／L、4．856U／L;中生ALT、AST、GGT的比例误差由校正前-31．4％、-23．9％、-27．8％变为-9．3％、-13．4％、-6．7％;恒定误差则由校正前0．0001U／L、-0．451U／L、0．035U／L变为0．956U／L、3．727U／L、2．236U／L。结论各系统经校正后的测定结果更接近于参照系统测定值但仍存在一定的系统误差．需要将系统间存在的比例误差及恒审误差进行校正才能与参照系统的结果相一致．     

经日立-罗氏检测系统量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性

目的分析经日立-罗氏检测系统(A系统)量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性。方法先用日立-罗氏检测系统将c.f.a.s的酶的量值传递给新鲜混合血清作临时酶校准品,然后用A系统、Roche Modular P分析仪与科华-东菱试剂(B系统)、Dade Dimension RxL分析仪与配套试剂(C系统)、Dade Dimension RxL分析仪与科华-东菱试剂(D系统)、Beckman CX9分析仪与配套试剂(E系统)、Hitachi 7170A分析仪与Randox试剂(F系统)、Olympus 640分析仪与北京中生试剂(G系统)测定50份新鲜血清和临时酶校准品的ALT,AST,CK,LDH,ALP,γ-GT活性,最后用临时酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子,校正50份新鲜血清的测定结果,并进行校正前后的结果比较和临时酶校准品互通性分析。结果校正前各检测系统测定结果间有较大的差异(CV4.99%~13.98%),校正后差异变小(CV1.30%~10.34%),其中B,C,E,F系统中ALT,AST,CK,LDH,ALP,γ-GT和D,G系统中ALT,AST,CK与A系统结果偏差明显变小,并且仪器与试剂配套的C,E系统间为各检测系统间最小;但D,G系统中LDH,ALP,γ-GT差异改变不明显。结论采用新鲜混合血清作临时酶校准品有一定的应用价值,但使用前必须进行酶校准品互通性检验,才能保证每项酶的测定结果的准确和可靠。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。