浅议医院普通制剂室的GMP管理

医院普通制剂室是药局的重要组成部分。医院自制制剂,其品种多,用途广,数量大,使用普遍。为确保自制制剂质量,我们对普通制剂室按GMP要求,着重从人员素质,生产环境,操作流程、原辅料及相应的软件方面进行了系统的整顿和治理,建立起一套比较完整,与制剂生产相适应的管理体系。经军区卫生部检查验收,达到制剂室验收标准要求。我们具体做法: 一、降低和减少不利因素,保证制剂质量稳定 1.提高人员素质,降低或减少人为差错。 《药品管理法》第十六条对人员要求作了     

影响大输液澄明度的主要原因及预防措施

我院制剂室建于70年代,其建筑布局已不能适用于90年代的制剂要求,为配合医院制剂换证验收工作,我们依据《GMP实施指南》要求,做了局部改造。在有条件下,加强制剂质量管理,改善制剂生产条件,生产出澄明度合格的制剂。自1993年以来,每月澄明度合格率稳定在96.5％,成品率在95.1％,总结经验,主要有以下几方面的情况。1原料对输液澄明度的影响在制剂中出现大输液某个品种浪明度异常情况,除分析配制各个环节的因素外,原料质量应作重点因素考虑,有助于找出问题的结症。甲硝叹注射液的制备常以氯化销或葡萄糖作等渗剂。用氯化钢制备…     

我院葡萄糖注射液质量分析

葡萄糖注射液是我院临床应用较广,制剂室配制较多的制剂之一。一虽然我院通过3次制剂定许可证核发后,生产的输液质量与数量都有明显提高,但从我们的记录中还存在一些问题,现将存在问题作一分析。1资料从我们制剂中随机抽取10％葡萄糖注射液和5％葡萄糖注射液各3批,按《中国药典》1995年版二部,检查结果（见表1、2）。2问题分析2．1微粒超标问题按药典规定微粒应限量＜0．32,出现超标主要是我院制剂室的外环境,虽然与锅炉房,垃圾堆等其它污染源保持一定距离,但仍然不符合制剂生产卫生标准。且外铺草坪与制剂室外墙之间的水泥路面有…     

控制输液制剂质量的探讨

我院自执行《药品生产质量管理规范》和《中国医院制剂规范》以来，尤其是两次通过上级医药主管部门验收组对制剂室的整顿验收，输液制剂质量得到显著提高。自1993年以来，每月澄明度合格率稳定在98％、成品率97％，总结经验主要采取了以下几个方面的有效措施。1．人员素质的提高：大输液的生产工序大部分是由工人操作，因此对工人素质有严格要求。我院制剂室有十名技术工人，她们都是初中以上文化程度，身体健康，责任心强，经过文化考试择优录取，进入制剂室后，又经过严格的规范化岗位操作培训，具有上岗证。在药师的指导下，根据各人的…     

湖北省医疗机构制剂室现状和情况讨论

目的：为医疗机构制剂室的发展提供建议和对策。方法：汇总湖北省医疗机构制剂室的基本情况,分析其发展趋势并提出相关建议。结果：湖北省共有79家医疗机构制剂室,其所在地域、医疗机构级别和类别分布不均衡;西药制剂的同质化高,而中药制剂中独家特色制剂较多;近3年新批准医疗机构制剂数量不多;制剂室设施设备、质量检验和物料生产等方面普遍存在问题。结论：湖北省医疗机构制剂室发展存在一定的问题,建议引导制剂室合理布局,走向集中化、特色化,鼓励与药品生产企业联合注册申报制剂文号,实现医疗机构制剂室的可持续发展。     

基层医院制剂室的现状及发展方向

80年代以来 ,几乎所有基层医院制剂室均以配制大输液为主 ,普通制剂或中药制剂为辅。在经济效益的驱动下 ,为辅的制剂则日趋萎缩 ,理由是不言而喻的。十多年来 ,基层医院制剂室虽也经历了几次换证验收 ,但仍有不少制剂室受医院场地面积、经济条件及领导主观因素的影响 ,厂房布局不合理、净化条件不足、产品质量不稳定、仪器设备较少更新换代、成品包装简陋等。随着医药卫生事业的深入改革 ,政策法规的接连出台 ,特别是 2 0 0 0年 7月国家药品监督管理局关于《医疗机构制剂许可证》换证文件的推出 ,对基层医院制剂室是很大挑战。医院制剂室的…     

浅论医院制剂室的设计

十多年来，由于国家药品管理法的颁布实施，医院制剂室通过几次的整顿验收，无论是硬件或软件方面都有了很大的提高，使自制药品质量得到有力的保证。但由于种种原因，影响了制剂的质量，因此许多医疗单位都在新建或改建制剂室，以合乎制剂验收标准的要求。我院原制剂室建于70年代初期，厂房简陋，已远不能适应当前开展制剂的需要。为此院领导研究决定，即使在资金紧张的情况下，也要新建一个标准化的制剂室。经过半年的考察设计后于1995年6月正式动工，今年5月竣工，土建耗资110万元，面积1200m’，共4层：一层机房、成品间、初洗等；二层…     

ABC分析法在我院制剂室生产管理中的应用

目的 利用ABC分析法对我院制剂室进行科学有效的管理,优化制剂供应机制.方法 利用ABC分析法对我院制剂室的品种出库情况进行分类统计,并对制剂配制和库存管理进行深入讨论及合理调整.结果 我院制剂室全部36个品种中有7个品种属于A类,9个品种属于B类,其余20种属于C类.分别占制剂品种的19.44％、25.00％、55.56％;金额比率分别是69.75％、21.01％、9.24％.通过实施分类管理,我院制剂室的库存过期报损率从2009年的0.18％下降至如今的0.07％.结论 利用ABC分析法进行分类管理,大大提高了我院制剂室管理的科学性,降低了成本损耗,保障了临床供应.     

对旧输液瓶处理方法点滴体会

目前国内各级医院制剂室,由于输液瓶来源不足,大多数是回收旧输液瓶重新处理后配制大输液用于临床,对旧输液瓶的回收处理各医院都有不同的方法,旧输液瓶处理的好环,是直接关系到大输液的澄明度和合格率的关键,也是保证制剂质量的重要环节.我们从1985年以来,进行了实验观察,结果发现,采用一次性刷洗法回收旧输液瓶生产的大输液,其制剂澄明度不好,成品率很     

军队医疗机构制剂室验收、换证工作体会

按照国家统一部署 ,经过近２年的准备和整顿 ,军队医疗机构的制剂室验收、换证工作已于２００１年年底基本结束。通过这次验收 ,军队医疗机构的制剂条件得到了改善 ,制剂管理得到了加强 ,制剂室数量明显减少 ,制剂质量进一步提高。现将此次制剂室验收、换证工作的做法、成效及问题介绍出来 ,与同仁们讨论、交流。１准确把握医疗机构制剂的方向从宏观上、政策上对医疗机构的制剂发展进行准确的把握与导向 ,是搞好此次制剂室整顿与验收、换证工作的关键。因此 ,在密切关注国家对医疗机构制剂的政策走向的前提下 ,总后卫生部提出了军队医疗机构…     

普通制剂科学管理的探索

我院普通制剂具有品种多、数量大、效益高等特点,1991年成立了驻石部队药品制剂供应中心,为驻地部队服务,为便于计划生产,我们将普通制剂1992年全年供应药品品种、数量进行了A、B、C分析,现将结果报告如下。1制剂情况 我院普通制剂室根据剂型特点和要求分三个工作间,即内服用、外用间、栓剂间(包括软膏制剂)。根据各工作间的品种,设计了“普通制剂供应品种、数量、产值明细表”根据入库凭据,把每一个品种的数量、产值进行逐月统计登记,详细记录全年配制供应品种的数量产值情况,也为产品的A、B、C分析及下年的计划安排提供了可靠数据。 全年共生产115个品种,产值60.5万     

制剂室厂房与设施的改造

国家药品监督管理局于 2 0 0 0年下半年开展《医疗机构制剂许可证》换发工作。我院根据《药品生产质量管理规范》(简称ＧＭＰ)的要求对制剂室进行了重建 ,基本达到要求 ,现将制剂室厂房与设施的改造介绍如下。1　制剂室外区环境制剂室的环境必须保证制剂质量的要求 ,应考虑对药品生产可能造成的污染 ,重点是制剂室的周围环境。1.1　地面　制剂室周围地面主要采取绿化或硬化措施 ,以达到覆盖沙土 ,防止起尘的要求。 10ｍ范围内全部采取水泥硬化路面 ,尽可能实现人行、货运两道独立使用。距制剂室 3 0ｍ范围内避免有公厕、锅炉房、太平间、传…     

医院制剂生产管理的做法

近年来 ,我院医院制剂的产量、质量稳步上升 ,取得了较好的成绩。这是因为我们注重了制剂生产的管理工作。下面简要介绍我院的做法。1　加强硬件建设完全按照制剂生产规范标准 ,进行制剂室硬件建设。投资1 30 0多万元 ,新建了制剂大楼。总体工程融药学部的管理、科研、制剂生产于一体 ,分为主体楼和辅楼 ,制剂生产楼面积 3 0 38 ,设置了灭菌制剂室、普通制剂室、中药制剂室、药检室和制水站。辅楼面积为 1 1 52 ,设有中草药前处理车间 ,办公中心 ,药学研究中心。并购置配备了高压液相色谱仪、自动检测仪等。经主管部门组织验收 ,以顺利通过 ,受到了专家的好评 ,为制剂生产提供了良好的条件。2　加强软件建设2 .1　加强成本管理　实行严格的成本核算和千分制量化考核 ,极大地调动了全体工作人员的积极性和责任心。成立了制剂生产成本核算领导小组 ,指定专人负责成本核算工作。定期召开成本分析会 ,对使用的原材料及成品率进行认真分析 ,提出有效的改进措施并付诸实施。把材料、房屋、设备折旧、工资、福利费、水电气费以及劳动补助按比例分摊计入成本。并严格把握原材料的购进质量、价格 ,严格控制材料到货验收、库管、发放及材料使用过...     

医院制剂室现状分析及发展策略

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制自用的固定处方制剂,其本质属于药品,是流通药品的有益补充.21世纪以来,国家对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化.2000年换发医疗机构制剂许可证, 全国淘汰了近50%医疗机构制剂室;2003年换发制剂批准文号,医院中药制剂室生产品种和生产总值急剧下降,有的制剂室关闭;2004年要求按新的标准申报医疗机构制剂批准文号, 再一次令医院中药制剂大幅缩减.所以认清当前形势,探讨改革发展之路是每一个制剂工作者应该思考的新问题.     

应用软件实现制剂生产的规范化管理

随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》(ＧＰＰ)的实施 ,自制制剂的生产进一步制度化、规范化 ,为适应现代管理的需要 ,我院从 1999年采用了制剂室计算机管理软件系统 ,对制剂生产及供应各环节实行网络化管理 ,加强了生产全过程的物流、信息流的自动化管理和监控 ,现介绍如下。1　软件的组成和功能“制剂室管理”子系统分为配方管理、配制管理、库房管理、制剂价格、统计查询、字典维护、系统维护七大模块组成 ,可记录现有制剂组方及配制规程 ,实施原辅料、包装材料以及成品出入库管理 ,依据物价局的作价公式制定自制制剂价格 ,履行制剂生产…     

基层医院普通制剂的质量管理

目的正确认识当前我国基层医院制剂室在普通制剂质量管理方面存在的问题,加强制剂室的硬件建设和软件管理,提高药品制剂质量。方法对配制管理和质量检验按《药品管理法》和GPP的要求进行规范化管理。结果制剂产品质量得到充分保证。结论制剂室质量管理达标,制剂质量稳定提高。     

蒸馏水贮藏与管道设计

蒸馏水贮藏与管道设计魏胜华（浙江省诸暨市人民医院诸暨３１１８００）我们在新建制剂室时，设计了既能保证制剂质量，又能切合实际，使用方便的蒸馏水贮藏与管道的布局设计，现介绍如下：注射用水是灭菌制剂的主要溶媒，质量的优劣对保证成品质量关系重大，为此作者设计...     

医院制剂室硬件设计与软件管理的体会

制备高质量的制剂,必须具有合乎制剂生产要求的建筑设施和标准化的质量管理。但对于医院制剂室的建筑设计和制剂设备,国家尚无统一的具体标准。笔者在本院制剂室系统改造中,结合原制剂室建筑的情况,使技术标准达到了国内医院制剂先进水平。即“四级截流制备高纯度注射用水;暗     

天津市六所医院自制口服液体制剂卫生学质量调查

口服液体制剂是医院制剂室配制品种、数量较多的一类制剂,易被微生物污染变质而影响的疗效。为了了解天津市六所医院的口服液体制剂卫生学质量情况。我们对其质量进行了考察,并对常用的制剂品种从配制至储存过程做了进一步实验。现将考察、实验结果报告如下: 一、医院制剂室口服液体制剂卫生学情况     

医院制剂质量管理的体会

随着医药卫生事业的发展和临床用药需要 ,对医院制剂的质量要求越来越高。如何切实保证临床用制剂的质量 ,是近年来各医疗单位制剂室认真探讨和实践的重要课题。我院制剂室经过多年努力 ,对制剂质量管理形成了一套切实可行的办法。现介绍如下 :1　争取各级领导的支持是保证制剂质量的关键。我院制剂室始建于 196 8年 ,共有制剂品种 70多个。能发展到如今的规模靠的是药学人员不断努力和各级领导的支持。近几年来 ,我院制剂室开发新的制剂品种 10多个 ,不仅为医院增加了经济效益 ,更重要的是满足了临床需要 ,提高了治疗水平 ,受到患者好评。2…