内毒素检查法在外周干细胞培养液上的应用.

目的：研究外周干细胞培养液的细茵内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明外周干细胞培养液对细菌内毒素检查有抑制作用。结果：使用λ=0.25 EU/ML的鲎试剂将样品稀释1:20以上,可消除其对检查的干扰。结论：外周干细胞培养液可以用细茵内毒素检查法检测内毒素。     

内毒素检查法在外周干细胞培养液上的应用

目的：研究外周血干细胞培养液的细菌内毒素检查方法。方法：通过干扰试验证明外周干细胞培养液对细菌内毒素检查有抑制作用。结果：使用λ＝0．25EU／ML的鲎试 剂将样品稀释1：20以上,可消除其对检查的干扰。结论：外周干细胞培养液可以用细菌内毒素检查法检测内毒素。     

Measurement of endotoxin in blood products using an endotoxin-specific Limulus test reagent and its relation to pyrogenic activities in rabbit

The amounts of endotoxin in commercial blood products were measured by the turbidimetric kinetic Limulus test with an ordinary reagent (LAL-HS) and a new endotoxin-specific reagent (LAL-ES). LAL-ES contains a sufficient amount of a water-soluble (1----3)-beta-D-glucan derivative as a blocker of the (1----3)-beta-D-glucan-mediated coagulation pathway in the reaction of the Limulus amebocyte lysate. The amounts of endotoxin in albumin and globulin products measured with LAL-ES agreed with pyrogenic activities in rabbits, but those measured with LAL-HS did not. Added endotoxin in the blood products was well recovered with LAL-ES, but that in some products was excessively recovered with LAL-HS. The amounts of endotoxin in diphtheria-pertussis-tetanus combined vaccines measured with LAL-HS and LAL-ES agreed with the pyrogenic activities in rabbits. The results suggested the existence of a false-positive substance like beta-glucan in the blood products but not in the vaccine. LAL-ES is more suitable for the detection of endotoxin in blood products than LAL-HS.     

红花、柴胡注射液的细菌内毒素检查研究

目的：探索红花、柴胡注射液进行细菌内毒素检查的可行性并建立方法。方法：依据《中国药典》2015年版四部附录中的细菌内毒素检查法进行试验,并将结果与家兔法进行比较 结果：红花注射液稀释至30倍（细菌内毒素限值为15EU·mL-1）,柴胡注射液稀释至200倍（细菌内毒素限值为75EU·mL-1）进行细菌内毒素检查是可行的。结论：红花、柴胡注射液均可用细菌内毒素检查法进行检验。     

低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。     

透明质酸钠眼内植入物细菌内毒素检查

目的建立透明质酸钠眼内植入物细菌内毒素检查法。方法制备供试品的浸提液,确定其细菌内毒素限值,进行干扰试验。结果制成每1 mL含供试品1 mg的浸提液对试验无干扰作用。结论此品可采用细菌内毒素检查法。     

显色基质法定量测定尿激酶中的细菌内毒素

目的对显色基质法测定尿激酶中的内毒素含量方法进行探讨。方法内毒素、鲎试剂及显色基质 ,在一定的条件下反应释放出对硝基苯胺 ,与重氮偶合剂的反应产物在波长 5 45nm处有吸收 ,定量测定内毒素。结果内毒素含量在 0 .17～ 0 .70EU/ml ,相关系数为r =0 .995。结论显色基质法与家兔热原法比较 ,有灵敏、快速、定量、稳定可行的优点 ,可作为尿激酶生产中方便可靠的内毒素控制方法。     

细菌内毒素检查法测定利巴韦林注射液的热原

建立利巴韦林注射液的细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典１９９５年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果：通过干扰实验证明,利巴韦林注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制三磷酸腺苷二钠注射液的质量。     

替硝唑注射液的细菌内毒素检查研究

目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的.     

尼扎替丁注射液细菌内毒素检查

目的:建立尼扎替丁注射液细菌内毒素的检查方法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂,尼扎替丁注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁注射液的热原检查.     

盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素干扰试验

1％普鲁卡因注射液经10倍稀释后,用灵敏度为0．5EU／ml的鲎试剂进行抗干扰试验,结果可行,可以用细菌内毒素检查法替代热原检查。     

奥拉西坦注射液细菌内毒素检查

目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,奥拉西坦注射液稀释20倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代奥拉西坦注射液的热原检查.     

特异性鲎试剂检测香丹注射液中的细菌内毒素

目的建立快速的香丹注射液细菌内毒素检查法,替代热原检查法.方法用特异性鲎试剂对不同批号的香丹注射液分别进行干扰试验,考察确立香丹注射液内毒素检查法.结果将香丹注射液稀释40倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠.结论选用特异性鲎试剂,细菌内毒素检查法代替香丹注射液热原检查是可行的.     

注射用红花黄色素细菌内毒素检查法

目的对注射用红花黄色素进行凝胶法干扰试验,建立注射用红花黄色素细菌内毒素检查法的试验方法。方法采用中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用红花黄色素稀释300倍（0．167mg·mL^-1）时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用红花黄色素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

得力生注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的 建立得力生注射液细菌内毒素检查法.方法 参照<中国药典>2010年版一部细菌内毒素检查法进行实验.结果 得力生注射液对渲试剂与细菌内毒素的凝聚反应无干扰作用.结论 本品采用渲试剂(凝胶法)进行细菌内毒素检查是可行的.     

聚明胶肽注射液细菌内毒素的检测

目的 建立快速的聚明胶肽注射液细菌内毒素检查法，从而取代热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的聚明胶肽注射液分别进行干扰试验，考察确立聚明胶肽注射液的内毒素检查法。结果 将聚明胶肽注射液稀释16倍可消除干扰作用，结果准确可靠。结论 利用细菌内毒素检查法代替聚明胶肽注射液热原检查是可行的。     

特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对艾迪注射液中细菌内毒素检测的比较

目的建立快速的艾迪注射液细菌内毒素检查法 ,替代热原检查法。方法用特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对不同批号的艾迪注射液分别进行干扰试验 ,考察确立艾迪注射液内毒素检查法。结果将艾迪注射液稀释 8倍以上 ,用特异性鲎试剂可消除干扰作用 ,结果准确可靠。结论利用特异性鲎试剂进行细菌内毒素检查代替艾迪注射液热原检查是可行的     

鲎试剂方法检测注射用盐酸头孢吡肟中细菌内毒素

目的 建立快速的注射用盐酸头孢毗肟中细菌内毒素鲎试剂检查法，替代家兔热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸头孢毗肟分别进行干扰试验，考察确立注射用盐酸头孢毗肟内毒素检查法。结果 将3批经家兔热源检查合格的注射用盐酸头孢毗肟分别以内毒素检查，用水稀释2．0mg／ml以下可消除干扰作用，检查结果全部为阴性，结果准确可靠。结论 注射用盐酸头孢毗肟可以用量试剂检查法取代家兔热原检查法。     

度骨化醇细菌内毒素检查法的建立

目的：建立检查不溶于水的度骨化醇原料中细菌内毒素的方法。方法：以无水乙醇和二甲基亚砜为溶剂溶解度骨化醇,再用细菌内毒素检查用水稀释后按《中国药典》2015 年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用 2 个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。考无水乙醇和二甲基亚砜溶解度骨化醇的步骤中内毒素的绝对回收率。结果：无水乙醇或二甲基亚砜处理对细菌内毒素的活性无明显影响,度骨化醇以无水乙醇溶解后,用细菌内毒素检查用水稀释到0.2μg?mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用,而用二甲基亚砜溶解时,需稀释到0.5μg?mL-1即排除干扰。结论：本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于度骨化醇原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。