含刺五加药材的两种中成药快速检验方法的研究

中药快检是国家药检局下达由药品基础测试工作中的一项重要的任务,是加强药品的质量监控的针对性,提高药品抽样有效性的一项重要的措施,对保证基础用药的安全性,打击伪劣药品具有重要的意义,而中成药的监督检验一直是药品监督检验的重要内容,为了提高药品监督检验的针对性及靶向性,迫切需要建立中成药的快速检验系统和方法,做到目标抽样、法定检验,以适应基层药品质量的快速筛查和监督.     

对统一抽验不合格中成药的质量分析

根据国家药品监督管理局、省药监局2001年药品抽验计划,山东省17个(地)市药检所在辖区范围内对香砂养胃丸、开胸顺气丸等25个重点品种进行了统一抽验,从抽样检验汇总情况看,中成药的不合格率为最高,针对中成药质量存在的问题,现进行分析,并提出几点建议及改进措施,以促进药品质量的提高.     

近5年丽江市中成药抽验质量分析

通过对近年来抽验的中成药质量进行分析,发现中成药质量存在薄弱环节,为提高中成药质量,必须加强药品监督管理,确保人民群众用药安全有效.     

2021年国家药品抽检中成药质量分析

国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段,自2008年实施以来,在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年,国家药品评价抽检中成药品种46个,通过认真梳理各品种质量分析报告,对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳,对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析,全面了解市场上相关药品的质量现状,并提出相应建议,为中成药的质量进一步提升提供参考。     

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。     

93批中成药不合格的情况分析

为了加强药品监督管理,掌握本地区药品质量,保障人民用药安全有效,近三年我所对辖区内的药品生产、批发、零售和医疗机构的中成药进行了监督检查,在检查时按照国家和省、市有关药品抽样计划和检验规定,对检查中发现药品质量存在可疑的品种,进行了针对性的跟踪抽样检验,结果抽检了999批中成药,经检验不合格品为93批,不合格率为9．3％。现就不合格中成药情况总结如下。     

2014—2018年我国口服中成药抽检结果的大数据分析与思考

目的：基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：收集2014—2018年间,国家药品监督管理局和各省局公布的药品抽检通告,对5 433条不合格批次数据进行归类统计,重点分析口服固体和口服液体中成药制剂的质量问题。结果：中成药片剂、胶囊剂的不合格批次数较多,分别占口服剂型不合格批次总数的47.60%和26.47%,其次是丸剂与颗粒剂。检查项是口服中成药最常见的不合格项,不合格内容以装（重）量差异、水分和微生物限度为主。结论：近5年间我国中成药质量状况总体乐观,周期性药品抽检结果回顾有利于发现药品质量问题趋势,为药品质量监督水平和药品全产业链质量控制水平的提高提供有益参考。     

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。     

160批中成药不合格的情况分析

为了加强市场的药品监督，掌握本地区药品质量，保障人体用药安全有效，近三年来我所对辖区内的药品流通和使用单位的中成药进行了日常的监督检查，在检查时按照省、市药品抽样计划，对检查中发现药品质量存在可疑的品种，进行了针对性的抽样检验，结果抽查660批中成药，经我所检验不合格品种为160批，不合格率为24．2％。现就不合格药品情况总结分析如下：     

2020年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检工作在标准检验的基础上,以问题为导向进一步深入开展与药品安全性、真实性、有效性和一致性相关的探索性研究,旨在全面评价药品质量状况,在药品质量评价、监管及质量控制水平提高与完善等方面发挥了重要作用。通过综合分析2020年国家药品抽检中成药品种质量报告,对整体质量状况及发现的主要问题进行梳理,并提出合理化建议,以期更好地保障用药安全性与有效性。     

2019年国家药品抽验中成药质量状况分析

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。     

牛黄解毒片的质量检验报告

目的：考查不同生产厂家的牛黄解毒片质量。方法：通过薄层色谱、显微鉴别及高效液相色谱法检验牛黄解毒片质量。结果：不同厂家、不同批号的牛黄解毒片内在质量存在很大差异。结论：中成药产品质量不容忽视，应进行严格监督、检验、管理，保证药品质量。     

宜春市辖区内药品质量分析

目的：了解宜春市辖区内药品产、供、用单位的药品质量状况.方法：根据近两年我所在辖区内药品产、供、用单位抽验的所有药品的栓验数据,分析我市辖区内药品的质量状况。结果：药品产、供、用单位药品的检验合格率顺序为：药品生产企业〉药品使用单位〉药品经营单位;化学药品〉中成药。结论：为保障人民群众用药安全、有效,药品监督管理部门应加大对基层单位的监督抽验力度。     

常见不合格中成药的质量分析

近年来,我所根据药品市场情况,加强了对药品的监督检验力度,尤其是针对中成药的质量状况,对本市生产、经营和使用药品的单位进行了监督检查,并有针对性地对个体诊所,个体药店进行抽验。2000年,共抽验中成药1533批,其中不合格96批,平均不合格率为6．3％。共检验约351个品种,不合格品种47个。分析如下。     

254批不合格药品的分析

目的通过对不合格药品的分析,找到不合格率高的品种(类别)。方法以发出的检验报告书为基础数据,对化学药、中成药、中药饮片等不合格率进行统计,分析。结果不合格率为:中药饮片53%,中成药31%,抗生素3%,化学药13%。在不合格药品中,药品经营单位不合格药品的发生率最高。结论当前药品存在一定的质量问题,特别是中药饮片,望引起有关部门的重视。     

中成药卫生学问题剖析

自 198 5年《中华人民共和国药品管理法》实施以来 ,我国的药品生产已逐步走上科学化、法制化管理的轨道 ,药品质量也在不断提高 ,但中成药的质量仍不容乐观 ,尤其是中成药的卫生学检查不符合规定的问题还比较严重。现就此问题及其产生的原因剖析如下 :1　抽检结果我们对本市涉药单位的中成药随机抽样进行卫生学检验发现医院制剂室生产的中成药问题比较严重 ;生产部门的不合格产品多来自生产环境较差的小型药厂。本市 1996～ 1999年中成药卫生学抽检结果见表 1。表 1　焦作市 1 996～ 1 999年中成药卫生学抽检结果年度 生产部门总批数不合格…     

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。     

基于2008—2021年国家药品抽检的18种中成药质量分析

国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用。2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片剂和胶囊剂多种临床常用剂型,抽检总计2149批次。对各品种质量分析报告进行总结,结果显示各品种标准检验合格率高,但探索性研究发现一些质量问题,并对此进行梳理与归纳。同时,还对上述国家药品评价抽检工作成果、创新质量评价模式探索等关注点进行总结。在此基础上提出了一些对中成药国家药品抽检工作的思考与建议,以期为中成药质量的进一步提升提供参考。     

试论药品生产中细贵药材监督投料

中成药生产领域中,名贵中成药中的原料药检测难度很大,为使名贵的中成药质量得到保证,发表以下几点看法。一、保证名贵中成药质量的几点措施 1.科技领域应加强研究中成药中的名贵等细料药材鉴别质控。 2.在制定药品生产标准和药品生产报批中,审核部门要注意强调制定药品鉴别指标,必要时还要强调制定有效成份的定量测定。 3.生产厂家必须严格执行《药品管理法》和G.M.P。 4.在没有全面形成质控的时候,药政、药检部     

中成药卫生学检验的多重试管法

中成药的卫生学检验是控制中成药质量的一项重要指标。我们在采用中华人民共和国卫生部的《药品卫生检验方法》及《药品卫生标准》检验和判断时,经常遇到一些难以处理的问题。因此,我们采用了美国药典ⅩⅪ版Ⅱ部通则(61)的多重试管法,作为我国部颁方法及标准的一个补充,在解决培养时间、处理边缘产品方面,在更准确,有效地报告药品实际含菌量方面起到了辅助的作用。