如何选择合适的试验设计类型（二）（英文）

如何选择试验设计类型来安排因素及其水平是试验研究设计的一个重要内容。选择合适的试验设计类型直接关系到研究结果的准确性、科学性和可信度。面对一个实际问题,研究者该如何根据研究目的及具体情况选择最合适的试验设计类型来安排试验呢？本文结合实际问题,重点介绍了成组设计和单因素多水平设计的相关内容和具体实施。     

如何确定和安排试验设计三要素中的研究因素（英文）

研究因素是试验设计三要素中的一个重要要素。研究因素可分为试验因素和非试验因素。试验因素是研究者十分关心的同类试验条件的总称,而非试验因素是研究者不想关心但又可能会影响结果的因素。本文叙述了研究因素的定义、如何确定试验因素和非试验因素、合理安排试验因素与区组因素、注意因素之间的交互作用、试验因素的标准化和在确定试验因素方面常犯的错误。     

科研设计应遵守随机原则（英文）

科研设计包括专业设计和统计学设计,而统计学设计又可分为实验设计、临床试验设计和调查设计。统计学教科书认为,科研设计的核心内容为三要素、四原则和设计类型,而这个核心内容贯穿于整个科研设计之中,成为任何一个科研课题成败的关键。本文讨论四原则中的随机原则,重点关注以下两个问题：随机原则的概念与作用及违背随机原则的实例。通过若干实例揭示严格遵守随机原则对于成功完成科研课题的意义和价值。     

无法考察交互作用的三因素设计（一）

无法考察交互作用的三因素设计包括交叉设计和拉丁方设计两种。这两种设计类型较为特殊,所考察的3个因素包括1个实验因素和2个区组因素。尽管这两种设计在实际科研中运用的频率不是很高,但若在合适的场合正确运用这两种设计类型,将有效控制样本量,取得很好的实验效果。由于篇幅限制,本文重点介绍交叉设计的前两种类型。     

随机化分组的方法（英文）

随机化是试验设计4个基本原则之一。随机化通常分为从总体中随机抽取样品和将全部样品随机分组。前者简称为随机抽样,而后者简称为随机分组。在随机分组中,又可细分为完全随机分组、分层随机分组和动态随机分组。本文将介绍完全随机化的步骤、动态随机分组的概念以及用SAS软件实现随机抽样与随机分组。     

如何选择合适的试验设计类型（一）

如何选择试验设计类型来安排因素及其水平是科学研究的一个重要内容。选择合适的试验设计类型直接关系到研究结果的准确性、科学性和可信度。面对一个实际问题,研究者该如何根据研究目的及具体情况选择最合适的试验设计类型来安排试验呢？本文将结合实际问题,重点介绍单组设计和配对设计的相关内容和具体实施。     

如何合理选定试验设计三要素中的受试对象

受试对象是试验设计三要素中的第一要素,正确选择受试对象对于科研工作的成败至关重要。试验设计的核心内容为三要素、四原则和设计类型。本文重点阐述了选择受试对象的一般原则,受试对象的种类和数量,以及研究者在选择受试对象时常犯的错误,提出了合理选择受试对象的方法学建议。受试对象虽然仅是试验设计三要素中的一个要素,但对整个科研课题的成败起着举足轻重的作用,必须合理选定。     

无法考察交互作用的两因素设计（一）

实验中经常遇到涉及两个因素的实验,若两因素有交互作用,则需采用析因设计、正交设计等设计类型,但这些设计通常需要进行较多次实验。若在理论和专业上可以证明实验中涉及到的两个因素不存在交互作用,或交互作用对观测结果的影响无统计学意义,并且特定实验条件（通常为各因素不同水平的一种组合）下实验数据的测定误差在专业上允许的范围之内,则可：果用无重复实验的随机区组设计、无重复实验的平衡不完全随机区组设计、具有一个重复测量的单因素设计、无重复实验双因素设计和两因素嵌套设计。本文结合实例,重点阐明前3种实验设计类型。     

探索性新药临床试验研究及其引发的思考

探索性新药临床研究（0期临床实验）在国外已经开始运用于新药开发,这种研究模式具有一定的优势,对我国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、原则、优势,分析其目前在国外研究概况,并对开发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考。     

研究护士在药物临床试验中的职责与作用

以“妇炎康复片临床试验”为例,探讨了研究护士在临床试验中的地位与作用,以及为构建合理、协调的临床试验队伍拓展思路,改善我国临床试验现状,提升护士科研水平,使研究护士的队伍不断发展壮大。     

药物临床试验统计分析规范性操作的探讨

统计分析是药物临床试验整个过程中的一个重要环节,规范化的统计分析能真实地揭示药物的性能.本文针对药物临床试验统计分析存在的一些问题,依据国内外药物临床试验统计分析的有关法规,就统计分析的各个环节提出了一些具体的操作方法,用于保证临床试验的结果真实可靠.     

临床试验结果实用性评价原则

随机临床试验是循证医学证据的主要来源。临床试验结果的实用性评价原则包括生物学(治疗的有效性)、社会和经济学(治疗的可行性)以及流行病学(治疗的利与弊)三方面。     

从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制

目的:通过临床试验评价复黄片治疗内痔出血的效果,并讨论其研究设计与质控.方法:144例内痔出血病例按双中心随机盲法阳性药物对照试验设计分成2组.复黄片治疗组72例,口服复黄片4粒/次,3次/d;痔宁片对照组72例,口服痔宁片4粒/次,3次/d.治疗第3和第7天时观察患者的症状体征等变化,评价其疗效.结果:治疗第3天时,复黄片组总有效率58.57%,痔宁片组总有效率27.78%,两者比较有统计学差异(P＜0.05).治疗第7天时,复黄片组总有效率91.43%,痔宁片组总有效率81.94%,两者比较无统计学差异.两组治疗前后实验室指标及生命体征都在正常范围.结论:复黄片是一种治疗内痔便血安全、有效的口服制剂.     

中药治疗儿童急性咽炎和扁桃体炎临床试验设计的新认识

在前期发表的《中药新药治疗小儿急性咽炎、扁桃体炎临床研究技术要点》基础上,依据国内外相关研究进展,结合实践经验,从临床定位、试验总体设计、诊断标准、受试人群和入选标准、治疗方案、有效性评价6个方面,对中药治疗儿童急性咽炎和扁桃体炎临床试验设计要点提出新认识。     

针灸研究中组间症状积分的定量比较与组内分级定性法利弊的探讨

近年来,在中医针灸随机对照临床试验（randomized controlled trial,RCT）中恰当地应用统计学方法日益受到重视。基于假设检验的统计推断是临床试验与循证医学的基础,根据临床试验设计的基本统计原则,本文探讨了中西方文献中针灸RCT设计与分析方法学的差异。国内针刺临床试验多采用3级或4级定性法进行临床统计分析,而国外的临床试验则多采用组间症状积分的定量比较。本文以针刺治疗疼痛的临床试验为例,讨论了两种分析方法的利弊。我们认为两种方法可以兼用,但应以定量分析方法为主,分级定性法为辅,以取各自方法的所长。本文的目的是希望通过提出问题来抛砖引玉,以期引起更多的学术讨论,从而提高中医针灸临床研究的科学性和严谨性。     

科研设计应遵守对照原则

对照原则是试验设计中必须严格遵守的四个原则之一。在试验研究中,如果没有对照组,则结论没有说服力;如果虽有对照组,但对照组设置得不合理,结论也没有说服力。在多因素试验研究中,往往有多个对照组;而盲目设置对照组,导致对照不全或对照过多或对照不当,也都是研究设计中应当尽量避免的。本文介绍了研究设计中设置对照的意义与作用、各种常见的对照形式和研究者在设置对照方面常犯的错误及对各种错误的的辨析与释疑。     

0期临床试验:新药临床研究的新模式

0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。     

云南高疟区抗疟药物临床研究中适宜恶性疟原虫密度范围的观察

通过对云南一恶性疟暴发点病人血液中无性体和有性体的观察发现,当地恶性疟无性体密度初发者几何平均值为1798/μl,95％可信限为1141～2836/μl,复燃者的几何平均密度为6540/μl.95％可信限为4230～10097/μl;初发者的无体密度比复燃者的低,复燃者高密度居多。有性体密度初发者几何平均值为158/μl,95％可信限为102～247/μl;初发者有体性密度比复燃的高。初发者有性体率为57.69％,复燃者仅为9.1％。原虫无性体与有性体密度间不存在统计相关。建议在选择无服抗疟药史者为观察对象.以有服抗疟药史者为观察对象,以及两类病人同时均作为观察对象时,宜分别以1000～3000/μl,4000～10000/μl和1000～10000/μl为无性体密度的适宜范围。而观察有性机体时,则以100～300/μl为其适宜密度范围。