儿童用药现状浅析

目的保障儿童治疗用药需求,促进临床合理用药。方法分析当前我国儿童用药在研究开发、生产供应、品种规格及临床应用等方面存在的问题,提出改进措施。结果我国儿童用药存在研发能力不足,品种、剂型、规格供应不全,安全用药资料欠缺,临床使用不规范等问题。结论应加大儿童用药研发的政策扶持力度,完善临床用药资料,加强安全用药监管,提高合理用药水平,保证儿童患者用药安全、有效、及时。     

我国儿童用药可及性现状及对策研究

阐述我国儿童用药现状及存在的问题,分别从儿童用药生产企业、医院、社会保障和药品监管多角度分析其对儿童用药可及性的影响。我国儿童用药可及性问题不容忽视,应结合我国国情并借鉴国际相对成熟的政策制度,提高我国儿童用药的可及性。可通过制定儿童用药研发奖励机制、加强专业儿科医护人才培养、规范儿童用药说明书信息和完善儿童医保制度等措施完善我国儿童用药保障体系。     

国内外儿童用药研发现状及激励政策比较

通过比较我国与欧美发达国家的儿童用药研发现状和激励政策,分析存在的差距,寻找我国儿童用药研发激励政策的短板,借鉴欧美经验为鼓励我国儿童用药的研发提出可行性建议。我国儿童用药激励政策相较于欧美,在药物临床试验、儿童用药信息、新适应证等各个方面均存在明显的差距,应从儿童用药的监管机构、临床试验、研发数据、激励政策体系、专利保护几个方面进行完善和提高,制定更为科学全面的儿童用药研发激励政策。     

国外儿童用药研发与应用监管政策分析

儿童正处于发育时期,与成人用药存在很大区别,其用药安全问题不可忽视.我国儿童用药市场尚未成熟,国家未出台相应的法规政策专门指导儿童用药,这在一定程度上增大了儿童用药的风险.美国和欧盟已在此方面做出努力,建立儿科独占制度鼓励企业进行儿科研究,日本、WHO以及其他地区也制定相应措施,促进儿童用药研发与监管.本文参考国内外文献,对美国和欧盟儿童用药研发和应用监管政策进行研究、分析,以对我国儿童用药政策的制定提供建议.     

美国儿童用药监管的立法沿革及对我国的启示

我国目前在儿童用药监管中面临的主要问题与美国儿童用药监管发展历程有类似之处,分析美国儿童用药监管法规的发展历史及现状,可为我国完善儿童用药监管政策及相关法规提供参考。为解决“治疗孤儿”问题,促进儿科临床研究,丰富药品说明书中的儿童用药信息,美国经过几十年的探索,逐步建立了“经济激励”与“行政强制”相结合的政策体系。基于美国儿童用药的先进监管经验及现阶段我国儿童用药监管面临的问题,建议监管当局首先在儿童用药监管制度中引入强制条款,并为儿童用药研发提供强有力的经济激励措施。在此基础上引入类似儿科研究计划之类的监管工具,并加强监管资源的投入。     

超说明书用药国内外监管现状

目的:探究超说明书用药国内外监管现状.方法:通过查阅文献,对超说明书用药的国内外监管情况以及相关争议进行描述并比较分析.结果:从立法和操作规程两方面,对国内外超说明书用药的监管情况进行了概括;并针对相关争议,包括合理性、不良反应监测、处方权、保险支付,以及医院内监管模式等方面,进行讨论.结论:与国外相比,我国还没有全国性有关超说明书用药的法规或文件;此外,在如何加强超说明书用药不良反应监控、限定处方权、规定保险支付、强化医院内监管等方面,值得进一步探索和约束.     

儿童用药在我国的研发和存在的问题

目的:对我国儿童的用药研发和存在的问题进行探讨.方法:通过对我国儿童用药现状进行分析,探究影响我国儿童用药研发的主要决定因素,积累经验,从而指导改善我国儿童用药的研发.结果:在我国儿童用药研发和存在的问题中,主要因素有儿童用药的特殊需求、儿童的临床试验机会较少,对伦理的要求和市场的制约因素较少,结合欧美等国家对儿童用药研发的解决办法和经验对我国儿童用药具有很大的借鉴作用.结论:在儿童用药研发现状以及存在问题的探究方面,应该结合多方机构进行政策制定,从而促进我国儿童用药的研发,保障儿童的用药安全.     

我国儿童用药风险因素的文献统计分析

目的:探索促进我国儿童合理用药的有效管理措施。方法:收集1999-2010年间我国医院儿童用药文献1298篇,从宏观和微观上系统分析影响儿童用药的主要风险因素和类型。结果:目前导致我国儿童用药风险的因素涉及4个客观因素和2个主观因素。其中,客观因素包括儿童药品政策、医疗技术水平、患者监护人受教育程度和儿童生理特点;主观因素来自道德、行为风险因素。在临床实践中,构成我国儿童用药风险的类型主要有联合用药不当,用法、用量、剂型选择不当,抗菌药物使用率过高,儿童用药品说明书的用法、用量和安全性信息标注偏少,儿童高风险药品如头孢类抗菌药、中药注射剂的临床普遍应用等。结论:国家应建立儿童药品研发的激励机制和临床合理用药的监管机制;医院应加强儿童药品专项管理体制的建设,提高用药监测和对患者监护人的用药教育水平。     

儿童患者临床用药情况调查分析

目的 通过调查医院门诊儿童患者临床用药情况,对其中发现的不合理应用情况进行调查分析,更好地促进合理、安全用药.方法 随机抽查2012年7-12月医院儿科门诊处方600张,进行回顾性调查分析.结果 不合理用药处方108张（18%）.结论 儿童患者临床用药仍然存在安全隐患,需进一步加强儿童临床用药的监管.     

基于法国经验探讨完善我国超说明书用药监管

目的：分析我国超说明书用药监管存在的问题,为完善监管体系提供可行建议,以期降低超说明书用药风险,提高合理用药水平。方法：通过查阅文献资料和法规条款,分析法国超说明书用药的监管框架和核心机制,对比研究我国超说明书用药监管存在的问题和完善路径。结果：法国在法律层面建立了完善的监管框架,并通过多重评估、患者保护、持续监测评估和信息公开机制保证了超说明书用药的监管和使用安全。结论：我国的超说明书用药监管体系尚不完善,缺少法规层面的实施规范,建议我国在法律体系、患者保护、信息公开方面加强建设,明确超说明书用药的使用要求和规范,从而降低超说明书用药的风险,保护医生和患者的合法权益。     

美国的儿科药品政策研究及对我国的启示

目的:为我国建立促进儿科药品发展的相关政策提供借鉴和参考。方法:全面研究美国的儿科药品政策及其影响。结果与结论:美国在儿科药品方面实行的是强制加激励的政策,并已取得一定的效果。我国可以借鉴美国的成功经验,建立符合我国儿科药品现状的政策,促进儿科药品的发展,从而提高我国儿童健康水平。     

医疗卫生机构药品价格虚高的原因分析与对策

目的:为促进医疗卫生机构药品价格合理回归提供参考。方法:分析"新药"审批,药品生产、招标、流通及医疗卫生体制等因素对药品价格的影响,并提出对策。结果:国家药监部门对"新药"审批过于宽松,药品生产企业过多、产能过剩,药品招标采购"异化"现象产生,药品流通经营企业多而不规范,医疗卫生体制不够完善等造成药品价格虚高。结论:政府只有不断加强药品价格管理,加强流通监管,加强医师合理用药监督,加强政策与规章制度的执行力,才能让药品价格合理回归。     

国际上注射剂应用的评价和管理

目的：通过简要介绍国际注射剂使用指南和用药原则、评价标准和工具以及监管措施．为我国注射剂应用的评价和管理提供参考。方法：列举国际上现有注射剂使用指南、评价标准和工具．以及欧美等国注射剂的管理．阐述不同国家有关注射剂的相关政策。结果：注射剂不合理使用所造成的公共健康问题以及经济损失日益被人们所认识,世界卫生组织（WHO）以及很多国家地区都制定了多方面的政策．采取了行之有效的方法来促进注射剂的安全合理使用。结论：中国大部分地区有关注射剂使用情况的评价指标不统一．对于注射剂的使用行为的干预还未大范围的实施．各医疗机构对于注射剂合理使用的监管还不够全面．中国仍需参考和借鉴国际上注射剂应用的评价和管理经验,结合我国实际情况．促进注射剂的使用更加合理安全。     

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全＂十二五＂规划的要求。     

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴.方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议.结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品...     

国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究

目的:为完善我国国家基本药物制度框架下药品电子监管政策提供参考。方法:系统介绍我国药品电子监管政策实施的目的、特点及推行步骤,通过对该政策实施绩效评价及借鉴国外成功经验,得出我国完善该政策的策略。结果与结论:药品电子监管是药品监管的必然趋势,当前的实施工作仍有不足之处。我国应借鉴国外成功经验,与本国实际相结合,进一步完善药品电子监管政策。     

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析

目的：研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法：对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果：截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论：我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。     

美国加州药品电子监管制度研究

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。     

邛崃市医疗中心医院儿科住院患者糖皮质激素类药应用分析

目的：了解邛崃市医疗中心医院儿科住院患者糖皮质激素类药的使用情况。方法：随机抽取该院2013年儿科住院患者病历240份,对其中含糖皮质激素的病历逐一审核,并对其用药品种及合理性进行统计分析。结果：该院儿科住院患者使用的糖皮质激素主要有布地奈德混悬液（雾化吸入）和注射用氢化可的松琥珀酸钠（静脉滴注）,使用率高达70%以上,部分存在滥用、过度使用的情况。结论：临床药师应加强与医护人员的沟通与交流,积极配合临床医师参与药物治疗,加强对激素类药的使用监管,促进其合理使用,尽量减少药品不良反应的发生。