GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

药品经营企业计算机管理信息系统GSP检查体系的建立

目的 建立药品经营企业计算机管理信息系统《药品经营质量管理规范》（GSP）检查体系。方法 借鉴相关文献,结合专家论证法,系统归纳GSP中相应的法规条款及2016年版国家《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的对应检查项目,结合计算机系统的运行特点,运用模块化思路,建立药品经营企业计算机管理信息系统GSP检查体系。结果 将检查内容分为计算机系统配置、业务流程控制和质量基础数据管理三大基础模块,每个模块再进一步分解,共得到17个二级模块,并针对每个二级模块提出对应的重点检查内容与检查方法。结论 建立的检查体系,能提高药品检查效率,促进企业持续改进,从而保证药品质量管理活动有序、高效运行。     

如何建立有效的药品验收记录

GSP(药品经营质量管理规范)是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其中,验收是药品经营活动过程中的一个重要环节,也是GSP规范的重点内容。在药品批发企业GSP认证检查评定标准中,第3501至3513的13个检查项目是关于药品验收的有关要求(见表1)。     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

上海市药品经营企业行政检查公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营许可证管理办法》（6号令）第25条规定的监督检查程序,上海市食品药品监督管理局组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查、GSP专项检查、日常检查,行政检查结论分为合格、不合格、限期整改,现将行政检查不合格和限期整改的企业名单予以公告。     

上海市药品经营企业行政检查公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定。并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营许可证管理办法》（6号令）第25条规定的监督检查程序。上海市食品药品监督管理局组织对药品经营企业实施GSP跟踪检查、GSP专项检查、日常检查。行政检查结论分为合格、不合格、限期整改。现将行政检查不合格和限期整改的企业名单予以公告。     

药品进货资质审核中遇到的问题与对策

药品进货质量管理在<药品经营质量管理规范>(GSP)中占有重要位置.在的132项检查项目中,该项管理工作占有16项,其中关键项目有7项,一般项目有9项.进货管理是把好药品经营质量的第一关.企业依据GSP条款规定和质量管理制度、职责和程序,加强药品进货资质审核,对保障药品经营质量,有效防止假劣药品进入流通领域至关重要.     

新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查情况分析

目的：分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题,为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法：对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论：在GSP跟踪检查中共发现178 项缺陷项目,其中,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98%)、质量管理体系文件(16.85%)、 人员与培训(15.73%)、设施与设备(13.48%)、质量管理体系(7.87%)5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系文件的管理,充分发挥质量管理在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。     

河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的：通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法：对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果：储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论：药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。     

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展，明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求，分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异，二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验(进货与验收)、储存与养护(陈列与储存)、销售与售后服务(销售与服务)6个方面均存在一定差异。     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

现行《药品批发企业GSP认证检查评定标准》适用性差

2008年大批的药品经营企业即将进入GSP证书的换证周期,然而现行的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》是依据2000实施的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》制定的。已与药品经营企业的实际现状存在着不适用性,不能全面反映出企业存在的问题。经过调研,我们对GSP认证检查标准的适用性进行了分析。     

山东省食品药品监督管理局关于发布《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》的通知

《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》已经山东省食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)第一条为规范药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》,结合我省实际,制定本办法。第二条药品监督管理部门组织对药品经营企业GSP认证后的监督检查、GSP认证检查员实施现场检查、药品经营企业实施GSP管理,适用本办法。第三条本办法所称跟踪…     

应用卫生统计学方法分析药品GSP认证检查条款

目的 分析《药品经营质量管理规范》(GSP)认证检查条款,为GSP认证提供参考.方法 采用频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法,对广东省药品GSP认证现场检查缺陷项目进行分类和统计分析.结果 通过3种方法的综合评价,将两种及两种以上方法一致认为对企业无评价意义的条款予以排除.结论 通过对GSP认证检查条款的量化指标分析,为评价、修订GSP提供客观依据.     

如何审查GSP认证申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。     

做好药品储存养护工作的几点体会

药品是一种特殊酌商品，在生产、经营、使用过程中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现质量问题。药品经营管理和药品监督管理的实践证明：要保证经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中。按照GSP要求进行质量管理。用严格的管理制度来约束企业的经营行为，防止质量事故的发生，保证药品质量。本文就抓好药品储存养护工作，防止药品质量事故总结以下几点实践经验。     

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的：分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法：对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论：河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。     

北京市药品监督管理局关于北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序的通告

为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本认证工作程序。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证;负责认证工作的总体规划,政策的制定及调整;负责监督GSP方案的执行;负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。2.北京市药品监督管理局药品认证中心,根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方…     

全面监督实施药品GSP认证工作综述

2、SFDA开展的跟踪检查情况按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,对通过GSP认证的企业须实施跟踪检查。为此,按照局药品市场司工作部署,国家药品认证管理中心2004完成了对2001年通过国家GSP认证企业的跟踪检查。2001年有65家企业通过国家GSP认证,其中4家企业(批发1     

新版药品GSP实施期限明确

自今年6月1日起,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)正式实施。国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称,今后,凡药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订的药品GSP为标准对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的换发两证。