Orexigen公司提交减肥药Contrave的上市申请

继Arena公司的5．羟色胺受体激动剂lorcaserin和Virus公司的Qnexa（食欲抑制剂芬特明＋抗癫痫／抗偏头痛药托吡酯）于2009年12月向美国FDA递交上市申请后的3个月,Orexigen Therapeutics公司也递交了其开发的减肥药Concave（缓释纳曲酮＋缓释安非他酮）在美国的上市申请。     

Biodel公司向FDA递交ViAject的新药申请

Biodel公司宣布,已向美国食品和药品管理局递交ViAject（I）用于治疗糖尿病的新药申请。（I）为重组人胰岛素制剂,与目前市场上的速效胰岛素类似物相比,它能更快地吸收入血。     

Alpharma提交首个防止滥用吗啡的新药申请

仿制药公司Alpharme公司在美国提交了第一份关于吗啡（morphine）（I）与纳曲酮（naltrexone）（Ⅱ）的联合胶囊Embeda（以前称为ALO-01）（Ⅲ）的完整申请。     

Depomed公司递交DM-1796的新药申请

Depomed公司已向美国食品及药品管理局（FDA）提交了DM-1796（Ⅰ）的新药申请,用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN）。     

Ferring递交degarelix的新药申请

Ferring制药公司已在美国和欧盟提出申请将其新的前列腺癌治疗药degarelix（Ⅰ）用于确认为雄激素丧失的病人。     

Contrave治疗肥胖的Ⅲ期临床试验达到预期目的

2009年7月2D日,Orexigen Therapeutics公司宣布Contrave（缓释安非他酮＋缓释纳曲酮）治疗肥胖的Ⅲ期临床试验达到预期日的。Contrave为缓释安非他酮纳曲酮构成的复方三层片,在之前的试验中Contrave显示比单独的安非他酮或速释纳曲酮有更强的减肥效果。     

Alkermes公司递交Vivitrol的sNDA

Alkermes公司宣布已为Vivitrol（naltrexone,纳曲酮缓释混悬注射液）（Ⅰ）治疗阿片依赖向美国食品及药品管理局提交了补充新药申请。公司请求对该申请进行优先审查。     

04019 B-MS公司已向FDA递交muraglitazar的新药申请

Bristol-Myers Squibb公司已向美国FDA递交muraglitazar(Ⅰ)的新药申请，(Ⅰ)是一种用于治疗2型糖尿病处于开发阶段的研究性化合物。     

口服治疗肥胖药物——纳曲酮/安非他酮缓释片

纳曲酮/安非他酮缓释片(naltrexone-bupropion,Contrave)缓释片是由Orexigen Therapeutic公司研发的肥胖治疗药物,它由纳曲酮与安非他酮组成,在2014年9月10日经FDA批准上市。纳曲酮/安非他酮缓释片用于治疗体质指数为30或更大(肥胖)的成人患者,以及体质指数为27或更大(超重)并且患有至少一种体重相关疾病的成人患者,如高血压、2型糖尿病或血脂异常。同时纳曲酮/安非他酮缓释片作为一种结合低热量饮食及体育锻炼治疗肥胖的辅助药物。笔者就纳曲酮/安非他酮缓释片的基本信息、作用机理、药代动力学、药物相互作用、临床研究、药物不良反应以及药物过量、安全警告和警示等研发动态作一概述,以期为医院临床用药起到指导作用。     

葛兰素史克公司递交抗癌药Lapatinib的新药申请

据Scrip杂志报道，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司已经在2006年下半年向美国FDA递交了一种新型的双靶向抗癌药——Lapatinib（商品名为Tykerb）的新药申请。其申报的适应证为进展性乳腺癌。     

其它——Contrave达到试验主要终点

Orexigen Therapeutics公司宣布其主要试验产品Contrave（R）（naltrexone sustained release（SR）／bupropion SR,缓释纳曲酮／缓释安非他酮）（Ⅰ）四项Ⅲ期试验中的第一项达到共同主要终点和关键次要终点,显示体重显著减轻,心血管风险的标记物显著改善,选定的食物渴求指标降低。     

Lax递交Luveniq的新药申请

Lux Biosciences公司宣布同时向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交Luveniq（LX211,口服voclosporin）（I）治疗眼中节和后节非感染性葡萄膜炎的新药申请。     

ChemGenex向FDA递交Omapro的新药申请

CbemGenex制药有限公司宣布,其已向美国食品和药物管理局（FDA）递交Omapro（omacetaxine mepesuccinate）（Ⅰ）的新药申请（NDA）。（Ⅰ）用于治疗对imatinib（Ⅱ）无效并具有Bcr—Abl T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）。     

01028 武田向FDA递交ramelteon的新药申请

日本武田公司已经向美国FDA递交ramelteon(Ⅰ)的新药申请，作为失眠治疗药寻求(Ⅰ)的上市权。     

新药补充申请中有关问题的探讨

自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了《新药审批办法》(简称《办法》)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善。在保证人民用药安全上发挥了积极的作用。现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助。1关于新药补充申请     

美国新药申请审评程序

本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序。以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序。     

APF530已提交新药申请

A．P．制药公司宣布,已向美国食品与药物管理局（FDA）提交其主要产品、APF530（Ⅰ）的新药申请（NDA）。