抗-HCVELISAS/CO比值与确证试验阳性的相关性探讨

目的探讨抗-HCVELISAS/CO比值与抗-HCV免疫印迹法(RIBA)确证试验阳性的相关性。方法分别采用进口和国产试剂同时筛查34504例无偿献血者血液,结果有反应性标本用RIBA确证试剂进行确证,分析两种ELISA试剂有反应性S/CO阈值及其对确证试验阳性结果的预测率。结果 34504例标本中抗-HCV有反应性92例。国产试剂筛查出有反应性57例,经RIBA确证阳性30例,其中S/CO≥10.0的RIBA确证阳性率96.70%(29/30)明显高于S/CO<10.0的3.70%(1/27),两者差异有统计学意义(χ2=45.60,P<0.0001);进口试剂有反应性71例,经RIBA确证阳性31例,其中S/CO≥4.0的RIBA确证阳性率96.80%(30/31)明显高于S/CO<4.0的2.50%(1/40),两者差异有统计学意义(χ2=60.36,P<0.0001)。两种试剂同时有反应性标本36例,经RIBA确证阳性30例。结论抗-HCVELISAS/CO比值与确证试验阳性有一定的相关性,通过S/CO比值可以预测抗-HCV阳性。     

抗-HCV筛查反应性HCV核酸阴性献血者的确证结果分析

目的 探讨献血人群H CV筛检效果,为献血者血液筛查和归队策略提供科学依据.方法 收集ELISA抗-HCV反应性但核酸检测阴性的122份标本,采用重组免疫印迹进行抗-HCV确证试验,对结果进行汇总分析.结果 122份标本中确证试验阳性38份、不确定42份、阴性42份,确证阳性率为31.15％.ELISA试剂1单反应性的确证阳性率为0,ELISA试剂2单反应性为25.93％,试剂1、2均反应性为47.06％.确证试验条带主要以核抗原蛋白为主,其次为NS4蛋白.随着S/Co增高,确证试验的阳性预测值也增高.结论 ELISA和核酸联合检测能更好地保障血液安全,有必要对单试剂ELISA抗-HCV反应性献血者开展归队.     

抗-HCV筛查反应性HCV核酸阴性献血者的确证结果分析

目的 探讨献血人群H CV筛检效果,为献血者血液筛查和归队策略提供科学依据.方法 收集ELISA抗-HCV反应性但核酸检测阴性的122份标本,采用重组免疫印迹进行抗-HCV确证试验,对结果进行汇总分析.结果 122份标本中确证试验阳性38份、不确定42份、阴性42份,确证阳性率为31.15％.ELISA试剂1单反应性的确证阳性率为0,ELISA试剂2单反应性为25.93％,试剂1、2均反应性为47.06％.确证试验条带主要以核抗原蛋白为主,其次为NS4蛋白.随着S/Co增高,确证试验的阳性预测值也增高.结论 ELISA和核酸联合检测能更好地保障血液安全,有必要对单试剂ELISA抗-HCV反应性献血者开展归队.     

采用梅毒-酶联免疫试剂筛查献血者的效果评价

目的：分析15719例献血者的梅毒筛查结果，评价TRUST与TP－ELISA两种方法在献血者梅毒筛查中的优劣。方法：同时采用TRUST与TP－ELISA试剂对献血者进行梅毒血清学筛查，将筛查结果阳性，包括结果不一致的标本用梅毒螺旋体明胶凝集试验TPPA确证，并对部分两种试剂结果不一致的献血者作追踪调查。结果：采用TP－ELISA试剂筛查献血者的阳性率（0．95％）明显高于TRUST试剂（0．58％，P＜0．01）；TP－ELISA与TRUST的假阳性率分别为0．057％、0．045％；140例TP－ELISA（TPPA确证）阳性标本中，TRUST有56例呈阴性反应，漏检率为40％；对部分梅毒血清学筛查阳性结果不一致的献血者作追踪调查，TP－ELISA与TPPA结果与献血者反馈信息存在不一致。结论：TP－ELISA试剂的检测灵敏度明显高于TRUST试剂，但两种试剂均存在一定程度的假阳性率。采用TRUST试剂筛查献血者可能存在输血传播梅毒的风险性。     

抗-HIV初筛与确证实验结果分析

目的探讨在杜绝抗-HIV漏检的前提下,如何能减少假反应性结果的出现,减少血液资源的浪费,又对献血者检验结果反馈不造成负面的影响。方法将该站2010—2012年抗-HIV初筛阳性标本和CDC确证实验结果进行对比分析。结果该站实验室检测出的93份呈反应性的标本送市CDC确认实验室确证结果为:反馈确证结果阴性标本为74份,阳性标本为7份(ELISA方法两种试剂筛查都为反应性),不确定样本12份。结论单种试剂做出呈反应性的实验结果呈假阳性的几率比较大,也就是在抗-HIV ELISA实验中存在目前无法避免的假反应性问题。     

广州地区无偿献血者传染性标志物检测结果分析

目的分析2011年1月~2014年6月年广州血液中心无偿献血者标本经血传播病原体感染标志物检测情况,为调整和优化献血者筛查策略提供依据。方法采用ELISA法用两种酶免试剂对1 056 957份无偿献血者标本进行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP检测,按项目归类比较呈反应性标本的数量、比率及对同项目两种试剂均呈反应性的重合率。运用统计学方法分析比较HBsAg及抗-TP呈反应性献血者与相应的阴性献血者其他传染性标志物呈反应性的比率。结果 HBsAg、抗-TP、抗-HCV和抗-HIV单项呈反应性的标本分别为9 394、5 148、5 057和1 274份,在全部呈反应性的无偿献血标本中所占的比率分别为23.53%、12.90%、12.67%和3.19%。HBsAg及抗-TP呈反应性献血者与相应的阴性献血者其他传染性标志物呈反应性的比率比较差异有统计学意义(P<0.001)。HBsAg、抗-TP、抗-HCV和抗-HIV呈反应性的标本对两种酶免试剂呈反应性的重合率分别为77.90%、69.08%、34.76%和19.56%。结论前端开展HBsAg及抗-TP的快速筛查,将有利于排除多项感染的高危献血者;抗-HCV和抗-HIV对两种酶免试剂呈反应性的重合率低,检测结果争议大,不宜作为前端快速筛查项目。     

两类ELISA抗-HIV试剂对无偿献血者HIV初筛和确证结果的影响

目的 探讨进口与国产酶联免疫(ELISA)试剂在筛查无偿献血者HIV抗体的效果,分析ELISA试剂初筛阳性标本的S/CO比值与免疫印迹试验(WB)结果的相互关系.方法 收集本市无偿献血者常规ELISA抗-HIV初筛试验和WB确证试验的检测数据,比较第4代进口与第3代国产ELISA抗-HIV试剂初筛试验结果及与确证结果关...     

海南省献血人群梅毒血清学检测结果分析

目的评价海南省献血人群用酶联免疫吸附试验检测梅毒螺旋体抗体的准确性。方法先用两种不同厂家的ELISA试剂对献血人群进行梅毒筛查,阳性者再用甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测,梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)进行确证。结果57274份无偿献血标本中ELISA检测梅毒阳性为310份,阳性率为0.54%,阳性标本中两种ELISA试剂均阳性的203份标本用TRUST检测,阳性102份,符合率为50.25%;TPPA验证阳性为196份,符合率为96.55%;单一ELISA试剂检测阳性为107份,用TRUST检测阳性2份,符合率1.87%,TPPA验证阳性为10份,符合率为9.35%。结论TP-ELISA检测献血者血液存在假阳性,特别是单一ELISA试剂筛查阳性时假阳率较高。     

丙型肝炎病毒抗体化学发光免疫分析法≥95%阳性预测值最佳吸光度/临界值建立方法学和重要性探讨

目的 确定丙型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)抗体阳性预测值≥95%的最佳吸光度/临界值(signal-to-cutoff, S/CO),确定首都医科大学附属北京地坛医院实验室医学决定水平,为探索不同系统丙型肝炎病毒抗体检测试剂95%阳性置信区间建立方法学。方法 收集2021年7月至2022年2月门诊及住院患者进行化学发光免疫分析法(chemiluminescence analysis, CLIA)初筛检测同时进行HCV RNA检测的血浆样本共282例,其中抗体初筛有反应性(S/CO≥1)样本252例,阴性样本30例,进行重组免疫印记试验(recombinant immunoblot assay, RIBA)并查阅其HCV RNA检测结果,通过受试者工作特征(receiver operating characteristic, ROC)曲线得到预测本实验室阳性预测值≥95%时HCV感染的抗体S/CO值。结果 初筛为阴性的30例样本双重确证试验结果均为阴性;排除16例HCV感染史不明确的样本,丙型肝炎病毒抗体S/CO≥1的236例样本经双重确证试验得到真阳性样本1...     

实施核酸检测后献血者丙型肝炎病毒检测模式的探讨

目的 探讨献血者血液筛查中实施核酸检测(NAT)后去掉一次抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)检测后抗-HCV漏检的风险.方法 从献血者血样中留取常规抗-HCV ELISA双试剂(国产金伟凯或万泰及进口Ortho)2次筛查中任一试剂筛查不合格的献血者血样,进行NAT检测及重组免疫印迹(RIBA)抗体确证试验,并对ELISA单试剂不合格、NAT阴性但RIBA确证阳性或可疑标本进行追踪研究分析自然转归.分析去掉一次抗-HCV ELISA检测后抗-HCV漏检的风险性.结果 213970人份献血者血样中常规血清学双试剂检测HCV不合格953份(0.445％).该953份不合格标本中,有9份为国产试剂筛查合格NAT阴性但RIBA试验确证阳性,有10份为进口试剂筛查合格NAT阴性但RIBA确证阳性.如果去掉该进口ELISA,采用该国产ELISA试剂和NAT,那么将有4.20/10万(9/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;如果去掉该国产ELISA,采用该进口ELISA试剂和核酸检测,将有4.66例/10万(10/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;进口试剂和国产试剂漏检抗-HCV确证阳性血液的风险差异无统计学意义(P＞0.05).而另一方面,我中心自开展NAT研究及常规NAT检测以来(2007-2013年,约92万人次),尚未从“2次ELISA筛查”合格的血液中检出确证的HCV RNA单独阳性血液,因此“进口ELISA+NAT”或“国产ELISA+NAT”分别比“2次ELISA筛查”少检出4.66/10万及4.20/10万抗-HCV RIBA确证阳性的血液.结论 就献血者血液HCV筛查策略而言,实施NAT检测后,去掉两次ELISA检测中的一次ELISA检测需慎重.     

对梅毒筛查中血液集中化检测TP筛查不合格样本确认分析

目的对宁夏血液集中化检测TP筛查不合格标本采用TPPA确认试剂确认分析。方法对收集的宁夏血液集中化检测TP-ELISA法初、复检不合格标本347份,采用TPPA确认试剂进行确认比对分析。结果 TP-ELISA法吸光度A值与TPPA试验呈正相关,4份ELISA灰区标本(0.7相似文献   

衡水市无偿献血者梅毒感染结果分析

目的分析衡水地区无偿献血者的梅毒感染情况,采取有效措施,确保血液安全。方法对衡水地区2010-2013年无偿献血者血液采用ELISA方法对梅毒螺旋体抗体(抗-TP)进行筛查。抗-TP阳性检测结果分别按照性别、年龄、年份、职业统计分析。结果 2010-2013年梅毒阳性感染者有370人份,女性的梅毒阳性率(0.42%)明显高于男性(0.26%),差异有统计学意义(χ2=14.99,P0.05)。梅毒感染增长趋势明显,2013年最高达到0.45%,不同年份间梅毒感染差异有统计学意义(χ2=46.93,P0.05)。自由职业、工人、农民是梅毒感染的主要群体。梅毒感染主要集中在31~40岁。结论梅毒感染呈快速增长趋势,应加强梅毒相关知识的宣传,扩大低危献血人群,把梅毒的金标试剂列为血站采血前初筛常规检测项目,减少血液报废,保证血液质量。     

不同方法检测深圳献血人群梅毒感染结果分析

目的探讨TRUST、ELISA和TPPA法检测梅毒抗体的效果,评价深圳献血人群的梅毒感染情况.为临床安全用血提供依据.方法12 600例无偿献血标本皆采用TRUST和ELISA两种方法平行进行梅毒检测.对其中任何一种方法检测阳性,用TPPA方法进行确认(1:80以上为阳性).结果TRUST方法检测梅毒,阳性例数有62例,阳性检出率为0.49%;ELISA法为118例,阳性检出率为0.94%.后经TPPA确认,结果为116例阳性,确认阳性率为0.92%.TRUST检出率明显低于ELISA法和TPPA法. 结论单纯采用TRUST检测筛查献血人群梅毒抗体检出率低,不适用于健康人群梅毒抗体的筛查.     

贵阳地区无偿献血人群HCV筛查的结果分析

目的 比较献血人群抗-HCV反应性、HCV核酸检测结果及HCV重组免疫印迹试验(RIBA)确证实验结果.方法 对2013年10月至2015年3月采集的无偿献血者血液标本,采用2个不同厂家的国产酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测和1个进口核酸检测试剂及配套检测系统对HCV进行筛查,对抗-HCV呈反应性或/和NAT检测阳性标本进行RIBA,将2种ELISA试剂检测反应性的结果与核酸检测结果、RIBA确证实验结果进行分析与比较.结果 共检测133 959例无偿献血者标本,其中覆盖核酸检测结果的标本113 380例,抗-HCV检测呈反应性标本比例0.19％(252/133 959),NAT检测阳性共27例,阳性检出的比例0.02％(27/113 380);HCV反应性标本经RIBA确证实验确证阳性的比例19.8％(50/252)、阴性的比例54.8％(138/252)、不确定的比例25.4％(64/252);27例核酸检测阳性的标本均为ELISA检测双试剂反应性和确证实验阳性;2家ELISA试剂检测结果、RIBA确证实验结果和核酸检测结果差异有统计学意义(P＜0.05).结论 选用2次ELISA+1次核酸检测的检测策略更为安全;针对较高比例的假阳性标本,应建立献血者跟踪随访制度,最大限度地保留献血人群.     

ELISA法筛查联合TRUST、TPPA在梅毒诊断中的应用价值

目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)梅毒筛查联合梅毒甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)、梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)在梅毒检测中的应用价值,建立本实验室梅毒检测和报告系统。方法用ELISA法作为临床标本的梅毒筛查,对筛查阳性标本和S/CO值在0.70~0.99范围的疑似标本,进一步作TRUST和TPPA。结果TP-ELISA法检出的145例梅毒阳性标本,TPPA确证阳性141例,阳性符合率为97.24%(141/145);其中91例TRUST阳性,且TP-PA确证实验均为阳性;54例TRUST阴性,TPPA确证50例阳性,4例为阴性。20例S/CO值在0.70~0.99之间的标本中,TPPA阳性4例。4份阳性标本的倍比稀释后检测结果也说明ELISA敏感性低于TPPA。结论梅毒ELISA法筛查存在着一定的假阳性和假阴性结果。TP-ELISA阳性标本首先应做TRUST,而对TRUST阴性标本应进一步用TPPA确证;对S/CO值在0.70~0.99之间的疑似标本也应用TPPA确证,以减少梅毒的误诊和漏诊。     

无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂价值评价

目的: 评价无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂筛检价值. 方法: 以卫生部临床检验中心HBsAg临床科研血清盘样本60份及随机抽取200份西安市无偿献血者血清为评价样本;用国产试剂条法、国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价样本作盲法筛检;以卫生部临床检验中心血清盘及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准,用四格表法计算评价真实性及可靠性指标,并对ELISA法cut-off值的合理性进行评价. 结果: 国产艾康试剂条、国产英科新创ELISA与进口意大利富源ELISA试剂的灵敏度分别为62%,86%,100%;特异度分别为99%,100%,96%;尤登指数分别为0.61,0.86,0.96;3种试剂的重复符合率均为100%;国产英科新创规定的cut-off值较合理,进口意大利富源HBsAg ELISA试剂盒cut-off值规定值偏小. 结论: 3种方法与试剂的灵敏度以进口意大利富源试剂盒最好,但特异度比国产试剂差,3种试剂的重复性均好,3种试剂联合筛检可保证输血的安全性,试剂条法灵敏度虽差,但特异度达99%,在无偿献血者的粗筛快检中可降低血液报废率,仍有其临床应用价值. 如能使国产HBsAg筛检试剂灵敏度提高,进口HBsAg筛检试剂特异度增高,将使临床应用价值更大.     

梅毒检测不同方法的比较

目的:对甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)、酶联免疫吸附试验(TP-ELISA)检测方法的有效性进行综合分析,选择适合采供血机构筛查梅毒的方法。方法:用TRUST、TP-ELISA方法对献血者进行梅毒筛查,阳性标本用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)方法确证。结果:TRUST方法灵敏度为39.02%,假阳性率为3.03%,漏检率为60.98%;ELISA方法灵敏度为98.73%,假阳性率为20.59%,漏检率为1.22%。结论:TRUST、ELISA两种试剂作为献血员筛查梅毒的首选组合方案,更有利于血液质量安全。     

重庆市无偿献血者传染标志物筛查不合格结果分析

目的：研究该中心无偿献血传染标志物筛查不合格结果,为科学合理制订血液筛查策略,评估血液筛查试剂的检测效率提供依据。方法统计该中心2014年7月至2015年6月无偿献血传染标志物筛查不合格结果及检测试剂分布。结果该中心2014年7月至2015年6月共检测标本120756例,筛查出不合格标本共2854例,其中 ELISA 阳性／病毒核酸检测阳性（ELISA ＋／NAT ＋）标本768例,ELISA ＋／NAT -标本1748例,ELISA -／NAT ＋标本338例（111例 NAT 鉴别结果为 HBV）;抗-TP 、HBsAg 、抗-HIV 、抗-HCV 不合格标本分别为895、1012、276和444例,ELISA 双试剂不合格率依次为78．6％、77．3％、30．8％、26．1％。 NAT 检测不合格以 HBV 检出为主,仅 HBsAg 有 ELISA 单试剂阳性献血者,NAT 联检阳性且鉴别结果为HBV 的。结论在不违反相关法律法规及操作规范下,合理选择一遍 ELISA 加一遍 NAT 的检测策略切实可行。     

HBsAgELISA试剂动态质量评价

目的建立HBsAgELISA试剂质量评价方法,控制试剂质量。方法采用国家参考品对HBsAgELISA试剂进行考核。结果抽检的不同厂家或同一厂家不同批号的国产HBsAgELISA试剂对弱阳性标本的检出能力存在差异;进口试剂对弱阳性标本的检出能力较稳定;进口试剂的批间差异小于国产试剂。结论建立在选择试剂前进行质量评估并实施进货前抽样检测、定期对试剂进行质量评价的制度是保证试剂检测结果的一致性的必要手段。