人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制技术要求介绍

目的：进一步规范人类基因检测相关试剂评价国家参考品的研制工作。方法：人类基因检测相关试剂评价国家参考品是指用于人类基因检测相关试剂质量评价的参考物质。本文详细介绍了这类参考物质的原材料筛选、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。结果与结论：人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制过程更加清晰,管理更加规范。     

供方评价在血站酶免试剂选择中的重要性

在酶免试剂的选择中,对试剂供方进行客观、合理的评价尤为重要,其主要作用是确认已有供方继续提供质量稳定产品的能力及确定增加新供方或解除与现有供方合作关系的必要性.血站质量管理规范规定"采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响"、"购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质,每年应对其进行一次评审,从具有合法资质的供应商购进物料"[1].对试剂供方评价内容包括供应商的资质、供方产品的市场份额、销售业绩、产品的价格、交货能力、运输条件、售后服务能力以及服务情况等,我们对2005年至2011年在质控过程中发现的酶免试剂抽检不合格情况进行统计分析,发现60%的抽检不合格与供方评价相关.     

检验试剂分组比对的临床意义

目的 通过对待评价的试剂与已获批准的试剂进行相关性测试比对,初步探讨比对的具体步骤及意义.方法 选择包含高、中、低值在内的40份标本,分别用实验试剂与对照试剂进行测定,连续测5 d,共200份标本,记录测定结果,分组进行配对t检验、相关及回归分析,对数据进行统计学处理.结果 低值、中值P>0.05,无统计学差异,且具有良好的相关性;而高值P<0.05,有统计学差异,且无良好的相关性.结论 待评价的试剂与已获批准的试剂进行高中低值测定,分别进行统计学分析,能很好的评价试剂,为试剂改良提供依据.     

数量化、专业化的技术指标用于评价消毒供应中心质量的效果观察

目的 研究观察数量化、专业化的技术指标用于评价消毒供应中心（central sterile supply department,CSSD）质量的效果,为CSSD质量管理提供理论依据.方法 选择我院改进前后的400例次消毒供应工作项目作为研究对象,分别为改进前200例次和改进后200例次.另选择100批次检查情况进行分析,分别为改进前50批次和改进后50批次.在CSSD中运用数量化、专业化的技术指标进行评价后,统计并对比改进前后的质控效果情况以及改进前后检查情况.结果 改进后的质量控制效果显著优于改进前,差异有统计学意义（P＜0.05）.改进后的数据采集情况评分、质量标准掌握评分以及表格填写、录入及统计评分均显著高于改进前,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 将数量化、专业化的技术指标应用在CSSD质量管理可提升管理质量,值得推广.     

传染病体外诊断试剂标准物质研制技术要求的介绍

传染病体外诊断试剂标准物质是指用于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂质量评价的标准物质。为进一步规范该类标准物质的研制工作,中检院制定了相关的研制技术规范。本文详细介绍该规范中对传染病体外诊断试剂标准物质的原材料、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。     

猪血超氧化物歧化酶生化试剂鉴定会在长沙召开

<正> 超氧化物歧化酶(Superoxide dismu-tase简称SOD)是一种有重要生物作用的金属酶。在生物界分布很广。动物红细胞等组织中含量也十分丰富。机体中的氧化还原反应可能产生超氧阴离子自由基。近年研究揭示,很多疾病(如炎症、肿瘤、动脉硬化、水肿、衰老和休克等)与活性氧都有密切关系,其中与超氧阴离子自由基的关系尤为密切。由于超氧化物歧化酶清除超氧自由基阴离子有专一性,因此对于上述疾病的防治具有重要意义。 猪血超氧化物歧化酶生化试剂技术鉴定     

新型冠状病毒肺炎疫情防控期间需了解的口罩知识

口罩作为重要的防护品,在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间消耗极大。为了避免口罩的不合理使用,减少疾病传播,本文介绍了口罩的分类及评价其质量和性能的重要技术指标,包括过滤效率与通气阻力、佩戴的密合度和舒适度、气流阻力、合成血液穿透性、微生物指标等。     

阿替洛尔片的有关物质研究和质量评价

目的 优化阿替洛尔片的有关物质检查方法,对国内13家企业生产的171批次阿替洛尔片进行有关物质研究和质量评价.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为X-bridge C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇(60:40),检测波长为226 nm,流速为0.6 mL·min-1,柱温为30℃,进样量为20μL.结果 阿替洛尔及其有关物质分离良好;171批样品共检出4个杂质(杂质1~4),其中杂质2~4为原料引入,杂质1为片剂特有;阿替洛尔与乳糖、氯乙酸均未反应生成杂质.结论 本文优化后的方法可以有效地分离分析阿替洛尔及其有关物质,对完善质量标准,加强药品质量控制具有重要意义.     

甲状腺疾病诊断中MRI与CT的应用与研究进展

近年来,甲状腺疾病的发病率呈现逐年上升的趋势,在人体内分泌恶性肿瘤之中,甲状腺疾病处于首要位置。早期诊断和治疗对提高甲状腺疾病患者的治疗效果以及生活质量具有重要意义。目前临床常用的甲状腺疾病诊断方法有很多,其中MRI、CT等无论是诊断、治疗还是改善预后都具有不可替代的临床价值。本文旨在分析MRI与CT在甲状腺疾病中的应用情况以及其后期的研究进展,现进行以下综述。     

"多贝斯"杯有奖问答病理篇

微循环对人体的生理、健康有重要意义,而且与疾病的发生、发展有直接关系,微循环障碍会导致很多疾病.     

肝病患者甲状腺激素水平的探讨

甲状腺激素是人体重要的激素之一，可以促进正常的生长发育，促进物质与能量的代谢。肝脏是许多激素作用的靶器官，又是其代谢的脏器肝脏作为机体最大的消化器官，对甲状腺激素的合成、转化和灭活起重要作用，所以测定血清甲状腺激素水平对评价肝病的严重程度具有一定的价值，可作为判断肝功能的重要指标，其对肝病尤其是慢性肝炎、肝硬化疾病的临床诊断、治疗、判断预后具有一定意义。     

血型反定型试剂红细胞的质控方法的探讨

血站质量规范要求对献血者血型需进行ABO反定型试验,反定型试剂红细胞的质量是试验结果准确的保证,而国内反定型试剂红细胞多年来都是各实验室自行配制[1,2].目前,国内对ABO血型反定型试剂红细胞的质量没有规范和标准,没有一套进行质量控制的操作方法.笔者为了提高ABO反定型试剂红细胞的质量保证,实现临床应用的规范化管理要求,建立了一套简单易行的ABO反定型试剂红细胞评价方法,现报道如下.     

药品中发热物质检测技术的研究进展

临床上因使用药品注射剂（包括注射用无菌粉末、注射液）而引起患者发热、寒战、恶心、呕吐、头痛、肤色灰白、血管通透性增强、昏迷甚至休克等一系列症状的反应，被称为热原反应，能引起该反应的物质被称为发热物质.为保证静脉给药的安全性，对发热物质进行检测和控制具有十分重要的意义。经过近一个世纪的发展，发热物质的检测手段从最初的家兔法发展到鲎试剂法以及化学、免疫学和生物学等方法，取得了较大进展，现简要综述如下。     

基于高剪切分散乳化技术的黄芪中黄酮类化合物提取方法及动力学研究

黄酮类化合物在自然界中广泛存在,属于酚性组分,是很多中草药的主要成分之一,对临床的用药具有重要意义。黄酮类化合物具抗菌、抗病毒、抗炎、抗癌、抗过敏、抗黄等作用目前已被证实,同时其对血小板聚集以及一些疾病的并发症具有较好的拮抗效果[1]。黄芪是豆科植物,总黄酮是黄芪药用功效的主要物质单位[2],也是目前生物提出技术中黄酮类化合物的主     

提高宫颈涂片质量的方法探讨

宫颈涂片对宫颈疾病有着重要的诊断价值[1～5].尽管临床已开展液基薄层细胞学技术,但宫颈涂片价格低廉、操作简便,不需任何辅助试剂和仪器,仍被广大基层医院采用,特别适合于大面积普查,对筛查早期宫颈癌有着重要意义.     

糖类物质与金属离子络合物的研究进展

糖类物质因含有很多羟基而可以与各种金属离子形成络合物,该络合物对人体具有重要的生理功能,可应用于食品、保健及医疗等领域,研究开发此类物质具有重要的意义。此文综述了国内外糖与金属离子作用的研究进展,对该领域的发展方向及前景作了比较详细的分析和预测,以期对今后的研究工作有所帮助     

胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价

目的：探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求，为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考，有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法：结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理，对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析，提出相应建议，提高试剂质量。结果与结论：质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素，膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标，对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求，完善质量管理体系；检验机构要根据产品性能要点做好质量评价；监管部门要根据行业需要和监管需要，加快标准制修订工作，加强上市后监管；从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制，提高试剂的质量标准，从而满足临床和监管的需求。     

临床生化检验质控管理及试剂使用评价

临床生化检验质量控制与管理及试剂的应用对保证检验结果和正确的数据非常重要.如何搞好质量控制同样更重要,就我院生化室使用各厂家试剂加以论述.     

中国药品标准物质的研制和建立

药品标准品、对照品、标准试剂和制剂是药品标准的重要组成部分,对检定药品的质量控制和质量保证起着重要作用。我国的药品标准物质是指按照我国药典、部颁标准的要求,在药品检定时,为求得鉴定、含量测定、杂质和有关物质检查等项结呆的准确,一致,用以与被测样品对比,判定其质量的实物标准。     

日立7170A仪血清蛋白正常参考值范围的建立

蛋白质是极其复杂的含氮有机化合物 ,是构成人体的主要物质。血清总蛋白 (TP)、白蛋白 (ALB)的含量及A/G蛋白比值对临床疾病的诊断、监测和预后判断均有重要意义。然而 ,在临床生化项目测定中 ,由于各个医院检验科使用的仪器、分析试剂(包括测定方法、试剂组分等 )不同 ,仪器设定的参数也各不相同。总蛋白、白蛋白及A/G蛋白比值的设定仍多以临床教科书、试剂说明书或手工操作为标准 ,故给病人和临床医生造成许多困惑及不便。我们用日立 71 70A全自动生化分析仪及上海—东菱公司生产的科华生化试剂作了正常人的TP、ALB及A/G测试 ,建立…