北京市房山区GSP认证监督管理问题研究

药品经营企业GSP认证概况 2001年北京市药品监督管理局房山分局成立之初,房山区共有药品零售企业24家,药品批发企业2家。自2002年北京市开展新办药品零售企业竞标活动,至2004年8月17日《北京市开办药品零售企业暂行规定》实施,开办药店的数量剧增,截至2008年12月31日,房山区已有药品零售企业200家,药品批发企业1家。     

简讯

北京市百余家药店面临年底关门　　据记者戴菁菁报道,北京市药品监督管理局昨天向媒体通报,北京市已经率先完成了针对药品零售企业进行的GSP(药品经营质量管理规范)认证。全市目前还有153家药品经营企业没有通过认证。北京市药监局有关负责人表示,如果这些企业在今年年底前还不能通过认证,就要停止经营,而明年起市民买药可以更放心。GSP是药品经营企业药品经营质量管理的基本准则,是国际通行的药品认证规范之一。据市药监局有关负责人介绍,截止到今年9月30日,北京市已率先完成了GSP的认证工作。目前全市药品经营企业1829家,其中药品批发…     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…     

政策

数字解读2004年全国食品药品监管工作截至2004年底,全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过GMP认证,占74%:未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。据悉,全国8108家应认证药品批发企业中已有7445家通过GSP认证,1624家药品零售连锁企业中已有1410家通过GSP认证。76295家县及县     

北京市百余家药店面临年底关门

北京市药品监督管理局昨天向媒体通报，北京市已经率先完成了针对药品零售企业进行的GSP(药品经营质量管理规范)认证。全市目前还有153家药品经营企业没有通过认证。北京市药监局有关负责人表示，如果这些企业在今年年底前还不能通过认证，就要停止经营，而明年起市民买药可以更放心。     

GSP大结局

据SFDA药品认证管理中心消息,截至2004年12月31日,95.7％的批发企业,88.7％的零售连锁企业,和88.1％的县级以上零售企业完成了GSP认证工作,GSP认证阶段性目标已基本完成,2005年将着重开展对县以下药品零售企业的GSP认证工作。三年完成GSP认证 我国实施GSP认证始于2001年。根据SFDA有关文件精神,我国要在三年内完成GSP认证工作,通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的规范,取消一     

加快实施GSP步伐,促进药品流通业健康发展

2002年以来,我局紧紧抓住推进实施GSP这根主线,全面规范药品经营企业的经营行为.截至2003年9月底,全市16家药品批发企业,已有10家通过GSP认证,其余6家也已完成GSP改造,正在申报认证.全市共有7家药品零售连锁公司,所属门店有247家,其中2家连锁公司共86家门店完成GSP认证,其余5家已基本完成GSP改造,将在近期申报认证.至2003年9月30日,全市共有零售药店897家,除连锁门店外,有单体门店650家.其中330家系2002年以来新申办的药店.这些新开办的药店起点普遍较高,大部分可望于2003年底之前达到GSP要求.另有320余家单体门店基础相对较差,但绝大多数有望在2004年底之前通过GSP认证,最终被淘汰出局的药品经营企业只占极小比例.     

北京市药品监督管理局关于委托药品经营企业具体监督管理权的通告

根据《北京市<药品经营许可证>管理办法(暂行)》的有关规定,“药品经营企业(药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业)统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理,由所在地药品监督管理分局实施具体监督管理工作”。为了提高对药品经营企业进行日常监督管理的效率,有效地加强执法监督,经研究决定对药品经营企业的     

数字

广东省药品监督管理局日前通报了GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)两大认证的阶段性结果。全省须通过GMP认证的313家制药企业中已有98家通过认证,而1452家医药批发、零售连锁企业中有291家已领到GSP认证证书。与广东全省3.2万家药品零售企业的数字相比,GSP认证情况不     

监管有效 服务到位——北京市药品监督管理局大兴分局在日常监管中突出服务功能

北京市大兴区现有人口100多万,药品零售企业199家,药品批发企业6家,药品服务网点281家,共计486家,比北京市药品监督管理局大兴分局建局初期增加了18倍。药监大兴分局自2001年9月成立以来,在北京市药品监督管理局、大兴区委区政府的领导下,按照国家食品药品监督管理局“以监督为     

药监丰台分局圆满完成药品批发企业GSP认证工作

本刊讯根据据北京市药品监督管理局关于转发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知及有关文件精神,药监丰台分局对辖区内的药品批发企业开展了政策宣传、形势动员、培训辅导、监督帮促等一系列GSP认证的针对性工作,在企业和药监部门的共同努力下,取得了丰硕的成果,确保了认证工作按时限圆满完成。截至2004年4月2日,丰台辖区内的43家药品批发企业,除2家自愿弃权外,其余41家企业全部顺利通过GSP现场认证。认证工作的开展,进一步巩固和加强了经营管理基础较好企业的质量管理工作,同时也使一些基础较差的企业主动改造了硬件设施,完善了…     

零售药店通过GSP认证的几点注意事项

时下,“GSP认证”对于经营药品的零售企业来说是一个广为流行的词汇。因为,随着近两年认证工作进入关键时期,GSP认证将关系到一部分零售企业未来的命运,各方神经因此也为其所牵动着。目前,北京市GSP认证工作主要针对于药品零售企业中的批发企业,而连锁药店和单体药店的认证工作也在积极准备中。为此,本刊邀请了北京市药品监督管理局资深的认证检察员张松,他就认证前一些企业出现的难以把握的问题予以解答,希望籍此为企业提供参考,顺利通过认证。本刊记者:申请GSP认证的药品经营企业,需具备哪些条件?张松:申请GSP认证的药品经营企业一…     

国家GSP试点认证企业跟踪检查分析

一、跟踪检查总体情况GSP于2000年颁布实施后,原国家药品监督管理局于2001年3月开始组织实施GSP试点认证,共受理了全国26个省(区、市)的67家药品经营企业的认证申请,其中,50家企业一次性通过现场检查,15家整改,进行追踪检查后通过,2家企业不符合标准。65家企业取得GSP认证证书,其中批发42家、零售连锁20家、零售3家。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定和SFDA药品市场监督司的具体工作部署,国家药品认证管理中心从2004年3～11月份开始组织对2001年通过国家GSP认证的企业进行跟踪检查。经过事先调查,通过国家2001年GSP…     

北京市药品GSP认证中高频次缺陷项目的分析

目前,北京市原有药品经营企业已完成认证现场检查。去年实行药品零售企业准入以来新开办的零售企业的GSP认证工作正在有条不紊地进行之中。工作中,我们根据国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局的相关文件精神,严格执行北京市药品监督管理局领导的“三不”要求:即政策     

亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

GSP实施的意义及关键

按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2034年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。目前．GSP认证工作正在有序地进行。     

海南逐渐形成医药产业群

依托丰富的药用资源和自然环境，医药产业已发展成为海南省的一个新兴产业群落和新的经济增长点。截至2003年，该省共有药品生产企业107家，药品批发企业379家。药品零售企业2485家。有50家药厂通过并取得了63张GMP认证证书，11家药品批发企业通过GSP认证。这些药厂可生产口服固体、大输液、粉针、冻干粉针等30多种剂型、共1252个药品品种，2003年海南全省医药工业总产值为31．44亿元，同比增长4．45％，完成工业增加值10．89亿元。     

通告

北京市昌平宫廷大酒店商品贸易部:根据北京市药品监督管理局转发的《药品经营质量管理规范认证管理办法的通知》要求,你单位应于2004年6月30日前完成GSP认证申报工作。如逾期仍未申报认证,我局将按有关规定予以处理。北京市药品监督管理局昌平分局2004年5月24日通告$北京市药品监督管理局昌平分局     

GSP认证工作进入倒计时

对于全国所有尚未通过GSP认证的药品批发企业、药品零售连锁企业和县以上城市的药品零售企业来说,能否在2004年的规定时限内通过GSP认证,将直接关系其能否继续在药品流通领域生存。 国家食品药品监督管理局日前印发的《2004年GSP认证工作意见》,正式明确了2004年GSP认证工作目标:2004年6月30日前,完成对地、     

北京市药械经营企业准入政策新闻发布会召开 北京市非公共商业设施内二层以上建筑内将禁开药店

日前,北京市药械经营企业准入政策新闻发布会在北京市中环办公楼召开。北京市药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人袁林出席并主持会议。会议对将于2012年2月1日起实施的《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》进行了解读。新的规定及标准实施后,北京市非公共商业设施内的地下室及二层以上建筑内将不得开办药店。新规定还对药店的药学从业人员数量、医疗器械经营企业信息化追溯系统等提出了具体要求。这意味着提高了北京市药品经营企业准入门槛。