上市后药品再评价

上市后药品再评价是指对上市后药品的安全性进行再评价。再评价的对象是获得市场准入的药品，是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是一种监管手段，通过再评价掌握上市药品的安全性动态，达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期之目的。终极目的是：保障合理用药。上市前评价只有与上市后再评价配套才能构成完整的药品评价体系，也只有通过上市后的再评价才能完成对一个药品的全面评价。完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期。     

浅析上市后药品再评价

上市后药品再评价是指对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是保障合理用药的一种监管手段,目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期以确保用药安全。     

关于我国药品上市后评价技术工作的思考

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。     

上市药品的质量评价

目的：已上市药品存在差异，应对其进行进一步多方面评价，以使临床用药更安全、有效和合理。方法：可从临床、生物等效性、药物经济学和药剂学角度对上市药品作出评价。结果：各种方法各具特色。结论：应用药剂学方法对不同品牌的市售产品作出上市后的评价方法简便，是临床医生和药师面临实际问题时可选的方法。     

药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨

药品上市前研究 ,虽然在严格控制试验条件下进行 ,但非临床安全性试验存在局限性 ,临床试验亦存在局限性。因此 ,被正式批准上市的药品 ,并不意味着对临床评价的结束 ,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件。对已上市多年的药品而言 ,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展。所以采用先进的判断标准 ,对药品给予科学的进一步评价 ,对指导临床合理用药有着十分重要的意义。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节 ,就现阶段而言 ,也是我国药品监督管理的薄弱环节。为…     

药品上市后的经济学评价

1已上市药物的评价范围已上市的药品是指已经被药监部门正式批准,可在临床上使用的药品。经过批准的药品必须经过严格的上市前评价证明其对人是安全有效的,这种评价包括Ⅰ期至Ⅲ期临床试验以及药效和药理实验。然而,在药品上市后的实际应用中,仍需要付出巨大的努力来确保药品对     

药品上市后的经济学评价探讨

针对我国存在药品上市前研究已受到相当重视，而对药品上市后的研究关注较少的问题，论述对上市后药品开展药物经济学研究的重要意义．并对我国上市后药品的经济学评价方法进行探讨。     

药品上市后研究的方法学概述

随着国内外药品研制与药品监管的经验、教训的日益丰实,人们对药品科学本质的认识逐步深入,药品研究应贯穿于药品整个生命周期已成为共识。药品获批准上市绝不意味研究的结束,因为药品上市前研究的局限性,以及药品上市后仍然存在诸多的未知性。其未知性主要体现在药品有无限的开发潜质和药品在上市后复杂的使用过程中存在着不为人知的潜在风险。正是为了探求这些未知,所以必须在药品上市后不断地进行评价和研究。     

国内外药品上市后安全性评价文献计量分析

目的 了解国内外药品上市后安全性评价的研究前沿及热点，对国内外药品上市后安全性评价模式作横向对比总结，以期优化我国药品上市后安全性评价模式。方法 采用文献研究、类比等方法，在Web of Science和中国知网(CNKI)数据库中以“药品上市后安全性评价”“药物警戒”等为主题词检索相关文献，时间跨度为2002—2022年，运用CiteSpace对筛选去重后的文献进行网络可视化和比较分析。结果 国外具有完备的药品安全监管法规体系，学术机构与学者之间合作紧密。基于真实世界数据的高质量风险信号检测、疫苗安全性评价、药品使用风险管理，特殊人群用药的风险评估为国外研究热点。国内研究热点为探索中药安全性动态评估机制以及制度体系建设与完善路径研究。结论 国内药品上市后安全性评价工作急需明确概念涵义；统筹药品上市后安全性评价与药物警戒政策的有效衔接；创新方法研究、拓展定性定量综合评价能力；深入推进药物警戒国际合作以及升级信息化系统。     

对我国药品上市后再评价工作的文献分析

目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。     

上市药品的再评价

上市药品的再评价是对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。该文就上市药品的再评价的必要性、内容、作用及我国在药品再评价方面的现状进行了概述。     

国外药品上市后再评价制度简介

药品是防治疾病、调节人体生理机能的特殊物质。它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关，因此必须对药品的研究、生产、流通和使用进行全面的监督和控制。其中，对上市后药品的安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文介绍美国、英国、日本对上市后药品的再评价制度的基本情况，希望能对我国再评价制度的建立提供参考。     

新药的临床安全性评价

新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一；也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障。进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药，治疗疾病，保证患者最大程度获益于新药。     

我国药品上市后再评价的概念辨析与类型介绍

药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间。本文通过辨析药品上市后再评价相关概念的关系,掌握药品上市后再评价研究发展动态,探索适宜药品上市后再评价的设计类型,分析目前药品上市后再评价采用的关键技术,以期加深临床评价工作者对药品上市后再评价的认识。     

关于上市后药品再评价立法的思考

目的:促进上市后药品再评价制度的法制化进程.方法:阐述上市后药品再评价立法的必要性,并在比较日本和美国经验的基础上,对我国上市后药品再评价立法提出建议.结果和结论:要建立完善我国上市后药品再评价制度,就需要不断推进其法制化、规范化进程.     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

循证医学与药品上市后的再评价

循证医学在药品上市后再评价中发挥重要作用。通过对大样本、多中心、随机对照的临床试验数据的分析,循证医学可对上市后药品的安全性、有效性做出更科学、更权威的评价。我国药品上市后的再评价工作应充分利用这部分资源,更好地指导临床合理用药,使药物充分发挥防病治病的作用。     

药品上市后再评价：监管思想的新风向

2008年12月19日,在第十届北京地区药学学术年会上,北京药学会药品技术评估中心宣告成立。业内普遍认为,药品上市后再评价缺失的状态有望扭转。由此,一场监管思想革新之辩已在政界、坊间展开。这无疑将是一个温暖的信号。     

对药物上市后评价的探讨

探讨药物上市后评价的关注点,为药物上市后评价指导原则的构建提供技术参考.以安全性、有效性、质量可控性等药物特性为出发点,通过具体案例总结,对药物上市后评价需要重点关注的问题进行分析;明确了药物上市后安全性、有效性和质量可控性评价的关注点,药物上市后评价是药物评价的重要组成部分,在药品上市以后的生命周期中发挥重要作用.     

关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文对药品上市后再评价的必要性、可行性和模式等方面进行了分析并对在我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。