Gentier96全自动医用PCR分析系统检测HBV-DNA及HCV-RNA的性能验证

目的 对实验室新购入设备Gentier96全自动医用PCR分析系统使用HBV-DNA及HCV-RNA定量检测项目进行性能验证。方法 通过检测HBV-DNA及HCV-RNA定量检测项目,对精密度、正确度、线性范围及抗干扰能力进行验证和评价。结果 该系统检测低水平和高水平HBV-DNA的实验室变异系数(CV)分别为4.12%、1.27%。低水平和高水平HCV-RNA的实验室变异系数(CV)分别为4.75%、1.46%。HBV-DNA国家标准物质GBW(E)090137(浓度编号S5)靶值的对数值3.15、GBW(E)090139(浓度编号S2)靶值的对数值6.66。HCV-RNA国家标准物质GBW(E)090140(浓度编号S5)靶值的对数值3.34、GBW(E)090142(浓度编号S3)靶值的对数值5.64,实测值与靶值的差异均在±0.4对数值范围内。该分析系统HBV-DNA定量检测在4.69×10～2.04×10⁹范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9884X+0.1452,R²=0.9994。HCV-RNA定量检测在3.47×10～2.3...     

IQ200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪的性能验证

目的 对IQ200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪进行性能验证分析,评价其性能是否达到质量标准要求。方法在实验室符合ISO 15189实验室管理要求下,从精密度、携带污染率、线性范围、可报告范围、正确度等5个方面分析验证IQ200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪的性能。结果 IQ200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪的精密度、携带污染率、线性范围、可报告范围、正确度验证所得结果均符合厂家及实验室要求。结论 IQ 200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪性能良好,达到质量标准要求,可用于临床标本检测。     

EB病毒核酸定量检测试剂性能验证及评价

目的验证EB病毒核酸定量检测试剂的分析性能是否与厂商提供参数相符从而评估检测指标对于临床的服务能力。方法采用首都医科大学附属北京地坛医院收集的不同浓度的临床标本,对EB病毒核酸定量检测试剂的精密度、准确性、线性范围等性能参数进行方法学性能验证和评价。结果高浓度和低浓度标本的批内精密度CV值(0.58%,2.3%)及批间精密度CV值(2.25%,0.49%)均≤5%,符合要求。准确性验证偏移(1.47%、2.99%、-1.89%、-3.10%、-0.30%和-2.68%)均≤7.5%的标准,符合要求;在7.74×10~6.71×10^6IU/mL分析测量线性范围良好。结论通过验证,EB病毒核酸定量检测试剂可以满足目前EB病毒的筛查和临床疗效监测的需要,适用于临床常规检测。     

Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证

目的 以总蛋白（TP）为例,考察Roche Cobas C501全自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围,以验证其检测性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP5-A2、EP6-A等文件,使用C501的原装配套试剂及校准品,检测总蛋白（TP）的精密度、准确度和可报告范围,用EP Evaluator软件统计分析.结果 TP两水平精密度检测结果的批内标准差（S）、总的S均不超过验证值,精密度可以接受;在对照系统与实验系统之间,20个患者血清样本的检测结果的误差指数（EI）均在±1.00之间,准确度可以接受;覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性,线性可接受.结论 Cobas C501分析仪TP项目的精密度、准确度、可报告范围达到了厂家声明的检测性能,此分析仪的检测性能得到了验证.     

罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能验证

目的：验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4(HE4)的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本,验证后S批内为0.827,S总为1.679;测定均值为1296.60pmol/L的质控样本,验证后S批内为6.077,S总为5.596。S批内≤1/4TEa,S总≤1/3TEa(CLIA'88)。准确度在±1%以内,低于卫生部允许的偏差范围;分析灵敏度<5 pmol/L;线性范围为60.65pmol/L~1364.50 pmol/L;生物参考区间在0.00pmol/L~104.00 pmol/L,均与厂商提供的参数接近。结论罗氏Cobas e601电化学发光检测HE4的主要分析性能均与厂商声明一致。本系统检测性能符合CAP要求。     

ISO15189认可中IQ-200全自动尿液显微镜系统性能验证

目的 对IQ-200全自动尿液显微镜系统进行性能验证和评价.方法 在本院检验科ISO15189实验室认可中对IQ-200全自动尿液显微镜系统的携带污染率、批内精密度、批间精密度、可报告范围、生物参考区间进行验证,并进行仪器间比对.结果 IQ-200全自动尿液显微镜系统的携带污染率、批内精密度、批间精密度、可报告范围均在厂家要求的范围内,生物参考区间验证,仪器间比对结果符合要求.结论 IQ-200全自动尿液显微镜系统各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液有形成分的检测.     

雅培ARCHITECT i2000全自动免疫分析系统检测维生素B12、叶酸及铁蛋白的性能验证

目的 验证应用雅培ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统对维生素B12、叶酸及铁蛋白的检测性能.方法 依据CNAS GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》、美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件及卫生行业标准进行正确度、精密度、线性范围及参考区间进行验证.结果 维生素B12、叶酸及铁蛋白...     

化学发光免疫分析法检测C肽的分析性能验证

目的验证化学发光免疫分析法检测C肽的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合科室具体实际,验证深圳新产业MAGLUMI 4000 Plus检测系统检测C肽的基本分析性能。结果C肽低、高浓度批内不精密度、批间不精密度均在可接受范围内;无样本携带污染;C肽原装配套定值标准品检测值与靶值的偏倚小于12.5%,20例临床样本与MAGLUMI 4000检测结果差异无统计学意义(P>0.05),平均相对偏差为3.76%;C肽最大稀释倍数为8倍;功能灵敏度为0.10 ng/mL;C肽浓度范围在0.09~17.25ng/mL线性回归方程为Y=1.008X-0.2891,相关系数r=0.983;20名健康体检者检测C肽的结果为1.042~2.901ng/mL,100%的检测结果在厂家提供的参考区间内。结论深圳新产业MAGLUMI 4000 Plus化学发光免疫分析检测系统检测C肽的基本分析性能与厂家声明或相关文献基本一致,可以替换深圳新产业MAGLUMI 4000,用于临床常规工作的开展。     

荧光PCR体系检测B族链球菌的性能验证

目的对荧光聚合酶链式反应(PCR)体系检测B族链球菌(group B Streptococcus,GBS)的精密度、准确性和检测限进行验证。方法取1例GBS-DNA为阳性的临床样本重复扩增10次,以验证精密度;扩增20例结果已知的临床样本,将结果与实际结果比对,以验证准确性;将阳性对照参考品稀释至10^4CFU/mL,重复扩增10次以验证检测限。结果重复扩增10次的检测结果均为阳性,且所有通道的CT值变异系数CV<5%;20例标本的检测结果比对完全相符,符合率为100%;稀释到检测限的10次重复实验结果均为阳性。结论荧光PCR体系检测GBS结果稳定、可靠,适用于医学实验室对GBS的检测。     

罗氏Cobas e411检测血清NT-ProBNP的性能验证

目的 在开展新项目血清N末端B型利钠肽原(NT-ProBNP)前,用实验对其进行性能验证,评估其是否能满足临床使用要求.方法 根据部分EP文件采用二水平质控品,检测40例新鲜血清标本及20例健康体检者的NT-ProBNP,对检测结果的精密度、准确度,线性范围和参考区间等参数进行性能验证.结果 NT-ProBNP二水平质控品批内精密度分别为1.79、58.33,总精密度分别为1.88、81.40,均小于厂商声明的标准差;Cobas e411与罗氏Modular E170检测结果间具有可比性;NT-ProBNP为一阶线性,线性回归方程和判定系数为y=1.050X-35.174,R2=0.998,线性范围5.4 ～ 33588pg/mL;20例参考个体的检测结果均在厂商声明的参考区间内.结论 罗氏Cobas e411检测NT-ProBNP的验证指标均达到规定要求,能满足临床使用要求.     

MTHFR基因多态性检测试剂盒的性能验证

目的对人亚甲基四氢叶酸还原酶MTHFR基因多态性检测试剂盒通过实时荧光聚合酶链式反应(PCR)检测MTHFR基因多态性的准确性、精密度和检测限进行验证。方法利用实时荧光PCR对20例标本的MTHFR基因多态性进行检测,将结果与测序(金标准)结果进行比较,以验证准确性;采用杂合型DNA标本重复扩增10次,以验证精密度;将杂合型DNA标本稀释至检测限(10ng/μL)下的浓度进行检测,重复3次,以验证检测限。结果20例标本的MTHFR基因多态性检测结果,与其测序结果完全符合,符合率为100%(20/20);重复扩增10次的分型检测结果与实际基因型完全相符,且所有通道的CT值变异系数CV≤5%;稀释到检测限下的三次重复实验均能准确进行分型。结论该人MTHFR基因多态性检测试剂盒通过PCR方法进行的基因分型结果稳定、可靠,适用于医学实验室对MTHFR基因多态性的检测。     

罗氏Cobas8000 e602检测促甲状腺激素的性能验证

目的 对Cobas8000 e602电化学发光免疫分析仪模块检测促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估.方法 参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的有关文件和相关文献,对Cobas8000免疫检测系统测定TSH的精密度、准确性、线性范围、参考区间及不同模块间检测结果的相关性进行验证分析.结果 TSH低值、高值批内精密度的结果分别为1.9%、1.3%,均≤1/4 CLIA′88 TEa,批间精密度为2.2%、1.5%,≤1/3 CLIA′88 TEa;能力验证实验成绩80%,准确度合格;线性范围为0.446~89.76μIU/mL,与试剂盒线性范围相符;参考区间符合实验室要求;模块间结果比对R2≥0.95符合要求.结论 Cobas8000检测系统的主要性能均达到相关标准的要求,能够满足临床需求.     

全自动生化分析仪检测肌酸激酶同工酶质量分析性能验证

目的验证全自动生化分析仪定量检测系统检测肌酸激酶同工酶质量(CKMB mass)的分析性能,确保检验结果的准确。方法参照CLSI系列相关文件、国家相关卫生行业标准、并结合实际情况,对定量检测系统的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证、评价,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较;并对CKMB/CK活性升高或倒置现象进行验证。结果贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass浓度在14.185、36.467 ng/mL时,实验室批内不精密度(CVr)分别为2.778%、2.172%,总不精密度(CVl)分别为4.507%、2.255%;与罗氏E602全自动电化学发光分析仪测定CKMB mass进行患者样本比对,回归方程Y=1.0277 X-0.5778,R2=0.9846,相关性良好,5、10、15、90 ng/mL浓度水平处的预期偏倚分别为-8.8%、-3.0%、-1.1%、2.1%,可接受;线性范围为1.865~186.34 ng/mL;临床可报告范围为1.865~1490.72 ng/mL;生物参考区间0~5 ng/mL适用于本实验室;能够很好的纠正实验室CKMB/CK活性假性升高或倒置的现象。结论贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间等性能良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。     

同一厂家两种胱抑素C检测试剂盒的性能验证及其 检测结果的一致性

目的 对同一厂家生产的胶体金增强免疫法（标为A）和胶乳免疫比浊法（标为B）胱抑素C测定试剂盒在日立7600全自动分析仪上的分析性能进行验证,并通过方法比对评估两试剂盒检测结果的一致性。方法 参照我国卫生行业标准WS/T420-2013对两试剂盒的精密度、正确度及线性范围进行验证,其结果与厂家声称的性能指标进行比较;并参照EP9-A2文件对两试剂盒进行方法比对,评估其检测结果的一致性。结果 两试剂盒的批内不精密度均≤3.15%,总不精密度均≤4.81%;5份室间质评样本的检测结果与靶值的偏倚≤10.07%;线性范围内其斜率（b）均在0.97~1.03范围内,截距（a）接近于0,相关系数R2均＞0.995,回收率均在理论值±10%的范围内;两试剂盒的以上性能指标均满足YY/T1230-2014行业标准及试剂厂家声明的性能和质量指标的要求。两试剂盒方法比对结果显示,回归方程为Y=1.03X+0.0181,相关系数R2为0.9956,不同医学决定水平处的预期偏倚均小于我国室间质评要求的1/5。结论 某公司生产的两种Cys-C检测试剂盒的分析性能均满意,且两方法间检测结果一致,均能满足临床实验室的要求。     

生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的性能验证评价

目的:对生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的分析性能进行验证和评价.方法:参照中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service,CNAS)最新的性能验证指南和美国临床和实验室标准协会(American Clinical and Laboratory Standards...     

慢性肾功能不全患者凝血指标的检测与分析

本文对68例慢性肾功能不全患者凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fib）含量和抗凝血酶（AT）活性进行检测分析，结果报道如下。     

妊娠晚期妇女凝血四项及D-二聚体检测分析

<正>妊娠是一个特殊生理过程,由于体内各种激素水平变化而影响孕妇凝血及纤溶功能,特别在妊娠晚期,雌激素和孕激素达到峰值,导致临产孕妇出现高凝状态[1]。凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)等凝血指标及D-二聚体(D-D)检测对     

胎盘早剥患者凝血功能的检测及意义

胎盘早剥是妊娠后期的严重并发症，容易引起DIC，病情进展迅速，如处理不当易导致死亡，本文通过对胎盘早剥患者凝血功能检测，并与妊娠后期健康孕妇进行对比分析，了解孕妇发生胎盘早剥时凝血功能改变的规律及意义。     

胶乳免疫比浊法检测CA19-9的性能验证研究

目的 对基于生化分析平台检测CA19-9活性的胶乳免疫比浊试剂盒进行检测性能的验证研究。方法 收集2022年1月至4月期间就诊于中国医学科学院肿瘤医院的肿瘤患者315例及表观健康人43例的血清样本进行性能验证试验。参考CLSI EP15-A方案,用两种水平的质控品验证待测试剂盒的精密度;参考EP6-A方案,评价待测试剂盒的线性范围;验证血清样本的稀释准确性;参考EP7-P方案,用含特定浓度干扰物(胆红素、血红蛋白、乳糜、类风湿因子)的混合血清评价试剂盒的抗干扰能力;使用表观健康人的新鲜血清样本验证待测试剂盒的生物参考区间,使用肿瘤患者的新鲜血清比较待测试剂盒与电化学发光法检测结果的相关性和偏差。结果 精密度验证显示,两种水平质控品的批内CV和批间CV(低浓度：4.08%和4.33%;高浓度：3.01%和3.55%)均小于允许不精密度(批内CV≤6.85%和批间CV≤9.14%)。在21.08～843.21U/mL的检测范围内,检测曲线呈一阶线性分布,理论值与实测值的平均百分偏倚1.57%,线性良好。本试验验证的最大稀释度为1∶64倍稀释,稀释验证样本与原倍血清的相对偏移为9.11%。4...