四价人乳头状瘤病毒重组疫苗Gardasil

2006年6月,Merck公司开发的四价人乳头状瘤病毒-6,11,16和18重组疫苗Gardasil获得美国食品药品管理局(FDA)批准,用于预防由这些亚型人乳头状瘤病毒引致疾病、包括子宫颈癌发生。本文介绍该疫苗及其临床价值。     

Gardasil可减轻男性HPV疾病负担

美国Merck公司与法国Sanofi-Aventis公司开发的宫颈癌疫苗Gardasil（Ⅰ）的关键性Ⅲ期试验结果第一次显示能减轻男性人乳头状瘤病毒（HPV）相关的疾病负担。     

美FDA委员会强力推荐Gardasil

美国FDA的疫苗及相关生物产品顾问委员会以13：0的投票一致同意Merck公司的四价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil（Ⅰ）的安全性和疗效。Merck公司的资料支持（Ⅰ）在预防6、11、1．6及18型HPV的阴道及外阴癌前病损的疗效。     

Dendreon申请Provenge的美国许可证

Dendreon公司已开始滚动申请其癌疫苗Provenge（sipuleucel-T）（Ⅰ）的BLA，希望于2006年年底完成。     

Gardasil有效率达90％

Merck公司研制的四价人乳头瘤病毒（HPV）预防疫苗Gardasil（Ⅰ），在Ⅱ期试验中能使持续性感染、生殖器疣和子宫颈癌的发生减少90％。有2．5万名病人参加的Ⅲ期试验也正在进行，预计在下半年该药将申请美国NDA。     

第一个用于治疗子宫颈癌的疫苗Gardasil在美国申报

默克公司通过Sanofl-Pasteur MSD合资公司在美国递交了第一个人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil的报批申请，从而巩固了该公司在此类产品市场的领先地位。葛兰素史克公司的同类竞争产品Cervarix也将于2006年初在欧洲申报，但在美国申报的具体日期还未确定。这两个产品都有望开创一鸣惊人的销售市场。     

GSK公司率先向EMEA提出禽流感疫苗的申请

英国制药巨擘GlaxoSmithKline公司已经向欧洲医药局（EMEA）递交了第一份禽流感疫苗的申请。     

资料提示Gardasil潜在保护9．5年

今年的国际乳突状瘤病毒大会上宣读的延伸随访研究的新结果提示美国Merck公司的HPV四型（6、11、16、18）疫苗Gardasil（Ⅰ）提供潜在持久的保护。     

新型复合疫苗Kinrix在美国上市

2008年6月24日，GlaxoSmithKline公司宣布FDA批准复合疫苗Kinrix上市，4～6岁的儿童可以一次接种完成对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎的免疫。Kinrix含有与DTaP（白喉、破伤风和非细胞性百日咳疫苗）和IPV（灭活的脊髓灰质炎病毒疫苗）相同的成分，DTaP和IPV已经在美国使用多年，其安全性可以保证。Ⅲ临床试验选择3156名4～6岁的儿童接受Kinrix，证明注射这种新型的复合疫苗与单独这注射四种疫苗的保护效果相同，单剂注射大大增加了儿童的顺应性和不良反应发生率。     

Adoior／GSK公司需向美国FDA提供aivimopan的更多数据

美国FDA表示，如果Adolor和GlaxoSmithKline公司希望其外周”阿片拮抗剂用于治疗术后小肠梗阻（POI），就必须在去年十一月的可批准函的完整回复中附上该药五项研究的数据。Adolor公司计划在第三季度提交所需数据。     

Gardasil 关键词：安全性说明

近日欧洲药品评价局（EMEA）就美国默克公司的宫颈癌疫苗Gardasil的安全性发布了说明。Gardasil是一种重组人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，用于预防HPV 6、11、16和18型病毒感染引起的生殖道癌前病变（宫颈癌）和生殖器疣。本品上市后EMEA已经收到欧盟范围数起先前接受过该疫苗妇女的死亡报告，包括2例涉及到2名年轻妇女突然和意外死亡。估计在欧洲已有150万妇女接种了该疫苗。     

Gardasil获FDA优先审批权

FDA已接受并授予Merck＆．Co公司的Gardasil（I）（四价人乳头状瘤病毒（HPV）6、11、16、18型重组疫苗）的生物制剂补充申请优先审批权。（I）当前适应症为预防9～26岁女性子宫颈癌、HPV6、11、16、18型导致的癌前病变、异常病变或生殖器疣。补充申请将用于27～45岁的女性。     

Merck公司的信心随着新战略的成功而得到加强

Merck公司在今年“几乎完美地”上市五种新产品后重新得到了信心，使其在2005年提出的五年振兴战略得到增长的势头。上市的五种新产品包括HPV疫苗Gandasil（四价人乳突状病毒疫苗）。Merck公司还计划于2007年将三种产品带入市场，再申请三种产品上市，此外还有四个在作Ⅲ期试验的项目。     

GSK签署无针疫苗联盟

GlaxoSmithKline公司已与Intercell公司签署协议,尝试将其疫苗制作成贴剂形式。     

美国FDA批准1岁以上儿童使用甲型肝炎疫苗

美国FDA已批准GlaxoSmithKline公司的甲型肝炎灭活疫苗Havrix扩大使用范围，允许12月龄以上儿童使用。先前FDA批准Havrix用于2～18岁儿童和青少年。     

RotaTeq的首次申请

Merck公司已经递交其开发的胃肠道轮状病毒疫苗RotaTeq（Ⅰ）（活疫苗，口服，五价）的美国批准申请，美国是该药的第一个市场。该公司称，将于今年晚些时候进一步提交在欧盟、澳大利亚、加拿大和墨西哥以及亚洲和拉丁美洲国家的申请。     

Symbicort终于在美国上市

AstraZeneca公司的复方哮喘治、疗药物Symbicort（Ⅰ）（budesonide plus formoterol，布地奈德加福莫特罗）（Ⅰ）经过长期的等待后，终于在美国上市，用于12岁及12岁以上患者的长期维持性治疗。现在（Ⅰ）与GlaxoSmithKline公司的类似产品Advair（salmeterol plus fluticasone，沙美特罗加氟替卡松）并驾齐驱。这两种复方产品都含有一种长效β2激动剂和一种吸入性皮质醇。     

Gardasil 关键词：不良反应报告

美国疾病控制中心（CDC）表示，全美约有8000名接种Gardasil疫苗防治子宫颈癌的接种者报告不良反应，这些不良反应包括接种部位疼痛和其他严重的不良反应。从2006年6月8日到2008年4月30日，一共有7802名接种默克公司生产的Gardasil疫苗者向CDC属下的疫苗不良反应报告系统报告不良反应。该疫苗在2006年在美国销售了220万人份，2007年销量为1130人份。     

FDA批准Gardasil用于预防某些外阴和阴道癌

美国FDA于2008-09-12宣布，批准加德西疫苗（Gardasil）用于预防6-26岁女孩和妇女的人乳头状瘤病毒（HPV）16、18型所致外阴和阴道癌。70％的子宫颈癌是由这2种病毒引起的，但是由这2种病毒引起的外阴和阴道癌的百分比尚且不明。     

美国专家组推荐广泛使用Rotateq

美国FDA免疫实践顾问委员会（ACIP）已经推荐将Merck公司新近获批的轮状病毒疫苗Rotateq（口服的活疫苗，五价轮状病毒疫苗）（Ⅰ）列入婴儿计划免疫名单中。ACIP推荐了针对2、4、6月龄健康婴儿的三个剂量的疫苗。该专家组还建议（Ⅰ）应包括在儿童计划免疫中，为公众（未保过险的、保险额不足以及低收入家庭的儿童）提供可购买的疫苗。美国FDA为预防轮状病毒所致腹泻已批准了（Ⅰ）。但是，由于该疫苗价格不菲（三个剂量的全程免疫需要187．5美金）已有人提出质疑，它是否是能承担得起的疫苗。