ISO15189实验室质量管理体系建立与实施

质量是实验室生存的保证,一个有效临床实验室质量管理体系,能满足患者和临床医护部门的要求,能充分实现实验室本身利益,使实验室持续发展,长期蓬勃生存。ISO15189《医学实验室一质量和能力的专用要求》,是专门针对医学实验室的管理标准,本文介绍建立和实施ISO15189实验室质量管理体系的方法与应用意义。     

药品检验所开展实验室认可工作的经验体会

目的为药品检验所开展实验室认可工作提供参考。方法总结在实际工作中积累的经验,从领导重视、全员参与、管理体系文件化、管理体系有效运行和持续改进等方面对实验室认可工作进行分析讨论。结果与结论应提高药品检验所对实验室认可工作的认识,积极开展实验室认可工作,提高药品检验能力。     

浅谈临床实验室分析前的质量保证

目的加强临床实验室分析前的质量控制,确保临床实验室检验质量。方法建立临床实验室质量管理体系。注重检验医学与临床的沟通,让检验人员经常性、制度化地深入临床科室,主动参与临床查房和会诊,充分发挥在临床诊治中的积极作用:临床医师也应走进实验室倾听实验室的声音,充分认识实验室在疾病诊治中的作用。结论通过质量体系文件的有效运行,在临床医师和检验人员的共同参与下,确保分析前检验标本的质量。结论通过提高检验标本的质量,实现临床实验室检验质量的提高。     

浅谈医院实验室生物安全管理

目的应重视并建立医院实验室生物安全管理。方法根据我国现行有效的生物安全条例、准则和规范的要求,将医院实验室生物安全管理纳入质量管理体系中。结果使医院实验室生物安全成为质量管理体系的一部分。结论使医院实验室生物安全管理更加有效。     

急诊122份不合格血标本原因分析及对策

医学实验室的质量管理已成为当今国际上关注的重点,国际标准化组织在2003年正式颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》[1-2],文件核心就是加强实验室全面质量管理,而实验室前的管理作为第一步,对全面的质量保证至关重要。     

依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室

ISO17025是实验室认可的国际标准,全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。该标准从人、机、法、料、环5个环节规范了实验室管理,完善了实验室质量保障体系。随着医药卫生事业的发展,国内已有10家Ⅰ期临床药代动力学分析实验室通过了ISO/IEC17025的认可,通过标准的贯彻,提高了检测数据的可靠性及精准性,为检测数据国际互认奠定了基础。本文主要从管理体系文件建立、仪器设备管理和标准物质管理、测试分析能力建设4     

关于持续改进实验室质量管理体系的探讨

目的不断提高通过认可实验室的检测水平,增强顾客满意度,使其持续符合实验室认可准则的要求。方法总结多年来工作实践中产生的质量管理经验。结果一是要从思想、组织、规范性文件三方面着手,持续强化质量管理意识;二是加大内部审核力度,狠抓纠正措施的实施工作;三是实施全方位监督,推进各部门质量职能的落实;四是贯彻质量管理中的全员参与原则;五是充分发挥＂最高管理者＂的领导作用。结论为通过认可后的实验室持续改进其管理体系提供了参考性意见。     

探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求

目的：确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求。方法：结合药品检验检测机构自身工作特点，系统梳理全部认可规范，确定药品检测实验室可申请认可的领域范围，并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确。结果与结论：依据相关认可文件中的条款规定，归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求，同时，本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求，如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定。该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用。     

分析前质量控制对检验结果影响的探讨

国际标准化组织颁布的ISO／IEC15189文件《医学实验室质量和能力专用要求》将医学实验室检验全过程分为3部分，即分析前、分析中、分析后质量管理。近年来，各种现代化的先进仪器在医院检验科得到广泛应用，检验人员的素质普遍提高，检验科的科学化管理体系正在建立和完善。管理体系建立的目的是规范工作流程，保证检验质量。合理的工作流程使检验过程的分析中和分析后的质量控制得到保证。     

谈谈做好药检所计量认证工作之体会

目的 探索和掌握药检实验室质量保证体系的运作规律，确保药品检验数据的科学公正。方法 按照《评审准则)要求，建立和完善质量管理体系文件。结果 本所建立的质量体系文件运行有效，顺利通过计量认证／审查认可复查验收，     

GLP规范及其发展现状的分析与研究

正良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)是用于提高实验数据质量和保证实验结果有效性、真实性的质量管理体系[1-2]。自1972年新西兰首次将GLP作为法规颁布至今,GLP已历经了40多年的发展[3]。在这40多年的发展过程中,GLP的内容逐渐丰富、范围逐步扩大和认可程度越来越高,现如今GLP规范已成为世界各国广泛认可的实验室质量管理体     

医学检验实验室的分析前质量管理

本文旨在探讨医学检验实验室分析前质量管理,加强检验质量管理体系,提高医学检验实验室检验质量。采用的方法为保证分析前检验质量的每一个环节,认真对待每一个细节的注意事项。做好知识宣教、注重检验与临床的相互沟通．充分完善各项制度。加强了分析前检验质量管理,保证了医学检验结果的准确性和可靠性。加强分析前检验质量管理,显著提高了医学检验实验室检验的质量。     

基于《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》对实验室设施环境管理的几点思考

摘要：目的:为检验检测实验室环境设施变更时提供参考依据。方法:依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质量控制实验室变更控制的相关要求和《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018中对于环境设施的管理规定,分析检验检测实验室在搬迁过程中如何有效管理实验室环境设施。结果:针对检验检测机构搬迁过程中存在的问题,提出了可行性建议,建立沟通联系机制,建立控制文件,做好日常管理,对于保障质量体系的正常运转起到了积极推动作用。结论:实验室是检验检测机构科研工作的重要场所,也是检测报告符合实验室质量管理体系的重要前提。如何实现实验室环境和设施的管理和维护,实验室基础设施改造的有效管理,资源的合理利用,环境设施监控和和记录的动态管理已经成为实验室能否有效培养人才,加强学科建设和对外服务的关键问题。     

浅淡基层疾控机构质量管理的心得体会

<正>疾控中心实验室担负着疾病预防控制、突发公共卫生事件应急处置、公共卫生监测检验与评价、职业病危害因素监测检验与评价和微生物检测检验与技术服务等职能。因此,加强实验室的建设,探索适合疾控中心实验室的管理模式,已成为疾控中心工作的一项重要内容。笔者一直从事本单位的质量管理工作,就管理体系的有效运行谈一些自己的看法。1质量管理体系的建立1.1体系文件的编写建立完善的质量管理体系并保持有效运行,是实验室质量管理的     

房山 与河北四县市药品稽查信息交换与合作机制正式启动

目前，北京市东城区药检所经过质量管理体系文件、现场实验操作、人员考核等多个环节的严格审查，顺利通过国家实验室认可现场评审。     

浅谈月检查在实验室质量管理中的重要性

我所自2006年开始筹备通过实验室国家认可工作以来,一直坚持每月进行检查。月检查就是为了加强实验室质量管理,保持认证认可状态,由质保室、业务室、仪器管理室等有关人员组成检查组对检验科室进行检查。通过月检查可以随时发现问题、解决问题,是保证实验室质量管理体系持续改进的有效手段。检查     

浅谈临床实验室质量控制在药物临床试验工作中的重要性

临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物临床试验管理规范(GCP)建设的重要内容。检验科实行全面的质量管理是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和药物临床试验机构办公室的信赖与认可。但是在实际工作中,仅通过检验科实行全面的质量管理还不够,同时还需要与各个临床科室进行多种形式的有效沟通,以此来实现检验科质量管理的提升。所以把检验科质量控制增加到GCP质量管理体系是非常有必要的,与此同时还要和医院质量管理体系有机结合才能使医院的医疗质量得到了显著的提升,GCP的研究水平也就得到了相应的提升。     

试论药品检验实验室质量管理体系的文件化

目的 为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考.方法 分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案.结果与结论 药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件.     

中国药品生物制品检定所《质量手册》培训纪要

《质量手册》是中国药品生物制品检定所质量工作的基本法规和准则，是描述全所质量方针、目标、管理体系及其实施的纲领性文件。为不断改进和加强实验室管理，满足我所组织机构调整和业务工作的需要，按照《检验和校准实验室能力认可准则》（IS0／IEC17025：2005）的要求，我所对《质量手册》和《程序文件》进行了改版，改版后的《质量手册》（第五版）和《程序文件》（第三版）已于2006年10月26日经所长批准发布实施。     

疾病预防控制中心质量管理部门职能的探讨

质量管理是指质量方面的指挥和控制活动,它包括制定质量方针和目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和改进。做为质量管理部门就是对其活动进行规范化管理。随着卫生事业改革的发展,各地均已完成了从卫生防疫转换为疾病预防控制的工作,依据《实验室资质认定评审准则》、《全国疾病预防控制中心工作规范》,对于通过实验室认可的单位还根据《检测和校准实验室能力认可准则》等标准的要求,疾控中心实验室步入了科学化、规范化管理。进行实验室资质认定和参加实验室认可是检验管理体系运行状态是否良好的最好方式之一。