国产厂家与原研厂家卡托普利片的质量比较研究

目的 对国产厂家与原研厂家生产的卡托普利片的质量进行比对研究。方法 按照《中国药典》第一增补本的方法对不同厂家的卡托普利片进行实验,测定二硫化物、溶出曲线、含量测定等项目,综合评定产品质量。结果 各厂家质量均符合标准规定。国产厂家在二硫化物、溶出曲线等项目与原研厂家存在差异性。结论 国内部分厂家与原研厂家质量存在差异,建议提高工艺水平,提高药品质量。     

不同厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线比较研究

目的:比较6个厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据.方法:参考<中国药典>2010版卡托普利片测定方法,将转速改为50 r·min-1,测定了6个厂家卡托普利片在pH1.2、pH4.0、水和pH6.8四种溶出介质中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果:C厂的卡托普利片在四种溶出介质中均与参比制剂溶出曲线相似;A厂和D厂的卡托普利片在部分溶出介质中与参比制剂溶出曲线一致;B厂和E厂的卡托普利片在四种溶出介质中溶出曲线与参比制剂的差异均有统计学意义.结论:多数厂家与参比制剂溶出曲线有明显差异,建议与原创药溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量.     

中国药典2010年版卡托普利片溶出度检验方法研究

目的 改进卡托普利片溶出度检测方法。方法 采用转篮法测定卡托普利片溶出度,以0.01 mol·L-1盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速50 r·min-1,经20 min取样。结果 采用USP对A、B厂的卡托普利片进行溶出度检测,溶出曲线存在明显的差异;B厂产品不符合规定,且批内均一性也存在很大差异。结论 改进的方法极大地抑制了卡托普利的降解,对改进制剂处方工艺及控制产品质量提供了有益的参考,可用于卡托普利片的溶出度检查。     

不同厂家奈韦拉平片的溶出度对比研究

目的 考察国产奈韦拉平片与进口制剂的体外溶出度情况,并比较其体外溶出相似性.方法 分别考察各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液中的溶出度,并比较了国产奈韦拉平片与进口制剂分别在pH 1.2盐酸水溶液、pH 2.0磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种介质中溶出行为相似性.结果 各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液60min时溶出度均高于75%;有3个厂家的奈韦拉平片在4种溶出介质中的溶出曲线与进口制剂相似.结论不同厂家生产的奈韦拉平片溶出行为有显著差异,可能会影响药物在体内的生物利用度.     

光纤药物溶出度过程监测仪对36批卡托普利片溶出度的评价

目的对36批卡托普利片溶出过程进行评价。方法采用FODT-601型光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪,以水为溶出介质,桨法,转速为75r.min-1,220nm作为测定波长,550nm作为参比波长,测定光程为2mm。结果采用本实验方法对药物溶出的全过程进行了监测,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供了有益的参考。结论光纤药物溶出/释放度原位过程监测法能够快速有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

盐酸吡硫醇片的溶出度测定

盐酸吡硫醇片是《中国药典》 2 0 0 0年版收载的品种 ,临床上用于脑功能改善。原方法没有溶出度检查项 ,为了有效地控制药品质量 ,本文建立了溶出度的测定方法。1　仪器、试药与溶剂ＺＲＳ - 4型药物溶出试验仪 (天津大学无线电厂 ) ,ＴＵ - 10 0 0型分光光度计 (北京通用公司 ) ,盐酸吡硫醇片Ａ1、Ａ2 、Ｂ、Ｃ1、Ｃ2 、Ｃ3 、Ｄ (0 1ｇ 片 )市售 ,盐酸吡硫醇对照品 (中国药品生物制品检定所 ) ,其他试剂均为分析纯。2　测定方法和结果2 1　溶出方法的选择采用《中国药典》二部附录溶出度测定中的转蓝法[1] ,取样 6片 ,每个转蓝中放入一…     

国产与进口尼莫地平片的溶出度考察

目的:考察国产与进口尼莫地平片的溶出度,为控制国产制剂质量提供依据。方法:参考2005年版《中国药典》相关标准,利用光纤药物溶出度实时测定仪绘制实时溶出曲线,对国产(B、C、D、E)与进口(A)5厂家共5批次尼莫地平片进行考察。结果:5厂家尼莫地平片30min时的溶出度均符合2005年版《中国药典》的规定,其平均累积溶出百分率均在89以上;但溶出速率明显不同,在6min时A、B、C、D、E5厂家产品平均累积溶出百分率分别为29.22、46.83、55.10、71.84、45.72。结论:国产与进口尼莫地平片的溶出过程存在差异,国产厂家应积极改进现有工艺,严格控制药物的溶出速率。     

国家评价性抽验卡托普利片质量分析

摘 要 目的:对国内不同厂家生产的卡托普利片的质量进行对比研究。方法: 采用有关物质、溶出曲线、含量测定等检测方法,综合评价不同生产工艺918批产品的质量。结果:大部分产品的质量符合规定,高湿对有关物质有显著影响,溶出曲线测定结果显示同一厂家不同批次的质量均一性不好。结论:国内卡托普利片质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。     

一阶导数光谱法测定卡托普利片溶出度

目的:建立卡托普利片溶出度实验方法;方法:小杯法,60r·min;介质:水,用一阶导数光谱法测定卡托普利的溶出度;结果:30min时的溶出度量不少于75％;结论:本方法准确可用于卡托普利片溶出度的测定。     

国产酒石酸美托洛尔片的溶出度质量评价

目的：通过考察国内7家不同生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂（商品名：倍他洛克^TM）的体外溶出情况评价药品质量。方法：参照日本《药品品质再评价工程拟定流程》中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家的酒石酸美托洛尔片在水、pH 1.2的氯化钠盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质中的体外溶出行为,溶出方法为浆法,转速为50 r·min^-1。采用相似因子法比较7家企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂溶出行为的差异。结果： 7家企业酒石酸美托洛尔片的溶出行为存在较大差异,C、F、G企业样品在4种溶出介质中的f₂值均小于50,溶出曲线与参比制剂不相似。结论：国内某些生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂的溶出行为有显著差异,仿制药品的质量应予以关注。     

国产与原研阿莫西林/克拉维酸钾片溶出度考察

目的：考察阿莫西林和克拉维酸钾在4种介质中的稳定性及自制阿莫西林/克拉维酸钾片、市售品和原研制剂在不同介质中的溶出曲线,分析体外释放行为.方法：采用已知含量的原料溶解于不同溶出介质中,在不同的时间段测定其色谱峰面积,考察其稳定性.参考日本橙皮书中阿莫西林/克拉维酸钾片溶出曲线的测定方法,以不同溶出介质对阿莫西林/克拉维酸钾片进行溶出曲线考察.采用f2因子进行比较分析.结果：克拉维酸在pH1.2、pH4.0溶出介质中1 h分别降解90%和3%,在水、pH6.8介质中8 h稳定;阿莫西林在pH1.2溶出介质中1 h降解3%,在水、pH4.0、pH6.8溶出介质中8 h稳定.C厂样品与B厂样品在不同溶出介质中溶出曲线均与A厂（原研）产品相似;C厂样品与B厂样品在pH1.2的盐酸溶液与pH4.0的醋酸缓冲溶液中前10 min的溶出速度较原研A药品快10%~20%.D厂样品、E厂样品在水介质下与原研样品不具有相似性.结论：克拉维酸溶液（pH1.2）稳定性极差;国内有些厂家产品在4种溶出介质中的溶出曲线与原研产品不一致,质量存在差异.     

不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察

目的：考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法：采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果：在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论：仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量.     

国产与进口盐酸胺碘酮片体外溶出情况比较分析

目的:通过考察盐酸胺碘酮(AH)片的溶出曲线,比较AH国产与进口(参比)制剂体外溶出情况。方法:采用2010年版《中国药典》AH片项下的溶出度测定方法对2010年市场上抽验到的10个厂家的174批国产AH片的溶出曲线进行考察,对溶出参数采用相似因子法进行统计学处理并与参比制剂进行相似性比较,采用相似等效限法进行批间溶出重现性和批内溶出均一性考察。结果与结论:与参比制剂比较,10个厂家的产品只有2家产品的溶出曲线与其相似,其余产品差异较大;10个厂家的产品有5家批间重现性不好,有4家批内均一性不好。参比制剂的体外溶出情况较国产片更优,发生差异的原因主要与处方组成及工艺有关。     

不同比例的流动相对卡托普利片溶出量的影响

目的建立一种用高效液相色谱法测定卡托普利片溶出度的方法。方法采用HPLC法,选用色谱Aglient C18;流动相为0.01mol·L-1磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈（80∶50∶5）（用冰醋酸调节pH值至3.0）;检测波长：215nm;流速1mL·min-1。结果卡托普利在0.3764～188.2mg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9998）。精确度为0.18%。平均回收率为100.66%。结论此方法快速,可靠,结果准确。     

阿魏酸哌嗪片的溶出曲线考察

目的：建立阿魏酸哌嗪片溶出度曲线测定方法,比较4家生产企业阿魏酸哌嗪片在4种不同溶出介质中的溶出行为差异,为药品质量控制与仿制药一致性评价提供参考。方法：以pH 1.2盐酸溶液、醋酸盐缓冲液（pH 4.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8）和水为溶出介质,分别考察4家企业12批阿魏酸哌嗪片的溶出曲线,采用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果：所有批次样品在pH 1.2盐酸溶液中溶出量均低于15%,3家企业9批次样品在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶出行为相似（f2>50）,pH 4.0醋酸盐缓冲液对阿魏酸哌嗪片有较好区分力。结论：建立的测定方法专属性强、灵敏度高、准确可靠,可用于阿魏酸哌嗪片溶出曲线测定,为其质量控制提供参考。     

国产地氯雷他定片溶出度方法的建立

目的： 建立有效区分地氯雷他定片质量并具有国际通用性的溶出度HPLC测定方法。 方法：采用桨法,以0.1 mol.L-1盐酸溶液为溶出介质,转速50 r.min-1,采用高效液相色谱法测定溶出度,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-0.5%三氟醋酸溶液(用三乙胺调pH值至6.3)(55:45),流速：1.0ml.min-1,柱温：30℃,检测波长247 nm。结果：地氯雷他定在1.02~204.20μg.mL-1的浓度范围内,线性关系良好(r=1),平均回收率为100.5%,RSD为0.3%(n=9),国内片剂在30min时的溶出度均在95%以上。结论：本方法准确、简单方便且高效,测定结果均一性良好,可有效地用于地氯雷他定片溶出度的测定。     

国产格列苯脲片溶出度比较研究

目的：分别考察来自3个不同厂家共9个批号的格列苯脲片的体外溶出情况,从而比较药品质量的内在差异,评价本品现有溶出度测定法的质量可控性.方法：分别参照《中国药典》2010年版、《日本橙皮书》2010年版及《英国药典》2009年版方法测定格列苯脲片体外溶出度,绘制溶出曲线.结果：按各国药典标准,A、C两厂药物溶出速度不均匀,批间差异较大.B厂药物溶出曲线相似度较高.结论：《中国药典》2010年版所收载单点法存在缺陷,不能全面评价药品内在质量,亦不能反映批间差异,相关质量标准有待提高.溶出试验在口服固体制剂内在品质评价中的重要性应引起药品生产企业足够的重视,口服固体制剂生产工艺水平仍需进一步提高.