国外药品监管人员培训模式分析及对我国的启示

目的：：为完善我国药品监管人员培训机制提供建议。方法：总结国外药品监管人员培训模式,分析国内监管人员培训模式现状,并提出相应对策。结果与结论：相对于国外发展较成熟的培训模式,我国药品监管人员培训零散而不系统。我国应借鉴国外相关经验,结合我国国情,采用建立激励机制、完善网络培训、丰富培训模式等改进药品监管人员培训机制。     

美国药品监管人员培训模式分析及其对我国的启示

目的:为发展和完善我国药品监管人员培训制度提供建议。方法:介绍美国法规事务办公室大学的具体运作模式,分析中美两国药品监管人员培训模式的差别。结果与结论:美国药品监管人员培训现已建立了系统、连续、统一的体系,较之我国有一定的灵活性、先进性。我国可借鉴美国的相关经验,在我国药品监管人员培训统一性、预算机制以及培训方式多样化等方面作出相关改进。     

论中美两国在药品监督管理方面的差异性

目的 :提升我国药品监督管理工作水平。方法 :比较我国食品药品监督管理局 (SFDA)与美国食品与药品管理局 (FDA)在药品监管体制、管理和培训机制等方面的差异。结果与结论 :药品监管体制中的“中央集权制”和“地方分权制”各有利弊 ,关键在于做到“趋利避害”。SFDA应着重建立药品监管的预警、警示制度 ,加强高水准药品监管人员培训 ,并组织力量制定药品监管工作规范     

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的 促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法 结合2022年世界卫生组织（WHO）对疫苗国家监管体系评估（NRA）的情况，对WHO全球基准评估工具（GBT）各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读，基于我国现有体系，对标GBT，分析我国药品监管队伍培训体系现况，并提出相关建议。结果与结论 GBT分9个板块（共包括62项指标，268项亚指标），其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系，但与WHO要求相比仍有改进空间，对此，需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制，优化培训计划与能力框架的匹配，完善培训需求与培训效果评估的闭环；进一步进行监管科学研究，明确各岗位的能力要求，并研究相应的能力评估方法，打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系，提升药品监管能力。     

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性.方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题.结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距.结论:编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作.     

中美药品监管队伍建设情况的比较分析

目的:为加强我国药品监管队伍建设提供借鉴。方法:比较中美两国在药品监管的组织形式、资金支持、人员素质、培训管理等方面的差异。结果和结论:我国应在立足国情的基础上借鉴国外的有益经验,进一步加强药品监管队伍建设,提升药品监管水平。     

美国FDA关于专业监管人才培养的启示

目的为培养高素质的药品监管人才,提升我国药品监管工作水平提供参考。方法从吸引人才、人才培训及制定管理规范3个方面举例分析FDA对专业监管人才的培养。结果与结论我国药监部门可以借鉴FDA在人才培养方面的先进经验,吸引各个不同专业领域的人才,加强高水平的专业培训并制定严格的药品监管工作规范。     

“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议。结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平。     

医院实施药品计算机网络化管理的人员培训

目的：介绍实施药品计算机网络化管理的人员培训。方法：调查分析本院药剂科人员目前的业务素质，针对岗位职责要求对药学人员进行分层次培训。结果：通过分层次培训，本院药学人员基本掌握了实施药品计算机网络化管理必需的知识和操作技能，药品计算机网络化管理得到顺利实施。结论：加强人员培训，是实现医院药品计算机网络化管理的关键。     

抓好基层药品快检工作的探索与体会

农村药品监管工作面广、量大、难度高,群众医药基础知识薄弱,难以识别和抵挡假劣药品,极易成为假劣药品的侵害对象。近年来,国家药监局大力推广药品快速鉴别技术与方法,药品快检工作成为打击假劣药品的有力武器。三明市药品检验所高度重视快检工作,加强组织领导,加大人员培训力     

我国静脉用药集中调配模式的创建与现状

目的:为促进我国静脉用药集中调配工作模式的规范化建设和静脉用药调配中心(PIVAS)健康发展、提升临床输液的合理使用水平提供参考.方法:回顾我国PIVAS的创建与发展过程,分析我国静脉用药集中调配模式的必然性、PIVAS建设现状和需解决的问题.结果 与结论:由药师负责的静脉用药集中调配模式因操作流程科学、先进、顺畅,且...     

促进我国第三方药品物流发展的监管对策研究

目的为促进我国第三方药品物流快速发展,探讨监管对策。方法简要介绍我国第三方药品物流的定义、运作模式、竞争优势和发展现状,并分别从医药企业客户、第三方药品物流企业、政府和行业监管等三个物流相关方,对当前第三方药品物流存在的主要问题及其原因进行分析。结果与结论完善监管体制、破除地方保护、健全政策法规、加快标准化和信息化建设、培育权威行业协会、加强专业人才培养,将会进一步促进我国第三方药品物流的发展壮大,提高药品流通市场规范化、规模化、集约化程度。     

我院开展临床药师培养的实践与体会

目的:介绍我院开展临床药师培养的实践与体会。方法:从我院临床药师的培养模式和具体工作内容等方面进行总结。结果与结论:培养模式为"准备-实践-提高",具体工作内容包括专科长期定点深入、重点病例的药学监护、药品不良反应监测等;建议从更改临床药师培养工作主体、积极储备临床专业知识、加强与临床沟通等方面提高临床药师的培养效果。     

江苏省医药物流企业人才需求调研

目的:为促进我国医药物流行业发展提供参考。方法:采用问卷和访谈的方式调研江苏省8家大型医药物流企业人才需求状况,重点了解承担企业医药物流运作流程操作人员的需求状况,并为我国高等职业院校医药物流专业培养提出建议。结果:调查结果显示,江苏省医药物流人才严重缺乏,人才需求较大的岗位有药品仓库管理人员、药品仓库养护人员、药品销售人员等;同时,现有的物流工作人员需尽快提升工作技能,强化职业道德和吃苦耐劳精神。结论:培养医药物流人才应注重培养综合素质,开发、完善相关教学资源,培养物流企业需要的人才,以促进我国医药物流行业发展。     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

上海市长宁区药品不良反应监测体系建设实践体会

目的:为医疗机构药品不良反应(ADR)监测体系的完善提供参考。方法:总结上海市长宁区ADR监测网络的建设经验,探讨医疗机构ADR监测网络的建设模式。结果:我区通过健全组织,完善制度,提高认识,加强领导,充分发挥行政管理部门的组织协调和监督管理作用,开发了基于医院信息系统的医疗机构电子监测平台,建立了组织健全、制度完善的ADR监测网络,促进了我区ADR监测工作的全面发展。结论:建立制度健全、机构设施完备、职责明确、运作规范的ADR监测网络,有利于推动监测工作的深入开展。     

等级医院评审之际探讨我院药学服务工作的实践与提高

目的:为持续改进三级医院药学服务模式提供参考。方法:结合等级医院评审,探讨我院实际开展的药学服务模式的实践与特色。结果与结论:药品调剂流程与设备的改进与创新包括自动化系统和自动化设备的完善、用药咨询服务平台、静脉配置中心的成立与完善、药品合理采购计划与库存管理几个方面;临床药学服务的发展与创新主要表现在临床药师的培养、处方事前点评工作的开展、对病区急救药品的管理、病人血药浓度的监测几个方面;药学部自身管理的特色与实践主要包括绩效考核制度、质控管理、业务学习制度几个方面。随着药学部近年来的努力,充分体现出我院药学服务的进步与发展,并在持续改进的过程中面对等级医院评审。     

我国药物临床试验中的伦理问题与对策

目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。