运用CLSI EP方案对Sysmex CA系列全自动血凝仪进行性能验证

目的：对希森美康公司CA-7000、CA-1500型全自动血凝仪检测系统主要分析性能进行验证。方法：参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的EP文件及相关文献有关检测系统性能验证文件EPl5-A、EP6-A、EP-9A2、EP6-A、EP10-A的方法对选定检测项目的精密度、准确度、检测系统的比对、可报告范围、携带污染率进行评价。结果：希森美康CA-7000、CA-1500检测PT、APITT、Fbg的批内精密度、批间精密度、准确度、可报告范围、携带污染率均在允许范围内．CA-7000与CA-1500测定结果相关性良好。结论：该系列血凝仪的性能基本符合11盘床实验诊断学实验的要求．Fbg的可报告范围在找到合适样本的情况下要重新进行测定。     

CA-1500血凝仪免疫比浊法检测D-二聚体的实验性能评价

目的：评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的实验性能。方法：参照CLSI发布的系列文件,评估CA-1500血凝仪检测D-二聚体的批内精密度、批间精密度、相关性分析、分析测量范围（analytical measurement range,AMR）、临床可报范围（clinical reportable range,CRR）、最大稀释倍数、抗干扰物质实验等内容。利用低、高值校准品检测精密度;随机选择门诊及住院患者50份109 mmol/L的枸橼酸钠抗凝血,与CS-5100血凝仪进行相关性分析;选择正常水平（L1）、中间水平（L2）、高水平（L3）样本进行临床可报范围评测;临床留取血红蛋白、胆红素、甘油三酯、胆固醇4种干扰血浆进行干扰试验评价。结果：高值质控品批内和批间精密度评价均小于15%;CA-1500血凝仪与CS-5100具有良好的线性关系（P=0.103〉0.01,r=0.935）;评价CA-1500血凝仪检测D-二聚体的测量线性范围为0-5 mg/L;CRR评价最适合稀释倍数为1/8,结合线性范围确定CRR为0.03-40 mg/L;抗干扰物实验影响度均小于±10%。结论：从研究结果来看,CA-1500血凝仪实验性能符合原厂家质量要求,符合CLSI发布的系列文件,在精密度、相关性、AMR、CRR、抗干扰能力等方面能够为实验室及临床提供可靠结果及质量保证。     

生化分析仪作血凝测定的应用和性能评价

目的 探讨生化分析仪作血凝测定的应用和性能评价. 方法 利用自动生化分析仪设定时间法进行血凝测定.包括测定范围：混合血浆用生理盐水适当稀释后测定APTT、PT所能测定的范围;精密度试验：①批内精密度试验：凝血因子正常水平值血浆（正常人混合血浆）,及以生理盐水适当稀释后得到中值及低值血浆进行APTT、PT重复测定;②批外精密度试验：同样方法得到的常值、中值、低值的血浆分装10份,贮存于-70℃,每天取一份测定APTT、PT;相关试验：采用同样试剂在CA-1500血凝分析仪作相关性试验;干扰试验：采用标准干扰物加入血浆中,测定APTT、PT. 结果 APTT、PT测定范围在120秒;批内精密度试验CV＜1.4%,批外精密度试验＜2.2%;同CA-1500血凝仪作相关性比较试验,相关系数γ均在0.96以上;对血红蛋白、胆红素、血脂有较强的抗干扰性. 结论 自动生化分析仪时间法测定适用于血凝检测.     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能。方法按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目（ALT、BUN、GLU、K）,对LX-20生化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证。结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果偏倚,低于1/4CLIA＇88TEa;携带污染率〈0.5%,可报告范围试验测定值结果与厂商声明范围接近。结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格。     

希森美康CA-7000全自动血凝仪的保养与维修

本文探讨希森美康CA-7000全自动血凝仪的日常保养方法,并对常见故障做出详细的分析和处理。     

SYSMEX全自动血凝仪一例故障维修后的体会

故障现象：我院检验科使用的日本SYSMEX厂家生产的CA-7000全自动血凝仪已两年之久,它具有自动化程度高、灵敏性高、稳定性好、操作简便等优点.是大中型医院较为理想的一种全自动血凝分析仪器。但据操作人员反映：发现该机最近一段时间总是有个别项目不出值或者报＂Mechancial errer（Detector Catcher X）＂错误。     

高效液相层析法与免疫比浊法测定HbA1c结果一致性评估

目的对Hb A1c在2种不同检测系统中结果的一致性进行比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间同一项目结果的可比性,为实验室结果互认提供依据。方法分别取质控血清在罗氏Cobas 8000全自动生化分析系统和Bio D-10高压液相色谱分析系统进行批内、日间精密度检测,以厂商声明和实验室规定的精密度要求为评价标准。参考美国临床实验室标准化委员会的EP9—A2文件,以Bio D-10高压液相色谱分析仪为比较方法,罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪为实验方法,在2种检测系统上分别检测40份样本的Hb A1c结果,并进行比对分析。结果 2种检测系统测定Hb A1c批内及日间CV均低于厂商声明的3.0%和实验室规定的2.8%精密度要求,相关回归方程为y=0.122x+1.004,r=0.999 9,相对偏倚3.5%。结论罗氏Cobas 8000全自动生化分析系统和Bio D-10高压液相色谱分析系统测定Hb A1c结果具有显著的相关性,2种检测系统的比对和偏倚评估一致性较好,检测结果具有可比性。     

全自动血凝仪的性能评价及应用要求

目的:通过德国BE血凝仪BECompact-X在临床实验室中的应用,对其性能进行评价。方法:建立标准曲线,用标准血浆分别建立德国BE血凝仪检测项目的标准曲线。进行精密度、准确性、污染率检测。结果:精密度试验批内cv值为1.15%～2.03%,批间cv值为1.27%～5.60%,符合质控要求;准确性在仪器允许范围内;污染率为0～1.2%,可见仪器在每次测定后经自动冲洗,自洁系统好。结论:实验表明德国BE血凝仪BECompact-X的各项技术指标符合要求,精密度高,准确度好,不但能满足目前临床止凝血指标检测的需求,而且对设定新的止血和血栓检测指标也具有较大潜能。     

CA550全自动血凝分析系统的建立与性能评价

目的：对CA550全自动血凝分析仪进行全面性能评价,建立优化适用的血凝分析系统。方法：按照临床和实验室标准协会（CLSI,原名NCCLS）相关文件的要求,选择代表三种方法学的指标常规进行重复性、稳定性、线性、抗生物性干扰物质实验;并与同系列ACL Futura型全自动血凝分析仪进行比对实验;收集250份健康体检者构橼酸钠抗凝血建立ACLTOP全自动血凝分析系统本地区的生物参考区间。结果：凝血酶原时间（PT）、活化的部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fbg,Clauss法）、D-二聚体（D—D）、抗凝血酶（AT）的批内及日间变异系数均小于6％;线性实验中Fbg、D—D、AT的稀释变异P值均小于P0.05,线性失拟检查G值均小于F0.05;轻至中度黄疸、脂血、溶血对各检测指标的影响度均低于6％;与ACL Futura比对．FT、APTT、TT、Fog的相关系数r值分别为：0．9751、0．9248、0．9766、0．9901,仅Fbg在各医学决定水平的相对偏差均低于允许误差;本地区PT、APTT、TT、Fbg的参考区间分别确定为：8．8～11.8s、28～41s、12～17s、2．0～4．4g／L。结论：ACL TOP血凝仪具有良好的重复性、稳定性、线性和抗生物性物质干扰能力,与ACL Futura血凝仪常规凝血指标比对结果不理想,需重新建立基于ACLTOP血凝分析系统的项目参考区间。     

肝病患者凝血及纤溶指标检测的意义

目的探讨肝病与凝血及纤溶指标的关系。方法使用Sysmex CA-1500全自动血凝仪对30例正常对照组，111例肝病组的凝血醇原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fbg）、D-二聚体（D-D）进行检测分并组比较。结果PT、APTT、Fbg、D—D在急性肝炎组与正常组差异无显著意义（P〉0．05），而在漫性肝炎、肝硬化及重症肝病患者与正常组差异有显著意义（P〈0.01）。结论说明PT、APTT、Fbg、D—D检测对轻度肝病的意义不大，但可预计重症肝病患者是否有出血倾向及可能伴有隐匿型DIC，以上凝血及纤溶指标，有助于预防DIC的发生、判断病情的预后和指导临床治疗。     

D-二聚体测定在产科常见病理性高凝状态疾病的临床意义

目的探讨子痫前期、妊娠期糖尿病患者、正常孕妇孕晚期血浆D-二聚体(D-dimer,D-D)水平及其指导临床治疗的意义。方法 D-D测定用免疫比浊法,分别测定子痫前期孕妇40例(轻度20例,重度20例)、妊娠期糖尿病20例、正常晚期妊娠孕妇(对照组)30例的血浆D-D水平。结果子痫前期孕妇、妊娠期糖尿病孕妇血浆D-D水平均较正常晚期妊娠孕妇组明显增高,差异有统计学意义(P<0.05);重度子痫前期孕妇血浆D-D水平明显高于轻度子痫前期组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论子痫前期和妊娠期糖尿病患者血浆存在病理性高凝状态及继发性纤维蛋白溶解亢进,更倾向于血栓形成。而且,在子痫前期组轻、重度患者血液病理性高凝状态随病情严重程度而增高。因此,血浆D-D水平检测对产科病理性高凝状态疾病的监测、治疗具有重要临床意义。     

IL ACL 7000型全自动血凝分析系统的性能评价

目的对已在实验室使用两年的ILACL7000全自动血凝分析仪进行全面性能评价。方法运用国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的专业技术方案,在仪器上检测新鲜血浆、混合血浆和定值参比血浆凝血酶原时间(Prothrombin Time,PT)、活化部分凝血活酶时间(Activated Partial Thromboplastin Time,APTT)、凝血酶时间(Thrombin Time,TT)和纤维蛋白原(Fibrinogen,Fib)等项目,进行精密度、准确度、线性范围和携带污染率等评价。结果PT(s)、APTT(s)、TT(s)和Fib(g/L)的批内精密度为0.69%～2.18%,批间精密度为0.86%～3.43%,相对偏倚(Bias%)为1.6%～3.0%,平均回收率为98.1%,携带污染率为0.4%～1.0%。结论ILACL7000血凝分析仪在使用两年后仍具有较高的精密度和准确度,也具有良好的线性范围,完全可为临床提供准确的检测结果。     

2种反应杯在Sysmex CA-7000自动凝血分析仪上的可比性分析

目的：评价国产拱东牌反应杯在Sysmex CA-7000血凝分析仪上的检测性能,并观察其和Sysmex CA-7000配套反应杯之间的检测结果是否具有可比性。方法：按照NCCLS颁布的EP 9-A2文件要求,挑选我院115份常规检测标本在Sysmex CA-7000血凝分析仪上进行分析,观察拱东国产反应杯和原装进口反应杯检测结果之间是否具有可比性。同时按照NCCLS之EP 5-T2的要求,观察2种反应杯的精密度。结果：拱东牌反应杯和Sysmex CA-7000配套反应杯之间的检测差异没有统计学意义和临床意义,二者的相关性符合EP9-A2的要求,且二者精密度相似。结论：拱东牌反应杯与Sysmex CA-7000配套反应杯之间的检测结果精密度相似,但其造价较低,可取代进口反应杯。     

IL ACL 7000型全自动血凝分析系统的性能评价

目的对已在实验室使用两年的ILACL7000全自动血凝分析仪进行全面性能评价。方法运用国际血液学标准化委员会（ICSH）公布的专业技术方案,在仪器上检测新鲜血浆、混合血浆和定值参比血浆凝血酶原时间（Prothrombin Time,PT）、活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time,APTT）、凝血酶时间（Thrombin Time,TT）和纤维蛋白原（Fibrinogen,Fib）等项目,进行精密度、准确度、线性范围和携带污染率等评价。结果PT（s）、APTT（s）、TT（s）和Fib（g／L）的批内精密度为0．69％～2．18％,批间精密度为0．86％～3．43％,相对偏倚（Bias％）为1．6％～3．0％,平均回收率为98．1％,携带污染率为0．4％～1．0％。结论ILACL7000血凝分析仪在使用两年后仍具有较高的精密度和准确度,也具有良好的线性范围,完全可为临床提供准确的检测结果。     

纤维蛋白原和 D-二聚体在妊高征中的应用价值

目的探讨正常晚孕妇女和妊娠高血压综合征（妊高征）患者血浆中纤维蛋白原（Fm）和D-二聚体（D—D）水平及其临床意义。方法采用SysmexcA-7000全自动血凝仪检测500例正常晚期妊娠孕妇（正常晚孕组）、200例妊高征孕妇（妊高征组）和100例健康育龄期非妊娠女性（正常未孕组）血浆中FIB和D—D水平。结果正常晚孕妇女、妊高征患者血浆中FIB、D—D水平分别高于健康未孕妇女,妊高征患者的FIB、D—D水平高于正常晚孕妇女,两组比较差异有统计学意义（P〈0．01）。结论正常临产孕妇处于高凝状态,妊高征患者血栓前状态更明显。检测FIB、D—D对妊高征的诊断、预后评估有重要的应用价值。     

Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪原理与故障处理

Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪是用于体外诊断的分析仪器,能快速高精度地分析批量样本。全自动凝血分析仪利用凝结、产色和免疫测定等方法来检测、分析数据,其结果可以保存、显示和打印。通过介绍Sysmex CA-1500全自动凝血仪的原理,在使用过程中的故障分析和处理,与同行交流维修经验,提高维修技能。     

颅脑损伤患者凝血、纤溶系统变化规律研究

[目的]探讨颅脑损伤患者凝血、纤溶系统的变化规律.[方法]选取2007年10月～2011年2月于本院进行治疗的58例颅脑损伤患者为观察组,选取同期的58名健康体检人员为对照组,对两组人员的凝血与纤溶系统指标进行统计及比较.[结果]观察组入院即刻PT、APTT、FIB、TT、D一二聚体均高于对照组,t-PA活性与t-PA...