Ⅰ期临床试验中的护理工作要点

我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成1种药物Ⅰ期临床试验,参与试验的受试者有36例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。试验前准备专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按标准操作规程(SOP),以便消除可能对试验产生的误差。同时,在进行正式临床试验前,参与护士接受相关试验药物方案的培训,充分明确护理人员的工作职责,并熟悉整个试验流程,确保临床试验的准确性、安全性。抢救知识的培训及各…     

中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点

Ⅰ期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间的护理工作，探讨了在Ⅰ期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。     

麻醉护士在药物临床试验中的岗位职责与培训模式

目的:确定麻醉护士在药物临床试验中的岗位职责,规范培训麻醉护士参与药物临床试验的能力。方法:根据护士执业合法性与医院人力资源使用合理性以及麻醉专科护理的特点,由科室医护管理人员共同讨论制定麻醉护士在药物临床试验中的岗位职责及培训模式。结果:按照制定的培训模式规范化培训后的护士参与完成药物临床试验1 000多例,没有病例因护理工作原因造成受试者样本脱落。结论:规范化培训麻醉护士参与药物临床试验的能力,拓展了麻醉护理工内涵,避免药物临床试验中的错误,同时提升麻醉护士科研能力。     

I期临床试验病房的管理及体会

I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房,在工作中不断完善I期临床试验病房管理,更新标准操作规程（SOP）,保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。     

研制中的AIDS药物

在美国,一种新药批准在市场销售需要数年.一只在实验室和在动物试验中发现一种新化合物具有生物活性和安全性,制药公司便向食品和药物管理局(FDA)提出申请,要求开始进行临床试验.即人体试验.如果FDA在30天内没有表示反对,此申请(称为审查的新药或IND申请)开始生效. 临床试验分为3期: I期研究在少量健康人中进行,目的是确定药物的药理学作用,其安全剂量以及机体对药物的吸收.代谢和排泄情况,I期研究一般需一年以下.     

探索性新药临床试验的回顾与展望

基于创新药物研发成本-效益风险的控制诉求,除了一种以早期获得人体PK/ADME信息以及高效筛选先导化合物为目的药物研发的新方法(也被称为0期临床试验/探索性临床试验),国内外亦开展了一些利用0期临床试验方法的研究,为探讨0期临床试验作为一种新的药物研发技术在实际应用的可行性提供了参考.     

病毒性肝炎药物临床试验的护理

我院为济南市首家国家药监局批准的临床药理试验机构，主要进行病毒性肝炎药物的临床试验。为确保药物临床试验的科学、准确以及受试者的权益保障，护士在试验工作中的护理十分重要。     

研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂。研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者,其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确,保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论,认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养,加强质量控制,使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP),从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础,为受试者的安全与权益提供保障。     

浅谈研究护士在药物临床试验中的作用

<正>药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。新药需要经过Ⅰ-Ⅳ期严格的临床试验,并经过必要的审批程序后才能获批进入临床使用,药物临     

浅谈开展药物临床试验的意义

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示实验药物的作用、不良反应和(或)实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定药物的疗效及安全性[1].为了保证药物临床试验过程科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,药物临床试验质量管理规范(GCP)对开展药物临床试验机构做了明确规定,医疗机构的设施和条件应该满足安全有效地进行临床实验的需要,实验室检查结果应准确可靠.药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理局资格认定的医疗机构开展.开展药物临床实验不仅可以支持国家医药事业的发展,保障人民健康,而且对厂矿医疗机构自身的发展起到积极作用.     

基于法律法规框架下药物临床试验研究者必备的能力与要求

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者（PI）的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展。     

以临床药理学进展指导心血管药物的合理应用

心血管临床药理学，是心血管病学的临床学科之一。包括以下三个方面的研究与应用：在人体上研究药物对人体的疗效和不良反应(药效动力学，pharmacodynamics)；人体对药物的吸收、分布、代谢及排泄的作用(药代动力学，pharmacokinetics)；药物临床应用研究(drug utilization)。通过Ⅰ-Ⅳ期的临床试验，来研发新药，评价老药，监测不良反应，组织多中心临床试验。     

肝病药物临床试验的护理管理

建立和完善药物临床试验护理管理制度是保障临床试验的真实性、科学性、严谨性和完整性的关键手段,研究护士参与整个试验过程,每一项操作出现缺陷或不足就会直接到影响临床试验的质量,同时也损害到受试者的健康和权益。只有将试验过程中各项护理管理进行规范化,才能真正确保临床试验的质量和上市药品的安全,而且增强了护理科研意识和质量管理水平,同时提高了护理学科的影响力。     

营养制剂临床试验中的护理工作

在营养制剂的临床试验中，护士对入选患者的宣教、药物配制和输注、疗效观察、收集资料等方面起着重要的作用。作者的经验是：①对研究护士的科研知识必须培训。②管理制度必须规范。③健康教育必须细致。④试验药物剂量必须精确。⑤采集标本必须正确。     

载脂蛋白E及其受体在淀粉样前体蛋白代谢过程中的作用

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

​健康受试者参加I期临床试验动机的人群差异性调查分析

目的了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性,为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议,以期提高临床试验质量,保护受试者权益。方法对2020年至2021年北京某三甲医院正在开展的I期临床试验健康受试者及社区潜在受试者进行问卷调查,运用SAS 9.2软件对资料进行统计分析。结果I期病房受试者与社区潜在受试者在人口社会学特征、参加试验动机及参加试验动机的影响因素方面存在多个维度的差异。I期病房受试者更关注获得试验补偿、健康照顾、社会交往与交友,及家庭或朋友等对其参加试验的态度;社区潜在受试者更关注试验质量、未来潜在获益（为医疗事业作贡献）以及对自身健康和生活的影响。结论研究机构应针对不同社会背景人群分层制定招募、知情同意、人员管理的制度及标准操作规程,从多方面关注受试者的心理、生理需求,以规范受试者管理,提高受试者参加试验依从性及临床试验质量,给予受试者更多的人文关怀和帮助。     

药物临床试验漏洞不少

国家食品药品监督管理局最近披露的一项全国性监督检查结果表明，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多，药物临床试验机构只有165家、专业科室650个，一些申办者为了抢进度等原因，就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验，导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。     

谈药物临床试验的质量控制

新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物临床试验质量控制的关键环节在于加强研究者的培训工作,使其从思想上重视药物临床试验;加强药物临床试验的过程管理,确保“三级质控”的实施;加强信息化系统在药物临床试验质量控制中的应用。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施。药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑。做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量。     

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。