超敏C反应蛋白试剂盒线性范围的验证

目的 验证本科室使用的超敏C反应蛋白(hs-CRP)试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价.方法 根据临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,配制6个试验样本,按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定2次.经离群点检查后,计算比例误差(CVr)、多项式回归系数(bi)、残差(Bij)、标准误(Syx)、线性偏离(DLi).结果 所有测试结果未发现离群点,CVr为0.40%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求.二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b3与0之间差异有统计学意义(P＜0.05).二次回归多项式、三次回归多项式的Syx分别为0.029 3、0.018 7,三次回归多项式为最适多项式.6个试验样本的DLi最大值为1.22%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异要求(2.5%).结论 本科室使用的hs-CRP试剂盒在0～20.5 mg/L范围内呈线性,与试剂盒申明的线性范围相一致.     

应用EP6-A2方法验证血糖试剂盒的线性范围

目的验证本科室使用的血糖试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价。方法根据临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制6组血糖浓度为等间距排列的试验样本,每个样本重复测定两次,并对试验数据进行多项式回归分析。结果测定结果未发现离群点。试验样本重复测定的比例误差(CVr)约为1.81%,小于本科室的批内不精密度要求1/4CLIA’88允许总误差(2.5%)。二次回归多项式非线性系数b2与0有显著性差异(P=0.0251),三次回归多项式非线性系数b3与0无显著性差异(P=0.3826),二次回归多项式为最适多项式。6组试验样本的线性偏离(DLi)最大值为1.63%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异指标2.5%。结论该血糖试剂盒在0-23.0 mmol/L范围内呈线性,该试剂盒申明的线性范围与本验证试验结果一致。     

尿镁试剂盒线性范围的验证研究

目的验证罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,选用高值标本(H)和低值标本(L)按比例配成等间距的6个不同浓度标本,在日立7180全自动生化分析仪上进行检测,每个标本重复测定2次,所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果样本重复测定比例误差(CVr)为1.48%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求3.00%。二次回归多项式非线性系数b2(t=-3.958,P=0.029)与0之间差异有统计学意义,三次回归多项式非线性系数b3(t=-2.448,P=0.134)与0之间差异无统计学意义,二次回归多项式为最适多项式。线性偏倚分析显示第一浓度点的线性偏倚(DLi)为-498.00%,大于设定目标5.00%。剔除第一浓度点,对剩余数据进行多项式回归分析,二次回归多项式的非线性系数b2(t=-3.113,P=0.090),三次回归多项式的非线性系数b2(t=2.708,P=0.225)、b3(t=-3.656,P=0.170)与0差异无统计学意义,一次回归多项式为最适多项式。多项式回归修正后的DLi≤5.00%。结论罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围为3.4750~16.8850mmol/L,与试剂盒申明的线性范围基本一致,能够满足临床常规检测要求。     

应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围

目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2~1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2~1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0~2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。     

两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析

目的 探讨两种总胆红素试剂测定结果间是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总胆红素测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.计算在其医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 相关系数（r）=0.999, r2=0.998,截距（a）=-0.079,斜率（b）=0.998,回归方程：Y=0.998X-0.079.无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 在实验室用一种试剂替代另一种试剂前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

多项式线性评价在自建生化检测系统中的初步应用

目的 考查该医院检验科自建生化检测系统中国产试剂的线性程度,探讨多项式线性评价在自建生化检测系统中的应用.方法 利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP6-A指南及EP6-A补充的方法推荐的多项式回归分析方法判断统计学标准的线性和非线性,考查自建生化检测系统中国产试剂的线性程度.结果 调查的14个项目精密度皆符合要求,线性分析为线性1的有8个,分别为ALT、AST、ALP、TG、Chol、BUN、Cr和UA;为线性2的有5个,分别为GGT、HDL-C、LDL-C、Glu和Mg;非线性的为CK-MB,CK-MB试剂不符合临床质量要求已经淘汰.结论 多项式回归评价线性科学、可靠,将线性评价和临床应用有机结合,提高了临床实验室对检测项目评价的实用性,有助于指导自建生化检测系统中国产试剂的使用.     

临床常用线性评价方案的应用比较

目的熟悉美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP6-A线性评价方案的应用；探讨美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-P、EP6-A线性评价方案的区别及适用性。方法按照EP6-A对采用电化学发光法检测的甲胎蛋白（AFP）、速率法检测的尿素和丙氨酸转氨酶（ALT）、免疫比浊法检测的载脂蛋白B（apoB）和荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）进行线性评估；以尿素为例建立检测线性范围；比较CAP—IRC法、EP6-P、EP6-A方案评价apoB线性结果的异同。结果按照EP6-A，AFP、ALT和HBVDNA（对数）可直接判断呈线性；尿素的真实线性范同为5．305～46．975mol／L。apoB目测法可判断呈线性；EP6-P判断呈非线性；CAP—IRC法判断呈非线性但在临床可接受范围；EP6-A判断旱非线性，但在一定范围内呈线性。结论推荐临床实验室使用EP6-A线件评价方案对各个检测项目进行线性评价保证检测结果的准确可靠。     

应用CLSI EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒性能

目的：利用美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒的临床应用性能。方法按照CLSI EP10-A2文件规定,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5d。计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度CYFRA21-1样本偏差分别为-0．03、0．5和-0．26 ng／mL ;总不精密度分别为4．79％、1．42％、1．68％;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0．450、0．994、0．325、0．000、-0．011（-4．6＜ t＜4．6, P＞0．01）。结论211试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染率低,稳定性较好,试剂性能可满足临床应用要求。     

常规化学检测项目线性检验的实验室调查

目的对常规化学检测项目的检测作线性检验，评价实验室对常规化学检测项目的检测能力，试图提高实验室对该检测项目的检测质量。方法按照Kroll对EP6-A补充的方法对检测数据作精确度检验；利用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP6-A线性判定指南推荐的多项式回归分析方法判断统计学标准的线性和非线性；利用Kroll对EP6-A补充的方法，对统计学标准的非线性作程度判断。结果测量数据的不精确度范围为0．17％～5．76％。在检测浓度范围内，实验室C、E、G、H、I和J通过了全部检测项目的线性检验；实验室A和F未通过葡萄糖检测项目的线性检验；实验室B和D分别未通过白蛋白和镁检测项目的线性检验。结论参加线性调查的10家实验室测量数据的不精确度低于设定值（9％），因此测量数据符合作线性检验的要求。10家实验室已具备了对常规化学检测项目的检测能力。     

对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒的评价

目的对循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒进行临床应用评价，以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP5-A。EP6-A，EP7-A分别对九强公司生产的循环酶法同型半胱氨酸测定试剂盒进行了精密度评价、线性评价和抗干扰实验。结果高、低浓度水平的批内精密度CV分别为1．23％和3．87％，总精密度CV分别为2．60％和4．03％。线性范围：在0—50．0 mol／L范围内，测定结果为线性。结合胆红素在20 mg／dl、乳糜在1．2％、抗坏血酸在30 mg／dl以内，对试验无明显的干扰，干扰相对偏差〈4％。血红蛋白在13．3 g／L内，干扰偏差不大于7％。结论北京九强公司生产的循环酶法同型半胱氨酸检测试剂盒在测定精密度、线性范围、抗干扰等方面的性能可以满足临床检测的需要。     

两种总蛋白试剂测定结果的偏倚分析

目的探讨两种总蛋白(TP)试剂测定结果间是否具有可比性。方法依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总蛋白测定,共测定5d,记录检测结果,将结果进行相关回归分析。计算在其医学决定水平处的预期偏倚(B^c)和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果相关系数(r)=0.993,r2=0.986,截距(a)=0.362,斜率(b)=0.991,回归方程:Y=0.991X+0.362。无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论在实验室用两种以上试剂检测同一项目前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性。     

血清肌酸激酶活性检测的分析测量范围建立与评价

目的探讨应用上海科华试剂在日立7020生化仪上检测血清肌酸激酶（CK）活性的分析测量范围。方法参照临床和实验室标准化协会（CLSI）EP6-A文件要求,选用超过厂家声明的分析测量范围上限的高值血清标本（H）和低浓度的低值血清标本（L）,按比例配成等间距的10个不同浓度标本,每个标本重复测定2次。对所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果得到线性回归方程Y=397.442 X-1.211。其中b0=-1.211与0的差异无统计学意义（t=-0.175,P〉0.05）。肌酸激酶活性的分析测量范围是13.5～3 178.5U/L。结论应用科华试剂在日立7020生化仪上检测血清肌酸激酶活性可得到比较理想的分析测量范围,能够满足大部分精神疾病临床常规检测的需要。     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

评价尿液生化指标的分析性能

目的对尿液生化指标的分析性能进行评价，判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家医学实验室认可及美国病理学家协会（CAP）认可要求，依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A文件，用Olympus 400生化分析仪测定尿液钠（Na^＋）、钾（K^＋）、氯（Cl^-）、钙（Ca^2＋）、镁（Mg^2＋）、磷（P）、糖（Glu）、尿酸（UA）、微量总蛋白（mTP）的日内和日间精密度；用能力对比（PT）评价检测方法的准确度；按照NCCLS EP6-P文件评价检测方法的线性范围；评价检测方法的最低检测限和携带污染率；对参考范围进行验证。结果Na^＋、K^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、P、Glu、UA、mTP的日内精密度低于1／4总允许误差（TEa），日间精密度低于1／3TEa；检测方法的阳结果合格；检测方法的线性范围符合临床要求；参考范围验证合格；其他指标符合性能评价要求。结论尿液生化指标的分析性能符合实验室性能标准。     

全自动生化仪日立7600与罗氏c311的比对分析

目的通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考NCCLSEPl5-A、EP6-A文件,先检测日立7600的精密度与线性范围,结果与厂家声明一致后,再参考NCCLSEP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按G1u浓度水平分为I组（〈2．80mmol／L,4例）,1I组（2．80～6．11mmol／L,16例）,III组（6．12～8．30mmol／L,12例）,IV组（8．31～14．00mmol／L,4例）,V组（14．01～44．20mmol／L,4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测,计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。最后以CLIA’88允许总误差的1／3为标准,判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11.10mmol／L3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70mmol／L、6．72～6．80mmol／L、10．59～10．63mmol／L,均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性,为进一步全面开展比对分析奠定了基础。     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白（PA）进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素（FBil）、0.4 g/L结合胆红素（CBil）和2.41 g/L血红蛋白（Hb）对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

POCT法和常规检测法在BNP检测中的对比分析

目的：比较即时检验（POCT ）法和常规检测法在B型钠脲肽（BNP）检测中的相关性。方法运用 Alere Triage？MeterPro（美国）荧光免疫分析仪或Beckman Coulter Access？2化学发光仪分别检测40份住院患者全血或血浆样本中BNP含量,按照CLCS EP9-A2文件要求进行对比分析。结果 POCT法和常规检测法检测住院患者血样BNP含量的线性回归良好,相关系数（r）＝0．9997。结论 POCT法和常规检测法在BNP检测中的相关性良好,POCT 法具有较高的可靠性,可以用于临床检测。