中药固体制剂及其溶出度的研究概况

概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状，阐明中药固体制剂溶出度测定的意义，通过影响固体制剂溶出度的主要因素，概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势。     

中药溶出度的研究进展

药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个内在指标。目前化学药的许多固体制剂如:片剂、胶囊剂等早已将溶出度测定作为常规质控方法,但许多中药固体制剂的质量控制没有溶出度测定的要求,这给中药质量控制在一定程度上带来了盲目性,也是中药制剂落后于化学药品制剂的一个原因,有人提出有必要增加中药固体制剂的溶出度测定项目[1]。本文从试验方法,溶出介质的选择,检测手段,药溶出度的影响因素和体内外相关性等几方面综述了近年来中药溶…     

中药固体制剂及其溶出度的研究概况

概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状,阐明中药固体制剂溶出度测定的意义,通过影响固体制剂溶出度的主要因素,概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势。中药固体制剂及其溶出度的研究概况@杨荣平 @杨明 @刘小彬     

中药固体制剂及其溶出度的研究概况

概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状,阐明中药固体制剂溶出度测定的意义,通过影响固体制剂溶出度的主要因素,概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势。     

中药溶出度的研究概况

研究表明 ,剂型、生产工艺、辅料等因素对中药溶出度均有影响 ,对同一品种不同厂家的中药制剂的溶出度作了对比考察 ,并对测定溶出度的方法作了总结     

中药固体制剂溶出度研究与展望

溶出度试验是固体药物制剂的“灵魂”,在制药发达国家已得到高度重视,而中药制剂“重提取、重纯化、重分离、轻成型”。本文阐述中药固体制剂溶出度意义,抓住了这一点,就可“撬动”整个固体制剂行业和相关产业的发展;通过分析现行中药固体制剂溶出度评价的局限性,提出其质量控制评价的新模式。从化学和生物双重角度共同把关中药固体制剂溶出度,建立标准溶出谱,体现中医药的整体观,弥补现行“惟成分论”的中药质量控制和评价方法的不足。     

中药制剂溶出度测定方法研究现状与探讨

体外溶出度测定试验是现行药品标准中考察难溶口服固体药物的生物利用度的主要指标,是考察批与批之间质量差异、控制药品质量的重要方法,通过体外溶出计划试验可以反映固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺、包装材料和贮藏条件等对制剂质量的影响。由于中药制剂化学成分的复杂性以及我国中药制剂发展的特殊性,对中药制剂中体外溶出度试验与体内生物利用度试验的研究方法还不太成熟,国家药品标准中还没有收载含中药溶出度检查的项目。随着国内中药现代化工程的进展和国外对传统药物研究的不断深…     

盐酸氨溴索片溶出度比较

目的:通过对比盐酸氨溴索片和参比制剂在不同PH溶出介质中的体外溶出度测定,找出各制剂处方工艺和质量差异。方法:应用《盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定》方法,转速每分钟50转、溶出介质900ml。结果:在水、0.1mol/L盐酸、PH4.5醋酸缓冲液和PH6.8磷酸盐缓冲液中测定溶出度曲线,与参比制剂比较有显著差异。     

酒肝清胶囊中甘草酸的溶出度测定

目的对酒肝清胶囊中甘草酸进行了溶出度测定,以考察其内在质量.方法应用搅拌浆法,以HPLC法测定酒肝清胶囊中甘草酸的含量为指标,对酒肝清胶囊中甘草酸进行溶出度测定.结果以含0.5%十二烷基硫酸钠的蒸馏水溶液为溶剂,转速100 r·min,经45 min,溶出度为标示量的75%以上.结论溶出度测定是控制中药复方制剂内在质量的一种可行的方法.     

中药固体制剂多成分溶出研究方法进展

中药制剂含有多种成分,故需要在溶出实验、溶出物检测、数据分析中建立适合其本身特点的方法。近年来,中药制剂相关研究正呈现从仿照化药的单指标成分检测,转向多指标成分快速检测、生物活性检测等趋势,同时开发出基于多组分溶出数据的分析方法。本文根据溶出度实验方法、检测方法、数据分析方法,对中药固体制剂多成分溶出的研究方法进行概述,以期为进一步探索提供思路。     

自乳化释药系统在难溶性中药制剂中的应用

自乳化释药系统可以提高难溶性药物的溶出度和生物利用度,在中药方面的应用具有良好的发展前景。文章综述自乳化释药系统的定义、特点、体内外质量评价指标、在难溶性中药制剂中的应用以及存在问题与对策。     

贝母丸与贝杏甘含片体外溶出行为的比较

目的:通过比较贝母丸(贝母、苦杏仁、甘草)和贝杏甘含片(70乙醇贝母渗漉液、苦杏仁浸膏、甘草浸膏)体外溶出度来评价中药固体剂型的改进。方法:贝母素甲和贝母素乙作为贝母丸和贝杏甘含片的累积溶出百分率计算的对照品。结果:由试验结果得知,贝杏甘含片在60min内溶出量可达95,而贝母丸则需要180min。结论:应用测定溶出度方法可作为控制制剂质量以及制剂改进的依据。     

不同粒径三黄粉粉体学性质及体外溶出度比较

目的考察三黄细粉与三黄微粉的粉体学性质及体外溶出度,为其直接使用和作为中药制剂原料应用提供依据。方法对普通三黄细粉和三黄微粉的粒径分布、松密度与振实密度、休止角、吸湿性等粉体学性质进行考察和评价,采用紫外分光光度法测定二者体外溶出度并进行比较。结果三黄细粉及微粉的流动性均较差,随着粒径减小,微粉的吸湿性增强;三黄微粉较细粉的体外溶出更加迅速而充分。结论三黄微粉与三黄细粉的粉体学性质差异明显。三黄微粉的吸湿性更强,流动性欠佳,但溶出更迅速且充分,直接使用和作为中药制剂原料应用时需酌情处理。     

联合色谱法和UV评价中药制剂体外溶出度

目的:探讨联合色谱法和UV用于评价中药制剂体外溶出度的可行性.方法:以0.1mo1·L-1HCL为释放介质,小柴胡片为研究对象,按《中国药典》2005年版测定该制剂的体外溶出度,采用UV测定释放液在272 nm处吸收度,通过HPLC测定黄芩苷含量.释放液的UV吸收成分被分解为特定成分(黄芩苷)和非特定成分(除黄芩苷外的成分)两部分.结果:HPLC可反映特定成分黄芩苷的溶出度;通过扣除释放液中黄芩苷的UV吸收值,UV可用于描述非特定成分的溶出度.结论:联合色谱法和UV可较好地评价中药制剂的体外溶出度.     

蝙蝠葛酚性碱片溶出度方法考察

目的:探讨中药制剂蝙蝠葛酚性碱片的溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用紫外分光光度法,分别对其溶出介质、转速进行考察,对累积溶出百分率进行测定,并对3批样品进行均一性试验。结果:蝙蝠葛酚性碱片在45 m in内即溶出70%以上,相对标准偏差在3.0%以内。结论:中药固体制剂蝙蝠葛酚性碱片按照《中国药典》(二部)有关溶出度测定方法控制其内在质量是可行的,可保证临床用药安全、有效。     

酒肝清胶囊中黄芩苷及芍药苷的溶出度测定

目的对酒肝清胶囊中黄芩苷及芍药苷进行了溶出度测定,以考察其内在质量。方法应用搅拌浆法,以高效液相色谱法(HPLC)测定酒肝清胶囊中黄芩苷及芍药苷的含量为指标,对酒肝清胶囊中黄芩苷及芍药苷进行溶出度测定。结果以含0.5%十二烷基硫酸钠的蒸馏水溶液为溶剂,转速100 r/m in,经45 m in,溶出度为标示量的75%以上。结论溶出度测定是控制中药复方制剂内在质量的一种可行的方法。     

中药和天然药物自乳化释药系统的研究进展

对自乳化释药系统在中药和天然药物中的研究和应用加以综述,阐明自乳化释药系统能有效提高疏水性药物的溶出度和生物利用度,掩盖不良刺激,降低毒性和不稳定性等优点;指出了自乳化释药系统在中药制剂的应用前景及尚待解决的问题。     

超微粉碎技术提高愈风宁心片溶出度的研究

目的：以葛根素为溶出指标，对不同粉碎技术制得的愈风宁心片进行溶出度测定，探讨粉碎工艺技术对其质量影响。方法：利用普通粉碎机，超微粉碎机制得葛根药材再制备片剂，采用转蓝法和高效和液相色谱法进行测定。结果：不同粉碎技术制得的制剂间溶出度差异极显著（P＜0．01），普通粉碎工艺技术制得的制剂，不同批次间溶出度差异显著（P＜0．05），结论：建议对愈风宁心片进行溶出度检查，同时在制剂工艺中应采用细胞级粉碎技术粉碎生药来提高产品质量。     

3种不同天舒固体剂型溶出度研究

目的:比较天舒制剂3种不同固体剂型的体外溶出度。方法:采用小杯法和HPLC法,以阿魏酸为指标,考察不同时间的累积溶出度,并以威布尔分布模型提取溶出参数,采用相似因子法对溶出度进行评价。结果:3种天舒固体制剂溶出度符合《中国药典》相关规定,天舒滴丸(A)、胶囊(B)、片剂(C)的Td值分别为6.15,11.30,18.66,B,C的相似因子f250,溶出度与A不等效。结论:3种天舒制剂的溶出度有显著差异,A的溶出度显著优于B和C,为改进生产工艺,评价和控制产品质量提供依据。     

复方益肝灵系列品种体外生物利用度一致性的研究

目的考察复方益肝灵系列品种体外生物利用度一致性。方法建立复方益肝灵系列品种体外溶出度的评价方法,通过考察复方益肝灵不同剂型、不同生产企业的体外溶出曲线,对其生物利用度进行评价。结果多数生产企业的批内溶出量RSD10%,批间及不同企业样品的溶出曲线差异较大,水飞蓟素累积溶出度普遍低于75%,与进口同类制剂的生物利用度比较有一定的差异。结论应加强中药制剂的生物利用度合理研究,以保证临床合理用药。