体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨

目的：为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法：通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体系通用要求,分析实验室质量管理体系建立和运行关键要点。结果与结论：体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设的关注要点包括人员、设备和环境设施、样品、质量控制、记录、检验方法等,各关键要素的有效循环与改进,可持续提升实验室检验检测能力。而建立科学、规范的实验室质量管理体系是保证产品检验准确、结果可靠的基础,是深化“放管服”改革的有效探索,有助于激发注册申请人创新发展的活力。     

浅淡基层疾控机构质量管理的心得体会

<正>疾控中心实验室担负着疾病预防控制、突发公共卫生事件应急处置、公共卫生监测检验与评价、职业病危害因素监测检验与评价和微生物检测检验与技术服务等职能。因此,加强实验室的建设,探索适合疾控中心实验室的管理模式,已成为疾控中心工作的一项重要内容。笔者一直从事本单位的质量管理工作,就管理体系的有效运行谈一些自己的看法。1质量管理体系的建立1.1体系文件的编写建立完善的质量管理体系并保持有效运行,是实验室质量管理的     

浅谈卫生监督检验检测机构认定工作

做好卫生监督检验检测机构认定工作,首先要建立适合实验室实际的全面质量管理体系,加强质量监督是管理体系持续有效运行的保证,然后配合样品检测系统的完善性和紧密性,使用有证标准物质,定期内部审核和管理审核,定期检定计量仪器和积极参加上级主管部门组织的检测能力验证活动,在领导重视、支持下获得机构认定工作的成功。     

基于《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》对实验室设施环境管理的几点思考

摘要：目的:为检验检测实验室环境设施变更时提供参考依据。方法:依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质量控制实验室变更控制的相关要求和《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018中对于环境设施的管理规定,分析检验检测实验室在搬迁过程中如何有效管理实验室环境设施。结果:针对检验检测机构搬迁过程中存在的问题,提出了可行性建议,建立沟通联系机制,建立控制文件,做好日常管理,对于保障质量体系的正常运转起到了积极推动作用。结论:实验室是检验检测机构科研工作的重要场所,也是检测报告符合实验室质量管理体系的重要前提。如何实现实验室环境和设施的管理和维护,实验室基础设施改造的有效管理,资源的合理利用,环境设施监控和和记录的动态管理已经成为实验室能否有效培养人才,加强学科建设和对外服务的关键问题。     

分析前质量控制对检验结果影响的探讨

国际标准化组织颁布的ISO／IEC15189文件《医学实验室质量和能力专用要求》将医学实验室检验全过程分为3部分，即分析前、分析中、分析后质量管理。近年来，各种现代化的先进仪器在医院检验科得到广泛应用，检验人员的素质普遍提高，检验科的科学化管理体系正在建立和完善。管理体系建立的目的是规范工作流程，保证检验质量。合理的工作流程使检验过程的分析中和分析后的质量控制得到保证。     

HIV抗体实验室检测的质量控制与管理

目的探讨HIV抗体实验室检测的质量控制与管理情况。方法阐述从HIV抗体检测的方法和程序出发,分析HIV抗体初筛实验室的质量控制与管理,阐明HIV抗体初筛实验室的质量控制在临床工作中的重要性。结果在实际工作中,认为HIV抗体检测的质量控制与管理非常重要,提高HIV抗体检测的质量控制与管理势在必行。结论HIV抗体检测的质量控制与管理是保证HIV抗体检测结果正确的唯一途径,初筛实验室应严格操作和执行。     

疾病预防控制中心质量管理部门职能的探讨

质量管理是指质量方面的指挥和控制活动,它包括制定质量方针和目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和改进。做为质量管理部门就是对其活动进行规范化管理。随着卫生事业改革的发展,各地均已完成了从卫生防疫转换为疾病预防控制的工作,依据《实验室资质认定评审准则》、《全国疾病预防控制中心工作规范》,对于通过实验室认可的单位还根据《检测和校准实验室能力认可准则》等标准的要求,疾控中心实验室步入了科学化、规范化管理。进行实验室资质认定和参加实验室认可是检验管理体系运行状态是否良好的最好方式之一。     

浅议医学临床实验室全面质量管理

目的建立医学临床实验室全面质量管理体系,确保医学临床检验质量。方法临床检验中心主任应经任命和授权,取得实验室管理权力。中心依据国际通用的实验室认可标准ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的认可准则[1],结合中心实际,编写、评审通过并颁布实施质量管理体系文件。结果质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录四个层次[2]文件并能有效运行。结论使医学临床实验室管理更加有效和更加完善。     

采供血机构血液标本的采集与管理

<正>确保无偿献血者血液标本检测结果准确可靠,是为临床提供安全、有效的血液及血液制品的基础。根据《血站实验室质量管理规范》要求,必须建立和实施检测前、检测中、检测后过程的管理,确保标本在采集、运输、接收、保存、销毁过程中得到有效控制[1]。试验前质量控制是安全输血的关键控制点,是保证检验信息正确、有效的先决条件,是检验质量的重要内涵之一[2]。笔者根据工作中的体会,对正确、规范地采集和处理血液标本进行了探讨,现报道如下。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

安徽省马鞍山市2005～2008年无偿献血者血液检测分析

血液安全是血站一切工作的最终目标。2006年卫生部先后颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法规,马鞍山市中心血站依照规范对质量管理体系进行了彻底的修正和不断完善,经过几年的持续改进和有效运行,各项工作质量和血液检测控制质量水平不断提高,在此期间血站未发生一例血液安全事故,保障了马鞍山市医疗机构临床的输血安全。为了进一步了解马鞍山市中心血站在2005年至2008年期间实验室血液检测水平及血液检测技术质量工作持续改进的情况,     

实验室内质量控制图在血站检验数据质量控制中的应用

《血站实验室质量管理规范》规定:建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检验结果达到预期的质量标准,其中包括质控品的技术要求、质控品常规使用前的确认、实施质控的频次、质控品检测数据的适当分析方法、质控规则的选定等。本文对实验室内质量控制图在血站实验室检验数据质量控制中的应用做了系统阐述。     

质量管理八项原则在药品检验机构中的应用

目的结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理。方法将质量管理八项原则应用到药品检验机构。结果质量管理体系得到持续改进、有效运行。结论质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力。     

浅谈药品微生物实验室质量管理

目的:加强药品微生物实验室质量管理,为相关检验机构提供参考。方法:从实验室文件管理、人员培训、质量控制、质量监督、过程控制、生物安全等方面入手,分析实验室质量管理要素,并提出有效措施以提高实验室质量管理水平。结果与结论:实验室应建立严格、规范、系统的实验室管理规章制度及质量文件、操作规程、工作指南等实现文件化管理;应开展多种形式的年度培训与考核计划,以建立一支专业检验队伍;加强内部(制订年度内部质量监督计划、举办质控活动、定期检查培养基的适用性)与外部(能力验证、实验室间比对)质量控制水平,并结合实际情况合理制订监督活动的内容和频次;此外,实验室还应强化检验过程控制,重视生物安全管理以提高实验室整体管理水平,将实验室质量风险降至最低。     

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

目的：以ISO/IEC 17025的要求为基础，结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求，针对新批签发机构构建网络实验室，以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求，保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性，确保批签发质量。方法：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》，参考ISO/IEC 17025：2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求，结合批签发实际工作中的解决方案，从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论：我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025： 2017为核心，适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT)，建立批签发网络实验室质量管理体系，保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性，实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。     

临床基因扩增检验实验室风险评估与防范措施的分析

目的按照国家有关规定对我院临床基因扩增检验实验室进行风险评估,以加强实验室的生物安全,确保规范开展临床基因扩增检验工作。方法风险评估方法采用现场评估,并综合分析所采取措施的防范效果。结果回顾分析显示贵州省细胞工程重点实验室临床基因扩增检验实验室主要存在着危害度等级2级和3级的感染性微生物危害,主要可能存在乙型肝炎病毒、人乳头瘤病毒和结核杆菌等12种常见微生物危害风险,实验室建立的4个工作区布局合理,并采取了有效的控制风险措施,质量、技术管理体系完善,并能严格贯彻执行,有效防范了生物风险。结论健全风险评估机制和建立防范措施是保证基因扩增检验实验室生物安全的关键措施,也是使实验室良好运行的重要举措。     

药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率.方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析.结果 与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯...     

微生物实验室的监督和管理

目的微生物检验在传染性疾病及相关疾病的预防和诊断治疗中起着越来越重要的作用。方法要注意在日常工作中开展质量控制,包括室间质量控制和室内质量控制。结果室间质量控制是各实验室之间进行质量控制的一种手段。室间质量控制是建立在室内质量控制基础上的,做好室内质量控制直接关系到日常工作的质量。结论质量监督和质量管理的有效实施,以发现控制和纠正检验检测活动中的异常变异,确保检测数据准确、可靠,不断提高检验工作水平和实验室的信誉。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

试论药品检验实验室质量管理体系的文件化

目的 为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考.方法 分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案.结果与结论 药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件.