不同检测系统间误差的分析评价

目的评价我室2台IMMAGE全自动免疫分析仪之间的差异,确保使用2台仪器进行特种蛋白测定时结果解释的一致性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件EP9-A2进行整个比对过程,比对项目为我室常规开展的9种特种蛋白。结果2台仪器9个项目的测定结果相关系数(r)均>0.975,在医学决定水平处(XC)的真实偏差即系统误差(Bc)均<允许误差(Ea)。结论2台仪器间差异在临床可接受范围内,可向临床提供准确一致的报告。     

不同检测系统间误差的分析评价

目的评价我室2台IMMAGE全自动免疫分析仪之间的差异，确保使用2台仪器进行特种蛋白测定时结果解释的一致性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2进行整个比对过程，比对项目为我室常规开展的9种特种蛋白。结果2台仪器9个项目的测定结果相关系数（r）均〉0．975，在医学决定水平处（Xc）的真实偏差即系统误差（Bc）均〈允许误差（Ea）。结论2台仪器间差异在临床可接受范围内，可向临床提供准确一致的报告。     

实现两种生化测定系统测定结果一致性的方法探讨

目的对两种生化测定系统进行比对和评估偏倚。探讨实现不同测定系统测定结果一致性的方法。方法依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP9-A2文件,对日立LST008生化测定系统和罗氏Cobas C8000生化测定系统测定的27个项目进行比对。对两个测定系统的测定结果进行相关分析,评估在医学决定水平处的偏倚。当偏倚超过可接受标准时,如果偏倚具有一致性且相关性好,将回归方程的斜率和截距设置为仪器因素进行校正。再用CNAS-CL38的定期比对方法对校正进行验证。结果所有比对项目的相关性良好(r0.975,r20.95),提示X的取值范围合适,回归方程的斜率和截距可靠,可以用其评估两个系统间的偏倚。除丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)和总蛋白(TP)外,其余项目的偏倚达到可接受标准。两个系统测定ALT、ALP和TP的偏倚具有一致性且相关性良好,用回归方程的斜率和截距校正后,经过验证,偏倚达到可接受标准。结论当临床实验室拥有两套及以上的生化测定系统时,应该对不同测定系统进行比对和偏倚评估。当偏倚超过可接受标准时,如果偏倚一致且相关性好,可以将回归方程的斜率和截距设置仪器因素进行校正。从而实现不同测定系统之间测定结果的一致性。     

两种免疫分析系统检测泌乳素的偏倚评估与可比性研究

目的通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,取雅培不同水平的质控物以及30例患者不同浓度的新鲜血清,用美国雅培I2000SR分析仪和雅培AXSYM免疫检测系统及其配套的校准物和试剂进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,对两个分析系统间的偏倚进行评估。结果两个检测系统间不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果差异无统计学意义(P0.05),PRL测定结果的信度系数均接近1;偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论雅培I2000SR分析仪和雅培AXSYM免疫检测系统具有很好的相关性,两个免疫测定系统所测PRL结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

罗氏Modular P-800生化分析仪检测6种血清特种蛋白性能评价

目的通过评价罗氏Modular P-800生化分析仪血清特种蛋白项目分析性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠实验数据。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列标准化文件EP15-A2方案和卫生部临床检验中心(NCCL)全国室间质量评价计划要求,对可溯源到CRM 470的6种罗氏特种蛋白免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(Trf)项目的精密度、准确度进行性能评价,并与贝克曼-库尔特Immage特种蛋白仪做相关性分析。结果 6种罗氏特种蛋白项目IgA、IgM、IgG、C3、C4、Trf的批内不精密度(CV%)和总体不精密度(CV%)均小于卫生部临床检验中心室间质评计划特种蛋白项目可接受范围(25%)的1/4标准,准确度验证所有项目均达到CLSI EP15-A2文件评价标准要求,IgA、IgM、IgG、Trf与贝克曼-库尔特Immage特种蛋白仪具有很好的相关性,相关系数r大于0.975,C3、C4相关性较差。结论罗氏特种蛋白项目IgA、IgM、IgG、C3、C4、Trf检测分析性能优秀,完全符合医学实验室认可性能评价要求,并可为更多医学实验室内相关检测项目的资源优化组合提供指导和帮助。     

应用2种比对方案实现实验室间常规化学检验项目检测结果一致性

目的：运用2种比对方案对不同生化检测系统的常规检验项目进行方法比对、偏倚评估和校准,探讨不同生化检测系统间项目测定结果的可比性及量值溯源,为实现不同实验室间检验结果一致性提供实践经验。方法参照 WS／T407‐2012文件,通过对各检测系统参加该研究的9个项目室内质控数据进行初步性能评价,以项目最大变异系数（CV）与最小 CV 间差异小于2倍者参照 WS／T407‐2012文件方案进行比对;以项目最大 CV 与最小 CV 间差异大于2倍者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP9‐A2文件方案进行比对;用目标检测系统赋值的新鲜血清对不具可比性的项目作校准,再进行偏倚评估,实现量值溯源。结果初步性能评价显示除了丙氨酸氨基转移酶（ALT ）,其余项目最大 CV 与最小 CV 间的差异小于2倍;参照 WS／T407‐2012比对方案,检测系统1的总胆固醇、总蛋白,检测系统2的尿素氮,检测系统3的总蛋白偏差（R 值）大于1／3允许误差,结果不具可比性;用赋值的新鲜血清校准后再进行可比性验证,各项目的偏差 R 值小于1／3允许误差,符合比对要求;参照 EP9‐A2比对方案,将各检测系统与目标系统的 ALT 进行相关分析,检测系统2在医学决定水平（20 U ／L）的相对偏差（SE％）大于1／2美国临床实验室改进规范（CLIA′88）,结果不具可比性;各试验系统经赋值的新鲜血清校准后再与目标系统进行相关分析和可比性验证,检测系统2的 SE％小于1／2 CLIA′88,符合比对要求;检测系统1的 SE％较赋值校准前有明显改善。结论不同生化检测系统的检验项目通过方法比对和偏倚评估,并应用新鲜血清赋值校准和校准后可比性验证的方式实现量值溯源,是达成区域内各级医院检验结果互认的可行途径。     

不同评价方案在临床比对试验应用的方法学探讨

目的 探讨EP9-A2文件,Bland-Altman图和以美国临床医学检验部门修正法规CLIA'88 TEa(允许总误差)为判断标准的一致性评价方案在判断不同检测系统可接受性能的一致性.方法 以血清肌酐(SCr)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定为例,依据CLSI EP9-A2文件设计比对试验,以HITACHI 7060系统(X)为目标,分别以三个一致性评价方案判断强生VITROS 350系统(Y)与目标系统的一致性和准确度传递.结果 三个方案的判断结果不全相同.在ALT医学决定水平3,EP9-A2方案认为,预期值95％可信区间(327～332U/L)位于临床可接受区间(270～330U/L)外,系统间不具有一致性,CLIA,88TEa方案中,相对偏差(9.89％)小于1/2 CLIA'88 TEa(10％),系统间具有一致性;EP9-A2方案和在Bradley-Blackwood检验补充下的Bland-Altman分析的判定结果一致.结论 上述一致性评价方案的严格程度有差异,实验室可根据不同实验项目的要求选择.     

两种全自动生化仪分析仪酶类结果对比分析

目的对Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪酶类项目测定结果一致性进行对比,以求两台仪器的测定结果的可比性。方法用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性,以Hitachi 7600检测结果为标准值校正Di men-sion RL MAX的检测结果。结果实验表明Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪两台检测系统经过测定50例患者的血清比对和校正,取得两种系统部分项目测定结果高度一致性。结论不同系统(仪器、试剂、定标、质控)间,即Hitachi 7600和Di mension RL MAX全自动生化分析仪可以通过比对,实现两系统测定结果的一致性,满足临床的需要。     

即刻床旁血气分析仪与中心实验室血气分析仪的一致性评价

目的 评价即刻床旁血气分析仪与实验医学科临床生化实验室血气分析仪测定结果的一致性.方法 参考医疗机构临床实验室管理办法和临床实验室标准协会(CLSI)提出的比对建议设计比对方案,对血气分析直接测定的指标pH值,氧分压(PO2)和二氧化碳分压(PCO2)进行分次比对,使用SPSS11.0软件进行F检验,分析多台仪器之间差异,并参照各项目的 临床总允许误差(TEa).结果 三个项目中,每台仪器测定结果间的差异均无统计学意义(P>0.05),即刻床旁血气分析仪与临床生化实验室血气分析仪PCO2的测定结果绝对偏差小于1/2 TEa,pH值比对结果绝对偏差小于TEa,PO2测定结果的绝对差值大部分不在TEa范围内.结论 pH值和PO2存在系统偏差,需调试即刻床旁检测仪并对病房使用即刻床旁检测仪器相关人员进行规范化培训,才能有效控制分析前的变异,以保证POCT与中心实验室测定结果的一致性.     

两套生化分析系统间血清电解质检测的偏倚评估

目的对雅培Architect C8000全自动生化分析仪、恒星HX-7185电解质分析仪2套生化分析系统间血清电解质(钾、钠、氯)检测进行方法比对和偏倚评估,评价检测结果的一致性。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,每天选取9份血清标本,分别用2套系统测定钾、钠、氯各2次,连续5d,对仪器间的预期偏倚进行评估。结果血清钠预期偏倚的可信区间包含了允许误差,血清钾和氯允许误差大于预期偏倚可信区间的上限,待评方法的预期偏倚小于允许误差的概率很高(>97.5%)。结论 2套生化分析系统间血清电解质(钾、钠、氯)检测在总蛋白及脂类基本正常的标本中有较好的一致性,但总蛋白及脂类过高或过低的标本在两系统的检测差异仍需观察和引起重视。