2种检测人肾综合征出血热IgG抗体ELISA试剂盒的比较

目的 探讨国产与进口人肾综合征出血热(hemorrhagic fever with renal syndrome, HFRS)IgG抗体ELISA检测试剂盒的性能差异. 方法 采用国产和进口ELISA试剂盒分别检测50例HFRS疫苗接种者血清样本中抗人HFRS IgG抗体含量,分析比较2种ELISA试剂盒的一致性、灵敏性、精密度以及方法学等的差异. 结果 2种ELISA试剂盒的精密度良好,批内变异系数均<5%;2种试剂阳性一致率为100%,阴性一致率为20%,相似率为60%;灵敏性检测结果显示,2种ELISA试剂盒的灵敏性差异较大(P<0.05),国产ELISA试剂盒的灵敏度约是进口ELISA试剂盒的5倍. 结论 国产人HFRS IgG抗体ELISA检测试剂盒灵敏性好,进口ELISA试剂盒特异性好,国产和进口ELISA试剂盒的精密度均良好,在实际应用中应根据具体情况合理选用.     

HBsAg和抗-HCV酶联免疫检测与血液病毒核酸筛查技术之间的相关性分析

目的探讨HBsAg和抗-HCV酶联免疫检测方法与血液病毒核酸筛查技术之间的相关性。方法对我院血液科2011年12月到2013年12月血样标本12 300个,首先进行HBsAg和抗-HCV ELISA检测,再利用中和试验和重组免疫印迹试验(RIBA)进行确认检测,并对确认检测阳性和阴性样本行血液病毒核酸筛查,分析ELISA检测与血液病毒核酸筛查之间的相关性。结果经过HBsAg ELISA国产试剂和进口试剂检测血样标本12 300个,221个为阳性,占1.80%,国产和进口试剂检测一致率为99.72%,经过配对卡方检验,两种试剂间差异无统计学意义(P0.05);抗-HCV ELISA检测阳性112个,占0.91%,国产和进口试剂检测一致率为99.60%,两种试剂间差异无统计学意义(P0.05);HBsAg经过再次确认检测其中阳性201个,阴性20个,再次确认检测与国产和进口试剂检测一致率为90.95%;抗-HCV再次确认检测其中阳性55个、阴性43个、可疑14个,再次确认检测与国产和进口试剂检测一致率为61.61%;经过核酸检测技术(NAT)检测HBV DNA阳性和阴性分别为203个、18个,HCV RNA阳性和阴性分别为70个、42个。将两种因素合并计算,ELISA检测联合再次确认检测灵敏度为97.44%、特异度93.33%。结论 HBsAg和抗-HCV ELISA检测具有较高的灵敏度和特异度,但是由于使用ELISA试剂盒不同,常存在误检,而血液病毒核酸筛查技术可以减少这种误检,再次提高检出率。     

用国家参考品对抗-HIV ELISA试剂的持续动态质量评价

目的：对抗-HIV ELISA试剂进行动态质量评价,确保使用的试剂符合质量要求。方法：用国家参考品及临界值质控血清对抗-HIV ELISA试剂进行考核。结果：抗-HIV ELISA试剂有不合格的现象存在,国产试剂符合率优于进口试剂,不同厂家试剂的假阳性率及对弱阳性标本的检出能力存在差别、同一厂家不同批号的试剂盒质量也存在差异。结论：血站定期对抗-HIV ELISA试剂盒监测并进行质量评价很有必要     

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价

目的：通过与国产科华丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒比较,分析评价意大利Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l公司生产的HCV抗体检测试剂的诊断性能。方法：应用意大利产Dia.Pro丙肝抗体第3代酶免试剂盒（考核试剂）和国产科华丙肝抗体第3代酶免试剂盒（参比试剂）对7948份样本进行检测,检测结果不一致时,应用美国ORTHO DiaGNOSTIC公司第3代重组免疫印迹法3.0试剂盒进行确证,以对结果进行综合分析。结果：考核试剂和参比试剂灵敏度都为100%;考核试剂特异度99.76%,稍稍低于参比试剂的99.99%。考核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测,特异度为100%。考核试剂的总符合率为99.79%,阳性预测值为98.13%,阴性预测值为100%。用SPSS13.0分析,考核试剂的阳性样本和阴性样本的频数分布图直观效果比较理想;KAPPA值为0.989（P〈0.01）;ROC曲线下面积为0.998。结论：Dia.Pro试剂灵敏度100%,特异度99.76%,对阴阳性有较好的预知能力,与参比试剂KH试剂有很好的一致性,以及较优越的检测性能,是一种优秀的抗-HCV酶免试剂盒,适用于血液筛查和丙型肝炎诊断。     

金标法初筛试剂与诊断试剂检测乙肝表面抗原的结果分析

目的:分析金标法初筛试剂与诊断试剂检测无偿献血者乙肝表面抗原的阳性率、假阳性率及假阴性率的结果。方法:金标法初筛试纸条检测68 326例,诊断试纸条检测55 637例,乙肝表面抗原初检阴性者与初检阳性者均用ELISA法做复检。结果:初筛试剂检测68 326例的HBsAg阳性率为5.96%、假阳性率5.8%、假阴性率2.84%,诊断试剂检测55 637例的阳性率为2.77%、假阳性率2.6%、假阴性率0.47%。结论:金标法初筛试剂检测无偿献血者乙肝表面抗原的阳性率、假阳性率及假阴性率均高于诊断试剂。     

国产某丙型肝炎病毒抗体试剂中吸光度/临界值的作用

目的研究某国产抗-HCV试剂样本吸光度／临界值（S／Co）的意义，探讨国产试剂检测抗-HCV的初步程序和标准。方法采用某国产试剂通过ELISA法检测295000例无偿献血者的抗-HCV，对其阳性反应的样本采用Ortho抗-HCV试剂通过ELISA法进行检测。Ortho试剂阳性反应的样本进行HCV重组免疫印迹实验（RIBA），并对其中的106例Ortho试剂阳性反应的样本进行核酸检测。结果在295000例样本中，某国产试剂抗-HCV阳性反应为681例，阳性率为0．23％。某国产试剂阳性反应的样本经Ortho试剂检测后阳性反应为367例，符合率为53．8％，其中Ortho试剂S／Co值≥3．8为66．2％。在Ortho试剂S／Co值≥3．8的样本中，某国产试剂S／Co值≥8．0的占94．2％；而Ortho试剂S／Co值〈3．8的样本中，某国产试剂S／Co值〈8．0的占99．2％。367例Ortho阳性反应样本中，RIBAHCV阳性223例，阳性率为60．8％；在国产试剂S／Co值≥8．0的样本中，RIBA阳性率为95．7％；而同一种国产试剂S／Co值〈8．0的样本中，RIBA阳性率为2．2％。106例Ortho试剂阳性反应样本中核酸检测阳性为42例。结论国产抗-HCV试剂在检测无偿献血者样本中存在较高的假阳性率，一定程度上造成了血源和血液的浪费。某国产试剂S／Co值≥8.0和Ortho试剂S／Co值≥3．8具有一定的相关性，在实验室检测抗-HCV上具有一定诊断价值。     

丙型肝炎病毒NS3区基因的克隆、表达及产物的纯化和抗原性分析

目前，我国阻断丙型肝炎传播的主要方法是用抗丙型肝炎病毒(HCV)酶联免疫吸附法(ELISA)试剂筛选供血员，国产试剂盒所用NS3抗原质量不太理想，使得国产试剂对NS3抗体漏检较多，提高该试剂盒质量的当务之急是开发更好的14CV抗原，特别是非结构区抗原。为分析和比较不同长度和型别的NS3片段的抗原性，我们在大肠杆菌中表达了5个不同长度和型别的HCV NS3抗原，并作为包被抗原，按间接ELISA原理检测抗HCV国家参考品血清及部分临床样本，比较其抗原性。     

丙型肝炎抗体的检测与HCVRNA定量及ALT的关系探讨

目的比较不同实验诊断方法在丙型肝炎(丙肝)抗体检测中的应用价值,并探讨HCV RNA定量与ALT指标之间的关系。方法对105例增强化学发光法(CIA)检测丙肝抗体初筛结果呈阳性(S/Co>1)的标本,分别采用酶联免疫吸附试验(ELISA)和荧光定量聚合酶链反应(RFQ-RT-PCR)进行检测,并对可疑结果(①CIA检测结果S/Co在1～8之间的标本,②ELISA检测结果呈阴性的标本)采用HCV RIBA3.0进行确认;应用OLYMPUS AU-5400全自动生化仪及其生化检测试剂检测全部标本ALT指标。结果ELISA及RFQ-RT-PCR方法检测样本阳性率分别为93.33%和70.48%;对可疑标本经HCV RIBA3.0确认试验显示,2例结果呈阳性(分别为NS3、HCV-C和NS3、NS4阳性),1例为阴性,4例仍为可疑(其中1例HCV RNA>103copies/ml);HCV RNA含量呈阳性的样本中,ALT异常率与HCV RNA含量间呈正相关(r=0.96,P<0.01),而ALT数值的变化与HCV RNA含量并无相关性(r=0.19,P>0.05)。结论第三代ELISA诊断试剂盒检测丙肝抗体同样具有较高的灵敏度,2种检测方法均可能存在假阳性或假阴性情况;RFQ-RT-PCR检测结果阳性率低于CIA与ELISA检测结果;在临床诊断中丙肝抗体的检测应与荧光定量聚合酶链反应一起使用,以提高临床丙肝诊断的准确率。     

第1、2代酶联免疫试剂检测重型病毒性肝炎患者抗-HCV结果的比较

目的 比较第1代和第2代酶联免疫(ELISA)检测试剂盒检测重型肝炎患者的抗-HCV阳性率。方法 1984～1990年期间住院的重型肝炎患者78例。治疗前留置血清使用美国Ortho公司的第1代酶联免疫检测试剂盒检测抗-HCV；1997～2003年期间住院的重型肝炎患者251例，于治疗前使用国产第2代酶联免疫检测试剂盒(厦门新创)检测抗-HCV。结果 使用第1代ELISA检测的抗-HCV阳性率为51．9％，使用第2代ELISA试剂检测的抗HCV阳性率为1．2％，两组比较，差异有显著性(x^2=133．68，P≤0．001)。结论 使用第2代ELISA试剂检测重型肝炎患者血清抗-HCV的阳性率明显低于第1代ELISA检测的阳性率。     

国产丙型肝炎病毒抗体酶免检测试剂盒的质量评价

我国血站目前在抗HCV检验中,采用二种厂家的试剂进行初、复检,结果发现二次检验差异很大,造成血液的大量报废。为此,受医政司委托卫生部临床检验中心对此问题进行了调查。 1. 材料与方法：从血站初检合格,复检用另一厂家试剂检出阳性的1000份样品中,随机抽取10份样品,分别编号为1、2、...10。将2000年上半年市场上抽调的国内主要的八家生产单位的试剂盒, 分别编号为001、002、...008。用美国Ortho公司第三代抗HCV ELISA试剂盒及Chiron公司第三代RIBA HCV抗体检测确认试剂盒对这10份样本进行检测,以其为依据对从市场上抽调的…