对我国建立药品召回制度的回顾与思考

药品召回制度是一项保护消费者用药安全的缺陷药品管制措施。本文对我国建立药品召回制度的必要性、可能性以及美国的召回经验进行了回顾,并且对我国的《药品召回管理办法》在实际执行过程中可能会遇到的问题进行了思考。     

完善我国药品召回制度的研究

目的为完善我国药品召回制度提出建议与措施。方法全面剖析我国药品召回制度中各要素,分析存在的问题。结果与结论可以通过建立健全药品召回法律制度、企业完善自身体系、政府主导监管扶持、加强消费者教育、发展产品召回险种、建立第三方评价等方式完善我国药品召回制度。     

中、澳两国药品召回制度比较研究

目的:为完善我国药品召回制度提供借鉴。方法:通过比较中、澳两国药品召回制度,分析目前我国药品召回制度仍存在的问题。结果与结论:我国应借鉴澳大利亚药品召回制度中适用于我国的经验,从完善法律制度和跟踪措施,确定药品召回分层和政府职责等多方面入手完善我国药品召回制度。     

基于药品召回的医药逆向物流体系的建立

目的促进药品召回制度的落实。方法结合我国实际情况,分析药品召回存在的问题,有针对性地制定对策。结果与结论我国可通过建立医药逆向物流系统来保障药品召回的有效实施。     

我国现阶段有效实施《药品召回管理办法》的思考与建议

目的:强化《药品召回管理办法》的实施力度。方法:通过对《药品召回管理办法》的学习、解读以及对国内外药品召回现状的分析,探讨确保《药品召回管理办法》有效实施的措施。结果与结论:在《药品召回管理办法》实施起步阶段,应当从药品生产企业、消费群体、相关配套制度等几方面入手,采取积极措施,确保该规章得到有效实施。     

药品商业贿赂的伦理学反思

目的从伦理学角度对药品商业贿赂现象提出有实际意义的解决办法,改善药品商业贿赂普遍存在的现状。方法通过多维度对我国药品商业贿赂的伦理学分析,针对其产生的危害,从医疗机构和医药企业社会责任以及制度建设与实施的角度提出可行性建议。结果药品商业贿赂的存在,是社会道德规范缺失的结果,是医药行业中伦理环境丧失和伦理制度认同度、执行度低下的结果。导致的危害是：医疗机构背离公益性原则,患者合理维护生命健康的权利受到侵犯;医患之间缺乏信任,增加了社会不稳定因素;医生及医药企业人员社会荣誉感丧失,不利于社会和谐发展。结论应通过建立医疗机构伦理监管机制,建立医风医德等级评定制度,建立医药企业伦理主体的互管互制,实行政府法律辅助,将企业伦理观念融入企业文化制度建设,树立企业员工内心信念等措施加以解决。     

对构建我国药品召回制度的探讨

药品召回制度是一项保护消费者用药安全的缺陷药品规制制度.药品召回在美国、澳大利亚及我国台湾、香港地区等国家和地区已有比较成熟的立法和丰富的实践.我国构建药品召回制度的关键在于制定和完善相关法律制度,正确界定召回范围,并进一步建立和完善实施这一制度的相关配套措施.     

加强医药企业药品不良反应报告的管理

目的探讨加强医药企业药品不良反应报告的管理方法。方法描述我国药品不良反应报告制度现状,分析存在的问题,对如何加强医药企业的工作提出相关建议。结果与结论我国应从完善法律体系、建立激励机制与补偿机制等方面入手,建立完善的药品不良反应报告制度,保护患者和医药企业的利益。     

国内外药品召回制度比较研究

通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料，在比较分析的基础上，提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素。     

一起药品召回案例的讨论与思考

目的探讨药品召回制度在我国实行过程中的完善及改进。方法通过对一例典型的跨辖区药品召回事件进行讨论分析,了解药品召回过程中的制度缺陷及执行困难。结果与结论目前的药品召回制度存在处罚方式、召回方式、行政成本运用效率、允许退货操作条件等几方面的问题,我国建立药品召回制度、完善药品市场管理还需从多方面进行改进,要求药监工作人员对其有准确的理解。     

我国药品召回制度研究

目的研究和探讨我国药品召回制度发展和有关问题。方法认真研究药品召回的相关政策,提出进一步完善法律法规和相关体系的建议,保障人民群众用药安全有效。结果与结论药品召回制度的建立是我国药品监管发展的又一次跨越。     

我国药品第三方物流监管政策分析

目的：比较各省药品第三方物流监管政策,为加强药品第三方物流科学监管,促进其健康发展提出建议。方法：检索各省级药品监督管理局网站,获取药品第三方物流监管的有关政策文件,对比分析,并提出建议。结果：各省加强药品第三方物流监管的意见、指导原则及其指南等大都集中在资质、 委托范围、药品第三方物流企业硬件软件和机构人员、质量审计和质量协议、委托方和药品第三方物流企业责任划分规定和召回追溯、法律责任及处罚的规定等6个方面,但政策的具体规定及执行落实情况有所差别。结论：各省应该加强对药品第三方物流的科学监管,放宽准入企业类型范围,明确委托范围和委托方式,严格药品第三方物流基本要求,强化质量审计和制定质量协议示范文本,明确各方责任划分,确保召回追溯高效有序。     

我国药品召回政策的完善措施

本文主要针对制药企业小而散,难以承担药品召回所带来的经济风险以及药品不良反应监测体系落后等问题提出建议,从而实现药企承担风险能力的提高及药品质量安全。     

美国的药品召回政策与强制政策简介

随着我国对药品上市后管理的不断完善,对市场上发现的有缺陷的或不安全的药品实施强制政策和召回制度将是药品管理的一项重要内容.本文主要介绍美国的药品强制政策与召回政策,希望能给我国开展相应工作提供借鉴.     

药品召回成本与对策分析

通过对药品召回成本的构成分析,指出制药企业应该采取"增强诚信意识、树立药品质量源于设计的理念、加强药品质量管理、建立专家数据库、做好药品监测、进行全过程成本控制、建立药品管理信息集成系统、做好企业危机公关、增强经济实力"等措施,为制药企业加强召回成本管理和改进应对措施提供参考。     

药品供应体系效能快速测评的国际指标

为了２０００年人人拥有健康，ＷＨＯ药物行动委员会推动并与许多学术组织合作，开发出一系列利于改善药品管理的测评指标供各国尤其是发展中国家使用。其合理用药调研指标（见本刊１９９５；６（４）：５）在各国已引起广泛关注。推动合理用药还必须有良好的药品供应条件，本文介绍的以ＷＨＯ药品政策改善药品供应的测评指标已在１０多个国家使用，受到一致好评。指标设计的中心思想是反映ＷＨＯ的基本药物政策、以法管药、集中招标购药、平抑药价与节约资源、保证必须的人力及财力满足人民基本用药需要。采用这一组指标肯定能改善药品管理，对净化混乱的医药市场亦会大有帮助。     

从供方激励角度制订药品政策的探讨

目的:为完善我国药品政策制订方法提供参考。方法:采用文献评阅方法总结药品消费与供给的特点,回顾我国近期主要药品政策及其影响,并介绍相关国际经验,探讨从供方激励角度制订药品政策的必要性、重要性与相关做法。结果与结论:我国在药品政策制订中,应重视医疗卫生机构、医师、医药企业等供方因素对药品消费的重要影响,调整过度依赖约束与控制的做法,建立针对供方的经济激励机制,使其在促进合理用药、控制药品费用等方面的努力中受益而不是受损,以提高政策的实施效果。