降钙素原乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法的相关性

目的探讨乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法定量检测降钙素原(PCT)的分析性能。方法乳胶增强免疫比浊法采用美国贝克曼库尔特公司AU5800全自动生化分析仪,免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪,检测相应配套高值、低值质控品,计算日内及日间的精密度,检测相应试剂非同批号定值标准品的偏倚程度,对2组检测方法的相关性进行分析评价。结果乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.89%、3.84%,低值质控品日内精密度及日间精密度分别为1.81%、3.77%;免疫荧光法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.42%、3.83%,低值质控品分别为2.03%、3.43%;乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为3.30%、-2.49%,免疫荧光法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为2.88%、3.63%;乳胶增强免疫比浊法在检测范围内线性良好(Y=1.028 1 X-0.289 4,R2=0.994 7),免疫荧光法在检测范围内线性良好(Y=1.079 8 X+0.179 4,R2=0.992 8),2种方法相关性良好(Y=0.357 2 X+0.284 5,R2=0.994 2)。结论乳胶增强免疫比浊法检测PCT性能良好,灵敏度高,操作简便,且由于其成本低,更值得临床推广应用。     

两种降钙素原检测系统比较实验研究

目的在临床应用中比较分析电化学发光法和新型的基于纳米微球的荧光免疫层析法测定血清降钙素原(PCT)结果。方法以罗氏cobas e601电化学发光系统作为参比系统,上海奥普生物医药有限公司的荧光免疫定量分析系统作为待评估系统,测定2015年11月期间141例临床样本,对测得数据进行相关性分析,并在两个医学决定水平处(PCT=0.5ng/m l和PCT=2.0 ng/ml)进行卡方检验。结果两种检测方法具有很好的相关性(回归方程Y=1.008X-0.032,r=0.995,P0.001)和较小的偏差(t=-0.230,P=0.8190.05);在两个医学决定水平处(PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.Ong/ml)的kappa值分别为0.944和0.943。结论基于微球的荧光免疫层析定量检测方法与电化学发光法测定PCT结果具有高度的相关性和一致性,各项指标均能达到临床检测需求,可用于临床PCT浓度的快速检测,在实时性方面优于电化学发光法。     

国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证

目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证.结果 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证.结论 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求.     

新一代乳胶增强免疫比浊法Anti-CCP试剂盒的性能评价

目的评价新一代乳胶增强免疫比浊法抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,评价Anti-CCP试剂盒的准确度、批内精密度、批间精密度、线性范围,并分别与雅培、罗氏的检测方法作比较,考察其与目前较主流检测方法间的阴阳性符合率。结果 Anti-CCP试剂盒检测准确度符合要求。质控水平1批内和批内精密度分别为2.06%和2.43%,质控水平2批内和批间精密度分别为1.71%和1.83%。线性范围(0~980 U/mL)符合要求。与雅培化学发光和罗氏电化学发光检测系统阳性符合率分别为86.7%和78.1%、阴性符合率分别为92.1%和94.9%,均大于60%。结论 Anti-CCP试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能能够满足临床应用的要求,适合于检验科常规测定。     

基于液相反应的降钙素原(PCT)即时检测系统的实验室评价

目的评价基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统(O-PCT)的分析性能和临床应用价值。方法①按EP文件评估基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统的分析性能;②测试不同抗凝剂的同源性标本并与血清测试结果做相关性分析;③测定2018年11月～2019年1月期间180例血清样本及212例同源血浆样本,对测得数据与罗氏全自动电化学发光免疫分析系统进行相关性分析和Bland-Altman分析,并在医学决定水平处PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.0 ng/ml进行卡方检验。结果①该系统总平均回收率为106.1%,0.5 ng/ml和10 ng/ml的批内变异系数(CV)分别为7.3%和5.4%,批间CV分别为8.6%和5.7%;线性范围:0.2～40 ng/ml(r=0.999);②血清-EDTA血浆:直线回归方程为Y=0.983 6X-0.154,相关系数r为0.995 5;血清-枸橼酸三钠血浆:直线回归方程为Y=0.859 8X+0.039 6,相关系数r为0.992 5;血清-肝素血浆:直线回归方程为Y=1.160 1X-0.296 8,相关系数r为0.988 1;③两种检测方法差异无统计学意义(回归方程Y=0.957 7X+0.344,r=0.9924,P=0.2840.05),97.8%(176/180)的数据在一致性界限内;在医学决定水平处PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.0 ng/ml的kappa值分别为0.987和0.887。结论基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统各项指标都能达到临床检测需求,与电化学发光法测定PCT结果具有高度的相关性和一致性,检测同源血清、EDTA血浆、枸橼酸三钠血浆和肝素血浆具有良好的相关性。可用于临床PCT浓度的快速检测。     

乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平的方法学评价

目的对乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平进行方法学评价.方法系统研究了乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平的精密度、灵敏度、稀释线形、校准曲线的稳定性及干扰性,并分析其对血浆与血清水平测定的相关性.结果乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平的精密度为1.84～3.89%,分析灵敏度为50μg/L,校准曲线至少稳定六个月,稀释标本的回收率为89.8～106.8%,平均回收率为99.1%,血清测定结果略高于血浆值,但两者差异无显著意义(P＞0.05).血清与血浆之间具有良好的相关性(r=0.9816).结论乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平具有全自动、适合门急诊检测、稳定、定量和快速等优点,值得临床推广应用.     

定量检测降钙素原的方法学评价

目的评价酶联免疫荧光法与电化学发光法用以定量检测降钙素原(PCT)的分析性能,并探讨两种方法检测结果的相关性和一致性,为合理选择PCT的检测系统提供依据。方法酶联免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪(简称mini VIDAS),电化学发光法采用Cobas E411电化学发光分析仪(简称Cobas E411)。测定相应配套低、高值质控品,计算日内和日间精密度;测定相应试剂非同批号的定值标准品观察偏倚程度,分析和比较两种方法检测结果的相关性和一致性。结果 mini VIDAS检测PCT低值和高值质控品的日内精密度分别为2.02%、1.83%,日间精密度分别为3.59%、3.09%;Cobas E411检测的日内精密度分别为1.30%、0.87%,日间精密度分别为3.33%、3.06%。mini VIDAS检测PCT低值和高值定值标准品的偏倚分别为2.98%、-1.97%;Cobas E411的偏倚分别为5.26%、0.90%。两种方法的PCT检测结果比较差异有统计学意义(P0.01),但两者的相关性(r=0.993)和一致性(Kappa=0.76)良好。结论两种方法定量检测PCT的分析性能都能满足实验室要求,且具有良好的相关性和一致性,实验室可根据实际情况选择合适的检测系统。     

乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平的方法学评价

目的 对乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平进行方法学评价.方法 系统研究了乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平的精密度、灵敏度、稀释线形、校准曲线的稳定性及干扰性,并分析其对血浆与血清水平测定的相关性.结果 乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平的精密度为1.84～3.89%,分析灵敏度为50μg/L,校准曲线至少稳定六个月,稀释标本的回收率为89.8～106.8%,平均回收率为99.1%,血清测定结果略高于血浆值,但两者差异无显著意义（P＞0.05）.血清与血浆之间具有良好的相关性（r=0.9816）.结论 乳胶增强免疫比浊法检测D-二聚体水平具有全自动、适合门急诊检测、稳定、定量和快速等优点,值得临床推广应用.     

4种方法测定血清中甘胆酸的临床比较

目的探讨放射免疫法、酶联免疫吸附试验(ELISA)、电化学发光法及胶乳增强免疫比浊法测定孕妇血清中甘胆酸的可行性。方法以传统的放射免疫法作为临床诊断标准,采用ELISA、电化学发光法及胶乳增强免疫比浊法测定178例孕妇血清中甘胆酸水平,比较各种检测方法的阳性率、阳性预测值、阴性预测值及临床符合率。结果放射免疫法、电化学发光法、ELISA及胶乳增强免疫比浊法阳性率分别是12.35%、14.60%、15.16%、14.00%;以放射免疫法为诊断标准,电化学发光法、ELISA及胶乳增强免疫比浊法阳性预测值分别为84.60%、81.50%、88.00%,阴性预测值均为100.00%,临床符合率分别为97.70%、97.20%、98.30%,与放射免疫法比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论采用电化学发光法、ELISA及胶乳增强免疫比浊法进行孕妇血清甘胆酸测定,均能达到临床要求,与放射免疫法比较,临床诊断符合率高,简单,快速,能够避免放射免疫法的局限性,可更好地应用普及,便于准确、高效地将结果反馈给临床,协助临床更有效地降低围生儿病死率。     

乳胶增强免疫比浊法测定血清Lp（a）

目的了解乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的优越性和临床应用前景。方法对检测血清Lp(a)的乳胶增强免疫比浊法和免疫比浊法进行重复性试验、线性范围试验和回收试验的比较,采用两种方法平行检测48例冠状动脉心脏病患者血清Lp(a)的含量,进行相关性分析,并用乳胶增强免疫比浊法检测42例正常人血清Lp(a)含量。结果两种方法都有较好的重复性,但乳胶增强免疫比浊法稍优于免疫比浊法;两种方法具有较好的相关性(r=0.988,P<0.001),相关方程Y=1.087X 10.8;回收率均在95%以上,乳胶增强免疫比浊法略高于免疫比浊法;乳胶增强免疫比浊法的线性范围(5～1200mg/L)较免疫比浊法(10～900mg/L)要宽;乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的参考范围为18.4～292mg/L。结论乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的准确性和精确度都优于免疫比浊法;具有敏感性高、稳定性好、方便快速的优点,适宜在有自动化生化分析仪的医院推广使用。     

乳胶增强免疫比浊法测定血清Lp(a)

目的 了解乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的优越性和临床应用前景.方法 对检测血清Lp(a)的乳胶增强免疫比浊法和免疫比浊法进行重复性试验、线性范围试验和回收试验的比较,采用两种方法平行检测48例冠状动脉心脏病患者血清Lp(a)的含量,进行相关性分析,并用乳胶增强免疫比浊法检测42例正常人血清Lp(a)含量.结果 两种方法都有较好的重复性,但乳胶增强免疫比浊法稍优于免疫比浊法;两种方法具有较好的相关性(r=0.988,P＜0.001),相关方程Y=1.087X+10.8;回收率均在95%以上,乳胶增强免疫比浊法略高于免疫比浊法;乳胶增强免疫比浊法的线性范围(5～1200 mg/L)较免疫比浊法(10～900 mg/L)要宽;乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的参考范围为18.4～292 mg/L.结论 乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的准确性和精确度都优于免疫比浊法;具有敏感性高、稳定性好、方便快速的优点,适宜在有自动化生化分析仪的医院推广使用.     

外周血中性粒细胞膜碱性磷酸酶在预测全身炎症反应综合征患者血液细菌感染中的价值

目的探讨中性粒细胞膜碱性磷酸酶(m NAP)在预测全身炎症反应综合征(SIRS)患者血液细菌感染中的价值。方法采用前瞻性研究方法,对进行血培养的SIRS患者149例(血培养阳性组59例,血培养阴性组90例),用流式细胞仪检测患者外周血m NAP,乳胶增强散射免疫比浊法和电化学发光法分别测定C反应蛋白(CRP)和降钙素原(PCT)水平,比较各组间差异及指标间的相关性。应用ROC曲线评价m NAP、PCT和CRP预测SIRS患者血液细菌感染的价值。结果血培养阳性SIRS组外周血m NAP、PCT和CRP水平中位数(四分位数)分别为13 683(9 825,18 605)AB/c、5.680(1.300,18.390)ng/m L和139.00(65.60,201.00)mg/L,均明显高于血培养阴性SIRS组7 297(4 600,10 363)AB/c、0.432(0.115,1.645)ng/m L、75.25(36.90,125.25)mg/L,差异均有统计学意义(P0.01)。m NAP、PCT和CRP预测SIRS血液细菌感染的ROC曲线下面积(AUC)分别为0.806、0.797和0.692,敏感性分别为66.1%、76.3%和61.0%,特异性分别为83.3%、74.4%和70.0%,阳性预测值(PPV)分别为72.2%、66.2%和58.1%,阴性预测值(NPV)分别为78.9%、79.8%和73.3%,m NAP和PCT联合检测时AUC为0.841(95%CI:0.774~0.908),敏感性和特异性分别为79.7%和78.9%。血培养阳性组m NAP水平与PCT呈显著正相关(r=0.509,P0.01)。结论 m NAP联合PCT检测对预测SIRS患者血液细菌感染具有较高的敏感性和特异性,有较好的临床应用前景。     

罗氏全自动电化学发光免疫分析仪检测白细胞介素-6的方法学评价

目的 评价罗氏Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪模块定量检测白细胞介素-6(IL-6)的分析性能。方法 对罗氏全自动电化学发光免疫分析仪定量检测IL-6的准确度、精密度和线性进行验证,并进行交叉污染率评估实验。结果 经不同批次校准品检测,测定值与靶值的相对偏差为-3.01%～3.84%。批内变异系数(CV)为1.84%～2.80%,批间CV为0.67%～1.43%,检测的准确度和精密度均符合性能标准。IL-6检测回归分析呈一次线性,线性回归方程为y=1.008 1x-1.000 9(R²=0.999 96,P<0.05)。IL-6检测的交叉污染率为0.077%。结论 罗氏Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪对IL-6检测性能的验证结果与仪器生产厂家提供的说明基本一致,符合临床实验室检验的要求,可用于临床标本测定。     

两种方法测定ASO、C4结果的可比性研究

目的探讨透射免疫比浊法与乳胶增强散射免疫比浊法测定ASO、C4定量结果的可比性。方法以日立7170全自动生化分析仪5点定标透射免疫比浊法为参比方法(X),德灵BU prospec特定蛋白分析仪的乳胶增强散射免疫比浊法为待评方法(Y),分别测定高、中值ASO血清各12例,高、中值C4血清各13例。结果经分别平行测定不同水平ASO、C4的混合血清各20次,乳胶增强散射比浊法和透射免疫比浊法的检测精密度均符合实验室要求(5%),但前者的重复性(批内变异CV值均小于2%)较后者(CV均小于3%)好;两法分别测定高、中值ASO和高、中值C4定量结果,差异均有统计学意义(P0.01),对高、中值ASO和中值C4的相关系数(r)分别为0.982、0.958、0.945,说明两法的相关性良好。而在高值C4两法的相关系数(r)则为0.888。结论乳胶增强散射比浊测定法检测重复性好,灵敏度高,检测范围宽,是一种值得推广应用的较好生化检测方法。     

西门子ADVIA2400生化分析仪性能评价

目的对已使用5年的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的性能再次进行评价。方法根据美国临床实验室标准化协会制订的评价标准,通过一系列实验设计,对ADVIA2400全自动生化仪的常用项目的正确度、精密度、线性范围、携带污染率等方面进行性能评价。结果 ADVIA2400全自动生化分析仪批内精密度(CV)为0.34%～3.58%,均能满足小于1/4CLIA′88能力验证分析质量要求,批间CV为1.12%～6.58%,均能满足小于1/3CLIA′88能力验证分析质量要求;实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88能力验证分析质量要求;常用检测项目线性范围内斜率为0.97～1.03,高低值标本之间携带污染率小于1%。结论西门子ADIVA2400全自动生化分析仪经过5年的使用,在按时按需保养的情况下,仍能保持精密度高,正确度好,并且具有良好线性及低携带污染率等特点。     

电化学发光免疫法和时间分辨荧光免疫法检测血清TSH的比较

【目的】比较电化学发光免疫法和时间分辨荧光免疫法两者在检测血清TSH上的优势。【方法】利用两法分别检测血清促甲状腺激素(TSH)并进行精密度、准确度、病人结果可报告范围,分析灵敏度、特异性、回收率等几方面的比较。【结果】两法检测血清TSH的敏感度分别为0.05mIu/L和0.100mIu/L,病人可报告范围分别为0.05～100.00mIu/L和0.10～80.00mIu/L,电化学发光免疫法精密度和准确度优于时间分辨荧光免疫法。【结论】电化学发光免疫法检测血清TSH在精密度、敏感度、稳定性,病人可报告范围等方面更优于时间分辨荧光免疫法。     

电化学发光法测定鳞状上皮细胞癌抗原的性能验证

目的对电化学发光法检测鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)进行性能验证。方法依据美国临床实验室标准化委员会系列文件,对电化学发光法检测SCCA的精密度、正确度、线性范围、参考区间及可报告范围进行验证和评价。结果电化学发光法检测SCCA高、低值质控血清批内变异系数(CV)分别为1.20%和2.19%,批间CV分别为2.72%和5.43%,均小于厂家声明的不精密度;正确度验证试验中高、低值质控血清相对偏差分别为0.98%和3.68%,均<1/2允许总误差;线性回归方程和判定系数为Y=1.020 3X-0.277 9,r^2=0.998 5,线性范围为0.142~58.120ng/mL;20例健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内,可报告范围上限为944.000ng/mL。结论电化学发光法检测SCCA的验证指标均达到规定要求,可用于临床检测。     

胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白在日立7180全自动生化仪上的应用评价

目的 探讨胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)在日立7180全自动生化分析仪的应用性能评价.方法 系统研究胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ灵敏度、精密度及干扰因素.结果 胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ批内平均变异系数(CV)为1.66%,批间平均CV为4.0%.平均回收率102%.血红蛋白在2.5 g/L以下对测定结果 无干扰,三酰甘油4.5 ng/mL以下对测定结果 无干扰,类风湿因子小于120 U/L,测定结果 无干扰,胆红素无干扰,与奥林巴斯全自动生化仪用胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ比较有良好的相关性Y=1.008 9X+0.002 5,r=0.9950(P<0.01).结论 胶乳增强免疫比浊法定量测定cTnⅠ方法 简便、快速,具有较高的灵敏度和精密度,可用于全自动分析仪测试,适用于大批量及临床常规使用.     

化学发光免疫法检测B型利钠肽的分析性能评价

目的 验证西门子ADVIA Centaur 240化学发光免疫系统检测B型利钠肽(BNP)的精密度及判断准确度性能的可接受性,以及探讨BNP的分析灵敏度及BNP的最适血液标本类型.方法 参照美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件和相关文献,对ADVIA Centaur 240 检测BNP的精密度和准确度进行评价.分别采用肝素抗凝管、EDTA抗凝管、分离胶管和干燥血清管进行抽血,样本在不同时间进行BNP检测,比较BNP的测定值与变化趋势,判断BNP的最适血液标本类型.通过EP17-A文件确定BNP检测的空白限(limit of blank,LoB)、检测低限(limit of detection,LoD)和功能灵敏度(functional sensitivity,FS).结果 ADVIA Centaur 240 化学发光免疫检测系统检测BNP精密度的批内CV和总CV均为＞3.5%,准确度与定值校准品的偏差为1.1%~2.6%,BNP检测的最适血液标本类型为EDTA抗凝血浆,LoB,LoD及FS分别为0.86,3.61和4.64 pg/ml.结论 西门子ADVIA Centaur 240化学发光检测系统检测BNP的主要分析性能均达到了厂商声明的性能和有关的质量要求.最佳血液标本类型的选择及建立临床实验室的LoB,LoD和FS可为临床提供更加准确可信的检测值.     

两种检测降钙素原方法的比较研究

目的采用循环增强荧光免疫法和电化学发光法定量检测降钙素原(PCT),对其检测结果的一致性进行比较分析。方法以电化学发光法为对比方法,循环增强荧光免疫法为实验方法,用两种方法分别检测219例住院患者的样本。循环增强荧光免疫法检测的血清组(Core血清组)结果、微量全血组(Core微量全血组)结果与电化学方法检测的血清组(Roche血清组)结果进行两两进行配对t检验和相关性分析,计算在医学决定水平(0.5ng/mL与2.0ng/mL)的相对灵敏度、相对特异性、约登指数并进行Kappa一致性检验。结果Core血清组、Core微量全血组与Roche血清组三者之间比较均无统计学差异(P0.05)。Core血清组与Roche血清组呈正相关(r=0.993,P0.01),一元直线回归方程为Y=-0.061+1.041 X(0.04≤X≤60)。Core微量全血组与Roche血清组成正相关(r=0.989,P0.01),一元直线回归方程为Y=0.022+1.023 X(0.04≤X≤60)。Core血清组和Core微量全血组呈正相关(r=0.986,P0.01),一元直线回归方程为Y=0.129+0.973 X(0.04≤X≤60)。三个对比组在医学决定水平(0.5ng/mL和2.0ng/mL)的相对灵敏度均大于92%,相对特异性均大于95%,约登指数与Kappa值均大于0.9,表明一致性较好。结论循环增强荧光免疫法与电化学发光法检测结果具有很好的一致性,符合临床检测要求。