小容量注射剂中如何减轻玻屑的影响

OBJECTIVE Searching the methods of reducing the influence of glass crumbs in small dose injection.METHODS We installed an Air-Filling equipment at the pour position of Filling & Sealing Machine,Compressed air by filtering was injected in it.After pouring,     

小容量注射剂中如何减轻玻屑的影响

目的寻找在小容量注射剂中减轻玻屑对产品质量影响的方法。方法在灌封机的灌装工位安装一个充气装置,通入经除菌过滤的压缩空气。灌封后,根据《中国药典》(2005年版)二部可见异物检查法对产品进行澄明度检测。结果安装了该装置使最终产品中因玻屑而产生的废品率大大降低。结论通过对灌封机的改装,使得最终产品中因玻屑而产生的废品率大大降低。     

小容量注射剂生产验证

注射剂是目前国内外临床治疗中广泛使用的剂型之一。各国药典对其质量标准都作出了严格的规定。所以 ,必须强制注射剂按ＧＭＰ的要求组织生产 ,强调在ＧＭＰ实施过程中的有关验证(Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ)工作。1　验证的目的、内容、方法与步骤验证是指任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1] 。美国ＦＤＡ认为 ,药品生产过程的验证是制定文件的依据[2 ] 。要提供高度的保证 ,即在特定的生产过程中 ,能始终如一地生产出符合预先确定的规格标准和质量特性的产品来。注射剂生产过程验证的内…     

小容量注射剂中不溶性微粒的初步考察

本文对小容量注射剂中不溶性微粒(下称微粒)进行了考察,结果表明有必要对小容量注射剂规定限度检查。     

输液中加入小容量注射剂前后不溶性微粒的比较

输液中加入小容量注射剂前后的不溶性微粒,经测定后比较,有显著性差异(P<0.05)。提示对加药过程和小容量注射剂的不溶性微粒都应加以控制。     

小容量注射剂与输液配伍不溶性微粒变化

目的：考察小容量注射剂配伍输液后对输液微粒的影响。方法：收集了近5年来，5种药学杂志，关于小容量注射剂(包括：中药注射液、注射用粉针剂、注射液)与输液配伍后，不溶性微粒变化的考察报告。结果：中药注射剂引起不溶性微粒增多且超标最严重，注射用粉针剂次之，而注射液基本合格。结论：提示药品标准应增加对静脉用小容量注射剂的不溶性微粒的限量检查，与输液配伍的操作环境及注射器具等应按要求执行。     

小容量注射剂配置后残余药量的比较

目的分析小容量注射剂药物配置后的残留量。方法抽取不同规格的安瓿与西林瓶配置后的残留量,比较这两种不同包装的小容量注射剂的残留量。结果同一规格的西林瓶残留量明显高于安瓿,有显著差异（P〈0.001）,并且同一包装的注射剂规格越小,残留率越大。结论不同包装材料、规格不同的注射剂的残留量不同。     

智能集菌仪用于小容量注射剂的无菌检查

目的: 用薄膜过滤法代替直接接种法进行小容量注射剂的无菌检查.方法: 参照<中国药典>2000年版无菌检查法.结果: 直接接种法与薄膜过滤法的检测结果一致.结论: 薄膜过滤法检测小容量注射液,方法简单、快速、准确.     

小容量注射剂质量影响因素与对策

目的：通过全面的分析,找到小容量注射剂的质量影响因素,针对性的实施对策,降低不良率。方法本文从原辅料、直接接触药液的内包材、关键生产设备,以及可见异物挑检等方面进行了详细的分析。结果与结论为其他企业避免外观不良和可见异物不良提供了方向和建议。     

浅析小容量注射剂中可见异物来源及预防措施

小容量注射剂（含安瓿水针剂及抗生素瓶水针剂）是指每支或每瓶供静脉滴注、或肌肉注射装量在100ml以下的液体注射剂。具有药效迅速作用可靠、可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效的优点。因而成为医院临床用来抢救及治疗重症患者的常用和必备药品。     

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

目的：研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法：分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法，测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果：不同测定方法结果存在差异，不同仪器测定结果略有差异，大多数测试样品能符合规定，即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个，含≥25μm的微粒数不超过600个。结论：制定不溶性微粒检查的品种，应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法，注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。     

小包装中药饮片应用分析及扩大使用的剂量设置初探

目的：调查分析某院小包装中药饮片和散装饮片使用情况,结合门诊处方,探讨小包装饮片扩大使用的剂量设置可行性。方法：利用医院信息管理系统（HIS）统计小包装饮片和散装饮片的使用情况,随机抽取门诊处方1 800张（2014年1月-2016年12月期间）,分析小包装饮片种类、规格、月使用平均占比,年使用总量前20的传统饮片名称、用量和周转率,结合门诊处方统计分析用量靠前的散装饮片常用剂量分布。结果：2014年1月-2016年12月期间在用的小包装中药饮片46种（6种剂量规格）,月使用平均占比6.44%~11.03%;3年年使用量前20的散装饮片共23种,年使用周转率 ≥ 93.53%,其中首乌藤、山药、炒白芍等17种饮片的常用剂量为30 g和15 g,白花蛇舌草、半枝莲和生地黄3种饮片常用剂量为30 g和20 g,炒白术、柴胡、甘草的常用剂量为15 g和10 g、10 g和5 g及5 g和3 g。有21种散装饮片,其两种规格占全部剂量规格比例在89.44%以上。结论：近3年该院小包装饮片使用稳定,多数散装饮片常用剂量集中在两种规格,若按照"一品二规"的剂量设置扩大小包装饮片使用,具有一定的可行性。     

多剂量甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在健康人体的药代动力学

目的研究甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（氟喹诺酮类抗生素）在健康人体内连续给药的药代动力学特征。方法12名受试者同时予以静滴甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液500mg，间隔12h，每日2次，连续7天，用高效液相色谱法测定给药后不同时间的血、尿浓度，求得主要药代动力学参数。结果其血药浓度约在第4天达稳态，Cmax为（13．46±1．87）mg·L^-1，Cav为（2．72±0．36）mg·L^-1，AUC。为（32．70±4．28）mg·L^-1·h，DF为490．43％，FI为98．15％，尿中的药物累积排泄率〉90％，与单次给药无明显差异。结论每日2次，静滴帕珠沙星500mg，连续7天，药物在体内无蓄积，受试者耐受性良好。     

小剂量米安色林治疗慢性失眠初期效果评价

目的：评价小剂量米安色林（7.5 mg）治疗慢性失眠初期效果。方法：选择慢性失眠非严重期患者20例，米安色林7.5 mg·d^-1，研究周期为21 d，在第2~3周期间停药2~3 d后安慰剂治疗1 d。用匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分对患者治疗后1周、第3周与治疗前对比评定疗效，副反应量表（TESS）评定药物不良反应。第8~20天多导睡眠监测（PSG）评估药物和安慰剂治疗期睡眠潜伏期（SL）、总睡眠时间（TST）、快速眼动睡眠时间（REM）、慢波睡眠时间（N₃）的变化，比较药物与安慰剂疗效差异。结果：治疗3周PSQI评分减少到（3.9±2.2），与治疗前评分（14.3±2.1）对比有显著性差异（P<0.05），PSG结果显示药物较安慰剂治疗增加了TST和N₃期时间，2组对比（435.5±45.2/411.2±71.6，16.5±15.6/9.6±10.0），统计学分析有显著性差异（P<0.05），结果证实小剂量米安色林治疗失眠增加睡眠时间和深睡眠时间效果显著。2例出现有轻度头晕和思睡，无需要特殊处理。结论：小剂量米安色林治疗慢性失眠初期有效，增加睡眠时间和深睡眠时间效果显著，有改善睡眠效应。     

小剂量阿加曲班在连续性肾脏替代治疗中的疗效和安全性分析

目的:探讨小剂量阿加曲班在高出血风险患者行连续性肾脏替代治疗(CRRT)中的抗凝效果以及安全性。方法:入选高出血风险患者给予阿加曲班0.1~0.3μg·(kg·min)^-1抗凝,评估凝血指标、滤器管路凝血事件、全身出血事件以及血象和肝功能指标。结果:共入选28例高出血风险患者行CRRT397周期,与CRRT前相比:治疗期间和CRRT结束后0~3h的活化部分凝血活酶时间(APTT)差异有显著性(P=0.000);CRRT结束3h后APTT的差异无显著性。根据CRRT上机2~4h的APTT以及血液净化管路动静脉压情况调整阿加曲班给药剂量共114次,调整剂量后复测APTT较前降低,与CRRT上机2~4h相比,差异有显著性(P=0.034)。CRRT期间发生管路和滤器凝血事件共55周期(13.85%)。阿加曲班抗凝期间发生出血事件6例,其中气道出血3例,皮肤瘀斑2例,消化道出血1例,CRRT期间继续减量使用阿加曲班抗凝未观察到有出血加重事件。结论:APTT与阿加曲班抗凝剂量具有较好的相关性,在CRRT结束后凝血指标较快恢复正常,小剂量阿加曲班对高出血风险患者CRRT期间抗凝治疗具有较好的抗凝效果和安全性。     

参附注射液联合小剂量糖皮质激素治疗感染性休克的临床效果分析

目的 研究参附注射液联合小剂量糖皮质激素治疗感染性休克的临床效果。方法 选择2013年1月-2017年1月在新疆阿克苏第一人民医院进行诊治的感染性休克患者94例,随机分为两组,每组各47例。对照组给予小剂量糖皮质激素治疗,观察组在对照组基础上给予参附注射液治疗,两组均持续治疗2 d。比较两组的临床治疗效果,治疗前、治疗后1 d和治疗后2 d的白介素-6、肿瘤坏死因子-α以及血液乳酸水平;观察两组的住院时间,并随访半年,记录两组患者的多脏器功能不全发生率以及病死率。结果 观察组的有效率为91.49%（43/47）,明显高于对照组的76.59%（36/47）,差异有统计学意义（P<0.05）。两组治疗后1 d和治疗后2 d的白介素-6和肿瘤坏死因子-α水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.05）,且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。两组治疗后1 d和治疗后2 d的血乳酸水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.05）;且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。观察组的住院时间以及多脏器功能不全发生率明显低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 参附注射液联合小剂量糖皮质激素治疗感染性休克的临床效果明显优于单纯采用西药治疗,能有效改善患者的血乳酸和炎症因子水平,并具有较高的安全性,适合推广应用。     

健康志愿者单次皮下注射重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)[rhGLP-1(7-36)]耐受性研究

目的：在中国健康成年志愿者中评价单次皮下注射重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）[rhGLP-1（7-36）]的安全性、耐受性。方法：根据GCP设计试验方案，并获得伦理委员会批准。受试者须自愿签署知情同意书。选择42名18～50岁健康成人，将受试者随机分至0．10～0．45mg7个剂量组，每组6名，男女各半，分别接受单次皮下注射rhGLP-1（7-36），进行临床和实验室检查，考察药物耐受性。结果：单次皮下注射rhGLP-1（7-36）耐受性试验中，各组受试者各项指标测定值均在正常范围内，条件均衡，具较好可比性。因剂量至0．30mg时，不良事件（恶心、呕吐）在该组发生率超过50％，故于该剂量组试验完成后终止了下一剂量组试验，仅有4个剂量组共24名健康受试者完成了本试验。24例受试者完成的4个剂量组耐受性试验中，给药后实验室检查未见有临床意义的改变。试验中出现10例（共15例次）可能与药物有关的不良反应，如头晕、恶心、呕吐等，但均可耐受，且为一过性反应，于给药后1h内自行消失。其中，不良反应主要发生在0.25、0．30mg组（共7例12例次），而低剂量组（0．10、0．20mg）仅有3例发生轻度不良反应。15例次不良反应中，头晕、恶心有10例次，呕吐有5例次；整个试验过程未见严重不良事件。结论：24名中国健康成年受试者分别单次皮下注射rhGLP-1（7-36），最大剂量至0．20mg，比较安全、耐受性较好，为最大耐受剂量。而单次给药剂量至0．25mg或0．30mg则不良反应发生率较高，最大耐受剂量为0．20mg。建议单次用药剂量不宜超过0．20mg。在Ⅱ期临床试验中需严密观察恶心、呕吐这些与药物可能有关的不良反应及其发生机制。     

2010—2014年天津中医药大学附属第二医院中药注射剂的使用情况分析

目的分析2010—2014年天津中医药大学附属第二医院中药注射剂的使用情况,为促进临床合理用药提供依据。方法回顾性调查天津中医药大学附属第二医院2010—2014年中药注射剂的使用情况,计算药品的销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)及销售金额排序(B)和DDDs排序(A)的比值(B/A)。结果 2010—2014年,中药注射剂品种构成相对稳定,以心脑血管类为主;心脑血管类与清热解毒类中药注射剂构成了DDDs与销售金额排名的前10位,单品种用药金额与DDDs排序变化较大;在DDDs排名前10位的药品中,大部分品种的DDC在100元以上;大多数中药注射剂品种的B/A接近1,用药同步性较好。结论天津中医药大学附属第二医院中药注射剂的应用基本合理,但患者经济负担较重,应注意加强管理。